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Biomarcadores Epigenéticos y Moleculares en Lumbalgia Crónica y Cambios Módicos

17 de abril de 2024 actualizado por: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar la presencia de bacterias en el disco y los cambios módicos (hueso), así como caracterizar los patrones de expresión génica y los marcadores relacionados para obtener información sobre los mecanismos moleculares que pueden ser importantes para el dolor lumbar (LBP) y el desarrollo de Modic Changes (MCs). Se llevará a cabo un estudio de casos y controles con un seguimiento de 1 año de dos poblaciones de pacientes que se someten a cirugía espinal electiva (fusión espinal o cirugía de hernia de disco). Se incluirán 60 pacientes con MC (casos) y 40 sin MC (controles) en cada una de las dos poblaciones de pacientes sometidos a cirugía electiva de fusión lumbar o cirugía de hernia de disco. La inclusión de cultivos de control de pacientes de control es crucial, ya que esto puede ayudar a determinar si una identificación potencial de bacterias poco virulentas en pacientes con MC se debe a una infección o contaminación real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes incluidos se analizarán en el análisis primario, pero el análisis de potencia se basó en el análisis secundario y de subgrupos.

Análisis planificado

Análisis primario:

Modic I + II vs control (todos los pacientes incluidos)

Análisis secundario:

Modic I (dominante) vs control

Análisis de subgrupos:

Modic I + II (previamente operado) vs control

MC vol > 25% y/o altura > 50% vs control

Estudio exploratorio:

Biopsias de placas terminales (óseas) obtenidas de pacientes con fusión, Modic I + II vs. control

Estadísticas y poder:

El objetivo principal de este estudio es investigar si existe una diferencia en el crecimiento bacteriano entre pacientes con o sin CM. La hipótesis nula es que no hay diferencia. La hipótesis alternativa es que hay una diferencia. Existe una amplia difusión en la literatura de hallazgos bacterianos en pacientes con ciática/lumbalgia/cambios de Modic. Un ensayo de biopsia sueco reciente informó una incidencia de hallazgos bacterianos del 5% en el grupo de control. Otros ensayos informan cultivos positivos en el 20-90 % de los casos. Dos revisiones sistemáticas reportaron una incidencia agrupada de 34% y 36,2% de hallazgos bacterianos en biopsias del disco intervertebral.

La muestra se estima en base a: Prueba chi-cuadrado de Pearson bilateral con un nivel de significancia del 5%. Poder 80%. Una incidencia esperada de hallazgos bacterianos del 5 % en el grupo de control y del 35 % en el grupo de casos de MC da como resultado un tamaño de muestra total de 54 pacientes, 27 en cada grupo. Estos supuestos se utilizarán para el análisis de todos los análisis predefinidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
          • Ivar Austevoll, MD
        • Sub-Investigador:
          • Frode Rekeland, MD
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Reclutamiento
        • Akershus University Hospital
        • Contacto:
          • Oliver Grundnes
        • Sub-Investigador:
          • Filip Dolatowski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sverre Mjønes, MD
      • Oslo, Noruega, 4950
        • Reclutamiento
        • Oslo University hospital Ullevål
        • Contacto:
          • Mads P Rolfsen
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Heidi Syre
          • Número de teléfono: 0047 51518000
          • Correo electrónico: heidi.syre@sus.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de clínicas ambulatorias ortopédicas en tres hospitales universitarios. Se les pedirá que participen después de haber sido programados para una cirugía de fusión espinal lumbar con procedimientos que impliquen la extirpación del disco de moderada a extensa (es decir, fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF), fusión intersomática lumbar posterior (PLIF)) o ​​cirugía de hernia discal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía con fusión espinal lumbar con procedimientos que implican la extirpación moderada a extensa del disco o cirugía de hernia discal (para casos: MC visto en IRM al nivel real para cirugía, para controles: no MC visto en IRM al nivel real para cirugía)
  • LBP en el área debajo de la costilla 12 y por encima de los pliegues de los glúteos
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antibiótico en el mes previo a la cirugía
  • Uso de glucocorticoides el mes previo a la cirugía
  • sin querer participar
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fusión espinal con cambios módicos
Pacientes programados para cirugía con fusión espinal lumbar con procedimientos que implican la extirpación del disco de moderada a extensa, y con cambios moderados observados en la resonancia magnética en el nivel real para la cirugía
Procedimiento: Biopsia
Se tomarán biopsias del disco y/o de las placas terminales durante la cirugía de fusión lumbar electiva o la cirugía de hernia de disco (la biopsia de la placa terminal se omite en la cirugía de hernia de disco)
Fusión espinal sin cambios modicos
Pacientes programados para cirugía con fusión espinal lumbar con procedimientos que implican la extirpación del disco de moderada a extensa, pero sin cambios mínimos observados en la resonancia magnética al nivel real para la cirugía
Procedimiento: Biopsia
Se tomarán biopsias del disco y/o de las placas terminales durante la cirugía de fusión lumbar electiva o la cirugía de hernia de disco (la biopsia de la placa terminal se omite en la cirugía de hernia de disco)
Cirugía de hernia de disco con cambios moderados
Pacientes programados para cirugía de hernia de disco y con cambios moderados observados en la resonancia magnética en el nivel real para la cirugía
Procedimiento: Biopsia
Se tomarán biopsias del disco y/o de las placas terminales durante la cirugía de fusión lumbar electiva o la cirugía de hernia de disco (la biopsia de la placa terminal se omite en la cirugía de hernia de disco)
Cirugía de hernia discal sin cambios modicos
Pacientes programados para cirugía de hernia de disco, pero sin cambios mínimos observados en la resonancia magnética en el nivel real para la cirugía
Procedimiento: Biopsia
Se tomarán biopsias del disco y/o de las placas terminales durante la cirugía de fusión lumbar electiva o la cirugía de hernia de disco (la biopsia de la placa terminal se omite en la cirugía de hernia de disco)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Análisis microbiológicos (cultivo aerobio, anaerobio)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Histopatología y PCR
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Pre cirugía, 3 y 12 meses después de la operación
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) proporciona el nivel de deterioro autoinformado de la actividad de la vida diaria debido al dolor lumbar. Hay 10 ítems en el ODI, cada uno calificado en una escala de Likert de 0 a 5. El rango total de puntajes posibles es de 0 a 50, que se convierte en un porcentaje que va de 0 a 100. El porcentaje de discapacidad autoinformada varía de 0 = 'sin discapacidad' a 100 = 'discapacidad completa'.
Pre cirugía, 3 y 12 meses después de la operación
Cuestionario de discapacidad de Roland y Morris
Periodo de tiempo: Pre cirugía, 3 y 12 meses después de la operación
El Cuestionario de Roland Morris (RMQ) proporciona el nivel de deterioro autoinformado de la actividad de la vida diaria debido al dolor lumbar. Hay 24 ítems en el RMQ, cada uno respondió sí/no en un cuestionario dicotómico. Todos los ítems respondidos con "sí" se resumen en una escala que va de 0 = 'sin deterioro' a 24 = 'deterioro completo'.
Pre cirugía, 3 y 12 meses después de la operación
Lumbalgia
Periodo de tiempo: Pre cirugía, 3 y 12 meses después de la operación
Nivel autoinformado de dolor lumbar, medido en una escala Likert de 0 a 10 anclada por 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "dolor insoportable".
Pre cirugía, 3 y 12 meses después de la operación
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: Pre cirugía, 3 y 12 meses después de la operación
Nivel autoinformado de dolor en las piernas, medido en una escala Likert de 0 a 10 anclada por 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "dolor insoportable".
Pre cirugía, 3 y 12 meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Pre cirugía, 3 y 12 meses después de la operación
EQ-5D, que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, tiene 5 dimensiones: "Movilidad", "Autonomía humana", "Actividades diarias actuales", "Dolor / Malestar", "Ansiedad / Depresión" y todas las dimensiones están descritas por 5 niveles de problema correspondientes a las opciones de respuesta del paciente. Se obtiene una puntuación de calidad de vida de acuerdo con las respuestas a los cuestionarios.
Pre cirugía, 3 y 12 meses después de la operación
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 12 meses después de la operación (12 meses después de la operación solo para pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar)
Imágenes por resonancia magnética (IRM): imágenes sagitales ponderadas en T1 y T2, imágenes axiales ponderadas en T2, imágenes sagitales de recuperación de inversión de tau corta (STIR), imágenes sagitales de separación de grasa y agua, imágenes sagitales ponderadas por difusión (DWI) y DCE sagital ponderada en T1 imágenes (solo si el paciente puede recibir la inyección de gadolinio). Se utilizará el mismo protocolo de resonancia magnética y el mismo tipo de escáneres de resonancia magnética de 1,5 Tesla en todos los sitios de estudio.
Antes de la cirugía y 12 meses después de la operación (12 meses después de la operación solo para pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar)
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 12 meses después de la operación
Antes de la cirugía y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Director de estudio: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/697

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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