Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetische en moleculaire biomarkers bij chronische lage rugpijn en modische veranderingen

27 april 2026 bijgewerkt door: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
In de huidige studie willen de onderzoekers de aanwezigheid van bacteriën in de schijf en Modic Changes (bot) onderzoeken, evenals genexpressiepatronen en gerelateerde markers karakteriseren om inzicht te krijgen in moleculaire mechanismen die belangrijk kunnen zijn voor lage rugpijn (LBP) en de ontwikkeling van Modic Changes (MC's). Er zal een case-control studie worden uitgevoerd met 1 jaar follow-up van twee patiëntenpopulaties die electieve spinale chirurgie ondergaan (spinale fusie of hernia-operatie). 60 patiënten met MC (gevallen) en 40 zonder MC (controles) in elk van de twee patiëntenpopulaties die een electieve lumbale fusie-operatie of een hernia-operatie ondergaan, zullen worden opgenomen. De opname van controleculturen van controlepatiënten is cruciaal, omdat dit kan helpen bij het bepalen of een mogelijke identificatie van laagvirulente bacteriën bij patiënten met MC's te wijten is aan echte infectie of besmetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle geïncludeerde patiënten zullen worden geanalyseerd in de primaire analyse, maar de poweranalyse was gebaseerd op secundaire en subgroepanalyse.

Geplande analyse

Primaire analyse:

Modic I + II vs. controle (alle geïncludeerde patiënten)

Secundaire analyse:

Modic I (dominant) versus controle

Subgroepanalyse:

Modic I + II (eerder bediend) vs. besturing

MC vol > 25% en/of hoogte > 50% vs. controle

Verkennende studie:

Eindplaat (benige) biopsieën verkregen van fusiepatiënten, Modic I + II vs. controle

Statistieken en vermogen:

Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in bacteriegroei tussen patiënten met en zonder MC's. De nulhypothese is dat er geen verschil is. De alternatieve hypothese is dat er een verschil is. Er is een grote spreiding in de literatuur over bacteriële bevindingen bij patiënten met ischias/lage rugpijn/modische veranderingen. Een recent Zweeds biopsieonderzoek rapporteerde een incidentie van 5% bacteriële bevindingen in de controlegroep. Andere onderzoeken melden positieve kweken in 20-90% van de gevallen. Twee systematische reviews rapporteerden een gepoolde incidentie van 34% en 36,2% bacteriële bevindingen in biopsieën van de tussenwervelschijf.

De steekproef wordt geschat op basis van: Tweezijdige Pearson chikwadraattoets met een significantieniveau van 5%. Vermogen 80%. Een verwachte incidentie van 5% bacteriële bevindingen in de controlegroep en 35% in de MC-casusgroep resulteert in een totale steekproefomvang van 54 patiënten, 27 in elke groep. Deze aannames zullen worden gebruikt voor de analyse van alle vooraf gedefinieerde analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noorwegen, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven vanuit orthopedische poliklinieken van drie academische ziekenhuizen. Ze zullen om deelname worden gevraagd nadat ze zijn ingepland voor een operatie met lumbale spinale fusie met procedures waarbij de schijf matig tot uitgebreid wordt verwijderd (d.w.z. transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF), posterieure lumbale interbody fusie (PLIF)) of hernia-operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een operatie met lumbale spinale fusie met procedures waarbij matige tot uitgebreide verwijdering van de schijf of hernia-operatie is betrokken (voor gevallen: MC gezien op MRI op het werkelijke niveau voor operatie, voor controles: geen MC gezien op MRI op het werkelijke niveau voor chirurgie)
  • LBP in het gebied onder de 12e rib en boven de gluteale plooien
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antibiotica in de voorafgaande maand voor de operatie
  • Gebruik van glucocorticoïden de voorafgaande maand voor de operatie
  • Niet bereid om mee te doen
  • Contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spinale fusie met modische veranderingen
Patiënten die zijn ingepland voor een operatie met lumbale spinale fusie met procedures waarbij de schijf matig tot uitgebreid wordt verwijderd en met modische veranderingen die op MRI worden gezien op het werkelijke niveau voor chirurgie
Procedure: Biopsie
Biopsies zullen worden genomen van schijf en / of eindplaten tijdens electieve lumbale fusie-operatie of hernia-operatie (eindplaatbiopsie wordt weggelaten bij hernia-operaties)
Spinale fusie zonder modische veranderingen
Patiënten die zijn ingepland voor een operatie met lumbale spinale fusie met procedures waarbij de schijf matig tot uitgebreid wordt verwijderd, maar waarbij geen modische veranderingen worden waargenomen op MRI op het werkelijke niveau voor chirurgie
Procedure: Biopsie
Biopsies zullen worden genomen van schijf en / of eindplaten tijdens electieve lumbale fusie-operatie of hernia-operatie (eindplaatbiopsie wordt weggelaten bij hernia-operaties)
Hernia-operatie met modische veranderingen
Patiënten die zijn ingepland voor een hernia-operatie en met modische veranderingen gezien op MRI op het werkelijke niveau voor een operatie
Procedure: Biopsie
Biopsies zullen worden genomen van schijf en / of eindplaten tijdens electieve lumbale fusie-operatie of hernia-operatie (eindplaatbiopsie wordt weggelaten bij hernia-operaties)
Hernia-operatie zonder modische veranderingen
Patiënten die zijn ingepland voor een hernia-operatie, maar zonder modic veranderingen gezien op MRI op het werkelijke niveau voor de operatie
Procedure: Biopsie
Biopsies zullen worden genomen van schijf en / of eindplaten tijdens electieve lumbale fusie-operatie of hernia-operatie (eindplaatbiopsie wordt weggelaten bij hernia-operaties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Profilering van genexpressie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Microbiologische analyse (aërobe, anaërobe teelt)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Histopathologie en PCR
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Pre operatie, 3 en 12 maanden postoperatief
De Oswestry Disability Index (ODI) geeft het niveau weer van zelfgerapporteerde beperkingen in de activiteit van het dagelijks leven als gevolg van lage rugpijn. Er zijn 10 items in de ODI, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 0-5. Het totale bereik van mogelijke scores loopt van 0 -50, wat wordt omgezet in een percentage van 0-100. Het percentage zelfgerapporteerde beperkingen varieert van 0='geen beperking' tot 100='volledige beperking'.
Pre operatie, 3 en 12 maanden postoperatief
Vragenlijst over handicaps van Roland en Morris
Tijdsspanne: Pre operatie, 3 en 12 maanden postoperatief
De Roland Morris Questionnaire (RMQ) geeft de mate van zelfgerapporteerde beperking van de activiteit van het dagelijks leven als gevolg van lage rugpijn. Er zijn 24 items in de RMQ, elk met ja/nee geantwoord op een dichotome vragenlijst. Alle items die met "ja" zijn beantwoord, zijn samengevat in een schaal die loopt van 0='geen beperking' tot 24='volledige beperking'.
Pre operatie, 3 en 12 maanden postoperatief
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Pre operatie, 3 en 12 maanden postoperatief
Zelfgerapporteerd niveau van lage-rugpijn, gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10, verankerd door 0 voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn".
Pre operatie, 3 en 12 maanden postoperatief
Been pijn
Tijdsspanne: Pre operatie, 3 en 12 maanden postoperatief
Zelfgerapporteerd niveau van beenpijn, gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10 verankerd door 0 voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn".
Pre operatie, 3 en 12 maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Pre operatie, 3 en 12 maanden postoperatief
EQ-5D, die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten meet, heeft 5 dimensies: "Mobiliteit", "Menselijke autonomie", "Huidige dagelijkse activiteiten", "Pijn / Ongemak", "Angst / Depressie" en alle dimensies worden beschreven door 5 probleemniveaus die overeenkomen met de responskeuzes van de patiënt. Een levenskwaliteitsscore wordt verkregen op basis van de antwoorden op de vragenlijsten.
Pre operatie, 3 en 12 maanden postoperatief
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Preoperatief en 12 maanden postoperatief (12 maanden postoperatief alleen voor patiënten die een lumbale hernia-operatie ondergaan
Magnetic Resonance Imaging (MRI): sagittale T1- en T2-gewogen beelden, axiale T2-gewogen beelden, sagittale short tau inversion recovery (STIR)-beelden, sagittale vet-waterscheidingsbeelden, sagittale diffusie-gewogen beelden (DWI) en sagittale T1-gewogen DCE afbeeldingen (alleen als de patiënt een injectie met gadolinium kan krijgen). Op alle onderzoekslocaties zal hetzelfde MRI-protocol en hetzelfde type 1,5 Tesla MRI-scanners worden gebruikt.
Preoperatief en 12 maanden postoperatief (12 maanden postoperatief alleen voor patiënten die een lumbale hernia-operatie ondergaan
Bloedstalen
Tijdsspanne: Preoperatief en 12 maanden postoperatief
Preoperatief en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/697

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren