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Biomarqueurs épigénétiques et moléculaires dans la lombalgie chronique et les modifications modiques

17 avril 2024 mis à jour par: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Dans la présente étude, les chercheurs visent à examiner la présence de bactéries dans le disque et les changements modiques (os) ainsi que de caractériser les modèles d'expression génique et les marqueurs associés pour mieux comprendre les mécanismes moléculaires qui peuvent être importants pour la lombalgie (LBP) et le développement de Modic Changes (MCs). Une étude cas-témoins avec un suivi d'un an de deux populations de patients subissant une chirurgie rachidienne élective (fusion vertébrale ou chirurgie d'une hernie discale) sera menée. 60 patients avec MC (cas) et 40 sans MC (témoins) dans chacune des deux populations de patients subissant soit une chirurgie de fusion lombaire élective, soit une chirurgie de hernie discale seront inclus. L'inclusion de cultures témoins provenant de patients témoins est cruciale car cela peut aider à déterminer si une identification potentielle de bactéries peu virulentes chez les patients atteints de MC est due à une véritable infection ou contamination.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inclus seront analysés dans l'analyse primaire, mais l'analyse de puissance était basée sur une analyse secondaire et en sous-groupe.

Analyse planifiée

Analyse primaire :

Modic I + II vs contrôle (tous les patients inclus)

Analyse secondaire :

Modic I (dominant) vs contrôle

Analyse en sous-groupe :

Modic I + II (précédemment exploité) vs contrôle

MC vol > 25 % et/ou hauteur > 50 % vs contrôle

Étude exploratoire:

Biopsies de plaques motrices (osseuses) obtenues à partir de patients fusionnés, Modic I + II vs contrôle

Statistiques et puissance :

L'objectif principal de cette étude est d'étudier s'il existe une différence de croissance bactérienne entre les patients avec ou sans MC. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence. L'hypothèse alternative est qu'il y a une différence. Il y a une large diffusion dans la littérature des découvertes bactériennes chez les patients souffrant de sciatique/lombalgie/modifications modiques. Un récent essai de biopsie suédois a rapporté une incidence de 5% de découvertes bactériennes dans le groupe témoin. D'autres essais rapportent des cultures positives dans 20 à 90 % des cas. Deux revues systématiques ont rapporté une incidence combinée de 34 % et 36,2 % de découvertes bactériennes dans les biopsies du disque intervertébral.

L'échantillon est estimé sur la base de : Test du chi carré de Pearson bilatéral avec un niveau de signification de 5 %. Puissance 80%. Une incidence attendue de 5 % de découvertes bactériennes dans le groupe témoin et de 35 % dans le groupe de cas de MC donne un échantillon total de 54 patients, 27 dans chaque groupe. Ces hypothèses seront utilisées pour l'analyse de toutes les analyses prédéfinies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
          • Ivar Austevoll, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frode Rekeland, MD
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
          • Oliver Grundnes
        • Sous-enquêteur:
          • Filip Dolatowski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sverre Mjønes, MD
      • Oslo, Norvège, 4950
        • Recrutement
        • Oslo University hospital Ullevål
        • Contact:
          • Mads P Rolfsen
      • Stavanger, Norvège
        • Recrutement
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les cliniques externes d'orthopédie de trois hôpitaux universitaires. Ils seront invités à participer après avoir été programmés pour une chirurgie avec fusion vertébrale lombaire avec des procédures impliquant une ablation modérée à étendue du disque (c.-à-d. la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF), la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)) ou la chirurgie de la hernie discale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une intervention chirurgicale avec fusion vertébrale lombaire avec des procédures impliquant une ablation modérée à importante du disque ou une chirurgie de hernie discale (pour les cas : MC vu à l'IRM au niveau réel pour la chirurgie, pour les témoins : aucun MC vu à l'IRM au niveau réel pour chirurgie)
  • LBP dans la zone située sous la 12e côte et au-dessus des plis fessiers
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique dans le mois précédant la chirurgie
  • Utilisation de glucocorticoïdes le mois précédant la chirurgie
  • Ne veut pas participer
  • Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fusion vertébrale avec modifications modiques
Patients programmés pour une intervention chirurgicale avec fusion vertébrale lombaire avec des procédures impliquant une ablation modérée à importante du disque, et avec des changements modiques observés à l'IRM au niveau réel de la chirurgie
Procédure: Biopsie
Des biopsies seront prélevées sur le disque et / ou les plaques d'extrémité lors d'une chirurgie de fusion lombaire élective ou d'une hernie discale (la biopsie de la plaque d'extrémité est omise dans la chirurgie d'une hernie discale)
Fusion vertébrale sans modifications modiques
Patients programmés pour une intervention chirurgicale avec fusion vertébrale lombaire avec des procédures impliquant une ablation modérée à étendue du disque, mais sans changements modiques observés à l'IRM au niveau réel de la chirurgie
Procédure: Biopsie
Des biopsies seront prélevées sur le disque et / ou les plaques d'extrémité lors d'une chirurgie de fusion lombaire élective ou d'une hernie discale (la biopsie de la plaque d'extrémité est omise dans la chirurgie d'une hernie discale)
Chirurgie de la hernie discale avec modifications modiques
Patients devant subir une intervention chirurgicale pour hernie discale et présentant des changements modiques observés à l'IRM au niveau réel de la chirurgie
Procédure: Biopsie
Des biopsies seront prélevées sur le disque et / ou les plaques d'extrémité lors d'une chirurgie de fusion lombaire élective ou d'une hernie discale (la biopsie de la plaque d'extrémité est omise dans la chirurgie d'une hernie discale)
Chirurgie de la hernie discale sans modifications modiques
Patients programmés pour une chirurgie d'hernie discale, mais sans changements modiques observés à l'IRM au niveau réel pour la chirurgie
Procédure: Biopsie
Des biopsies seront prélevées sur le disque et / ou les plaques d'extrémité lors d'une chirurgie de fusion lombaire élective ou d'une hernie discale (la biopsie de la plaque d'extrémité est omise dans la chirurgie d'une hernie discale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profilage de l'expression génique
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Analyse microbiologique (culture aérobie, anaérobie)
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Histopathologie et PCR
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Préopératoire, 3 et 12 mois postopératoire
L'Oswestry Disability Index (ODI) fournit le niveau d'altération autodéclarée de l'activité de la vie quotidienne due à la lombalgie. Il y a 10 éléments dans l'ODI, chacun évalué sur une échelle de Likert de 0 à 5. La plage totale des scores possibles est de 0 à 50, qui est convertie en un pourcentage allant de 0 à 100. Le pourcentage d'incapacité auto-déclarée va de 0='aucune incapacité' à 100='incapacité complète'.
Préopératoire, 3 et 12 mois postopératoire
Questionnaire Roland et Morris sur le handicap
Délai: Préopératoire, 3 et 12 mois postopératoire
Le questionnaire Roland Morris (RMQ) fournit le niveau d'altération autodéclarée de l'activité de la vie quotidienne due à la lombalgie. Il y a 24 items dans le RMQ, chacun répondu oui/non sur un questionnaire dichotomique. Tous les items auxquels on a répondu « oui » sont résumés dans une échelle allant de 0 = « aucune déficience » à 24 = « déficience complète ».
Préopératoire, 3 et 12 mois postopératoire
Lombalgie
Délai: Préopératoire, 3 et 12 mois postopératoire
Niveau de lombalgie autodéclaré, mesuré sur une échelle de Likert de 0 à 10 ancrée par 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « douleur insupportable ».
Préopératoire, 3 et 12 mois postopératoire
Douleur aux jambes
Délai: Préopératoire, 3 et 12 mois postopératoire
Niveau de douleur à la jambe autodéclaré, mesuré sur une échelle de Likert de 0 à 10 ancrée par 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « douleur insupportable ».
Préopératoire, 3 et 12 mois postopératoire
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: Préopératoire, 3 et 12 mois postopératoire
L'EQ-5D, mesurant la qualité de vie liée à la santé des patients, comporte 5 dimensions : "Mobilité", "Autonomie humaine", "Activités quotidiennes actuelles", "Douleur/Inconfort", "Anxiété/Dépression" et toutes les dimensions sont décrites par 5 niveaux de problème correspondant aux choix de réponse du patient. Un score de qualité de vie est obtenu en fonction des réponses aux questionnaires.
Préopératoire, 3 et 12 mois postopératoire
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Avant la chirurgie et 12 mois après l'opération (12 mois après l'opération uniquement pour les patients subissant une chirurgie pour hernie discale lombaire
Imagerie par résonance magnétique (IRM) : images sagittales pondérées en T1 et T2, images axiales pondérées en T2, images sagittales de récupération par inversion tau courte (STIR), images sagittales de séparation graisse-eau, images sagittales pondérées en diffusion (DWI) et DCE sagittal pondéré en T1 images (uniquement si le patient peut recevoir une injection de gadolinium). Le même protocole IRM et le même type de scanners IRM 1,5 Tesla seront utilisés sur tous les sites d'étude.
Avant la chirurgie et 12 mois après l'opération (12 mois après l'opération uniquement pour les patients subissant une chirurgie pour hernie discale lombaire
Échantillons de sang
Délai: Préopératoire et 12 mois postopératoire
Préopératoire et 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/697

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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