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Efficacia dell'infiltrazione corticoide nella sindrome di Quadratus Lumborum

21 gennaio 2018 aggiornato da: Hospital de Braga

Valutazione dell'efficacia del triamcinolone sull'infiltrazione ecoguidata nella sindrome del quadrato dei lombi: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato

Questo studio ha l'obiettivo primario di valutare l'efficacia dell'infiltrazione di corticoidi nella sindrome del quadrato dei lombi, mirando a determinare se ci sono benefici con l'uso di corticosteroidi e se esistono, se questo miglioramento deriva solo dagli effetti sistemici della somministrazione di corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha l'obiettivo primario di valutare l'efficacia del triamcinolone sull'infiltrazione ecoguidata nella sindrome del quadrato dei lombi, mirando a determinare se ci sono benefici con l'uso di corticosteroidi e se esistono, se questo miglioramento deriva solo dagli effetti sistemici del corticosteroide amministrazione.

Si tratta di uno studio interventistico, in doppio cieco e randomizzato, su un campione di pazienti seguiti nell'Unità per il Dolore Cronico (Ospedale di Braga, Portogallo), proposto per l'infiltrazione ecografica del muscolo quadrato dei lombi.

La selezione dei pazienti terrà conto dei criteri di inclusione ed esclusione, fino al raggiungimento della dimensione del campione richiesta (66 pazienti). La conferma dei criteri di inclusione sarà effettuata da un fisiatra cieco alla randomizzazione.

Diversi protocolli verranno applicati in modo casuale ai pazienti dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.

Le tecniche saranno eseguite da due anestesisti. I dati saranno ottenuti attraverso questionari compilati il ​​giorno della tecnica e nel corso di 1, 3 e 6 mesi in consultazione del dolore cronico e tramite telefonata 72 ore dopo la procedura. Sarà uno psicologo, cieco alla randomizzazione, a compilare i questionari.

I pazienti saranno valutati anche in consultazione, allo stesso tempo, il corso di 1, 3 e 6 mesi.

Dopo la raccolta dei dati verrà eseguita un'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portogallo, 4710-243
        • Hospital of Braga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I) pazienti seguiti presso l'Unità Dolore Cronico proponevano un'infiltrazione ecoguidata del muscolo quadrato dei lombi.

II) consenso informato scritto.

III) presenza di 4 dei seguenti criteri clinici valutati da un fisiatra:

  • dolore sotto la 12a costa e 5 cm lateralmente al processo trasverso di L1 durante la palpazione, con dolore riferito alla cresta iliaca;
  • dolore alla palpazione dei punti trigger nel muscolo quadrato dei lombi;
  • esacerbazione del dolore con cambiamenti posturali quando si è sdraiati, si cammina, si è seduti e/o accovacciati;
  • dolore lombare con stiramento muscolare;
  • palpazione dolorosa dei punti trigger a livello del corpo vertebrale L4, da 1 a 2 cm al di sopra della cresta iliaca.

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatologica;
  • malattia psichiatrica;
  • malattia neurologica;
  • storia di uso di anticoagulanti;
  • pazienti in gravidanza;
  • diabete mellito non controllato;
  • pazienti in terapia con corticosteroidi;
  • allergia al farmaco da utilizzare;
  • realizzazione anteriore di tecniche ecografiche per lombalgia;
  • realizzazione anteriore, di tecniche invasive, meno di 6 mesi, con somministrazione di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quadrato triamcinolone
Infiltrazione del muscolo quadrato dei lombi e della fascia con 40 mg di triamcinolone e 10 ml di levobupivacaina 0,25%.
Droga: Quadrato triamcinolone
40mg di triamcinolone e 10ml di levobupivacaina 0,25%.
Altri nomi:
  • Quadratus lumborum infiltrato con triamcinolone.
Sperimentale: Triamcinolone del gluteo
Infiltrazione del grande gluteo e della fascia con 40 mg di triamcinolone e 10 ml di levobupivacaina 0,25%.
Droga: Triamcinolone del gluteo
40mg di triamcinolone e 10ml di levobupivacaina 0,25%.
Altri nomi:
  • grande gluteo infiltrato con triamcinolone.
Comparatore attivo: Quadrato senza triamcinolone
Infiltrazione del muscolo quadrato dei lombi e della fascia con 10 ml di levobupivacaina 0,25%.
Droga: quadrato senza triamcinolone.
10ml di levobupivacaina 0,25%.
Altri nomi:
  • quadratus lumborum infiltrazione senza triamcinolone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Valutazione del punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), rappresentata da 0 senza dolore e 10 con il peggior dolore immaginabile. Verrà valutata l'intensità effettiva, media e peggiore del dolore. L'efficacia della procedura sarà definita come un sollievo dal dolore maggiore o uguale al 30% della durata di almeno 3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione del punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), rappresentata da 0 senza dolore e 10 con il peggior dolore immaginabile. Verrà valutata l'intensità effettiva, media e peggiore del dolore.
6 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
6 mesi dopo l'intervento.
Stato psicologico.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.

Per valutare il livello di ansia e depressione verrà utilizzata la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Le sottoscale di ansia e depressione HADS sono composte ciascuna da 7 item e ogni item è valutato su una scala a 4 punti; i punteggi potenziali per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21. I pazienti con punteggi ≥8 su ciascuna sottoscala sono considerati sintomatici con ansia generale o sintomi depressivi.
6 mesi dopo l'intervento.
Complicanze ed effetti avversi causati dall'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento.
Verrà chiesto ai pazienti qualsiasi effetto avverso o complicazione tra cui dolore, ematoma, reazione allergica, parestesie e diminuzione della forza muscolare.
72 ore dopo l'intervento.
Consumo di oppioidi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
L'assunzione di oppioidi sarà convertita in equivalenza di morfina in mg.
6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Braga

Collaboratori

University of Minho

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CESHB 019/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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