Eficácia da infiltração de corticóides na síndrome do quadrado lombar
Avaliação da eficácia da triancinolona na infiltração guiada por ultrassom na síndrome do quadrado lombar: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo principal avaliar a eficácia da triancinolona na infiltração guiada por ultrassom na síndrome do quadrado lombar, visando determinar se há benefícios com o uso de corticosteroides e, caso existam, se essa melhora advém apenas dos efeitos sistêmicos do corticosteroide administração.
Trata-se de um estudo de intervenção, duplamente cego e randomizado, numa amostra de doentes acompanhados na Unidade de Dor Crónica (Hospital de Braga, Portugal), proposto para infiltração ultrassonográfica do músculo quadrado lombar.
A seleção dos pacientes levará em consideração os critérios de inclusão e exclusão, até atingir o tamanho amostral necessário (66 pacientes). A confirmação dos critérios de inclusão será feita por um fisiatra cego à randomização.
Diferentes protocolos serão aplicados aleatoriamente aos pacientes após a obtenção do consentimento informado por escrito.
As técnicas serão realizadas por dois anestesistas. Os dados serão obtidos através de questionários preenchidos no dia da técnica e ao longo de 1, 3 e 6 meses em consulta de dor crônica e por ligação telefônica 72 horas após o procedimento. Será um psicólogo, cego à aleatorização, a preencher os questionários.
Os pacientes serão avaliados também em consulta, ao mesmo tempo, no curso de 1, 3 e 6 meses.
Após a coleta de dados será realizada uma análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minho
-
Braga, Minho, Portugal, 4710-243
- Hospital of Braga
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I) pacientes acompanhados na Unidade de Dor Crônica propuseram infiltração guiada por ultrassom do músculo quadrado lombar.
II) consentimento informado por escrito.
III) presença de 4 dos seguintes critérios clínicos avaliados por um fisiatra:
- dor abaixo da 12ª costela e 5 cm lateral ao processo transverso de L1 à palpação, com dor referida à crista ilíaca;
- dor à palpação dos pontos-gatilho no músculo quadrado lombar;
- exacerbação da dor com alterações posturais ao deitar, andar, sentar e/ou agachar;
- dor lombar com estiramento muscular;
- palpação dolorosa dos pontos-gatilho no nível do corpo vertebral de L4, 1 a 2 cm acima da crista ilíaca.
Critério de exclusão:
- doença reumatológica;
- doença psiquiátrica;
- doença neurológica;
- história de uso de anticoagulantes;
- pacientes grávidas;
- diabetes melito descontrolado;
- pacientes em terapia com corticosteroides;
- alergia ao medicamento a ser utilizado;
- realização anterior de técnicas de ultrassom para dor lombar;
- realização anterior, de técnicas invasivas, menos de 6 meses, com administração de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quadratus triancinolona
Infiltração do músculo quadrado lombar e fáscia com 40mg de triancinolona e 10ml de levobupivacaína 0,25%.
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40mg de triancinolona e 10ml de levobupivacaína 0,25%.
Outros nomes:
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Experimental: Glúteo triancinolona
Infiltração de glúteo máximo e fáscia com 40mg de triancinolona e 10ml de levobupivacaína 0,25%.
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40mg de triancinolona e 10ml de levobupivacaína 0,25%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quadratus sem triancinolona
Infiltração do músculo quadrado lombar e fáscia com 10ml de levobupivacaína 0,25%.
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10ml de levobupivacaína 0,25%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da intervenção.
Prazo: 3 meses após a intervenção.
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A avaliação do escore de dor usando escala de avaliação numérica (NRS), representou 0 sem dor e 10 com a pior dor imaginável.
Será avaliada a intensidade real, média e pior da dor.
A eficácia do procedimento será definida como maior ou igual a 30% de alívio da dor com duração de pelo menos 3 meses.
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3 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 6 meses após a intervenção.
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A avaliação do escore de dor usando escala de avaliação numérica (NRS), representou 0 sem dor e 10 com a pior dor imaginável.
Será avaliada a intensidade real, média e pior da dor.
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6 meses após a intervenção.
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Qualidade de vida.
Prazo: 6 meses após a intervenção.
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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6 meses após a intervenção.
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Estado psicológico.
Prazo: 6 meses após a intervenção.
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Para avaliar o nível de ansiedade e depressão será utilizada a escala HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). As subescalas de ansiedade e depressão HADS consistem cada uma em 7 itens, e cada item é classificado em uma escala de 4 pontos; os escores potenciais para cada subescala variam de 0 a 21. Pacientes com escores ≥8 em cada subescala são considerados sintomáticos com ansiedade geral ou sintomas depressivos. |
6 meses após a intervenção.
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Complicações e efeitos adversos causados pela intervenção.
Prazo: 72 horas após a intervenção.
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Será questionado aos pacientes sobre qualquer efeito adverso ou complicação incluindo dor, hematoma, reação alérgica, parestesias e diminuição da força muscular.
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72 horas após a intervenção.
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Consumo de opioides.
Prazo: 6 meses após a intervenção.
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A ingestão de opioides será convertida em equivalência de morfina em mg.
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6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Andres J, Adsuara VM, Palmisani S, Villanueva V, Lopez-Alarcon MD. A double-blind, controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of botulinum toxin for the treatment of lumbar myofascial pain in humans. Reg Anesth Pain Med. 2010 May-Jun;35(3):255-60. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d23241.
- Cid J, De La Calle JL, Lopez E, Del Pozo C, Perucho A, Acedo MS, Bedmar D, Benito J, De Andres J, Diaz S, Garcia JA, Gomez-Caro L, Gracia A, Hernandez JM, Insausti J, Madariaga M, Monino P, Ruiz M, Uriarte E, Vidal A. A modified Delphi survey on the signs and symptoms of low back pain: indicators for an interventional management approach. Pain Pract. 2015 Jan;15(1):12-21. doi: 10.1111/papr.12135. Epub 2013 Dec 9.
- McEwen BS, Kalia M. The role of corticosteroids and stress in chronic pain conditions. Metabolism. 2010 Oct;59 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1016/j.metabol.2010.07.012.
- Pinto-Ribeiro F, Moreira V, Pego JM, Leao P, Almeida A, Sousa N. Antinociception induced by chronic glucocorticoid treatment is correlated to local modulation of spinal neurotransmitter content. Mol Pain. 2009 Jul 24;5:41. doi: 10.1186/1744-8069-5-41.
- Iglesias-Gonzalez JJ, Munoz-Garcia MT, Rodrigues-de-Souza DP, Alburquerque-Sendin F, Fernandez-de-Las-Penas C. Myofascial trigger points, pain, disability, and sleep quality in patients with chronic nonspecific low back pain. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1964-70. doi: 10.1111/pme.12224. Epub 2013 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- CESHB 019/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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