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Efficacité de l'infiltration de corticoïdes dans le syndrome du quadratus lumborum

21 janvier 2018 mis à jour par: Hospital de Braga

Évaluation de l'efficacité de la triamcinolone sur l'infiltration guidée par ultrasons dans le syndrome du quadratus lumborum : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée

Cette étude a pour objectif principal d'évaluer l'efficacité de l'infiltration de corticoïdes dans le syndrome du quadratus lumborum, visant à déterminer s'il existe des bénéfices à l'utilisation de corticoïdes et s'ils existent, si cette amélioration provient uniquement des effets systémiques de l'administration de corticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a pour objectif principal d'évaluer l'efficacité de la triamcinolone sur l'infiltration échoguidée dans le syndrome du quadratus lumborum, visant à déterminer s'il y a des bénéfices à l'utilisation des corticoïdes et s'ils existent, si cette amélioration provient uniquement des effets systémiques des corticoïdes. administration.

Il s'agit d'une étude interventionnelle, en double aveugle et randomisée, sur un échantillon de patients suivis dans l'Unité de Douleur Chronique (Hôpital de Braga, Portugal), proposée pour une infiltration échographique du muscle quadratus lumborum.

La sélection des patients tiendra compte des critères d'inclusion et d'exclusion, jusqu'à atteindre la taille d'échantillon requise (66 patients). La confirmation des critères d'inclusion sera faite par un physiatre aveugle à la randomisation.

Différents protocoles seront appliqués au hasard aux patients après avoir obtenu un consentement éclairé écrit.

Les techniques seront réalisées par deux anesthésistes. Les données seront obtenues grâce à des questionnaires remplis le jour de la technique et au cours des 1, 3 et 6 mois en consultation douleur chronique et par appel téléphonique 72 heures après l'intervention. Ce sera un psychologue, aveugle à la randomisation, qui remplira les questionnaires.

Les patients seront également évalués en consultation, en même temps, au cours de 1, 3 et 6 mois.

Après la collecte des données, une analyse statistique sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Minho
      • Braga, Minho, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital of Braga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

I) des patients suivis dans l'Unité Douleur Chronique ont proposé une infiltration échoguidée du muscle carré des lombes.

II) consentement éclairé écrit.

III) présence de 4 des critères cliniques suivants évalués par un physiatre :

  • douleur au-dessous de la 12e côte et à 5 cm en dehors de l'apophyse transverse de L1 lors de la palpation, avec douleur projetée à la crête iliaque ;
  • douleur à la palpation des points gâchettes du muscle quadratus lumborum ;
  • exacerbation de la douleur avec des changements posturaux en position couchée, en marchant, en position assise et/ou accroupie ;
  • douleur lombaire avec étirement musculaire;
  • palpation douloureuse des points gâchettes au niveau du corps vertébral L4, 1 à 2 cm au-dessus de la crête iliaque.

Critère d'exclusion:

  • maladie rhumatologique;
  • maladie psychiatrique;
  • maladie neurologique;
  • antécédents d'utilisation d'anticoagulation ;
  • les patientes enceintes ;
  • diabète sucré non contrôlé;
  • patients sous corticothérapie;
  • allergie au médicament à utiliser;
  • réalisation antérieure de techniques échographiques pour les lombalgies ;
  • réalisation antérieure, de techniques invasives, moins de 6 mois, avec administration de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quadratus triamcinolone
Infiltration du muscle quadratus lumborum et du fascia avec 40mg de triamcinolone et 10ml de lévobupivacaïne 0,25%.
Médicament: Quadratus triamcinolone
40mg de triamcinolone et 10ml de lévobupivacaïne 0,25%.
Autres noms:
  • Infiltration du quadratus lumborum à la triamcinolone.
Expérimental: Triamcinolone fessier
Infiltration du grand fessier et du fascia avec 40 mg de triamcinolone et 10 ml de lévobupivacaïne 0,25 %.
Médicament: Triamcinolone fessier
40mg de triamcinolone et 10ml de lévobupivacaïne 0,25%.
Autres noms:
  • Infiltration du grand fessier avec la triamcinolone.
Comparateur actif: Quadratus sans triamcinolone
Infiltration du muscle quadratus lumborum et du fascia avec 10ml de lévobupivacaïne 0,25%.
Médicament: quadratus sans triamcinolone.
10ml de lévobupivacaïne 0,25%.
Autres noms:
  • Infiltration du quadratus lumborum sans triamcinolone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention.
Délai: 3 mois après l'intervention.
Évaluation du score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), représentée par 0 sans douleur et 10 avec la pire douleur imaginable. Il sera évalué l'intensité réelle, moyenne et pire de la douleur. L'efficacité de la procédure sera définie comme supérieure ou égale à 30 % de soulagement de la douleur pendant au moins 3 mois.
3 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 6 mois après l'intervention.
Évaluation du score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), représentée par 0 sans douleur et 10 avec la pire douleur imaginable. Il sera évalué l'intensité réelle, moyenne et pire de la douleur.
6 mois après l'intervention.
Qualité de vie.
Délai: 6 mois après l'intervention.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
6 mois après l'intervention.
Statut psychologique.
Délai: 6 mois après l'intervention.

Pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression, il sera utilisé l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Les sous-échelles d'anxiété et de dépression HADS se composent chacune de 7 éléments, et chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points ; les scores potentiels pour chaque sous-échelle vont de 0 à 21. Les patients avec des scores ≥ 8 sur chaque sous-échelle sont considérés comme symptomatiques avec une anxiété générale ou des symptômes dépressifs.
6 mois après l'intervention.
Complications et effets indésirables causés par l'intervention.
Délai: 72 heures après l'intervention.
Il sera demandé aux patients tout effet indésirable ou complication notamment douleur, hématome, réaction allergique, paresthésie et diminution de la force musculaire.
72 heures après l'intervention.
Consommation d'opioïdes.
Délai: 6 mois après l'intervention.
L'apport d'opioïdes sera converti en équivalence morphine en mg.
6 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Braga

Collaborateurs

University of Minho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CESHB 019/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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