Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigeneettiset ja molekyyliset biomarkkerit kroonisessa alaselkäkivussa ja muodikkaissa muutoksissa

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan bakteerien esiintymistä levyssä ja Modic Changes (luun) sekä karakterisoimaan geenien ilmentymismalleja ja niihin liittyviä markkereita saadakseen käsityksen molekyylimekanismeista, jotka voivat olla tärkeitä alaselkäkivuille (LBP) ja Modic Changes (MC) -kehitys. Tapauskontrollitutkimus, jossa seurataan vuoden ajan kahta potilasryhmää, joille tehdään elektiivinen selkäydinleikkaus (selkärangan fuusio- tai välilevytyräleikkaus). Mukaan otetaan 60 potilasta, joilla on MC (tapaukset) ja 40 potilasta, joilla ei ole MC:tä (kontrollit) kummassakin potilasryhmässä, joille tehdään joko elektiivinen lannerangan fuusioleikkaus tai välilevytyräleikkaus. Kontrollipotilaiden kontrolliviljelmien sisällyttäminen on ratkaisevan tärkeää, koska tämä voi auttaa määrittämään, johtuuko heikosti virulenttien bakteerien mahdollinen tunnistaminen potilailla, joilla on MC:t, todellisesta infektiosta tai kontaminaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki mukana olevat potilaat analysoidaan ensisijaisessa analyysissä, mutta tehoanalyysi perustui sekundaari- ja alaryhmäanalyysiin.

Suunniteltu analyysi

Ensisijainen analyysi:

Modic I + II vs. kontrolli (kaikki mukaan lukien potilaat)

Toissijainen analyysi:

Modic I (dominoiva) vs kontrolli

Alaryhmäanalyysi:

Modic I + II (aiemmin käytetty) vs. ohjaus

MC tilavuus > 25 % ja/tai pituus > 50 % vs. kontrolli

Tutkiva tutkimus:

Päätylevy (luu) biopsiat, jotka on saatu fuusiopotilailta, Modic I + II vs. kontrolli

Tilastot ja teho:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, onko bakteerien kasvussa eroja potilailla, joilla on tai ei ole MC:tä. Nollahypoteesi on, että eroa ei ole. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että ero on olemassa. Kirjallisuudessa on laajalti levinnyt bakteerilöydöksiä potilailla, joilla on iskias/alaselkäkipu/muutoksia. Äskettäinen ruotsalainen biopsiatutkimus raportoi 5 %:n bakteerilöydöksistä kontrolliryhmässä. Muut tutkimukset raportoivat positiivisia viljelmiä 20–90 %:ssa tapauksista. Kahdessa systemaattisessa katsauksessa kerrottiin 34 % ja 36,2 % bakteerilöydöksistä nikamavälilevystä otettujen biopsioiden yhteydessä.

Otos on arvioitu perustuen: Kaksipuolinen Pearsonin khin neliötesti 5 %:n merkitsevyystasolla. Teho 80%. Odotettu 5 %:n bakteerilöydösten ilmaantuvuus kontrolliryhmässä ja 35 %:n MC-tapausryhmässä johtaa 54 potilaan kokonaisnäytteeseen, 27 kussakin ryhmässä. Näitä oletuksia käytetään kaikkien ennalta määritettyjen analyysien analysointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norja, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan kolmen yliopistollisen sairaalan ortopedisilta poliklinikoilta. Heitä pyydetään osallistumaan sen jälkeen, kun heille on varattu lannerangan fuusioleikkaus, jossa on toimenpiteitä, joihin kuuluu levyn kohtalainen tai laaja poisto (esim. transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (TLIF), posterior lumbar Interbody Fusion (PLIF)) tai levytyräleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu lannerangan fuusioleikkaus toimenpiteillä, joihin liittyy keskivaikea tai laaja levyn poisto tai välilevytyräleikkaus (tapauksissa: MC:ssä havaittu magneettikuvaus todellisella tasolla leikkauksen osalta, kontrollit: MC:tä ei havaittu MRI:ssä todellisella tasolla leikkaus)
  • LBP 12. kylkiluun alapuolella ja pakarapoimujen yläpuolella
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottihoito edellisen kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Glukokortikoidien käyttö edellisenä kuukautena ennen leikkausta
  • Ei halua osallistua
  • MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selkärangan fuusio modifioiduilla muutoksilla
Potilaat, joille on määrä leikkaukseen lannerangan fuusio, jossa on toimenpiteitä, joihin sisältyy keskivaikea tai laaja levyn poisto ja joissa on havaittu muutoksia MRI:ssä todellisella leikkauksen tasolla
Menettely: Biopsia
Biopsiat otetaan levystä ja/tai päätylevyistä valinnaisen lannerangan fuusioleikkauksen tai levytyräleikkauksen aikana (päätylevybiopsia jätetään pois levytyräleikkauksessa)
Selkärangan fuusio ilman modifikaatioita
Potilaat, joille on suunniteltu lannerangan fuusioleikkaus toimenpiteillä, joihin liittyy keskivaikea tai laaja levyn poisto, mutta magneettikuvauksessa ei havaittu muutoksia leikkauksen todellisella tasolla
Menettely: Biopsia
Biopsiat otetaan levystä ja/tai päätylevyistä valinnaisen lannerangan fuusioleikkauksen tai levytyräleikkauksen aikana (päätylevybiopsia jätetään pois levytyräleikkauksessa)
Välilevytyräleikkaus modifioiduilla muutoksilla
Potilaat, joille on suunniteltu välilevytyräleikkaus ja joiden magneettikuvauksessa havaittiin muutoksia leikkauksen todellisella tasolla
Menettely: Biopsia
Biopsiat otetaan levystä ja/tai päätylevyistä valinnaisen lannerangan fuusioleikkauksen tai levytyräleikkauksen aikana (päätylevybiopsia jätetään pois levytyräleikkauksessa)
Välilevytyräleikkaus ilman modifikaatioita
Potilaat, joille on suunniteltu välilevytyräleikkaus, mutta magneettikuvauksessa ei havaittu muutoksia leikkauksen todellisella tasolla
Menettely: Biopsia
Biopsiat otetaan levystä ja/tai päätylevyistä valinnaisen lannerangan fuusioleikkauksen tai levytyräleikkauksen aikana (päätylevybiopsia jätetään pois levytyräleikkauksessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geeniekspression profilointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Mikrobiologinen analyysi (aerob, anaerobiviljely)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Histopatologia ja PCR
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) ilmaisee alaselkäkipujen aiheuttaman päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen. ODI:ssa on 10 kohdetta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla 0-5. Mahdollisten pisteiden kokonaisalue on 0-50, joka muunnetaan 0-100 prosentiksi. Itse ilmoittamien vammaisten prosenttiosuus vaihtelee välillä 0 = "ei vamma" - 100 = "täydellinen vajaatoiminta".
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rolandin ja Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Roland Morris Questionnaire (RMQ) -kysely kertoo alaselkäkipujen aiheuttaman päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen tason. RMQ:ssa on 24 kohdetta, joista jokainen vastasi kyllä/ei dikotomisessa kyselylomakkeessa. Kaikki kohdat, joihin on vastattu "kyllä", on koottu asteikolle 0='ei arvonalentumista' ja 24='täydellinen arvonalentuminen'.
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itseraportoitu alaselkäkivun taso, mitattuna 0-10 Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 0:aan, joka tarkoittaa "ei kipua" ja 10:een "siestämätöntä kipua".
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalkakipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itseraportoitu jalkakivun taso mitattuna 0-10 Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 0:aan, joka tarkoittaa "ei kipua" ja 10:een "siestämätöntä kipua".
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D:llä, joka mittaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, on 5 ulottuvuutta: "liikkuvuus", "ihmisen autonomia", "nykyiset päivittäiset aktiviteetit", "kipu / epämukavuus", "ahdistus / masennus" ja kaikki mitat on kuvattu 5:llä potilaan vastausvaihtoehtoja vastaavat ongelmatasot. Elämänlaatupisteet saadaan kyselylomakkeiden vastausten perusteella.
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen vain potilaille, joille tehdään lannelevytyräleikkaus
Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Sagittaalinen T1- ja T2-painotetut kuvat, aksiaaliset T2-painotetut kuvat, sagittaalinen lyhyt tau-inversion palautus (STIR) -kuvat, sagitaaliset rasva-veden erotuskuvat, sagitaalidiffuusiopainotetut kuvat (DWI) ja sagittaalinen T1-painotettu DCE kuvat (vain jos potilas voi saada gadolinium-injektion). Kaikissa tutkimuskohteissa käytetään samaa magneettikuvausprotokollaa ja samantyyppisiä 1,5 Teslan MRI-skannereita.
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen vain potilaille, joille tehdään lannelevytyräleikkaus
Verinäytteitä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/697

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa