Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигенетические и молекулярные биомаркеры при хронической боли в пояснице и модических изменениях

27 апреля 2026 г. обновлено: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
В настоящем исследовании исследователи стремятся изучить наличие бактерий в диске и Modic Changes (кость), а также охарактеризовать паттерны экспрессии генов и связанные с ними маркеры, чтобы получить представление о молекулярных механизмах, которые могут быть важны для боли в пояснице (LBP) и разработка Modic Changes (MC). Будет проведено исследование случай-контроль с последующим наблюдением в течение 1 года за двумя группами пациентов, перенесших плановую операцию на позвоночнике (спондилодез или операцию по удалению грыжи диска). Будут включены 60 пациентов с СК (случаи) и 40 без СК (контрольная группа) в каждой из двух популяций пациентов, перенесших плановую операцию по спондилодезу или операцию по удалению грыжи диска. Включение контрольных культур от контрольных пациентов имеет решающее значение, поскольку это может помочь определить, является ли потенциальная идентификация низковирулентных бактерий у пациентов с СК истинной инфекцией или контаминацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все включенные пациенты будут проанализированы в первичном анализе, но анализ мощности был основан на вторичном анализе и анализе подгрупп.

Плановый анализ

Первичный анализ:

Modic I + II по сравнению с контролем (все включенные пациенты)

Вторичный анализ:

Модик I (доминирующий) против контроля

Анализ подгруппы:

Modic I + II (ранее эксплуатировался) по сравнению с контролем

Объем MC > 25% и/или высота > 50% по сравнению с контролем

Исследовательское исследование:

Биопсия замыкательной пластинки (кости), полученная от пациентов со слиянием, Modic I + II по сравнению с контролем

Статистика и мощность:

Основная цель этого исследования - выяснить, есть ли разница в росте бактерий между пациентами с MC или без них. Нулевая гипотеза состоит в том, что разницы нет. Альтернативная гипотеза состоит в том, что разница есть. В литературе широко распространены бактериальные находки у пациентов с ишиасом/остеохондрозом/изменениями Модика. В недавнем шведском исследовании биопсии сообщалось о 5% бактериальных находках в контрольной группе. В других исследованиях сообщалось о положительных культурах в 20–90 % случаев. В двух систематических обзорах сообщается о совокупной частоте 34% и 36,2% бактериальных находок в биоптатах межпозвонкового диска.

