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皮质激素浸润治疗腰方肌综合征的疗效

2018年1月21日 更新者：Hospital de Braga

去炎松对腰方肌综合征超声引导下浸润疗效的评估：一项双盲、随机、对照研究

本研究的主要目标是评估皮质类固醇浸润治疗腰方肌综合征的疗效，旨在确定使用皮质类固醇是否有益，以及这种改善是否仅来自皮质类固醇给药的全身作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标是评估去炎松对超声引导下腰方肌浸润综合征的疗效，旨在确定使用皮质类固醇是否有益，以及是否存在这种改善仅来自皮质类固醇的全身作用行政。

这是一项双盲和随机的介入性研究，研究对象是在慢性疼痛科（葡萄牙布拉加医院）随访的患者样本，建议对腰方肌进行超声浸润。

患者的选择将考虑纳入和排除标准，直到达到所需的样本量（66 名患者）。 纳入标准的确认将由对随机化不知情的理疗师进行。

在获得书面知情同意后，不同的方案将随机应用于患者。

这些技术将由两名麻醉师执行。 数据将通过在手术当天和 1、3 和 6 个月的慢性疼痛咨询过程中填写的问卷调查以及手术后 72 小时的电话获得。 将由一位对随机化视而不见的心理学家来填写问卷。

同时，在 1、3 和 6 个月的过程中，还将对患者进行咨询评估。

数据收集后，将进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
    • Minho
      • Braga、Minho、葡萄牙、4710-243
        • Hospital of Braga

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

I) 在慢性疼痛科随访的患者建议进行超声引导下的腰方肌浸润。

II) 书面知情同意书。

III) 由理疗师评估的以下 4 项临床标准的存在：

  • 触诊时第 12 肋下方和 L1 横突外侧 5 cm 处疼痛，牵涉痛至髂嵴；
  • 触诊腰方肌触发点疼痛；
  • 躺下、走路、坐着和/或蹲着时随着姿势的改变而加剧疼痛；
  • 腰痛伴随肌肉伸展；
  • 在 L4 椎体水平、髂嵴上方 1 至 2 厘米处触痛触发点。

排除标准：

  • 风湿病;
  • 精神疾病；
  • 神经系统疾病；
  • 抗凝使用史；
  • 怀孕患者；
  • 不受控制的糖尿病；
  • 接受皮质类固醇治疗的患者；
  • 对所用药物过敏；
  • 腰痛超声技术的前部实现；
  • 前实现，侵入性技术，不到 6 个月，与药物管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去炎松
用 40mg 去炎松和 10ml 0.25% 左布比卡因浸润腰方肌和筋膜。
药品：去炎松
40mg 去炎松和 10ml 左布比卡因 0.25%。
其他名称：
  • Quadratus lumborum 用去炎松浸润。
实验性的：臀肌去炎松
用 40mg 去炎松和 10ml 0.25% 左布比卡因浸润臀大肌和筋膜。
药品：臀肌去炎松
40mg 去炎松和 10ml 左布比卡因 0.25%。
其他名称：
  • 用曲安西龙浸润臀大肌。
有源比较器：Quadratus 不含去炎松
用 10ml 0.25% 的左布比卡因浸润腰方肌和筋膜。
药品：quadratus 没有去炎松。
10 毫升左布比卡因 0.25%。
其他名称：
  • 腰方肌浸润不用去炎松。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的有效性。
大体时间：干预后3个月。
使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛评分，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 它将评估实际、平均和最严重的疼痛强度。 该程序的功效将被定义为大于或等于 30% 的疼痛缓解持续至少 3 个月。
干预后3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间：干预后 6 个月。
使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛评分，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 它将评估实际、平均和最严重的疼痛强度。
干预后 6 个月。
生活质量。
大体时间：干预后 6 个月。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少。
干预后 6 个月。
心理状态。
大体时间：干预后 6 个月。

为了评估焦虑和抑郁的程度，将使用 HADS 量表（医院焦虑和抑郁量表）。

HADS 焦虑和抑郁分量表各包含 7 个项目，每个项目采用 4 点量表评分；每个分量表的潜在分数范围为 0 到 21。每个分量表得分≥8 的患者被认为具有一般性焦虑或抑郁症状的症状。
干预后 6 个月。
干预引起的并发症和不良反应。
大体时间：干预后 72 小时。
将询问患者是否有任何不良反应或并发症，包括疼痛、血肿、过敏反应、感觉异常和肌肉力量下降。
干预后 72 小时。
阿片类药物的消费。
大体时间：干预后 6 个月。
阿片类药物的摄入量将转换为以毫克为单位的吗啡当量。
干预后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Braga

合作者

University of Minho

调查人员

  • 首席研究员：Ana Cunha, MD、Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月30日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月21日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月21日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CESHB 019/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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