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Biomarcadores epigenéticos e moleculares na lombalgia crônica e alterações módicas

27 de abril de 2026 atualizado por: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
No presente estudo, os pesquisadores pretendem examinar a presença de bactérias no disco e nas Alterações Módicas (osso), bem como caracterizar os padrões de expressão gênica e marcadores relacionados para obter informações sobre os mecanismos moleculares que podem ser importantes para a dor lombar (LBP) e o desenvolvimento de Modic Changes (MCs). Será realizado um estudo de caso-controle com acompanhamento de 1 ano de duas populações de pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral (fusão da coluna vertebral ou cirurgia de hérnia de disco). Serão incluídos 60 pacientes com MC (casos) e 40 sem MC (controles) em cada uma das duas populações de pacientes submetidos a cirurgia de fusão lombar eletiva ou cirurgia de hérnia de disco. A inclusão de culturas de controle de pacientes de controle é crucial, pois isso pode ajudar a determinar se uma identificação potencial de bactérias de baixa virulência em pacientes com MCs é devida a infecção ou contaminação verdadeira.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos serão analisados ​​na análise primária, mas a análise de poder foi baseada na análise secundária e de subgrupo.

Análise planejada

Análise primária:

Modic I + II vs. controle (todos os pacientes incluídos)

Análise secundária:

Modic I (dominante) vs controle

Análise de subgrupo:

Modic I + II (anteriormente operado) vs. controle

MC vol > 25% e/ou altura > 50% vs. controle

Estudo exploratório:

Biópsias de placa terminal (ósseas) obtidas de pacientes com fusão, Modic I + II vs. controle

Estatísticas e poder:

O principal objetivo deste estudo é investigar se há diferença no crescimento bacteriano entre pacientes com ou sem MCs. A hipótese nula é que não há diferença. A hipótese alternativa é que existe uma diferença. Há uma ampla divulgação na literatura de achados bacterianos em pacientes com ciatalgia/lombalgia/alterações módicas. Um estudo recente de biópsia sueca relatou uma incidência de 5% de achados bacterianos no grupo controle. Outros estudos relatam culturas positivas em 20-90% dos casos. Duas revisões sistemáticas relataram uma incidência agrupada de 34% e 36,2% de achados bacterianos em biópsias do disco intervertebral.

A amostra é estimada com base em: Teste qui-quadrado de Pearson bilateral com nível de significância de 5%. Potência 80%. Uma incidência esperada de achados bacterianos de 5% no grupo controle e 35% no grupo caso MC resulta em uma amostra total de 54 pacientes, 27 em cada grupo. Essas suposições serão usadas para análise de todas as análises pré-definidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noruega, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em ambulatórios de ortopedia em três hospitais universitários. Eles serão solicitados a participar após serem agendados para cirurgia com fusão da coluna lombar com procedimentos envolvendo remoção moderada a extensa do disco (ou seja, fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF), fusão intersomática lombar posterior (PLIF)) ou cirurgia de hérnia de disco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para cirurgia com fusão da coluna lombar com procedimentos envolvendo remoção moderada a extensa do disco ou cirurgia de hérnia de disco (para casos: MC visto na ressonância magnética no nível real para cirurgia, para controles: nenhum MC visto na ressonância magnética no nível real para cirurgia)
  • LBP na área abaixo da 12ª costela e acima das dobras glúteas
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento com antibióticos no mês anterior à cirurgia
  • Uso de glicocorticóides no mês anterior à cirurgia
  • Sem vontade de participar
  • Contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fusão espinhal com alterações módicas
Pacientes agendados para cirurgia com fusão da coluna lombar com procedimentos envolvendo remoção moderada a extensa do disco e com alterações mínimas vistas na ressonância magnética no nível real da cirurgia
Procedimento: Biópsia
As biópsias serão retiradas do disco e/ou das placas terminais durante a cirurgia eletiva de fusão lombar ou cirurgia de hérnia de disco (a biópsia da placa terminal é omitida na cirurgia de hérnia de disco)
Fusão espinhal sem alterações módicas
Pacientes programados para cirurgia com fusão da coluna lombar com procedimentos envolvendo remoção moderada a extensa do disco, mas sem alterações módicas observadas na ressonância magnética no nível real para cirurgia
Procedimento: Biópsia
As biópsias serão retiradas do disco e/ou das placas terminais durante a cirurgia eletiva de fusão lombar ou cirurgia de hérnia de disco (a biópsia da placa terminal é omitida na cirurgia de hérnia de disco)
Cirurgia de hérnia de disco com alterações módicas
Pacientes agendados para cirurgia de hérnia de disco e com alterações módicas vistas na ressonância magnética no nível real para cirurgia
Procedimento: Biópsia
As biópsias serão retiradas do disco e/ou das placas terminais durante a cirurgia eletiva de fusão lombar ou cirurgia de hérnia de disco (a biópsia da placa terminal é omitida na cirurgia de hérnia de disco)
Cirurgia de hérnia de disco sem alterações módicas
Pacientes agendados para cirurgia de hérnia de disco, mas sem alterações módicas vistas na ressonância magnética no nível real para cirurgia
Procedimento: Biópsia
As biópsias serão retiradas do disco e/ou das placas terminais durante a cirurgia eletiva de fusão lombar ou cirurgia de hérnia de disco (a biópsia da placa terminal é omitida na cirurgia de hérnia de disco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de expressão gênica
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Análise microbiológica (cultivo aeróbico, anaeróbico)
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Histopatologia e PCR
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) fornece o nível de comprometimento auto-relatado da atividade da vida diária devido à dor lombar. Existem 10 itens no ODI, cada um classificado em uma escala Likert de 0 a 5. O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 50, que é convertido em uma porcentagem que varia de 0 a 100. A percentagem de incapacidade autorrelatada varia de 0='nenhuma incapacidade' a 100='completa incapacidade'.
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Questionário de Deficiência de Roland e Morris
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
O Questionário Roland Morris (RMQ) fornece o nível de comprometimento auto-relatado da atividade da vida diária devido à dor lombar. Existem 24 itens no RMQ, cada um respondido sim/não em um questionário dicotômico. Todos os itens respondidos com "sim" são resumidos em uma escala que varia de 0='sem comprometimento' a 24='completo comprometimento'.
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Dor lombar
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Nível autorreferido de dor lombar, medido em uma escala Likert de 0 a 10, ancorada em 0 indicando "sem dor" e 10 indicando "dor insuportável".
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Dor na perna
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Nível autorrelatado de dor nas pernas, medido em uma escala de Likert de 0 a 10, ancorada em 0 indicando "sem dor" e 10 indicando "dor insuportável".
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
O EQ-5D, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes, possui 5 dimensões: "Mobilidade", "Autonomia Humana", "Atividades Diárias Atuais", "Dor / Desconforto", "Ansiedade / Depressão" e todas as dimensões são descritas por 5 níveis de problema correspondentes às opções de resposta do paciente. Um escore de qualidade de vida é obtido de acordo com as respostas aos questionários.
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório (12 meses de pós-operatório apenas para pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar
Imagens de ressonância magnética (MRI): imagens ponderadas T1 e T2 sagitais, imagens ponderadas axiais T2, imagens sagitais de recuperação de inversão tau curta (STIR), imagens sagitais de separação de gordura e água, imagens ponderadas de difusão sagital (DWI) e DCE ponderadas sagitais T1 imagens (somente se o paciente puder receber injeção de gadolínio). O mesmo protocolo de ressonância magnética e o mesmo tipo de scanners de ressonância magnética de 1,5 Tesla serão usados ​​em todos os locais de estudo.
Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório (12 meses de pós-operatório apenas para pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar
Amostras de sangue
Prazo: Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/697

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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