Выборка оценивается на основе: Двустороннего критерия хи-квадрат Пирсона с уровнем значимости 5%. Мощность 80%. Ожидаемая частота 5% бактериальных находок в контрольной группе и 35% в группе случаев СК приводит к общему размеру выборки 54 пациентов, по 27 в каждой группе. Эти допущения будут использоваться для анализа всех предопределенных анализов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Норвегия, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать из ортопедических амбулаторий трех университетских больниц. Им будет предложено принять участие после того, как им назначена операция по поясничному спондилодезу с процедурами, включающими умеренное или обширное удаление диска (т. трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF), задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF)) или хирургия грыжи диска.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена операция с поясничным спондилодезом с процедурами, включающими умеренное или обширное удаление диска или операцию по удалению грыжи диска (для случаев: MC, видимый на МРТ на фактическом уровне для операции, для контрольной группы: MC не виден на МРТ на фактическом уровне для операция)
  • БНС в области ниже 12-го ребра и выше ягодичных складок
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение антибиотиками в течение предшествующего одного месяца до операции
  • Применение глюкокортикоидов за месяц до операции
  • Не желает участвовать
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спондилодез с модическими изменениями
Пациенты, которым назначена операция по поясничному спондилодезу с процедурами, включающими умеренное или обширное удаление диска, и с модальными изменениями, видимыми на МРТ на фактическом уровне для операции
Процедура: Биопсия
Биопсия берется из диска и/или замыкательных пластин во время плановой операции по спондилодезу поясничного отдела или операции по удалению грыжи диска (биопсия замыкательной пластинки не проводится при операции по поводу грыжи диска)
Спондилодез без модальных изменений
Пациенты, которым назначена операция по поясничному спондилодезу с процедурами, включающими умеренное или обширное удаление диска, но без модальных изменений, наблюдаемых на МРТ на фактическом уровне для операции.
Процедура: Биопсия
Биопсия берется из диска и/или замыкательных пластин во время плановой операции по спондилодезу поясничного отдела или операции по удалению грыжи диска (биопсия замыкательной пластинки не проводится при операции по поводу грыжи диска)
Хирургия грыжи диска с модическими изменениями
Пациенты, которым назначена операция по удалению грыжи диска, и у которых на МРТ видны модальные изменения на фактическом уровне для операции
Процедура: Биопсия
Биопсия берется из диска и/или замыкательных пластин во время плановой операции по спондилодезу поясничного отдела или операции по удалению грыжи диска (биопсия замыкательной пластинки не проводится при операции по поводу грыжи диска)
Хирургия грыжи диска без модальных изменений
Пациенты, которым назначена операция по удалению грыжи диска, но у которых на МРТ не видно модальных изменений на фактическом уровне для операции.
Процедура: Биопсия
Биопсия берется из диска и/или замыкательных пластин во время плановой операции по спондилодезу поясничного отдела или операции по удалению грыжи диска (биопсия замыкательной пластинки не проводится при операции по поводу грыжи диска)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профилирование экспрессии генов
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Микробиологический анализ (аэробное, анаэробное культивирование)
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Гистопатология и ПЦР
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой уровень самоотчета об ухудшении повседневной активности из-за болей в пояснице. В ODI есть 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 5. Общий диапазон возможных оценок составляет от 0 до 50, которые преобразуются в проценты в диапазоне от 0 до 100. Процент самоотчетной инвалидности колеблется от 0 = «нет нарушений» до 100 = «полное нарушение».
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Анкета Роланда и Морриса об инвалидности
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Опросник Роланда Морриса (RMQ) обеспечивает уровень самоотчета об ухудшении повседневной активности из-за болей в пояснице. В RMQ 24 пункта, на каждый из которых дан ответ да/нет в дихотомическом вопроснике. Все пункты, на которые был дан ответ «да», суммируются по шкале от 0 = «нет нарушений» до 24 = «полное ухудшение».
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Люмбаго
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Самооценка уровня боли в пояснице, измеренная по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 указывает на «отсутствие боли» и 10 указывает на «невыносимую боль».
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Боль в ноге
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Самооценка уровня боли в ногах, измеренная по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 указывает на «отсутствие боли» и 10 указывает на «невыносимую боль».
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
EQ-5D, измеряющий качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, имеет 5 измерений: «Подвижность», «Автономность человека», «Текущая повседневная деятельность», «Боль/дискомфорт», «Тревога/депрессия», и все измерения описываются 5 уровни проблем, соответствующие выбору ответа пациента. По ответам на вопросы анкеты получают оценку качества жизни.
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции (12 месяцев после операции только для пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи диска поясничного отдела позвоночника).
Магнитно-резонансная томография (МРТ): сагиттальные Т1- и Т2-взвешенные изображения, аксиальные Т2-взвешенные изображения, сагиттальные изображения с восстановлением короткой инверсии тау (STIR), сагиттальные изображения разделения жира и воды, сагиттальные диффузионно-взвешенные изображения (DWI) и сагиттальные Т1-взвешенные DCE изображения (только если пациент может получить инъекцию гадолиния). Один и тот же протокол МРТ и один и тот же тип МРТ-сканеров 1,5 Тесла будут использоваться во всех исследовательских центрах.
До операции и через 12 месяцев после операции (12 месяцев после операции только для пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи диска поясничного отдела позвоночника).
Образцы крови
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции
До операции и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/697

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться