Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epigenetikai és molekuláris biomarkerek krónikus derékfájásban és módosult változásokban

2026. április 27. frissítette: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Jelen tanulmányban a kutatók célja a baktériumok jelenlétének vizsgálata a porckorongban és a Modic Changes (csontban), valamint a génexpressziós mintázatok és a kapcsolódó markerek jellemzése, hogy betekintést nyerjenek olyan molekuláris mechanizmusokba, amelyek fontosak lehetnek a deréktáji fájdalom (LBP) és a Modic Changes (MC) fejlesztése. Egy eset-kontroll vizsgálatot végeznek két elektív gerincműtéten (gerincfúziós vagy porckorongsérv műtéten) átesett betegpopuláció 1 éves követésével. Mind a két betegpopulációból 60 MC-s (esetek) és 40 MC-nélküli (kontroll) beteget vesznek figyelembe, amelyeken elektív lumbális fúziós műtéten vagy porckorongsérv műtéten estek át. A kontroll betegek kontrolltenyészeteinek bevonása döntő fontosságú, mivel ez segíthet annak meghatározásában, hogy az alacsony virulens baktériumok potenciális azonosítása MC-ben szenvedő betegeknél valódi fertőzés vagy szennyeződés következménye-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges elemzésben minden érintett beteget elemezni fognak, de a teljesítményelemzés másodlagos és alcsoport-analízisen alapult.

Tervezett elemzés

Elsődleges elemzés:

Modic I + II kontra kontroll (minden beteget beleértve)

Másodlagos elemzés:

Modic I (domináló) kontra kontroll

Alcsoport elemzés:

Modic I + II (korábban működött) vs

MC térfogat > 25% és/vagy magasság > 50% a kontrollhoz képest

Feltáró tanulmány:

Fúziós betegektől vett véglemez (csontos) biopsziák, Modic I + II vs. kontroll

Statisztikák és teljesítmény:

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy van-e különbség a bakteriális növekedésben az MC-vel rendelkező vagy anélküli betegek között. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség. Az alternatív hipotézis az, hogy van különbség. Az irodalomban széles körben elterjedtek a bakteriális leletek isiász/derékfájás/módos változások esetén. Egy közelmúltban végzett svéd biopsziás vizsgálat 5%-os bakteriális lelet előfordulásáról számolt be a kontrollcsoportban. Más vizsgálatok az esetek 20-90%-ában pozitív tenyészetről számoltak be. Két szisztematikus áttekintés 34%-os és 36,2%-os bakteriális lelet együttes előfordulási gyakoriságáról számolt be a csigolyaközi lemez biopsziájában.

A minta becslése a következők alapján történik: Kétoldalas Pearson khi-négyzet teszt 5%-os szignifikanciaszinttel. Teljesítmény 80%. Az 5%-os bakteriális lelet várható előfordulása a kontrollcsoportban és 35%-a az MC esetcsoportban azt eredményezi, hogy a teljes mintaméret 54 beteg, mindegyik csoportban 27. Ezeket a feltevéseket minden előre meghatározott elemzés elemzéséhez felhasználjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvégia, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket három egyetemi kórház ortopédiai ambulanciájáról veszik fel. Felkérik őket, hogy vegyenek részt, miután lumbális gerincfúziós műtétre tervezik őket, amely során a porckorong mérsékelt vagy kiterjedt eltávolítása (pl. transzforaminális lumbalis interbody fúzió (TLIF), posterior lumbalis interbody fúzió (PLIF)) vagy porckorongsérv műtét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket lumbális gerincfúzióval járó műtétre terveztek, amely során a porckorong mérsékelt vagy kiterjedt eltávolítása vagy porckorongsérv műtét (eseteknél: MRI-n látható MC a tényleges szinten a műtétnél, kontrolloknál: nem látható MC az MRI-n a tényleges szinten sebészet)
  • LBP a 12. borda alatti területen és a gluteális redők felett
  • Életkor > 18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumos kezelés a műtét előtti egy hónapban
  • Glükokortikoidok alkalmazása a műtét előtti hónapban
  • Nem hajlandó részt venni
  • Az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spinalis fúzió módos változásokkal
Azok a betegek, akiket lumbális gerinc fúziós műtétre terveztek, a porckorong mérsékelt vagy kiterjedt eltávolítását magában foglaló eljárásokkal, valamint az MRI-n a műtét tényleges szintjén észlelt módosult változásokkal
Eljárás: Biopszia
Az elektív ágyéki fúziós műtét vagy porckorongsérv műtét során a porckorongról és/vagy a véglemezekről biopsziát vesznek (a porckorongsérv műtétnél a véglemez biopsziát elhagyják)
Spinalis fúzió módos változások nélkül
Azok a betegek, akiket lumbális gerincfúziós műtétre terveztek olyan eljárásokkal, amelyek a porckorong mérsékelt vagy kiterjedt eltávolítását foglalják magukban, de az MRI-n nem észleltek módosításokat a műtét tényleges szintjén
Eljárás: Biopszia
Az elektív ágyéki fúziós műtét vagy porckorongsérv műtét során a porckorongról és/vagy a véglemezekről biopsziát vesznek (a porckorongsérv műtétnél a véglemez biopsziát elhagyják)
Porckorongsérv műtét módos változásokkal
Porckorongsérv-műtétre tervezett betegek, akiknél az MRI-n a műtét tényleges szintjén láthatók módosultak
Eljárás: Biopszia
Az elektív ágyéki fúziós műtét vagy porckorongsérv műtét során a porckorongról és/vagy a véglemezekről biopsziát vesznek (a porckorongsérv műtétnél a véglemez biopsziát elhagyják)
Porckorongsérv műtét módos változások nélkül
Porckorongsérv műtétre tervezett betegek, de az MRI-n nem észleltek módosításokat a műtét tényleges szintjén
Eljárás: Biopszia
Az elektív ágyéki fúziós műtét vagy porckorongsérv műtét során a porckorongról és/vagy a véglemezekről biopsziát vesznek (a porckorongsérv műtétnél a véglemez biopsziát elhagyják)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Génexpressziós profilalkotás
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Mikrobiológiai elemzés (aerob, anaerob termesztés)
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Szövettan és PCR
Időkeret: A műtét során
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a deréktájfájdalom miatt a mindennapi életben végzett tevékenység saját bevallású károsodásának szintjét adja meg. Az ODI-ban 10 elem található, mindegyik egy Likert-skálán van értékelve 0-tól 5-ig. A lehetséges pontszámok teljes tartománya 0 és 50 között van, amelyet 0 és 100 közötti százalékra váltunk át. Az önbevallott fogyatékosság százalékos aránya 0='nincs károsodás' és 100='teljes károsodás' között mozog.
Műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
Roland és Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: Műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
A Roland Morris Kérdőív (RMQ) a deréktáji fájdalom miatti önbevallott napi aktivitási károsodás szintjét adja meg. Az RMQ-ban 24 elem található, mindegyikre igen/nem válaszolt egy dichotóm kérdőíven. Minden igennel válaszolt tétel egy 0='nincs értékvesztés' és 24='teljes értékvesztés' közötti skálán van összefoglalva.
Műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
Derékfájdalom
Időkeret: Műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
A deréktáji fájdalom saját bevallása szerinti szintje, egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán mérve, a 0-hoz rögzítve a „nincs fájdalom” és a 10-hez, ami az „elviselhetetlen fájdalmat” jelzi.
Műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
Lábfájdalom
Időkeret: Műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
A lábfájdalom saját bevallása szerinti szintje, egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán mérve, a 0-hoz rögzítve a „nincs fájdalom” és a 10-hez az „elviselhetetlen fájdalmat” jelző.
Műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D)
Időkeret: Műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
A betegek egészségével összefüggő életminőséget mérő EQ-5D-nek 5 dimenziója van: „Mobilitás”, „Emberi autonómia”, „Jelenlegi napi tevékenységek”, „Fájdalom/kényelmetlenség”, „szorongás/depresszió”, és az összes dimenziót az 5 írja le. a páciens válaszválasztásának megfelelő problémaszinteket. A kérdőívekre adott válaszok alapján életminőség-pontszámot kapunk.
Műtét előtt, 3 és 12 hónappal a műtét után
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után (12 hónappal a műtét után csak az ágyéki porckorongsérv műtéten átesett betegeknél
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): szagittális T1 és T2 súlyozott képek, axiális T2 súlyozott képek, sagittális rövid tau inverziós helyreállítási (STIR) képek, szagittális zsír-víz elválasztási képek, szagittális diffúziós súlyozott képek (DWI) és szagittális T1 súlyozott DCE képek (csak akkor, ha a beteg kaphat gadolínium injekciót). Ugyanazt az MRI protokollt és azonos típusú 1,5 Tesla MRI szkennereket használnak majd minden vizsgálati helyszínen.
A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után (12 hónappal a műtét után csak az ágyéki porckorongsérv műtéten átesett betegeknél
Vérminták
Időkeret: A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/697

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel