Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery epigenetyczne i molekularne w przewlekłym bólu krzyża i zmianach modycznych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
W niniejszym badaniu badacze mają na celu zbadanie obecności bakterii w dysku i zmian modalnych (kość), a także scharakteryzowanie wzorców ekspresji genów i powiązanych markerów, aby uzyskać wgląd w mechanizmy molekularne, które mogą być ważne dla bólu krzyża (LBP) i rozwój Modic Changes (MC). Przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne z roczną obserwacją dwóch populacji pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa (operacja zespolenia kręgosłupa lub przepukliny dysku). Uwzględnionych zostanie 60 pacjentów z MC (przypadki) i 40 bez MC (grupa kontrolna) w każdej z dwóch populacji pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia lędźwiowego lub operacji przepukliny dysku. Włączenie kultur kontrolnych od pacjentów kontrolnych ma kluczowe znaczenie, ponieważ może to pomóc w ustaleniu, czy potencjalna identyfikacja bakterii o niskiej zjadliwości u pacjentów z MC jest spowodowana prawdziwą infekcją lub zanieczyszczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przeanalizowani w analizie pierwotnej, ale analiza mocy została oparta na analizie drugorzędowej i podgrup.

Planowana analiza

Podstawowa analiza:

Modic I + II vs. kontrola (wszyscy włączeni pacjenci)

Analiza wtórna:

Modic I (dominujący) kontra kontrola

Analiza podgrup:

Modic I + II (wcześniej operowany) vs. kontrola

MC vol > 25% i/lub wzrost > 50% vs. kontrola

Badanie eksploracyjne:

Biopsje płytki końcowej (kości) uzyskane od pacjentów z fuzją, Modic I + II vs. kontrola

Statystyki i moc:

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje różnica we wzroście bakterii między pacjentami z MC lub bez. Hipoteza zerowa mówi, że nie ma różnicy. Hipoteza alternatywna głosi, że istnieje różnica. W literaturze szeroko rozpowszechnione są wyniki badań bakteryjnych u pacjentów z rwą kulszową/bólem krzyża/zmianami typu Modic. Niedawne szwedzkie badanie biopsyjne wykazało występowanie 5% przypadków bakterii w grupie kontrolnej. Inne badania wskazują na pozytywne posiewy w 20-90% przypadków. W dwóch przeglądach systematycznych odnotowano łączną częstość występowania bakterii wynoszącą 34% i 36,2% w biopsjach krążka międzykręgowego.

Próba szacowana jest na podstawie: Dwustronnego testu chi-kwadrat Pearsona z 5% poziomem istotności. Moc 80%. Oczekiwana częstość występowania bakterii wynosząca 5% w grupie kontrolnej i 35% w grupie przypadków MC daje całkowitą wielkość próby 54 pacjentów, po 27 w każdej grupie. Założenia te zostaną wykorzystane do analizy wszystkich predefiniowanych analiz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegia, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z poradni ortopedycznych trzech szpitali uniwersyteckich. Zostaną poproszeni o udział po zaplanowaniu operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z zabiegami obejmującymi usunięcie krążka międzykręgowego w stopniu umiarkowanym do rozległego (tj. przezotworowe zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (TLIF), tylne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (PLIF)) lub operacja przepukliny dysku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z zabiegami obejmującymi umiarkowane lub rozległe usunięcie krążka międzykręgowego lub operację przepukliny krążka międzykręgowego (dla przypadków: MC widoczne w MRI na poziomie rzeczywistym dla operacji, dla grupy kontrolnej: brak MC widoczne na MRI na rzeczywistym poziomie dla chirurgia)
  • LBP w okolicy poniżej 12. żebra i powyżej fałdów pośladkowych
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antybiotykami w ciągu miesiąca poprzedzającego operację
  • Stosowanie glikokortykosteroidów na miesiąc poprzedzający operację
  • Brak chęci udziału
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fuzja kręgosłupa ze zmianami modowymi
Pacjenci zakwalifikowani do operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z zabiegami obejmującymi umiarkowane do rozległego usunięcia krążka międzykręgowego oraz ze zmianami modowymi widocznymi w MRI na rzeczywistym poziomie operacji
Procedura: Biopsja
Biopsje będą pobierane z krążka i/lub płytek granicznych podczas planowej operacji zespolenia lędźwiowego lub operacji przepukliny krążka międzykręgowego (biopsja płytki końcowej jest pomijana w chirurgii przepukliny krążka międzykręgowego)
Fuzja kręgosłupa bez zmian modalnych
Pacjenci zakwalifikowani do operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z zabiegami obejmującymi umiarkowane lub rozległe usunięcie krążka, ale bez zmian modalnych widocznych w MRI na poziomie rzeczywistym do operacji
Procedura: Biopsja
Biopsje będą pobierane z krążka i/lub płytek granicznych podczas planowej operacji zespolenia lędźwiowego lub operacji przepukliny krążka międzykręgowego (biopsja płytki końcowej jest pomijana w chirurgii przepukliny krążka międzykręgowego)
Operacja przepukliny dysku ze zmianami modowymi
Pacjenci zakwalifikowani do operacji przepukliny dysku, ze zmianami modowymi widocznymi w MRI na poziomie rzeczywistym do operacji
Procedura: Biopsja
Biopsje będą pobierane z krążka i/lub płytek granicznych podczas planowej operacji zespolenia lędźwiowego lub operacji przepukliny krążka międzykręgowego (biopsja płytki końcowej jest pomijana w chirurgii przepukliny krążka międzykręgowego)
Operacja przepukliny dysku bez zmian modalnych
Pacjenci zakwalifikowani do operacji przepukliny dysku, ale bez zmian modalnych widocznych w MRI na poziomie rzeczywistym do operacji
Procedura: Biopsja
Biopsje będą pobierane z krążka i/lub płytek granicznych podczas planowej operacji zespolenia lędźwiowego lub operacji przepukliny krążka międzykręgowego (biopsja płytki końcowej jest pomijana w chirurgii przepukliny krążka międzykręgowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profilowanie ekspresji genów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Analiza mikrobiologiczna (hodowla tlenowa, beztlenowa)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Histopatologia i PCR
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) określa stopień upośledzenia codziennej aktywności z powodu bólu krzyża. W ODI znajduje się 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali Likerta od 0 do 5. Całkowity zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 50, co jest przeliczane na procent w zakresie od 0 do 100. Odsetek zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności waha się od 0 = „brak upośledzenia” do 100 = „całkowite upośledzenie”.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda i Morrisa
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Rolanda Morrisa (RMQ) określa stopień upośledzenia codziennych czynności życiowych z powodu bólu krzyża. Kwestionariusz RMQ składa się z 24 pozycji, z których każda odpowiedziała tak/nie w dychotomicznym kwestionariuszu. Wszystkie pozycje, na które udzielono odpowiedzi „tak”, są podsumowane w skali od 0 = „brak upośledzenia” do 24 = „całkowite upośledzenie”.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Samodzielnie zgłaszany poziom bólu krzyża, mierzony w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Ból nóg
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Samodzielnie zgłaszany poziom bólu nóg, mierzony w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
EQ-5D, mierzący jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem, ma 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia człowieka”, „Bieżące codzienne czynności”, „Ból/dyskomfort”, „Lęk/depresja” i wszystkie wymiary są opisane przez 5 poziomy problemu odpowiadające wyborom reakcji pacjenta. Na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze uzyskuje się ocenę jakości życia.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 miesięcy po operacji (12 miesięcy po operacji tylko u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): obrazy ważone w płaszczyźnie strzałkowej T1 i T2, obrazy ważone osiowo w obrazie T2, obrazy STIR w strzałce, obrazy rozdziału wody i tłuszczu w strzałce, obrazy ważone dyfuzją w strzałce (DWI) i DCE ważone w płaszczyźnie strzałkowej T1 obrazy (tylko jeśli pacjent może otrzymać zastrzyk gadolinu). We wszystkich ośrodkach badawczych będzie używany ten sam protokół MRI i ten sam typ skanerów MRI o natężeniu 1,5 Tesli.
Przed operacją i 12 miesięcy po operacji (12 miesięcy po operacji tylko u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego
Próbki krwi
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj