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만성 요통 및 모드 변화의 후생유전학적 및 분자 바이오마커

2026년 4월 27일 업데이트: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
현재 연구에서 연구자들은 요통(LBP) 및 요통(LBP) 및 Modic Changes(MC)의 개발. 선택적 척추 수술(척추 유합 또는 추간판 탈출 수술)을 받는 2명의 환자 모집단을 1년 추적 관찰하는 환자-대조 연구를 수행할 것입니다. 선택적 요추 융합 수술 또는 추간판 탈출 수술을 받는 두 환자 집단 각각에서 MC가 있는 60명의 환자(사례) 및 MC가 없는 40명의 환자(대조군)가 포함될 것입니다. 대조군 환자의 대조군 배양을 포함하는 것은 MC 환자에서 저독성 박테리아의 잠재적 식별이 진정한 감염 또는 오염으로 인한 것인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함된 모든 환자는 1차 분석에서 분석되지만 전력 분석은 2차 및 하위 그룹 분석을 기반으로 합니다.

계획된 분석

1차 분석:

Modic I + II 대 대조군(모두 포함된 환자)

2차 분석:

모딕 I(우세) vs 컨트롤

하위 그룹 분석:

Modic I + II(이전 작동) 대 제어

MC 볼륨 > 25% 및/또는 높이 > 50% 대 대조군

탐색적 연구:

융합 환자로부터 얻은 종판(뼈) 생검, Modic I + II 대 대조군

통계 및 전력:

이 연구의 주요 목적은 MC가 있거나 없는 환자 사이에 박테리아 성장에 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 귀무 가설은 차이가 없다는 것입니다. 대립 가설은 차이가 있다는 것입니다. 좌골 신경통/허리 통증/변형 변화가 있는 환자의 문헌에 세균 소견이 광범위하게 퍼져 있습니다. 최근의 스웨덴 생검 시험은 대조군에서 5%의 박테리아 소견 발생률을 보고했습니다. 다른 시험에서는 사례의 20-90%에서 양성 배양을 보고합니다. 2건의 체계적 검토에서 추간판 생검에서 34% 및 36,2%의 세균 소견의 통합 발생률을 보고했습니다.

표본은 다음을 기반으로 추정됩니다. 유의 수준이 5%인 양측 Pearson 카이제곱 검정. 전력 80%. 대조군에서 5%, MC 사례군에서 35%의 세균 소견의 예상 발생률은 각 그룹에 27명, 총 54명의 환자의 표본 크기가 됩니다. 이러한 가정은 모든 미리 정의된 분석의 분석에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Stavanger, 노르웨이
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, 노르웨이, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3개 대학병원 정형외과에서 환자를 모집한다. 중등도에서 광범위한 디스크 제거(예: 추간공경유 요추체간유합술(TLIF), 후방요추체체유합술(PLIF)) 또는 추간판 탈출 수술.

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 광범위한 디스크 제거 또는 추간판 탈출 수술을 포함하는 절차와 함께 요추 척추 융합 수술이 예정된 환자 (예: 수술을 위해 실제 수준에서 MRI에서 MC가 보임 수술)
  • 12번째 늑골 아래 및 둔근 주름 위 영역의 요통
  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 수술 전 1개월 이내 항생제 치료
  • 수술 전 한 달 동안 글루코코르티코이드 사용
  • 참여 의사 없음
  • MRI에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모드 변경을 통한 척추 융합
디스크를 중등도에서 광범위하게 제거하고 수술을 위해 실제 수준에서 MRI에서 보이는 모드 변화가 있는 요추 척추 유합 수술이 예정된 환자
절차: 생검
선택적인 요추 융합 수술 또는 추간판 탈출 수술 중에 디스크 및/또는 종판에서 생검을 채취합니다(종판 생검은 추간판 탈출 수술에서 생략됨).
모드 변화가 없는 척추 융합술
디스크를 중등도에서 광범위하게 제거하는 절차를 포함하는 요추 척추 유합술로 수술 예정인 환자
절차: 생검
선택적인 요추 융합 수술 또는 추간판 탈출 수술 중에 디스크 및/또는 종판에서 생검을 채취합니다(종판 생검은 추간판 탈출 수술에서 생략됨).
모드 변경을 통한 디스크 탈출증 수술
추간판 탈출증 수술이 예정되어 있고 수술을 위해 실제 수준에서 MRI에서 모드 변화가 보이는 환자
절차: 생검
선택적인 요추 융합 수술 또는 추간판 탈출 수술 중에 디스크 및/또는 종판에서 생검을 채취합니다(종판 생검은 추간판 탈출 수술에서 생략됨).
모드 변경 없이 디스크 탈출증 수술
추간판 탈출증 수술이 예정되어 있으나 실제 수술 부위에서 MRI상 변화가 보이지 않는 환자
절차: 생검
선택적인 요추 융합 수술 또는 추간판 탈출 수술 중에 디스크 및/또는 종판에서 생검을 채취합니다(종판 생검은 추간판 탈출 수술에서 생략됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유전자 발현 프로파일링
기간: 수술 중
수술 중
미생물학적 분석(호기성, 혐기성 배양)
기간: 수술 중
수술 중
조직병리학 및 PCR
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
ODI(Oswestry Disability Index)는 요통으로 인한 일상 생활 활동의 자가 보고 장애 수준을 제공합니다. ODI에는 10개의 항목이 있으며 각 항목은 0-5의 리커트 척도로 평가됩니다. 가능한 점수의 총 범위는 0-50이며 0-100 범위의 백분율로 변환됩니다. 자가 보고한 장애의 백분율 범위는 0='장애 없음'에서 100='완전한 장애'입니다.
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
롤랜드와 모리스 장애 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
RMQ(Roland Morris Questionnaire)는 요통으로 인한 일상 생활 활동 장애의 자가 보고 수준을 제공합니다. RMQ에는 24개의 항목이 있으며, 각각 이분법적인 질문에 예/아니오로 대답했습니다. "예"로 응답한 모든 항목은 0='장애 없음'에서 24='완전한 장애' 범위의 척도로 요약됩니다.
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
하부 요통
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
0에서 10까지의 리커트 척도로 측정된 자가 보고식 요통 수준은 "통증 없음"을 나타내는 0과 "참을 수 없는 통증"을 나타내는 10으로 고정됩니다.
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
다리 통증
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
다리 통증의 자가 보고 수준은 "통증이 없음"을 나타내는 0과 "참을 수 없는 통증"을 나타내는 10으로 고정된 0~10 리커트 척도로 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 EQ-5D는 "이동성", "인간 자율성", "현재 일상 활동", "통증/불편", "불안/우울"의 5개 차원을 가지며 모든 차원은 5로 설명됩니다. 환자 반응 선택에 해당하는 문제 수준. 설문지 답변에 따라 삶의 질 점수를 얻습니다.
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
자기 공명 영상
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월(요추 추간판 탈출증 수술 환자에 한해 수술 후 12개월)
MRI(Magnetic Resonance Imaging): 시상 T1 및 T2 강조 영상, 축 T2 강조 영상, 시상 Short tau 반전 복구(STIR) 영상, 시상 지방-수분 분리 영상, 시상 확산 강조 영상(DWI) 및 시상 T1 강조 DCE 이미지(환자가 가돌리늄 주사를 받을 수 있는 경우에만). 동일한 MRI 프로토콜과 동일한 유형의 1.5 Tesla MRI 스캐너가 모든 연구 사이트에서 사용됩니다.
수술 전 및 수술 후 12개월(요추 추간판 탈출증 수술 환자에 한해 수술 후 12개월)
혈액 샘플
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
수술 전 및 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

수사관

  • 연구 책임자: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/697

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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