Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epigenetiske og molekylære biomarkører i kroniske korsryggsmerter og modiske endringer

27. april 2026 oppdatert av: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke tilstedeværelsen av bakterier i skiven og Modic Changes (bein) samt karakterisere genuttrykksmønstre og relaterte markører for å få innsikt i molekylære mekanismer som kan være viktige for korsryggsmerter (LBP) og utviklingen av Modic Changes (MCs). En case-kontroll studie med 1 års oppfølging av to pasientpopulasjoner som gjennomgår elektiv spinal kirurgi (spinal fusjon eller skiveprolaps kirurgi) vil bli gjennomført. 60 pasienter med MC (tilfeller) og 40 uten MC (kontroller) i hver av de to pasientpopulasjonene som gjennomgår enten elektiv lumbalfusjonskirurgi eller skiveprolapskirurgi vil bli inkludert. Inkludering av kontrollkulturer fra kontrollpasienter er avgjørende siden dette kan hjelpe til med å bestemme om en potensiell identifikasjon av lavvirulente bakterier hos pasienter med MC skyldes ekte infeksjon eller kontaminering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle inkluderte pasienter vil bli analysert i primæranalysen, men kraftanalysen var basert på sekundær- og undergruppeanalyse.

Planlagt analyse

Primæranalyse:

Modic I + II vs. kontroll (alle inkluderte pasienter)

Sekundær analyse:

Modic I (dominerende) vs kontroll

Undergruppeanalyse:

Modic I + II (tidligere operert) vs. kontroll

MC vol > 25 % og/eller høyde > 50 % vs. kontroll

Utforskende studie:

Endplate (benete) biopsier hentet fra fusjonspasienter, Modic I + II vs. kontroll

Statistikk og kraft:

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det er forskjell i bakterievekst mellom pasienter med eller uten MC. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell. Den alternative hypotesen er at det er en forskjell. Det er stor spredning i litteraturen bakteriefunn hos pasienter med isjias/korsryggsmerter/Modic-forandringer. En fersk svensk biopsistudie rapporterte en forekomst på 5 % bakteriefunn i kontrollgruppen. Andre studier rapporterer positive kulturer i 20-90 % av tilfellene. To systematiske oversikter rapporterte en samlet forekomst på 34 % og 36,2 % bakteriefunn i biopsier av mellomvirvelskiven.

Utvalget er estimert basert på: Tosidig Pearson kjikvadrattest med 5 % signifikansnivå. Effekt 80 %. En forventet forekomst på 5 % bakteriefunn i kontrollgruppen og 35 % i MC-tilfellegruppen resulterer i en total prøvestørrelse på 54 pasienter, 27 i hver gruppe. Disse forutsetningene vil bli brukt for analyse av alle forhåndsdefinerte analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter skal rekrutteres fra ortopediske poliklinikker ved tre universitetssykehus. De vil bli bedt om å delta etter å ha blitt planlagt for operasjon med lumbal spinal fusjon med prosedyrer som involverer moderat til omfattende fjerning av skiven (dvs. transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)) eller skiveprolapskirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for operasjon med lumbal spinalfusjon med prosedyrer som involverer moderat til omfattende fjerning av skiven eller skiveprolapsoperasjon (for tilfeller: MC sett på MR på det faktiske nivået for kirurgi, for kontroller: ingen MC sett på MR på det faktiske nivået for kirurgi)
  • LBP i området under 12. ribbein og over setefoldene
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling innen den foregående måneden før operasjonen
  • Bruk av glukokortikoider den foregående måneden før operasjonen
  • Ikke villig til å delta
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spinal fusjon med modiske endringer
Pasienter som er planlagt for operasjon med lumbal spinal fusjon med prosedyrer som involverer moderat til omfattende fjerning av skiven, og med modiske endringer sett på MR på det faktiske nivået for kirurgi
Fremgangsmåte: Biopsi
Biopsier vil bli tatt fra skive og/eller endeplater under elektiv lumbal fusjonskirurgi eller skiveprolapskirurgi (endeplatebiopsi er utelatt ved skiveprolapskirurgi)
Spinal fusjon uten modiske endringer
Pasienter som er planlagt for operasjon med lumbal spinal fusjon med prosedyrer som involverer moderat til omfattende fjerning av skiven, men uten modiske endringer sett på MR på det faktiske nivået for kirurgi
Fremgangsmåte: Biopsi
Biopsier vil bli tatt fra skive og/eller endeplater under elektiv lumbal fusjonskirurgi eller skiveprolapskirurgi (endeplatebiopsi er utelatt ved skiveprolapskirurgi)
Skiveprolapsoperasjon med modiske forandringer
Pasienter som er planlagt for skiveprolapsoperasjon, og med modiske endringer sett på MR på det faktiske nivået for operasjon
Fremgangsmåte: Biopsi
Biopsier vil bli tatt fra skive og/eller endeplater under elektiv lumbal fusjonskirurgi eller skiveprolapskirurgi (endeplatebiopsi er utelatt ved skiveprolapskirurgi)
Skiveprolapsoperasjon uten modiske endringer
Pasienter som er planlagt for skiveprolapsoperasjon, men uten modiske endringer sett på MR på det faktiske nivået for operasjon
Fremgangsmåte: Biopsi
Biopsier vil bli tatt fra skive og/eller endeplater under elektiv lumbal fusjonskirurgi eller skiveprolapskirurgi (endeplatebiopsi er utelatt ved skiveprolapskirurgi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genekspresjonsprofilering
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Mikrobiologisk analyse (aerob, anaerob dyrking)
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Histopatologi og PCR
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Før operasjon, 3 og 12 måneder postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) gir nivået av selvrapportert svekkelse av dagliglivets aktivitet på grunn av korsryggsmerter. Det er 10 elementer i ODI, hver rangert på en Likert-skala fra 0-5. Det totale spekteret av mulige poengsum er fra 0 -50, som konverteres til en prosentandel fra 0-100. Prosentandelen av selvrapportert uførhet varierer fra 0='ingen svekkelse' til 100='fullstendig svekkelse'.
Før operasjon, 3 og 12 måneder postoperativt
Roland og Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: Før operasjon, 3 og 12 måneder postoperativt
Roland Morris Questionnaire (RMQ) gir nivået av selvrapportert svekkelse av dagliglivets aktivitet på grunn av korsryggsmerter. Det er 24 elementer i RMQ, hver svarte ja/nei på et dikotomt spørreskjema. Alle elementer som er besvart med "ja" er oppsummert i en skala som strekker seg fra 0='ingen verdifall' til 24='fullstendig verdifall'.
Før operasjon, 3 og 12 måneder postoperativt
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Før operasjon, 3 og 12 måneder postoperativt
Selvrapportert nivå av korsryggsmerter, målt på en Likert-skala fra 0 til 10 forankret med 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "uutholdelig smerte".
Før operasjon, 3 og 12 måneder postoperativt
Legg smerter
Tidsramme: Før operasjon, 3 og 12 måneder postoperativt
Selvrapportert nivå av bensmerter, målt på en Likert-skala fra 0 til 10 forankret med 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "uutholdelig smerte".
Før operasjon, 3 og 12 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Før operasjon, 3 og 12 måneder postoperativt
EQ-5D, som måler pasienters helserelaterte livskvalitet, har 5 dimensjoner: «Mobilitet», «Menneskelig autonomi», «Gjeldende daglige aktiviteter», «Smerte/ubehag», «Angst/depresjon» og alle dimensjoner er beskrevet av 5 problemnivåer som tilsvarer pasientens svarvalg. En livskvalitetsscore oppnås i henhold til svarene på spørreskjemaene.
Før operasjon, 3 og 12 måneder postoperativt
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Før kirurgi og 12 måneder postoperativt (12 måneder postoperativt kun for pasienter som gjennomgår lumbal skiveprolaps kirurgi
Magnetisk resonansavbildning (MRI): Sagittale T1- og T2-vektede bilder, aksiale T2-vektede bilder, sagittal short tau-inversjonsgjenopprettingsbilder (STIR), sagittale fett-vannseparasjonsbilder, sagittale diffusjonsvektede bilder (DWI) og sagittal T1-vektet DCE bilder (bare hvis pasienten kan få gadoliniuminjeksjon). Den samme MR-protokollen og samme type 1,5 Tesla MR-skannere vil bli brukt på alle studiestedene.
Før kirurgi og 12 måneder postoperativt (12 måneder postoperativt kun for pasienter som gjennomgår lumbal skiveprolaps kirurgi
Blodprøver
Tidsramme: Før operasjon og 12 måneder postoperativt
Før operasjon og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Etterforskere

  • Studieleder: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere