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Wirksamkeit der Corticoid-Infiltration beim Quadratus Lumborum-Syndrom

21. Januar 2018 aktualisiert von: Hospital de Braga

Bewertung der Wirksamkeit von Triamcinolon bei der ultraschallgesteuerten Infiltration beim Quadratus Lumborum-Syndrom: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie hat das primäre Ziel, die Wirksamkeit der Kortikoidinfiltration beim Quadratus-lumborum-Syndrom zu bewerten, um festzustellen, ob es Vorteile bei der Verwendung von Kortikosteroiden gibt und ob diese Verbesserung nur auf die systemischen Wirkungen der Kortikosteroidverabreichung zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat das primäre Ziel, die Wirksamkeit von Triamcinolon bei der ultraschallgesteuerten Infiltration beim Quadratus-lumborum-Syndrom zu bewerten, um festzustellen, ob es Vorteile bei der Verwendung von Kortikosteroiden gibt und ob diese Verbesserung nur auf die systemischen Wirkungen von Kortikosteroiden zurückzuführen ist Verwaltung.

Es handelt sich um eine doppelblinde und randomisierte Interventionsstudie an einer Stichprobe von Patienten, die in der Abteilung für chronische Schmerzen (Krankenhaus von Braga, Portugal) nachuntersucht wurden und für die Ultraschallinfiltration des M. quadratus lumborum vorgeschlagen wurde.

Bei der Auswahl der Patienten werden die Ein- und Ausschlusskriterien berücksichtigt, bis die erforderliche Stichprobengröße (66 Patienten) erreicht ist. Die Bestätigung der Einschlusskriterien erfolgt durch einen randomisierungsblinden Physiotherapeuten.

Verschiedene Protokolle werden nach dem Einholen einer schriftlichen Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip auf die Patienten angewendet.

Die Techniken werden von zwei Anästhesisten durchgeführt. Die Daten werden durch ausgefüllte Fragebögen am Tag der Technik und im Laufe von 1, 3 und 6 Monaten in der chronischen Schmerzsprechstunde und per Telefonanruf 72 Stunden nach dem Eingriff erhoben. Es wird ein Psychologe sein, der blind für Randomisierung ist, um die Fragebögen auszufüllen.

Die Patienten werden auch in Absprache gleichzeitig im Verlauf von 1, 3 und 6 Monaten bewertet.

Nach der Datenerhebung erfolgt eine statistische Auswertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Hospital of Braga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I) Patienten, die in der Abteilung für chronische Schmerzen behandelt wurden, schlugen eine ultraschallgesteuerte Infiltration des M. quadratus lumborum vor.

II) schriftliche Einverständniserklärung.

III) Vorhandensein von 4 der folgenden klinischen Kriterien, die von einem Physiater bewertet wurden:

  • Schmerz unterhalb der 12. Rippe und 5 cm lateral des Querfortsatzes von L1 bei Palpation mit ausstrahlendem Schmerz zum Beckenkamm;
  • Schmerzen beim Abtasten der Triggerpunkte im M. quadratus lumborum;
  • Verschlimmerung der Schmerzen mit Haltungsänderungen beim Liegen, Gehen, Sitzen und/oder Hocken;
  • Lendenschmerzen mit Muskeldehnung;
  • schmerzhafte Palpation von Triggerpunkten auf Höhe des L4-Wirbelkörpers, 1 bis 2 cm oberhalb des Beckenkamms.

Ausschlusskriterien:

  • rheumatologische Erkrankung;
  • psychiatrische Erkrankung;
  • neurologische Erkrankung;
  • Vorgeschichte der Anwendung von Antikoagulanzien;
  • schwangere Patienten;
  • unkontrollierter Diabetes mellitus;
  • Patienten unter Kortikosteroidtherapie;
  • Allergie gegen das zu verwendende Medikament;
  • anteriore Durchführung von Ultraschalltechniken bei Rückenschmerzen;
  • anteriore Durchführung von invasiven Techniken, weniger als 6 Monate, mit Verabreichung von Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadratus Triamcinolon
Quadratus lumborum Muskel- und Faszieninfiltration mit 40 mg Triamcinolon und 10 ml Levobupivacain 0,25 %.
Arzneimittel: Quadratus Triamcinolon
40 mg Triamcinolon und 10 ml Levobupivacain 0,25 %.
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Infiltration mit Triamcinolon.
Experimental: Gluteus Triamcinolon
Gluteus maximus und Faszieninfiltration mit 40 mg Triamcinolon und 10 ml Levobupivacain 0,25 %.
Arzneimittel: Gluteus Triamcinolon
40 mg Triamcinolon und 10 ml Levobupivacain 0,25 %.
Andere Namen:
  • Gesäßmuskelinfiltration mit Triamcinolon.
Aktiver Komparator: Quadratus ohne Triamcinolon
Quadratus lumborum Muskel- und Faszieninfiltration mit 10 ml Levobupivacain 0,25 %.
Arzneimittel: quadratus ohne Triamcinolon.
10 ml Levobupivacain 0,25 %.
Andere Namen:
  • quadratus lumborum-Infiltration ohne Triamcinolon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention.
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff.
Bewertung des Schmerzscores unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Ausgewertet werden die tatsächliche, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität. Die Wirksamkeit des Verfahrens wird als größer oder gleich 30 % Schmerzlinderung definiert, die mindestens 3 Monate anhält.
3 Monate nach Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff.
Bewertung des Schmerzscores unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Ausgewertet werden die tatsächliche, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität.
6 Monate nach Eingriff.
Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
6 Monate nach Eingriff.
Psychischer Status.
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff.

Zur Einschätzung des Ausmaßes von Angst und Depression wird die HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) verwendet.

Die HADS-Subskalen für Angst und Depression bestehen jeweils aus 7 Items, und jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet; Mögliche Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 21. Patienten mit Werten ≥ 8 auf jeder Subskala gelten als symptomatisch mit allgemeiner Angst oder depressiven Symptomen.
6 Monate nach Eingriff.
Komplikationen und Nebenwirkungen, die durch den Eingriff verursacht werden.
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff.
Die Patienten werden nach Nebenwirkungen oder Komplikationen einschließlich Schmerzen, Hämatomen, allergischen Reaktionen, Parästhesien und verminderter Muskelkraft gefragt.
72 Stunden nach dem Eingriff.
Opioidkonsum.
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff.
Die Opioidaufnahme wird in Morphinäquivalent in mg umgerechnet.
6 Monate nach Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Braga

Mitarbeiter

University of Minho

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CESHB 019/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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