Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kortikoidinfiltration i Quadratus Lumborum syndrom

21. januar 2018 opdateret af: Hospital de Braga

Evaluering af triamcinolons effektivitet på ultralyds-guidet infiltration i Quadratus Lumborum-syndromet: en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har det primære mål at evaluere effektiviteten af ​​kortikoidinfiltration i quadratus lumborum syndromet med det formål at afgøre, om der er fordele ved brugen af ​​kortikosteroider, og hvis de eksisterer, om denne forbedring kun kommer fra de systemiske virkninger af kortikosteroidadministration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har det primære mål at evaluere triamcinolons effekt på den ultralydsstyrede infiltration i quadratus lumborum syndromet, med det formål at afgøre, om der er fordele ved brug af kortikosteroider, og hvis de eksisterer, hvis denne forbedring kun kommer fra de systemiske virkninger af kortikosteroider. administration.

Det er et interventionsstudie, dobbeltblindet og randomiseret, i en prøve af patienter fulgt i afdelingen for kroniske smerter (hospital i Braga, Portugal), foreslået til ultralydsinfiltration af quadratus lumborum-musklen.

Udvælgelsen af ​​patienterne vil tage hensyn til inklusions- og eksklusionskriterierne, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse (66 patienter) er nået. Bekræftelsen af ​​inklusionskriterierne vil blive foretaget af en fysiater, der er blind for randomisering.

Forskellige protokoller vil blive anvendt tilfældigt på patienter efter indhentet skriftligt informeret samtykke.

Teknikkerne vil blive udført af to anæstesilæger. Data indhentes gennem spørgeskemaer udfyldt på teknikdagen og i løbet af 1, 3 og 6 måneder ved kronisk smertekonsultation og telefonisk 72 timer efter indgrebet. Det vil være en psykolog, blind for randomisering, til at udfylde spørgeskemaerne.

Patienterne vil også blive evalueret i samråd, samtidig i løbet af 1, 3 og 6 måneder.

Efter dataindsamlingen vil der blive udført en statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Hospital of Braga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I) patienter fulgt i afdelingen for kroniske smerter foreslog at få ultralydsstyret infiltration af quadratus lumborum-muskelen.

II) skriftligt informeret samtykke.

III) tilstedeværelse af 4 af følgende kliniske kriterier vurderet af en fysiater:

  • smerter under 12. ribben og 5 cm lateralt for den tværgående proces af L1 under palpation, med henvist smerte til hoftekammen;
  • smerter ved palpation af triggerpunkterne i quadratus lumborum-muskelen;
  • forværring af smerten med posturale ændringer, når du ligger, går, sidder og/eller sidder på hug;
  • lændesmerter med muskelstrækning;
  • smertefuld palpation af triggerpunkter på niveau med L4 hvirvellegemet, 1 til 2 cm over hoftekammen.

Ekskluderingskriterier:

  • reumatologisk sygdom;
  • psykiatrisk sygdom;
  • neurologisk sygdom;
  • historie med antikoagulationsbrug;
  • gravide patienter;
  • ukontrolleret diabetes mellitus;
  • patienter i kortikosteroidbehandling;
  • allergi over for den medicin, der skal bruges;
  • anterior realisering af ultralydsteknikker til lænderygsmerter;
  • anterior realisering, af invasive teknikker, mindre end 6 måneder, med administration af medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadratus triamcinolon
Quadratus lumborum muskel og fascia infiltration med 40mg triamcinolon og 10ml levobupivacain 0,25%.
Medicin: Quadratus triamcinolon
40mg triamcinolon og 10ml levobupivacain 0,25%.
Andre navne:
  • Quadratus lumborum infiltration med triamcinolon.
Eksperimentel: Gluteus triamcinolon
Gluteus maximus og fascia infiltration med 40mg triamcinolon og 10ml levobupivacain 0,25%.
Medicin: Gluteus triamcinolon
40mg triamcinolon og 10ml levobupivacain 0,25%.
Andre navne:
  • gluteus maximus infiltration med triamcinolon.
Aktiv komparator: Quadratus uden triamcinolon
Quadratus lumborum muskel og fascia infiltration med 10ml levobupivacain 0,25%.
Medicin: quadratus uden triamcinolon.
10 ml levobupivacain 0,25%.
Andre navne:
  • quadratus lumborum infiltration uden triamcinolon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af intervention.
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb.
Evaluering af smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), repræsenterede 0 uden smerte og 10 med den værst tænkelige smerte. Det vil blive vurderet den faktiske, gennemsnitlige og værste intensitet af smerte. Effekten af ​​proceduren vil blive defineret som større eller lig med 30 % smertelindring af mindst 3 måneders varighed.
3 måneder efter indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb.
Evaluering af smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), repræsenterede 0 uden smerte og 10 med den værst tænkelige smerte. Det vil blive vurderet den faktiske, gennemsnitlige og værste intensitet af smerte.
6 måneder efter indgreb.
Livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
6 måneder efter indgreb.
Psykologisk status.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb.

For at vurdere niveauet af angst og depression vil det blive brugt HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale).

HADS angst- og depressionsunderskalaerne består hver af 7 punkter, og hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala; potentielle score for hver underskala går fra 0 til 21. Patienter med score ≥8 på hver underskala anses for at være symptomatiske med generel angst eller depressive symptomer.
6 måneder efter indgreb.
Komplikationer og bivirkninger forårsaget af indgrebet.
Tidsramme: 72 timer efter indgreb.
Det vil blive bedt patienterne for enhver negativ virkning eller komplikation, herunder smerte, hæmatom, allergisk reaktion, paræstesier og nedsat muskelstyrke.
72 timer efter indgreb.
Opioidforbrug.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb.
Opioidindtagelse vil blive konverteret til morfinækvivalens i mg.
6 måneder efter indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Braga

Samarbejdspartnere

University of Minho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CESHB 019/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Quadratus triamcinolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner