Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kortikoidní infiltrace u syndromu Quadratus Lumborum

21. ledna 2018 aktualizováno: Hospital de Braga

Hodnocení účinnosti triamcinolonu na ultrazvukem řízenou infiltraci u syndromu Quadratus Lumborum: dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost infiltrace kortikoidy u syndromu quadratus lumborum s cílem zjistit, zda jsou přínosy užívání kortikosteroidů a zda existují, zda toto zlepšení pochází pouze ze systémových účinků podávání kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má primární cíl zhodnotit účinnost triamcinolonu na ultrazvukem řízenou infiltraci u syndromu quadratus lumborum s cílem zjistit, zda jsou přínosy s použitím kortikosteroidů a zda existují, zda toto zlepšení pochází pouze ze systémových účinků kortikosteroidů správa.

Jde o intervenční studii, dvojitě zaslepenou a randomizovanou, na vzorku pacientů sledovaných na oddělení chronické bolesti (Nemocnice Braga, Portugalsko), navržená pro ultrazvukovou infiltraci m. quadratus lumborum.

Výběr pacientů bude brát v úvahu kritéria pro zařazení a vyloučení, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku (66 pacientů). Potvrzení zařazovacích kritérií provede fyziatr, který není randomizován.

Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacientům náhodně aplikovány různé protokoly.

Techniky budou provádět dva anesteziologové. Data budou získávána prostřednictvím dotazníků vyplněných v den techniky a v průběhu 1, 3 a 6 měsíců při konzultaci chronické bolesti a telefonicky 72 hodin po výkonu. Bude to psycholog, slepý k randomizaci, aby vyplňoval dotazníky.

Pacienti budou také hodnoceni konzultací, současně v průběhu 1, 3 a 6 měsíců.

Po sběru dat bude provedena statistická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital of Braga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

I) pacienti sledovaní na oddělení chronické bolesti navrhli ultrazvukem řízenou infiltraci m. quadratus lumborum.

II) písemný informovaný souhlas.

III) přítomnost 4 z následujících klinických kritérií hodnocených fyziatrem:

  • bolest pod 12. žebrem a 5 cm laterálně od transverzálního výběžku L1 při palpaci s odkazovanou bolestí do hřebene kyčelního kloubu;
  • bolest při palpaci spouštěcích bodů v m. quadratus lumborum;
  • exacerbace bolesti s posturálními změnami při ležení, chůzi, sezení a/nebo dřepu;
  • bederní bolest s protahováním svalů;
  • bolestivá palpace spoušťových bodů na úrovni obratlového těla L4, 1 až 2 cm nad hřebenem kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • revmatologické onemocnění;
  • psychiatrické onemocnění;
  • neurologické onemocnění;
  • anamnéza užívání antikoagulancií;
  • těhotné pacientky;
  • nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • pacienti na terapii kortikosteroidy;
  • alergie na léky, které mají být použity;
  • přední realizace ultrazvukových technik pro bolesti v kříži;
  • přední realizace, invazivních technik, méně než 6 měsíců, s podáváním léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quadratus triamcinolon
Infiltrace m. quadratus lumborum a fascie 40 mg triamcinolonu a 10 ml levobupivakainu 0,25 %.
Lék: Quadratus triamcinolon
40 mg triamcinolonu a 10 ml levobupivakainu 0,25 %.
Ostatní jména:
  • Quadratus lumborum infiltrace triamcinolonem.
Experimentální: Gluteus triamcinolon
Gluteus maximus a infiltrace fascie 40 mg triamcinolonu a 10 ml levobupivakainu 0,25 %.
Lék: Gluteus triamcinolon
40 mg triamcinolonu a 10 ml levobupivakainu 0,25 %.
Ostatní jména:
  • infiltrace gluteus maximus triamcinolonem.
Aktivní komparátor: Quadratus bez triamcinolonu
Infiltrace m. quadratus lumborum a fascie 10 ml levobupivakainu 0,25 %.
Lék: quadratus bez triamcinolonu.
10 ml levobupivakainu 0,25 %.
Ostatní jména:
  • quadratus lumborum infiltrace bez triamcinolonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zásahu.
Časové okno: 3 měsíce po zásahu.
Hodnocení skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), reprezentované 0 bez bolesti a 10 s nejhorší bolestí, jakou si lze představit. Bude hodnocena skutečná, průměrná a nejhorší intenzita bolesti. Účinnost procedury bude definována jako větší nebo rovna 30% úlevě od bolesti trvající alespoň 3 měsíce.
3 měsíce po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po zásahu.
Hodnocení skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), reprezentované 0 bez bolesti a 10 s nejhorší bolestí, jakou si lze představit. Bude hodnocena skutečná, průměrná a nejhorší intenzita bolesti.
6 měsíců po zásahu.
Kvalita života.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
6 měsíců po zásahu.
Psychický stav.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu.

K posouzení úrovně úzkosti a deprese bude použita škála HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Subškály úzkosti a deprese HADS se skládají ze 7 položek a každá položka je hodnocena na 4bodové škále; potenciální skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21. Pacienti se skóre ≥ 8 v každé subškále jsou považováni za symptomatické s obecnými úzkostnými nebo depresivními symptomy.
6 měsíců po zásahu.
Komplikace a nežádoucí účinky způsobené zásahem.
Časové okno: 72 hodin po zásahu.
Pacienti budou požádáni o jakékoli nežádoucí účinky nebo komplikace včetně bolesti, hematomu, alergické reakce, parestezií a snížené svalové síly.
72 hodin po zásahu.
Spotřeba opioidů.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu.
Příjem opioidů bude převeden na ekvivalent morfinu v mg.
6 měsíců po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Braga

Spolupracovníci

University of Minho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CESHB 019/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Quadratus triamcinolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit