Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikoidi-infiltraation tehokkuus Quadratus Lumborum -oireyhtymässä

sunnuntai 21. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hospital de Braga

Triamcinolonin tehokkuuden arviointi ultraääniohjatussa infiltraatiossa Quadratus Lumborum -oireyhtymässä: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kortikoidi-infiltraation tehokkuutta quadratus lumborum -oireyhtymässä, ja tavoitteena on määrittää, onko kortikosteroidien käytöstä hyötyä ja jos niitä on, johtuuko tämä parannus vain kortikosteroidien antamisen systeemisistä vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida triamsinolonin tehoa ultraääniohjatussa infiltraatiossa quadratus lumborum -oireyhtymässä. Tarkoituksena on selvittää, onko kortikosteroidien käytöstä hyötyä ja jos niitä on, johtuuko tämä parannus vain kortikosteroidien systeemisistä vaikutuksista. hallinto.

Se on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu interventiotutkimus potilaiden otoksella, jota seurattiin kroonisen kivun yksikössä (Bragan sairaala, Portugali), ja ehdotettiin ultraäänitunkeutumista quadratus lumborum -lihakseen.

Potilaiden valinnassa otetaan huomioon mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, kunnes saavutetaan vaadittu otoskoko (66 potilasta). Sisällyttämiskriteerien vahvistamisen tekee satunnaistukselle sokea fysioterapeutti.

Potilaisiin sovelletaan satunnaisesti erilaisia ​​protokollia kirjallisen suostumuksen saatuaan.

Tekniikkaa suorittaa kaksi anestesialääkäriä. Tiedot saadaan tekniikkapäivänä täytetyillä kyselylomakkeilla sekä 1, 3 ja 6 kuukauden aikana kroonisen kivun konsultaatiossa sekä puhelimitse 72 tuntia toimenpiteen jälkeen. Kyselylomakkeet täyttää psykologi, joka on sokea satunnaistukselle.

Potilaita arvioidaan myös konsultaatiossa, samaan aikaan 1, 3 ja 6 kuukauden mittaisena.

Tiedonkeruun jälkeen tehdään tilastollinen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugali, 4710-243
        • Hospital of Braga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I) potilaat, joita seurattiin kroonisen kivun osastolla, ehdottivat ultraääniohjattua quadratus lumborum -lihaksen infiltraatiota.

II) kirjallinen tietoinen suostumus.

III) 4 seuraavista kliinisistä kriteereistä, jotka fysioterapeutti arvioi:

  • kipu 12. kylkiluun alapuolella ja 5 cm L1:n poikittaiseen prosessiin nähden tunnustelun aikana, johon liittyy kipu suoliluun harjaan;
  • kipu tunnustettaessa laukaisupisteitä quadratus lumborum -lihaksessa;
  • kivun paheneminen, johon liittyy asennon muutoksia makuulla, kävellessä, istuessa ja/tai kyykkyssä;
  • lannerangan kipu lihasten venyttelyllä;
  • triggerpisteiden kivulias tunnustelu L4-nikaman tasolla, 1-2 cm suoliluun harjanteen yläpuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • reumatologinen sairaus;
  • psykiatrinen sairaus;
  • neurologinen sairaus;
  • antikoagulanttien käyttö historiassa;
  • raskaana olevat potilaat;
  • hallitsematon diabetes mellitus;
  • potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa;
  • allergia käytettävälle lääkkeelle;
  • alaselkäkipujen ultraäänitekniikoiden anterior toteutus;
  • invasiivisten tekniikoiden anterior toteutus, alle 6 kuukautta, lääkkeiden annon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quadratus triamcinoloni
Quadratus lumborum -lihaksen ja faskian infiltraatio 40 mg:lla triamsinolonia ja 10 ml:lla levobupivakaiinia 0,25%.
Lääke: Quadratus triamcinoloni
40 mg triamsinolonia ja 10 ml levobupivakaiinia 0,25 %.
Muut nimet:
  • Quadratus lumborum -infiltraatio triamsinolonilla.
Kokeellinen: Gluteus triamcinoloni
Gluteus maximus ja fascia infiltraatio 40mg triamsinolonia ja 10ml levobupivakaiinia 0,25%.
Lääke: Gluteus triamcinoloni
40 mg triamsinolonia ja 10 ml levobupivakaiinia 0,25 %.
Muut nimet:
  • gluteus maximus -infiltraatio triamsinolonilla.
Active Comparator: Quadratus ilman triamsinolonia
Quadratus lumborum -lihaksen ja faskian infiltraatio 10 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia.
Lääke: quadratus ilman triamsinolonia.
10 ml levobupivakaiinia 0,25 %.
Muut nimet:
  • quadratus lumborum -infiltraatio ilman triamsinolonia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention tehokkuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kipupisteiden arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka edusti 0 ilman kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu. Siinä arvioidaan kivun todellinen, keskimääräinen ja pahin voimakkuus. Toimenpiteen tehokkuus määritellään vähintään 30 %:n kivunlievitykseen, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kipupisteiden arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka edusti 0 ilman kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu. Siinä arvioidaan kivun todellinen, keskimääräinen ja pahin voimakkuus.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Psykologinen tila.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Ahdistuneisuuden ja masennuksen tason arvioimiseksi käytetään HADS-asteikkoa (Hospital Anxiety and Depression Scale).

HADS-ahdistuksen ja masennuksen alaasteikko koostuu kukin 7:stä, ja jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla; kunkin ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–21. Potilaiden, joiden pisteet ovat ≥ 8 kullakin ala-asteikolla, katsotaan olevan oireellisia yleisiä ahdistuneisuus- tai masennusoireita.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Intervention aiheuttamat komplikaatiot ja haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilailta kysytään mahdollisia haittavaikutuksia tai komplikaatioita, mukaan lukien kipu, hematooma, allerginen reaktio, parestesiat ja lihasvoiman heikkeneminen.
72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Opioidien kulutus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opioidien saanti muunnetaan morfiiniekvivalenssiksi milligrammoina.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Braga

Yhteistyökumppanit

University of Minho

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CESHB 019/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Quadratus triamcinoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa