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腰方形症候群におけるコルチコイド浸潤の有効性

2018年1月21日 更新者：Hospital de Braga

腰方形症候群における超音波誘導浸潤に対するトリアムシノロンの有効性の評価：二重盲検、無作為化、対照研究

この研究の主な目的は、腰方形筋症候群におけるコルチコイド浸潤の有効性を評価することであり、コルチコステロイドの使用に利点があるかどうか、また、この改善がコルチコステロイド投与の全身効果のみから得られるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、腰方形症候群における超音波ガイド下浸潤に対するトリアムシノロンの有効性を評価することであり、コルチコステロイドの使用に利点があるかどうか、また、この改善がコルチコステロイドの全身効果のみから得られるかどうかを判断することを目的としています。管理。

これは、腰方形筋の超音波浸潤のために提案された、慢性疼痛ユニット（ポルトガルのブラガ病院）で追跡された患者のサンプルにおける、二重盲検および無作為化された介入研究です。

患者の選択は、必要なサンプルサイズ (66 人の患者) に達するまで、包含基準と除外基準を考慮に入れます。 選択基準の確認は、無作為化を知らない理学療法士によって行われます。

書面によるインフォームドコンセントを取得した後、さまざまなプロトコルがランダムに患者に適用されます。

技術は、2 人の麻酔科医によって実行されます。 データは、技術の日に記入されたアンケートと、慢性疼痛相談の1、3、および6か月の過程で、および手順の72時間後に電話で取得されます。 アンケートに記入するのは、無作為化を知らない心理学者です。

患者はまた、相談しながら評価され、同時に1、3、および6か月の経過をたどります。

データ収集後、統計分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Minho
      • Braga、Minho、ポルトガル、4710-243
        • Hospital of Braga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

I) 腰方形筋の超音波ガイド下浸潤を提案された慢性疼痛ユニットで追跡された患者。

II) 書面によるインフォームド コンセント。

III) 理学療法士によって評価された以下の臨床基準の 4 つの存在:

  • 第 12 肋骨の下で、触診中に L1 の横突起の外側 5 cm に痛みがあり、腸骨稜に関連する痛みがあります。
  • 腰方形筋のトリガーポイントの触診時の痛み;
  • 横になったり、歩いたり、座ったり、しゃがんだりするときの姿勢の変化に伴う痛みの悪化;
  • 筋肉のストレッチを伴う腰の痛み;
  • 腸骨稜の 1 ～ 2 cm 上の L4 椎体のレベルでのトリガー ポイントの痛みを伴う触診。

除外基準:

  • リウマチ性疾患;
  • 精神疾患;
  • 神経疾患;
  • 抗凝固剤の使用歴;
  • 妊娠中の患者;
  • コントロールされていない真性糖尿病;
  • コルチコステロイド療法を受けている患者;
  • 使用する薬に対するアレルギー;
  • 腰痛に対する超音波技術の前方実現;
  • 侵襲的技術の事前認識、6か月未満、投薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：方形トリアムシノロン
40mgのトリアムシノロンと10mlのレボブピバカイン0.25%による腰方形筋と筋膜の浸潤。
薬：方形トリアムシノロン
40mgのトリアムシノロンと10mlのレボブピバカイン0.25%。
他の名前：
  • トリアムシノロンによる腰方形部浸潤。
実験的：臀筋トリアムシノロン
トリアムシノロン 40mg とレボブピバカイン 0.25% 10ml による大殿筋と筋膜の浸潤。
薬：臀筋トリアムシノロン
40mgのトリアムシノロンと10mlのレボブピバカイン0.25%。
他の名前：
  • トリアムシノロンによる大臀筋浸潤。
アクティブコンパレータ：トリアムシノロンなしのクアドラタス
10mlのレボブピバカイン0.25%による腰方形筋および筋膜浸潤。
薬：トリアムシノロンなしの四角形。
レボブピバカイン 0.25% 10ml。
他の名前：
  • トリアムシノロンなしの腰方形部浸潤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有効性。
時間枠：介入後 3 か月。
数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコアの評価は、0 で無痛、10 で想像できる最悪の疼痛で表されます。 実際の痛み、平均的な痛み、最悪の痛みの強さを評価します。 手順の有効性は、少なくとも 3 か月間持続する 30% 以上の疼痛緩和と定義されます。
介入後 3 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：介入後 6 か月。
数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコアの評価は、0 で無痛、10 で想像できる最悪の疼痛で表されます。 実際の痛み、平均的な痛み、最悪の痛みの強さを評価します。
介入後 6 か月。
生活の質。
時間枠：介入後 6 か月。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど障害が少ない。
介入後 6 か月。
心理状態。
時間枠：介入後 6 か月。

不安とうつ病のレベルを評価するために、HADS スケール (病院の不安とうつ病の尺度) が使用されます。

HADS の不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 7 項目で構成され、各項目は 4 段階で評価されます。各サブスケールの潜在的なスコアは 0 ～ 21 の範囲です。各サブスケールでスコアが 8 以上の患者は、一般的な不安または抑うつ症状を伴う症状があると見なされます。
介入後 6 か月。
介入によって引き起こされる合併症と悪影響。
時間枠：介入から72時間後。
痛み、血腫、アレルギー反応、感覚異常、筋力の低下などの副作用や合併症について患者に尋ねます。
介入から72時間後。
オピオイド消費。
時間枠：介入後 6 か月。
オピオイドの摂取量はモルヒネ当量の mg に換算されます。
介入後 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Braga

協力者

University of Minho

捜査官

  • 主任研究者：Ana Cunha, MD、Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月30日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月21日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CESHB 019/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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