Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikoid infiltráció hatékonysága Quadratus Lumborum szindrómában

2018. január 21. frissítette: Hospital de Braga

A triamcinolon hatékonyságának értékelése a Quadratus Lumborum szindróma ultrahang-vezérelt infiltrációjában: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kortikoszteroid-infiltráció hatékonyságának értékelése a quadratus lumborum szindrómában, annak meghatározása, hogy vannak-e előnyei a kortikoszteroidok használatának, és ha léteznek-e, ez a javulás csak a kortikoszteroid adagolás szisztémás hatásaiból ered.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a triamcinolon hatékonyságának értékelése a quadratus lumborum szindróma ultrahang-vezérelt infiltrációjában, annak megállapítása céljából, hogy vannak-e előnyök a kortikoszteroidok használatából, és ha vannak, akkor ez a javulás csak a kortikoszteroid szisztémás hatásaiból ered. adminisztráció.

Ez egy intervenciós vizsgálat, kettős-vak és randomizált, a Krónikus Fájdalom Osztályán (Bragai Kórház, Portugália) követett mintán, a quadratus lumborum izom ultrahangos beszűrődésére javasolt.

A betegek kiválasztása során figyelembe veszik a beválasztási és kizárási kritériumokat, amíg el nem érik a szükséges mintanagyságot (66 beteg). A felvételi kritériumok megerősítését a randomizációra vak fiziáter végzi.

A betegek írásos beleegyezését követően véletlenszerűen különböző protokollokat alkalmaznak.

A technikákat két aneszteziológus végzi. Az adatok beszerzése a technika napján kitöltött kérdőívekkel, valamint 1, 3 és 6 hónapos krónikus fájdalom konzultáción, valamint a beavatkozás után 72 órával telefonon történik. Pszichológus lesz, aki vak a randomizációval szemben, aki kitölti a kérdőíveket.

A betegek kiértékelése is konzultáció keretében történik, egyidejűleg 1, 3 és 6 hónapos lefolyású.

Az adatgyűjtést követően statisztikai elemzésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugália, 4710-243
        • Hospital of Braga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

I) a Krónikus Fájdalom Osztályon követett betegek a quadratus lumborum izom ultrahang által irányított infiltrációját javasolták.

II) írásos beleegyezés.

III) az alábbi klinikai kritériumok közül 4 fiziáter által értékelt jelenléte:

  • fájdalom a 12. borda alatt és 5 cm-rel az L1 harántnyúlványától oldalirányban tapintás közben, a csípőtaréjban jelentkező fájdalommal;
  • fájdalom a quadratus lumborum izom triggerpontjainak tapintásakor;
  • a fájdalom súlyosbodása testtartási változásokkal fekvés, járás, ülés és/vagy guggolás közben;
  • ágyéki fájdalom izomfeszítéssel;
  • a trigger pontok fájdalmas tapintása az L4 csigolyatest szintjén, 1-2 cm-rel a csípőtaraj felett.

Kizárási kritériumok:

  • reumatológiai betegség;
  • pszichiátriai betegség;
  • neurológiai betegség;
  • véralvadásgátló szerek használatának története;
  • terhes betegek;
  • kontrollálatlan diabetes mellitus;
  • kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek;
  • allergia a felhasználandó gyógyszerre;
  • a derékfájás ultrahangos technikáinak elülső megvalósítása;
  • invazív technikák anterior megvalósítása, kevesebb, mint 6 hónap, gyógyszeres kezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quadratus triamcinolon
Quadratus lumborum izom és fascia infiltráció 40mg triamcinolonnal és 10ml levobupivakainnal 0,25%.
Drog: Quadratus triamcinolon
40 mg triamcinolon és 10 ml 0,25% levobupivakain.
Más nevek:
  • Quadratus lumborum infiltráció triamcinolonnal.
Kísérleti: Gluteus triamcinolon
Gluteus maximus és fascia infiltráció 40mg triamcinolonnal és 10ml levobupivakainnal 0,25%.
Drog: Gluteus triamcinolon
40 mg triamcinolon és 10 ml 0,25% levobupivakain.
Más nevek:
  • gluteus maximus infiltráció triamcinolonnal.
Aktív összehasonlító: Quadratus triamcinolon nélkül
Quadratus lumborum izom és fascia infiltráció 10ml levobupivacain 0,25%-kal.
Drog: quadratus triamcinolon nélkül.
10 ml levobupivakain 0,25%.
Más nevek:
  • quadratus lumborum infiltráció triamcinolon nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás hatékonysága.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után.
A fájdalom pontszámának értékelése numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely 0-t jelentett fájdalom nélkül és 10-et az elképzelhető legrosszabb fájdalommal. Kiértékeli a fájdalom tényleges, átlagos és legrosszabb intenzitását. Az eljárás hatékonysága legalább 30%-os fájdalomcsillapítás, legalább 3 hónapig tart.
3 hónappal a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után.
A fájdalom pontszámának értékelése numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely 0-t jelentett fájdalom nélkül és 10-et az elképzelhető legrosszabb fájdalommal. Kiértékeli a fájdalom tényleges, átlagos és legrosszabb intenzitását.
6 hónappal a beavatkozás után.
Életminőség.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
6 hónappal a beavatkozás után.
Pszichológiai állapot.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után.

A szorongás és depresszió szintjének felmérésére a HADS skálát (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) fogják használni.

A HADS szorongás és depresszió alskálák mindegyike 7 elemből áll, és mindegyik elemet egy 4 pontos skálán értékelik; Az egyes alskálák lehetséges pontszámai 0-tól 21-ig terjednek. Azok a betegek, akiknél az egyes alskálákon 8-as pontszámot értek el, általános szorongásos vagy depressziós tünetekkel járó tüneteknek tekintendők.
6 hónappal a beavatkozás után.
A beavatkozás okozta szövődmények és káros hatások.
Időkeret: 72 órával a beavatkozás után.
Kérni fogják a betegeket bármilyen káros hatás vagy szövődmény esetén, beleértve a fájdalmat, hematómát, allergiás reakciót, paresztéziákat és csökkent izomerőt.
72 órával a beavatkozás után.
Opioid fogyasztás.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után.
Az opioidbevitelt morfium-ekvivalenciává alakítják át mg-ban.
6 hónappal a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Braga

Együttműködők

University of Minho

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CESHB 019/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Quadratus triamcinolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel