Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetické a molekulární biomarkery u chronické bolesti dolní části zad a modických změn

17. dubna 2024 aktualizováno: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání přítomnosti bakterií v ploténce a modických změn (kosti), jakož i na charakterizaci vzorců genové exprese a souvisejících markerů, aby získali vhled do molekulárních mechanismů, které mohou být důležité pro bolest v dolní části zad (LBP) a vývoj Modic Changes (MCs). Bude provedena případová-kontrolní studie s jednoletým sledováním dvou populací pacientů podstupujících elektivní operaci páteře (spinální fúze nebo operace herniace disku). Bude zahrnuto 60 pacientů s MC (případy) a 40 bez MC (kontroly) v každé ze dvou populací pacientů podstupujících buď elektivní operaci lumbální fúze nebo operaci výhřezu disku. Zahrnutí kontrolních kultur od kontrolních pacientů je zásadní, protože to může pomoci při určování, zda potenciální identifikace málo virulentních bakterií u pacientů s MC je způsobena skutečnou infekcí nebo kontaminací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni zahrnutí pacienti budou analyzováni v primární analýze, ale analýza síly byla založena na analýze sekundární a podskupiny.

Plánovaná analýza

Primární analýza:

Modic I + II vs. kontrola (všichni zahrnutí pacienti)

Sekundární analýza:

Modic I (dominující) versus kontrola

Analýza podskupiny:

Modic I + II (dříve provozované) vs. kontrola

MC obj. > 25 % a/nebo výška > 50 % vs. kontrola

Průzkumná studie:

Biopsie endplate (kostní) získané od pacientů s fúzí, Modic I + II vs. kontrola

Statistiky a síla:

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v bakteriálním růstu mezi pacienty s nebo bez MC. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl. Alternativní hypotéza je, že existuje rozdíl. V literatuře jsou široce rozšířené bakteriální nálezy u pacientů s ischiasem/bolestmi v kříži/Modickými změnami. Nedávná švédská bioptická studie uváděla výskyt 5% bakteriálních nálezů v kontrolní skupině. Jiné studie uvádějí pozitivní kultury ve 20–90 % případů. Dva systematické přehledy uváděly společný výskyt 34 % a 36,2 % bakteriálních nálezů v biopsiích meziobratlové ploténky.

Vzorek je odhadnut na základě: Dvoustranného Pearsonova chí-kvadrát testu s 5% hladinou významnosti. Výkon 80 %. Očekávaný výskyt 5 % bakteriálních nálezů v kontrolní skupině a 35 % ve skupině případů MC vede k celkové velikosti vzorku 54 pacientů, 27 v každé skupině. Tyto předpoklady budou použity pro analýzu všech předem definovaných analýz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Ivar Austevoll, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frode Rekeland, MD
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Oliver Grundnes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filip Dolatowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sverre Mjønes, MD
      • Oslo, Norsko, 4950
        • Nábor
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Kontakt:
          • Mads P Rolfsen
      • Stavanger, Norsko
        • Nábor
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z ortopedických ambulancí ve třech fakultních nemocnicích. Budou požádáni o účast poté, co budou naplánováni na operaci s lumbální spinální fúzí s postupy zahrnujícími středně rozsáhlé až rozsáhlé odstranění ploténky (tj. transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF), zadní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF)) nebo operaci výhřezu ploténky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci s lumbální spinální fúzí s postupy zahrnujícími středně rozsáhlé až rozsáhlé odstranění ploténky nebo operace výhřezu ploténky (pro případy: MC pozorovaná na MRI na skutečné úrovni pro operaci, pro kontroly: žádná MC vidět na MRI na skutečné úrovni pro chirurgická operace)
  • LBP v oblasti pod 12. žebrem a nad gluteálními záhyby
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická léčba během předchozího jednoho měsíce před operací
  • Užívání glukokortikoidů předchozí měsíc před operací
  • Neochota se zúčastnit
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spinální fúze s modickými změnami
Pacienti plánovaní na operaci s lumbální spinální fúzí s postupy zahrnujícími středně rozsáhlé až rozsáhlé odstranění ploténky a s drobnými změnami pozorovanými na MRI na skutečné úrovni operace
Postup: Biopsie
Biopsie budou odebrány z ploténky a/nebo koncových plotének během elektivní operace lumbální fúze nebo operace výhřezu ploténky (biopsie koncové ploténky se při operaci výhřezu ploténky vynechává)
Spojení páteře bez modických změn
Pacienti plánovaní na operaci s lumbální spinální fúzí s postupy zahrnujícími středně rozsáhlé až rozsáhlé odstranění ploténky, ale bez modálních změn pozorovaných na MRI na skutečné úrovni operace
Postup: Biopsie
Biopsie budou odebrány z ploténky a/nebo koncových plotének během elektivní operace lumbální fúze nebo operace výhřezu ploténky (biopsie koncové ploténky se při operaci výhřezu ploténky vynechává)
Operace výhřezu ploténky s modickými změnami
Pacienti plánovaní na operaci výhřezu ploténky a s malými změnami pozorovanými na MRI na skutečné úrovni pro operaci
Postup: Biopsie
Biopsie budou odebrány z ploténky a/nebo koncových plotének během elektivní operace lumbální fúze nebo operace výhřezu ploténky (biopsie koncové ploténky se při operaci výhřezu ploténky vynechává)
Operace výhřezu ploténky bez modických změn
Pacienti plánovaní na operaci výhřezu ploténky, ale na MRI na úrovni skutečné operace nebyly pozorovány žádné modické změny
Postup: Biopsie
Biopsie budou odebrány z ploténky a/nebo koncových plotének během elektivní operace lumbální fúze nebo operace výhřezu ploténky (biopsie koncové ploténky se při operaci výhřezu ploténky vynechává)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profilování genové exprese
Časové okno: Během operace
Během operace
Mikrobiologická analýza (aerob, anaerobní kultivace)
Časové okno: Během operace
Během operace
Histopatologie a PCR
Časové okno: Během operace
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity
Časové okno: Před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Oswestry Disability Index (ODI) poskytuje úroveň self-reported narušení aktivity každodenního života v důsledku bolesti v kříži. V ODI je 10 položek, každá je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 5. Celkový rozsah možných skóre je od 0 do 50, který je převeden na procento v rozsahu od 0 do 100. Procento vlastního postižení se pohybuje od 0 = „žádné poškození“ do 100 = „úplné poškození“.
Před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Roland a Morris Dotazník postižení
Časové okno: Před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Dotazník Rolanda Morrise (RMQ) poskytuje úroveň samostatně hlášeného narušení aktivity každodenního života v důsledku bolesti v kříži. V RMQ je 24 položek, každá odpověděla ano/ne v dichotomickém dotazníku. Všechny položky zodpovězené „ano“ jsou shrnuty do stupnice od 0 = „žádné poškození“ do 24 = „úplné poškození“.
Před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Bolest v kříži
Časové okno: Před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Samostatně hlášená úroveň bolesti v kříži, měřená na Likertově stupnici od 0 do 10 ukotvená 0, což znamená „žádná bolest“ a 10, což znamená „nesnesitelná bolest“.
Před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Bolest nohy
Časové okno: Před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Samostatně hlášená úroveň bolesti nohou, měřená na Likertově stupnici od 0 do 10 ukotvená 0 ​​indikující „žádnou bolest“ a 10 indikující „nesnesitelnou bolest“.
Před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
EQ-5D, měřící kvalitu života pacientů související se zdravím, má 5 dimenzí: „Mobilita“, „Lidská autonomie“, „Aktuální denní aktivity“, „Bolest / nepohodlí“, „Úzkost / deprese“ a všechny dimenze jsou popsány 5. úrovně problémů odpovídající volbám reakce pacienta. Skóre kvality života se získá podle odpovědí v dotazníku.
Před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Magnetická rezonance
Časové okno: Před operací a 12 měsíců po operaci (12 měsíců po operaci pouze u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Sagitální T1- a T2 vážené snímky, axiální T2 vážené snímky, sagitální snímky obnovy krátké tau inverze (STIR), sagitální snímky separace tuku a vody, sagitální difúzně vážené snímky (DWI) a sagitální T1 vážené DCE obrázky (pouze pokud pacient může dostat injekci gadolinia). Na všech studijních místech bude použit stejný protokol MRI a stejný typ 1,5 Tesla MRI skenerů.
Před operací a 12 měsíců po operaci (12 měsíců po operaci pouze u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky
Vzorky krve
Časové okno: Před operací a 12 měsíců po operaci
Před operací a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit