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Epigenetische und molekulare Biomarker bei chronischen Rückenschmerzen und Modic Changes

17. April 2024 aktualisiert von: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher das Vorhandensein von Bakterien in der Bandscheibe und Modic Changes (Knochen) untersuchen sowie Genexpressionsmuster und verwandte Marker charakterisieren, um Einblick in molekulare Mechanismen zu gewinnen, die für Kreuzschmerzen (LBP) und wichtig sein können die Entwicklung von Modic Changes (MCs). Es wird eine Fall-Kontroll-Studie mit 1-jähriger Nachbeobachtung von zwei Patientenpopulationen durchgeführt, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation (Wirbelsäulenversteifung oder Bandscheibenvorfalloperation) unterziehen. 60 Patienten mit MC (Fälle) und 40 ohne MC (Kontrollen) in jeder der beiden Patientenpopulationen, die sich entweder einer elektiven Lumbalfusionsoperation oder einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen, werden eingeschlossen. Die Einbeziehung von Kontrollkulturen von Kontrollpatienten ist entscheidend, da dies bei der Bestimmung helfen kann, ob eine potenzielle Identifizierung von schwach virulenten Bakterien bei Patienten mit MCs auf eine echte Infektion oder Kontamination zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten werden in der Primäranalyse analysiert, die Leistungsanalyse basierte jedoch auf der Sekundär- und Untergruppenanalyse.

Geplante Analyse

Primäranalyse:

Modic I + II vs. Kontrolle (alle eingeschlossenen Patienten)

Sekundäranalyse:

Modic I (dominierend) vs. Kontrolle

Untergruppenanalyse:

Modic I + II (zuvor operiert) vs. Kontrolle

MC-Volumen > 25 % und/oder Höhe > 50 % im Vergleich zur Kontrolle

Sondierungsstudie:

Endplattenbiopsien (Knochenbiopsien) von Fusionspatienten, Modic I + II vs. Kontrolle

Statistiken und Leistung:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied im Bakterienwachstum zwischen Patienten mit und ohne MCs gibt. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied gibt. Die Alternativhypothese besagt, dass es einen Unterschied gibt. In der Literatur gibt es eine breite Streuung über bakterielle Befunde bei Patienten mit Ischias/Lendenwirbelsäulenschmerzen/Modic-Veränderungen. Eine kürzlich durchgeführte schwedische Biopsiestudie berichtete über eine Inzidenz von 5 % bakterieller Befunde in der Kontrollgruppe. Andere Studien berichten über positive Kulturen in 20–90 % der Fälle. Zwei systematische Übersichten berichteten über eine gepoolte Inzidenz von 34 % und 36,2 % bakterieller Befunde in Biopsien der Bandscheibe.

Die Schätzung der Stichprobe basiert auf: Zweiseitigem Pearson-Chi-Quadrat-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 %. Leistung 80 %. Eine erwartete Inzidenz von 5 % bakterieller Befunde in der Kontrollgruppe und 35 % in der MC-Fallgruppe führt zu einer Gesamtstichprobengröße von 54 Patienten, 27 in jeder Gruppe. Diese Annahmen werden für die Analyse aller vordefinierten Analysen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Ivar Austevoll, MD
        • Unterermittler:
          • Frode Rekeland, MD
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Oliver Grundnes
        • Unterermittler:
          • Filip Dolatowski, MD
        • Unterermittler:
          • Sverre Mjønes, MD
      • Oslo, Norwegen, 4950
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Kontakt:
          • Mads P Rolfsen
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus orthopädischen Ambulanzen an drei Universitätskliniken rekrutiert. Sie werden um Teilnahme gebeten, nachdem sie für eine Operation mit lumbaler Wirbelsäulenversteifung mit Eingriffen, die eine mäßige bis umfangreiche Entfernung der Bandscheibe beinhalten (d. h. transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF), posteriore lumbale Zwischenkörperfusion (PLIF)) oder Bandscheibenvorfallchirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation mit lumbaler Wirbelsäulenversteifung geplant ist, mit Verfahren, die eine mäßige bis umfangreiche Entfernung der Bandscheibe oder eine Bandscheibenvorfalloperation beinhalten (für Fälle: MC im MRT auf der tatsächlichen Höhe für die Operation, für Kontrollen: keine MC im MRT auf der tatsächlichen Höhe für Operation)
  • LBP im Bereich unterhalb der 12. Rippe und oberhalb der Gesäßfalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung innerhalb des vorangegangenen Monats vor der Operation
  • Verwendung von Glukokortikoiden im Vormonat vor der Operation
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelsäulenfusion mit modischen Veränderungen
Patienten, bei denen eine Operation mit lumbaler Wirbelsäulenversteifung geplant ist, mit Verfahren, die eine mäßige bis umfangreiche Entfernung der Bandscheibe beinhalten, und mit modischen Veränderungen, die im MRT auf der tatsächlichen Ebene für die Operation sichtbar sind
Verfahren: Biopsie
Während einer elektiven Lumbalfusionsoperation oder Bandscheibenvorfalloperation werden Biopsien von Bandscheiben und/oder Endplatten entnommen (bei Bandscheibenvorfalloperationen entfällt die Endplattenbiopsie).
Wirbelsäulenfusion ohne modische Veränderungen
Patienten, bei denen eine Operation mit lumbaler Wirbelsäulenversteifung geplant ist, mit Verfahren, die eine mäßige bis umfangreiche Entfernung der Bandscheibe beinhalten, bei denen jedoch keine Modifizierungen im MRT auf der tatsächlichen Ebene für die Operation zu sehen sind
Verfahren: Biopsie
Während einer elektiven Lumbalfusionsoperation oder Bandscheibenvorfalloperation werden Biopsien von Bandscheiben und/oder Endplatten entnommen (bei Bandscheibenvorfalloperationen entfällt die Endplattenbiopsie).
Bandscheibenvorfalloperation mit modischen Veränderungen
Patienten, bei denen eine Bandscheibenvorfalloperation geplant ist und deren Modalveränderungen im MRT auf der tatsächlichen Ebene für die Operation sichtbar sind
Verfahren: Biopsie
Während einer elektiven Lumbalfusionsoperation oder Bandscheibenvorfalloperation werden Biopsien von Bandscheiben und/oder Endplatten entnommen (bei Bandscheibenvorfalloperationen entfällt die Endplattenbiopsie).
Bandscheibenvorfall-Operation ohne Modifikationen
Patienten, bei denen eine Bandscheibenvorfalloperation geplant ist, bei denen jedoch keine mod. Veränderungen im MRT auf der tatsächlichen Ebene für die Operation zu sehen sind
Verfahren: Biopsie
Während einer elektiven Lumbalfusionsoperation oder Bandscheibenvorfalloperation werden Biopsien von Bandscheiben und/oder Endplatten entnommen (bei Bandscheibenvorfalloperationen entfällt die Endplattenbiopsie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genexpressionsprofilierung
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Mikrobiologische Analyse (aerob, anaerob Kultivierung)
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Histopathologie und PCR
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Der Oswestry Disability Index (ODI) gibt das Ausmaß der selbstberichteten Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Rückenschmerzen an. Es gibt 10 Items im ODI, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0-5 bewertet werden. Der Gesamtbereich möglicher Punktzahlen liegt zwischen 0 und 50, was in einen Prozentsatz zwischen 0 und 100 umgewandelt wird. Der Prozentsatz der selbstberichteten Behinderung reicht von 0 = „keine Beeinträchtigung“ bis 100 = „vollständige Beeinträchtigung“.
Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Roland und Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Der Roland-Morris-Fragebogen (RMQ) gibt das Ausmaß der selbstberichteten Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Rückenschmerzen an. Es gibt 24 Items im RMQ, die jeweils auf einem dichotomen Fragebogen mit Ja/Nein beantwortet wurden. Alle mit „ja“ beantworteten Items werden auf einer Skala von 0 = „keine Beeinträchtigung“ bis 24 = „vollständige Beeinträchtigung“ zusammengefasst.
Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Selbstberichteter Grad der Rückenschmerzen, gemessen auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, verankert mit 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „unerträgliche Schmerzen“.
Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Beinschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Selbstberichteter Grad der Beinschmerzen, gemessen auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, verankert mit 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „unerträgliche Schmerzen“.
Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
EQ-5D, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten messen, haben 5 Dimensionen: „Mobilität“, „Menschliche Autonomie“, „Aktuelle tägliche Aktivitäten“, „Schmerz/Unbehagen“, „Angst/Depression“ und alle Dimensionen werden durch 5 beschrieben Problemniveaus, die den Reaktionsoptionen des Patienten entsprechen. Aus den Antworten auf die Fragebögen ergibt sich ein Lebensqualitäts-Score.
Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ (12 Monate postoperativ nur bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen
Magnetresonanztomographie (MRT): Sagittale T1- und T2-gewichtete Bilder, axiale T2-gewichtete Bilder, sagittale Short-Tau-Inversion-Recovery-Bilder (STIR), sagittale Fett-Wasser-Trennungsbilder, sagittale diffusionsgewichtete Bilder (DWI) und sagittale T1-gewichtete DCE Bilder (nur wenn der Patient eine Gadolinium-Injektion erhalten kann). An allen Studienstandorten werden das gleiche MRT-Protokoll und der gleiche Typ von 1,5-Tesla-MRT-Scannern verwendet.
Präoperativ und 12 Monate postoperativ (12 Monate postoperativ nur bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen
Blutproben
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Präoperativ und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Studienleiter: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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