Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność infiltracji kortykoidów w zespole Quadratus Lumborum

21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Braga

Ocena skuteczności triamcynolonu w naciekaniu pod kontrolą ultrasonografii w zespole czworobocznym lędźwi: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności nacieku kortykosteroidów w zespole mięśnia czworobocznego lędźwi, mająca na celu określenie, czy istnieją korzyści ze stosowania kortykosteroidów i czy one istnieją, czy ta poprawa wynika wyłącznie z ogólnoustrojowych skutków podawania kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności triamcynolonu w naciekaniu pod kontrolą USG w zespole mięśnia czworobocznego lędźwi, mająca na celu określenie, czy istnieją korzyści ze stosowania kortykosteroidów i czy one istnieją, czy ta poprawa wynika wyłącznie z ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów administracja.

Jest to badanie interwencyjne, podwójnie zaślepione i randomizowane, na próbie pacjentów obserwowanych na Oddziale Bólu Przewlekłego (Szpital w Bradze, Portugalia), u których zaproponowano ultrasonograficzną infiltrację mięśnia czworobocznego lędźwi.

Wybór pacjentów będzie uwzględniał kryteria włączenia i wyłączenia, aż do osiągnięcia wymaganej wielkości próby (66 pacjentów). Potwierdzenie kryteriów włączenia zostanie wykonane przez fizjoterapeutę, który nie zna randomizacji.

Różne protokoły będą losowo stosowane u pacjentów po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Techniki będą wykonywane przez dwóch anestezjologów. Dane zostaną pozyskane poprzez ankiety wypełniane w dniu wykonania techniki oraz w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy w ramach konsultacji bólu przewlekłego oraz telefonicznie 72 godziny po zabiegu. Będzie to psycholog, ślepy na randomizację, który wypełni kwestionariusze.

Pacjenci będą również oceniani w ramach konsultacji, w tym samym czasie, w ciągu 1, 3 i 6 miesięcy.

Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugalia, 4710-243
        • Hospital of Braga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I) pacjenci obserwowani w Oddziale Bólu Przewlekłego, u których zaproponowano naciek mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG.

II) pisemna świadoma zgoda.

III) obecność 4 z następujących kryteriów klinicznych ocenianych przez fizjoterapeutę:

  • ból poniżej 12. żebra i 5 cm bocznie od wyrostka poprzecznego L1 podczas badania palpacyjnego, z bólem skierowanym do grzebienia biodrowego;
  • ból przy palpacji punktów spustowych w mięśniu czworobocznym lędźwi;
  • nasilenie bólu ze zmianami postawy podczas leżenia, chodzenia, siedzenia i/lub kucania;
  • ból lędźwiowy z rozciąganiem mięśni;
  • bolesne badanie palpacyjne punktów spustowych na poziomie trzonu kręgu L4, 1 do 2 cm powyżej grzebienia biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba reumatologiczna;
  • choroba psychiczna;
  • choroba neurologiczna;
  • historia stosowania leków przeciwzakrzepowych;
  • pacjentki w ciąży;
  • niekontrolowana cukrzyca;
  • pacjenci na terapii kortykosteroidami;
  • alergia na stosowany lek;
  • przednia realizacja technik ultrasonograficznych w bólach krzyża;
  • przednie wykonanie technik inwazyjnych, krócej niż 6 miesięcy, z podaniem leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Quadratus triamcynolon
Naciek mięśnia czworogłowego lędźwi i powięzi za pomocą 40 mg triamcynolonu i 10 ml lewobupiwakainy 0,25%.
Lek: Quadratus triamcynolon
40 mg triamcynolonu i 10 ml lewobupiwakainy 0,25%.
Inne nazwy:
  • Infiltracja mięśnia czworobocznego lędźwi za pomocą triamcynolonu.
Eksperymentalny: Triamcynolon pośladkowy
Naciek mięśnia pośladkowego wielkiego i powięzi za pomocą 40 mg triamcynolonu i 10 ml lewobupiwakainy 0,25%.
Lek: Triamcynolon pośladkowy
40 mg triamcynolonu i 10 ml lewobupiwakainy 0,25%.
Inne nazwy:
  • naciek mięśnia pośladkowego wielkiego triamcynolonem.
Aktywny komparator: Quadratus bez triamcynolonu
Naciek mięśnia czworobocznego lędźwi i powięzi za pomocą 10 ml lewobupiwakainy 0,25%.
Lek: quadratus bez triamcynolonu.
10ml lewobupiwakainy 0,25%.
Inne nazwy:
  • naciek mięśnia czworobocznego lędźwi bez triamcynolonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), reprezentującej 0 bez bólu i 10 z najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem. Oceniane będzie rzeczywiste, średnie i najgorsze nasilenie bólu. Skuteczność zabiegu zostanie określona jako większa lub równa 30% ulga w bólu utrzymująca się co najmniej 3 miesiące.
3 miesiące po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), reprezentującej 0 bez bólu i 10 z najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem. Oceniane będzie rzeczywiste, średnie i najgorsze nasilenie bólu.
6 miesięcy po interwencji.
Jakość życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
6 miesięcy po interwencji.
Stan psychiczny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.

Do oceny poziomu lęku i depresji wykorzystana zostanie skala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Podskale lęku i depresji HADS składają się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali; potencjalne wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Pacjenci z wynikami ≥8 w każdej podskali są uważani za wykazujących objawy ogólnego lęku lub objawów depresyjnych.
6 miesięcy po interwencji.
Powikłania i skutki uboczne wywołane interwencją.
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji.
Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie działania niepożądane lub powikłania, w tym ból, krwiak, reakcję alergiczną, parestezje i zmniejszenie siły mięśniowej.
72 godziny po interwencji.
Zużycie opioidów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Spożycie opioidów zostanie przeliczone na ekwiwalent morfiny w mg.
6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Braga

Współpracownicy

University of Minho

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CESHB 019/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Quadratus triamcynolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj