Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epigenetiska och molekylära biomarkörer i kronisk ländryggssmärta och modiska förändringar

17 april 2024 uppdaterad av: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
I den aktuella studien syftar utredarna till att undersöka förekomsten av bakterier i disken och Modic Changes (ben) samt karakterisera genuttrycksmönster och relaterade markörer för att få insikt i molekylära mekanismer som kan vara viktiga för ländryggssmärta (LBP) och utvecklingen av Modic Changes (MCs). En fallkontrollstudie med 1-års uppföljning av två patientpopulationer som genomgår elektiv ryggradskirurgi (spinalfusion eller diskbråckskirurgi) kommer att genomföras. 60 patienter med MC (fall) och 40 utan MC (kontroller) i var och en av de två patientpopulationerna som genomgår antingen elektiv lumbalfusionskirurgi eller diskbråckskirurgi kommer att inkluderas. Införandet av kontrollkulturer från kontrollpatienter är avgörande eftersom detta kan hjälpa till att avgöra om en potentiell identifiering av lågvirulenta bakterier hos patienter med MC beror på verklig infektion eller kontaminering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla inkluderade patienter kommer att analyseras i den primära analysen, men effektanalysen baserades på sekundär- och subgruppsanalys.

Planerad analys

Primär analys:

Modic I + II vs. kontroll (alla inkluderade patienter)

Sekundär analys:

Modic I (dominerande) vs kontroll

Undergruppsanalys:

Modic I + II (tidigare manövrerad) kontra kontroll

MC volym > 25 % och/eller höjd > 50 % vs kontroll

Utforskande studie:

Ändplatta (beniga) biopsier erhållna från fusionspatienter, Modic I + II vs. kontroll

Statistik och makt:

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om det finns en skillnad i bakterietillväxt mellan patienter med eller utan MC. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad. Den alternativa hypotesen är att det finns en skillnad. Det finns en stor spridning i litteraturen av bakteriefynd hos patienter med ischias/ländryggssmärta/Modic-förändringar. En nyligen genomförd svensk biopsistudie rapporterade en incidens på 5 % bakteriefynd i kontrollgruppen. Andra försök rapporterar positiva odlingar i 20-90 % av fallen. Två systematiska översikter rapporterade en sammanslagen incidens på 34 % och 36,2 % bakteriefynd i biopsier av mellankotskivan.

Urvalet uppskattas baserat på: Tvåsidigt Pearson chi-kvadrattest med 5 % signifikansnivå. Effekt 80%. En förväntad förekomst av 5 % bakteriefynd i kontrollgruppen och 35 % i MC-fallgruppen resulterar i en total provstorlek på 54 patienter, 27 i varje grupp. Dessa antaganden kommer att användas för analys av alla fördefinierade analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Ivar Austevoll, MD
        • Underutredare:
          • Frode Rekeland, MD
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Oliver Grundnes
        • Underutredare:
          • Filip Dolatowski, MD
        • Underutredare:
          • Sverre Mjønes, MD
      • Oslo, Norge, 4950
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Kontakt:
          • Mads P Rolfsen
      • Stavanger, Norge
        • Rekrytering
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från ortopediska polikliniker vid tre universitetssjukhus. De kommer att uppmanas att delta efter att ha planerats för operation med ländryggsfusion med procedurer som involverar måttlig till omfattande borttagning av disken (d.v.s. transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)) eller diskbråckskirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för operation med lumbal spinal fusion med procedurer som involverar måttlig till omfattande borttagning av disken eller diskbråcksoperation (för fall: MC ses på MRT på den faktiska nivån för operation, för kontroller: ingen MC ses på MRT på den faktiska nivån för kirurgi)
  • LBP i området under 12:e revbenet och ovanför sätesvecken
  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Antibiotisk behandling under den föregående månaden före operationen
  • Användning av glukokortikoider föregående månad före operation
  • Ovillig att delta
  • Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spinal fusion med modiska förändringar
Patienter schemalagda för operation med lumbal spinal fusion med procedurer som involverar måttligt till omfattande avlägsnande av disken och med mindre förändringar som ses på MRT på den faktiska nivån för operation
Procedur: Biopsi
Biopsier kommer att tas från disk och/eller ändplattor under elektiv lumbalfusionskirurgi eller diskbråcksoperation (ändplattsbiopsi utelämnas vid diskbråckskirurgi)
Spinal fusion utan modiska förändringar
Patienter schemalagda för operation med lumbal spinal fusion med procedurer som involverar måttligt till omfattande avlägsnande av disken, men utan några modiska förändringar sett på MRT på den faktiska nivån för operation
Procedur: Biopsi
Biopsier kommer att tas från disk och/eller ändplattor under elektiv lumbalfusionskirurgi eller diskbråcksoperation (ändplattsbiopsi utelämnas vid diskbråckskirurgi)
Diskbråcksoperation med modic förändringar
Patienter som är schemalagda för diskbråcksoperation, och med små förändringar sett på MRT på den faktiska nivån för operation
Procedur: Biopsi
Biopsier kommer att tas från disk och/eller ändplattor under elektiv lumbalfusionskirurgi eller diskbråcksoperation (ändplattsbiopsi utelämnas vid diskbråckskirurgi)
Diskbråck operation utan modic förändringar
Patienter som är schemalagda för diskbråckskirurgi, men utan några modic förändringar sett på MRT på den faktiska nivån för operation
Procedur: Biopsi
Biopsier kommer att tas från disk och/eller ändplattor under elektiv lumbalfusionskirurgi eller diskbråcksoperation (ändplattsbiopsi utelämnas vid diskbråckskirurgi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Profilering av genuttryck
Tidsram: Under operation
Under operation
Mikrobiologisk analys (aerob, anaerob odling)
Tidsram: Under operation
Under operation
Histopatologi och PCR
Tidsram: Under operation
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry funktionshinder index
Tidsram: Före operation, 3 och 12 månader postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) ger nivån av självrapporterad försämring av aktiviteten i det dagliga livet på grund av smärta i ländryggen. Det finns 10 poster i ODI, var och en betygsatt på en Likert-skala från 0-5. Det totala intervallet för möjliga poäng är från 0 -50, vilket konverteras till en procentandel från 0-100. Andelen självrapporterad funktionsnedsättning varierar från 0='ingen funktionsnedsättning' till 100='fullständig funktionsnedsättning'.
Före operation, 3 och 12 månader postoperativt
Roland och Morris funktionshindrade frågeformulär
Tidsram: Före operation, 3 och 12 månader postoperativt
Roland Morris Questionnaire (RMQ) ger nivån av självrapporterad funktionsnedsättning i det dagliga livet på grund av smärta i ländryggen. Det finns 24 punkter i RMQ, var och en svarade ja/nej på ett dikotomt frågeformulär. Alla poster som besvaras med "ja" sammanfattas i en skala som sträcker sig från 0='ingen nedskrivning' till 24='fullständig nedskrivning'.
Före operation, 3 och 12 månader postoperativt
Ländryggssmärta
Tidsram: Före operation, 3 och 12 månader postoperativt
Självrapporterad nivå av ländryggssmärta, mätt på en 0 till 10 Likert-skala förankrad med 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "olidlig smärta".
Före operation, 3 och 12 månader postoperativt
Bensmärta
Tidsram: Före operation, 3 och 12 månader postoperativt
Självrapporterad nivå av bensmärta, mätt på en Likert-skala från 0 till 10 förankrad med 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "olidlig smärta".
Före operation, 3 och 12 månader postoperativt
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Före operation, 3 och 12 månader postoperativt
EQ-5D, som mäter patienters hälsorelaterad livskvalitet, har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Mänsklig autonomi", "Aktuella dagliga aktiviteter", "Smärta / obehag", "Ångest / depression" och alla dimensioner beskrivs av 5 problemnivåer som motsvarar patientens svarsval. Ett livskvalitetspoäng erhålls enligt svaren på enkäterna.
Före operation, 3 och 12 månader postoperativt
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Före operation och 12 månader postoperativt (12 månader postoperativt endast för patienter som genomgår lumbal diskbråck operation
Magnetic Resonance Imaging (MRI): Sagittal T1- och T2-viktade bilder, axiell T2-viktade bilder, sagittal short tau inversion recovery (STIR)-bilder, sagittal fett-vattenseparationsbilder, sagittal diffusionsviktade bilder (DWI) och sagittal T1-vägd DCE bilder (endast om patienten kan få gadoliniuminjektion). Samma MRT-protokoll och samma typ av 1,5 Tesla MRI-skannrar kommer att användas på alla studieplatser.
Före operation och 12 månader postoperativt (12 månader postoperativt endast för patienter som genomgår lumbal diskbråck operation
Blodprover
Tidsram: Före operation och 12 månader postoperativt
Före operation och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Utredare

  • Studierektor: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/697

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera