Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetiske og molekylære biomarkører i kronisk lænderygsmerter og modiske ændringer

27. april 2026 opdateret af: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge tilstedeværelsen af ​​bakterier i disken og Modic Changes (knogle) samt karakterisere genekspressionsmønstre og relaterede markører for at få indsigt i molekylære mekanismer, der kan være vigtige for lænderygsmerter (LBP) og udviklingen af ​​Modic Changes (MC'er). Et case-kontrolstudie med 1-års opfølgning af to patientpopulationer, der gennemgår elektiv rygmarvskirurgi (spinalfusion eller diskusprolapsoperation), vil blive udført. 60 patienter med MC (tilfælde) og 40 uden MC (kontroller) i hver af de to patientpopulationer, der gennemgår enten elektiv lumbal fusionskirurgi eller diskusprolapsoperation, vil blive inkluderet. Inklusionen af ​​kontrolkulturer fra kontrolpatienter er afgørende, da dette kan hjælpe med at bestemme, om en potentiel identifikation af lavvirulente bakterier hos patienter med MC'er skyldes ægte infektion eller kontaminering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle inkluderede patienter vil blive analyseret i den primære analyse, men effektanalysen var baseret på sekundær- og undergruppeanalyse.

Planlagt analyse

Primær analyse:

Modic I + II vs. kontrol (alle inkluderede patienter)

Sekundær analyse:

Modic I (dominerende) vs kontrol

Undergruppeanalyse:

Modic I + II (tidligere betjent) vs. kontrol

MC vol > 25 % og/eller højde > 50 % vs. kontrol

Eksplorativ undersøgelse:

Endplade (knogle) biopsier opnået fra fusionspatienter, Modic I + II vs. kontrol

Statistik og magt:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i bakterievækst mellem patienter med eller uden MC'er. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel. Den alternative hypotese er, at der er en forskel. Der er stor spredning i litteraturen bakteriefund hos patienter med iskias/lænderygsmerter/Modic-forandringer. Et nyligt svensk biopsiforsøg rapporterede en forekomst på 5 % bakteriefund i kontrolgruppen. Andre forsøg rapporterer positive kulturer i 20-90 % af tilfældene. To systematiske undersøgelser rapporterede en samlet forekomst på 34 % og 36,2 % bakterielle fund i biopsier af den intervertebrale disk.

Prøven er estimeret baseret på: Tosidet Pearson chi-kvadrattest med et 5 % signifikansniveau. Effekt 80%. En forventet forekomst på 5 % bakteriefund i kontrolgruppen og 35 % i MC-casegruppen resulterer i en samlet prøvestørrelse på 54 patienter, 27 i hver gruppe. Disse antagelser vil blive brugt til analyse af alle foruddefinerede analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra ortopædiske ambulatorier på tre universitetshospitaler. De vil blive bedt om deltagelse efter at være blevet planlagt til operation med lumbal spinal fusion med procedurer, der involverer moderat til omfattende fjernelse af disken (dvs. transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)) eller diskusprolapsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation med lumbal spinalfusion med procedurer, der involverer moderat til omfattende fjernelse af diskus eller diskusprolapsoperation (for tilfælde: MC set på MR på det faktiske niveau for operation, for kontroller: ingen MC set på MR på det faktiske niveau for kirurgi)
  • LBP i området under 12. ribben og over glutealfolderne
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling inden for den foregående måned før operationen
  • Brug af glukokortikoider den foregående måned før operationen
  • Ikke villig til at deltage
  • Kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spinal fusion med modiske ændringer
Patienter, der er planlagt til operation med lumbal spinal fusion med procedurer, der involverer moderat til omfattende fjernelse af diskus, og med moderate ændringer set på MR på det faktiske niveau for operation
Procedure: Biopsi
Biopsier vil blive taget fra diskus og/eller endeplader under elektiv lumbal fusionskirurgi eller diskusprolapsoperation (endepladebiopsi udelades ved diskusprolapskirurgi)
Spinal fusion uden modiske ændringer
Patienter, der er planlagt til operation med lumbal spinal fusion med procedurer, der involverer moderat til omfattende fjernelse af diskus, men uden modiske ændringer set på MR på det faktiske niveau for operation
Procedure: Biopsi
Biopsier vil blive taget fra diskus og/eller endeplader under elektiv lumbal fusionskirurgi eller diskusprolapsoperation (endepladebiopsi udelades ved diskusprolapskirurgi)
Diskusprolapsoperation med modic forandringer
Patienter, der er planlagt til diskusprolapsoperation, og med modiske ændringer set på MR på det faktiske niveau for operation
Procedure: Biopsi
Biopsier vil blive taget fra diskus og/eller endeplader under elektiv lumbal fusionskirurgi eller diskusprolapsoperation (endepladebiopsi udelades ved diskusprolapskirurgi)
Diskusprolapsoperation uden modiske ændringer
Patienter, der er planlagt til diskusprolapsoperation, men uden modiske ændringer set på MR på det faktiske niveau for operation
Procedure: Biopsi
Biopsier vil blive taget fra diskus og/eller endeplader under elektiv lumbal fusionskirurgi eller diskusprolapsoperation (endepladebiopsi udelades ved diskusprolapskirurgi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genekspressionsprofilering
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Mikrobiologisk analyse (aerob, anaerob dyrkning)
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Histopatologi og PCR
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Før operation, 3 og 12 måneder postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) giver niveauet af selvrapporteret svækkelse af dagliglivets aktivitet på grund af lænderygsmerter. Der er 10 elementer i ODI, hver vurderet på en Likert-skala fra 0-5. Den samlede række af mulige scores er fra 0 -50, som konverteres til en procentdel fra 0-100. Procentdelen af ​​selvrapporteret invaliditet varierer fra 0='ingen funktionsnedsættelse' til 100='komplet funktionsnedsættelse'.
Før operation, 3 og 12 måneder postoperativt
Roland og Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Før operation, 3 og 12 måneder postoperativt
Roland Morris Questionnaire (RMQ) giver niveauet af selvrapporteret svækkelse af dagliglivets aktivitet på grund af lænderygsmerter. Der er 24 punkter i RMQ, som hver har svaret ja/nej på et dikotomit spørgeskema. Alle punkter besvaret med "ja" er opsummeret i en skala fra 0='ingen værdiforringelse' til 24='komplet værdiforringelse'.
Før operation, 3 og 12 måneder postoperativt
Lændesmerter
Tidsramme: Før operation, 3 og 12 måneder postoperativt
Selvrapporteret niveau af lænderygsmerter, målt på en Likert-skala fra 0 til 10 forankret med 0, der indikerer "ingen smerte" og 10 angiver "uudholdelig smerte".
Før operation, 3 og 12 måneder postoperativt
Bensmerter
Tidsramme: Før operation, 3 og 12 måneder postoperativt
Selvrapporteret niveau af bensmerter, målt på en Likert-skala fra 0 til 10 forankret med 0, der indikerer "ingen smerte" og 10 angiver "uudholdelig smerte".
Før operation, 3 og 12 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Før operation, 3 og 12 måneder postoperativt
EQ-5D, der måler patienters sundhedsrelateret livskvalitet, har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Human Autonomi", "Aktuelle daglige aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depression" og alle dimensioner er beskrevet af 5 problemniveauer svarende til patientens svarvalg. En livskvalitetsscore opnås ifølge besvarelserne af spørgeskemaerne.
Før operation, 3 og 12 måneder postoperativt
MR scanning
Tidsramme: Før operation og 12 måneder postoperativt (kun 12 måneder postoperativt for patienter, der gennemgår lumbal diskusprolapsoperation
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Sagittale T1- og T2-vægtede billeder, aksiale T2-vægtede billeder, sagittal short tau inversion recovery (STIR) billeder, sagittale fedt-vand-separationsbilleder, sagittale diffusionsvægtede billeder (DWI) og sagittale T1-vægtede DCE billeder (kun hvis patienten kan modtage gadoliniuminjektion). Den samme MR-protokol og den samme type 1,5 Tesla MR-scannere vil blive brugt på alle undersøgelsessteder.
Før operation og 12 måneder postoperativt (kun 12 måneder postoperativt for patienter, der gennemgår lumbal diskusprolapsoperation
Blodprøver
Tidsramme: Før operation og 12 måneder postoperativt
Før operation og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Studieleder: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner