Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kortikoidinfiltration vid Quadratus Lumborum-syndrom

21 januari 2018 uppdaterad av: Hospital de Braga

Utvärdering av Triamcinolones effekt på ultraljudsstyrd infiltration i Quadratus Lumborum-syndromet: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie

Denna studie har det primära målet att utvärdera effektiviteten av kortikoidinfiltration vid quadratus lumborum-syndromet, i syfte att avgöra om det finns fördelar med användning av kortikosteroider och om de finns, om denna förbättring endast kommer från de systemiska effekterna av administrering av kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har det primära målet att utvärdera triamcinolons effekt på ultraljudsstyrd infiltration i quadratus lumborum-syndromet, i syfte att fastställa om det finns fördelar med användning av kortikosteroider och om de finns, om denna förbättring endast kommer från de systemiska effekterna av kortikosteroider. administrering.

Det är en interventionsstudie, dubbelblind och randomiserad, i ett urval av patienter som följts på enheten för kronisk smärta (sjukhuset i Braga, Portugal), föreslagen för ultraljudsinfiltration av quadratus lumborum-muskeln.

Valet av patienter kommer att ta hänsyn till inklusions- och exkluderingskriterierna, tills den erforderliga urvalsstorleken uppnåtts (66 patienter). Bekräftelsen av inklusionskriterierna kommer att göras av en fysiater som är blind för randomisering.

Olika protokoll kommer att tillämpas slumpmässigt på patienter efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke.

Teknikerna kommer att utföras av två narkosläkare. Uppgifterna kommer att erhållas genom frågeformulär som fylls i på teknikdagen och under loppet av 1, 3 och 6 månader vid konsultation med kronisk smärta och per telefonsamtal 72 timmar efter ingreppet. Det blir en psykolog, blind för randomisering, att fylla i frågeformulären.

Patienterna kommer också att utvärderas i samråd, samtidigt under 1, 3 och 6 månader.

Efter datainsamlingen kommer det att göras en statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Hospital of Braga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I) patienter som följts på enheten för kronisk smärta föreslog att de skulle få ultraljudsstyrd infiltration av quadratus lumborum-muskeln.

II) skriftligt informerat samtycke.

III) närvaro av 4 av följande kliniska kriterier utvärderade av en fysioterapeut:

  • smärta under 12:e revbenet och 5 cm lateralt till den tvärgående processen av L1 under palpation, med hänvisad smärta till höftbenskammen;
  • smärta vid palpation av triggerpunkterna i quadratus lumborum-muskeln;
  • förvärring av smärtan med posturala förändringar när man ligger ner, går, sitter och/eller sitter på huk;
  • ländryggssmärta med muskelsträckning;
  • smärtsam palpation av triggerpunkter i nivå med kotkroppen L4, 1 till 2 cm ovanför höftbenskammen.

Exklusions kriterier:

  • reumatologisk sjukdom;
  • psykiatrisk sjukdom;
  • neurologisk sjukdom;
  • historia av antikoagulationsanvändning;
  • gravida patienter;
  • okontrollerad diabetes mellitus;
  • patienter på kortikosteroidbehandling;
  • allergi mot medicinen som ska användas;
  • främre realisering av ultraljudstekniker för smärta i ländryggen;
  • anterior realisering, av invasiva tekniker, mindre än 6 månader, med administrering av medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quadratus triamcinolon
Quadratus lumborum muskel och fascia infiltration med 40mg triamcinolon och 10ml levobupivakain 0,25%.
Läkemedel: Quadratus triamcinolon
40 mg triamcinolon och 10 ml levobupivakain 0,25 %.
Andra namn:
  • Quadratus lumborum infiltration med triamcinolon.
Experimentell: Gluteus triamcinolon
Gluteus maximus och fascia infiltration med 40mg triamcinolon och 10ml levobupivakain 0,25%.
Läkemedel: Gluteus triamcinolon
40 mg triamcinolon och 10 ml levobupivakain 0,25 %.
Andra namn:
  • gluteus maximus infiltration med triamcinolon.
Aktiv komparator: Quadratus utan triamcinolon
Quadratus lumborum muskel och fascia infiltration med 10ml levobupivakain 0,25%.
Läkemedel: quadratus utan triamcinolon.
10 ml levobupivakain 0,25 %.
Andra namn:
  • quadratus lumborum infiltration utan triamcinolon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av intervention.
Tidsram: 3 månader efter intervention.
Utvärdering av smärtpoäng med hjälp av numerisk betygsskala (NRS), representerade 0 utan smärta och 10 med den värsta tänkbara smärtan. Det kommer att utvärderas den faktiska, genomsnittliga och värsta smärtintensiteten. Effekten av proceduren kommer att definieras som större eller lika med 30 % smärtlindring som varar i minst 3 månader.
3 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta utvärdering
Tidsram: 6 månader efter intervention.
Utvärdering av smärtpoäng med hjälp av numerisk betygsskala (NRS), representerade 0 utan smärta och 10 med den värsta tänkbara smärtan. Det kommer att utvärderas den faktiska, genomsnittliga och värsta smärtintensiteten.
6 månader efter intervention.
Livskvalité.
Tidsram: 6 månader efter intervention.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
6 månader efter intervention.
Psykologisk status.
Tidsram: 6 månader efter intervention.

För att bedöma nivån av ångest och depression kommer den att användas HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression Scale).

HADS-underskalorna för ångest och depression består var och en av 7 punkter, och varje objekt bedöms på en 4-gradig skala; potentiella poäng för varje subskala varierar från 0 till 21. Patienter med poäng ≥8 på varje subskala anses symtomatiska med allmän ångest eller depressiva symtom.
6 månader efter intervention.
Komplikationer och negativa effekter orsakade av interventionen.
Tidsram: 72 timmar efter intervention.
Det kommer att tillfrågas patienterna för eventuella negativa effekter eller komplikationer inklusive smärta, hematom, allergisk reaktion, parestesier och minskad muskelstyrka.
72 timmar efter intervention.
Opioidkonsumtion.
Tidsram: 6 månader efter intervention.
Opioidintaget kommer att omvandlas till morfinekvivalens i mg.
6 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Braga

Samarbetspartners

University of Minho

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CESHB 019/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Quadratus triamcinolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera