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Biomarcatori epigenetici e molecolari nella lombalgia cronica e nei cambiamenti modici

27 aprile 2026 aggiornato da: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
Nel presente studio gli investigatori mirano a esaminare la presenza di batteri nel disco e nei cambiamenti modici (osso), nonché a caratterizzare i modelli di espressione genica e i relativi marcatori per ottenere informazioni sui meccanismi molecolari che possono essere importanti per la lombalgia (LBP) e lo sviluppo di Modic Changes (MCs). Verrà condotto uno studio caso-controllo con follow-up di 1 anno di due popolazioni di pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva (fusione spinale o chirurgia per ernia del disco). Saranno inclusi 60 pazienti con MC (casi) e 40 senza MC (controlli) in ciascuna delle due popolazioni di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione lombare o chirurgia di ernia del disco. L'inclusione di colture di controllo da pazienti di controllo è fondamentale poiché ciò può aiutare a determinare se una potenziale identificazione di batteri a bassa virulenza in pazienti con MC sia dovuta a una vera infezione o contaminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inclusi saranno analizzati nell'analisi primaria, ma l'analisi della potenza era basata sull'analisi secondaria e di sottogruppo.

Analisi pianificata

Analisi primaria:

Modic I + II rispetto al controllo (tutti i pazienti inclusi)

Analisi secondaria:

Modic I (dominante) vs controllo

Analisi per sottogruppi:

Modic I + II (precedentemente operato) vs. controllo

MC vol > 25% e/o altezza > 50% rispetto al controllo

Studio esplorativo:

Biopsie della placca terminale (ossea) ottenute da pazienti con fusione, Modic I + II rispetto al controllo

Statistiche e potenza:

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se esiste una differenza nella crescita batterica tra pazienti con o senza MC. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza. L'ipotesi alternativa è che ci sia una differenza. C'è un'ampia diffusione in letteratura di riscontri batterici in pazienti con sciatica/lombalgia/alterazioni modiche. Un recente studio di biopsia svedese ha riportato un'incidenza del 5% di riscontri batterici nel gruppo di controllo. Altri studi riportano colture positive nel 20-90% dei casi. Due revisioni sistematiche hanno riportato un'incidenza aggregata del 34% e del 36,2% di reperti batterici nelle biopsie del disco intervertebrale.

Il campione è stimato sulla base di: Test del chi quadrato di Pearson a due code con un livello di significatività del 5%. Potenza 80%. Un'incidenza prevista di reperti batterici del 5% nel gruppo di controllo e del 35% nel gruppo dei casi MC si traduce in una dimensione totale del campione di 54 pazienti, 27 in ciascun gruppo. Queste ipotesi saranno utilizzate per l'analisi di tutte le analisi predefinite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvegia, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dagli ambulatori ortopedici di tre ospedali universitari. Verrà chiesta la partecipazione dopo essere stati programmati per un intervento chirurgico con fusione spinale lombare con procedure che comportano una rimozione del disco da moderata a estesa (ad es. fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF), fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)) o ​​chirurgia dell'ernia del disco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico con fusione spinale lombare con procedure che comportano la rimozione da moderata a estesa del disco o intervento chirurgico di ernia del disco (per i casi: MC visto su MRI a livello effettivo per intervento chirurgico, per controlli: nessun MC visto su MRI a livello effettivo per chirurgia)
  • LBP nell'area sotto la 12a costola e sopra le pieghe glutee
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico nel mese precedente all'intervento chirurgico
  • Uso di glucocorticoidi il mese precedente prima dell'intervento chirurgico
  • Non disposto a partecipare
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fusione spinale con modificazioni modiche
Pazienti in attesa di intervento chirurgico con fusione spinale lombare con procedure che comportano la rimozione del disco da moderata a estesa e con modifiche modiche osservate alla risonanza magnetica a livello effettivo per l'intervento chirurgico
Procedura: Biopsia
Le biopsie verranno prelevate dal disco e / o dalle placche terminali durante la chirurgia elettiva di fusione lombare o la chirurgia dell'ernia del disco (la biopsia della placca terminale viene omessa nella chirurgia dell'ernia del disco)
Fusione spinale senza modificazioni modiche
Pazienti in attesa di intervento chirurgico con fusione spinale lombare con procedure che comportano la rimozione del disco da moderata a estesa, ma senza modifiche modiche osservate alla risonanza magnetica a livello effettivo per l'intervento chirurgico
Procedura: Biopsia
Le biopsie verranno prelevate dal disco e / o dalle placche terminali durante la chirurgia elettiva di fusione lombare o la chirurgia dell'ernia del disco (la biopsia della placca terminale viene omessa nella chirurgia dell'ernia del disco)
Chirurgia dell'ernia del disco con modificazioni modiche
Pazienti in attesa di intervento chirurgico per ernia del disco e con modifiche modiche osservate alla risonanza magnetica a livello effettivo per l'intervento chirurgico
Procedura: Biopsia
Le biopsie verranno prelevate dal disco e / o dalle placche terminali durante la chirurgia elettiva di fusione lombare o la chirurgia dell'ernia del disco (la biopsia della placca terminale viene omessa nella chirurgia dell'ernia del disco)
Chirurgia dell'ernia del disco senza modificazioni modiche
Pazienti in attesa di intervento chirurgico per ernia del disco, ma senza cambiamenti modici osservati alla risonanza magnetica a livello effettivo per l'intervento chirurgico
Procedura: Biopsia
Le biopsie verranno prelevate dal disco e / o dalle placche terminali durante la chirurgia elettiva di fusione lombare o la chirurgia dell'ernia del disco (la biopsia della placca terminale viene omessa nella chirurgia dell'ernia del disco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di espressione genica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Analisi microbiologiche (coltura aerob, anaerob)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Istopatologia e PCR
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
L'Oswestry Disability Index (ODI) fornisce il livello di compromissione auto-riferita dell'attività della vita quotidiana a causa della lombalgia. Ci sono 10 voci nell'ODI, ciascuna valutata su una scala Likert da 0 a 5. L'intervallo totale di punteggi possibili va da 0 a 50, che viene convertito in una percentuale compresa tra 0 e 100. La percentuale di disabilità autodichiarata va da 0='nessuna menomazione' a 100='completa menomazione'.
Pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla disabilità di Roland e Morris
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Il Roland Morris Questionnaire (RMQ) fornisce il livello di compromissione auto-riferita dell'attività della vita quotidiana a causa della lombalgia. Ci sono 24 voci nel RMQ, ciascuna risposta sì/no su un questionario dicotomico. Tutti gli item con risposta "sì" sono riassunti in una scala che va da 0='nessuna compromissione' a 24='completa compromissione'.
Pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Lombalgia
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Livello auto-riferito di lombalgia, misurato su una scala Likert da 0 a 10 ancorata da 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "dolore insopportabile".
Pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Livello auto-riferito di dolore alla gamba, misurato su una scala Likert da 0 a 10 ancorata da 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "dolore insopportabile".
Pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D, che misura la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, ha 5 dimensioni: "Mobilità", "Autonomia umana", "Attività quotidiane attuali", "Dolore/Disagi", "Ansia/Depressione" e tutte le dimensioni sono descritte da 5 livelli di problema corrispondenti alle scelte di risposta del paziente. Un punteggio di qualità della vita è ottenuto in base alle risposte ai questionari.
Pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Pre intervento e 12 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'intervento solo per i pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco lombare
Imaging a risonanza magnetica (MRI): immagini sagittali pesate in T1 e T2, immagini assiali pesate in T2, immagini sagittali di recupero dell'inversione tau breve (STIR), immagini sagittali di separazione grasso-acqua, immagini pesate in diffusione sagittale (DWI) e DCE sagittale pesata in T1 immagini (solo se il paziente può ricevere l'iniezione di gadolinio). Lo stesso protocollo MRI e lo stesso tipo di scanner MRI da 1,5 Tesla verranno utilizzati in tutti i siti di studio.
Pre intervento e 12 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'intervento solo per i pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco lombare
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Pre intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Pre intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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