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初级保健阿片类药物使用障碍治疗 (PROUD) 试验 (PROUD)

2024年2月7日 更新者：Kaiser Permanente

阿片类药物使用障碍 (OUD) 的有效治疗需要药物治疗。 初级保健 (PC) 可以开出两种治疗 OUD 的药物——丁丙诺啡和注射纳曲酮。 然而，尽管目前阿片类药物流行并且专家建议应在 PC 中治疗 OUD，但大多数 PC 诊所不提供 OUD 治疗。 这反映出卫生系统领导者和临床医生对 OUD 应在 PC 中进行治疗缺乏共识。

初级保健阿片类药物使用障碍治疗 (PROUD) 试验是一项实用的整群随机质量改进试验，旨在评估由全职护士支持的基于团队的 PC 方法的实施情况（“PROUD 干预”）。 这种基于团队的 PC 通常被称为 PC 中 OUD 管理的“协同护理”，这种类型的试验通常被称为混合 III 型实施试验。

该试验正在 5 个州（纽约、佛罗里达、密歇根、德克萨斯和华盛顿）的 6 个不同的卫生系统中进行，每个系统随机分配 2 个 PC 诊所。 随机选择一家诊所实施 PROUD 干预，另一家诊所继续使用常规 PC (UPC)。

PROUD 试验的总体目标是通过评估实施整合高质量 OUD 治疗（即 丁丙诺啡或注射纳曲酮）进入 PC 的正常流动。

PROUD 试验的主要目的是评估 PROUD 干预是否增加了丁丙诺啡或注射纳曲酮的 OUD 治疗，与 UPC 相比，记录在 PC 患者的电子健康记录 (EHR) 中超过 2 年的随访。

主要假设是，与随机分配到 UPC 的 PC 诊所相比，在诊所随机分配到 PROUD 干预后的 2 年内，PC 患者的 EHR 中记录的 OUD 药物治疗患者天数将显着增加。 该实施目标反映了 PROUD 干预是否增加了 OUD 治疗的启动和/或保留，记录在医疗环境中的 EHR 中。

主要的次要目标是检验以下假设：与在 UPC 诊所接受护理的患者相比，随机分组前 3 年在 EHR 中记录有 OUD 的 PC 患者在 PROUD 干预诊所接受护理时，其急症护理天数会更少随机分组后 2 年内的利用率（包括紧急护理、急诊科 [ED] 和医院护理）。 该有效性目标评估了 MA 模型的实施是否改善了患者的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

973759

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果 12 家诊所的卫生系统负责人同意他们在研究开始前参与，那么这 12 家诊所就有资格参加。

如果患者在 5 年研究期间的任何时间访问过随机诊所之一，则他们有资格被纳入样本以进行 PROUD 试验的分析。 试验的具体纳入标准是：

  1. 在研究期间的任何时间年龄为 16 至 90 岁；和
  2. 在随机化前 3 年或随机化后 2 年访问过 PROUD 试验初级保健诊所（注意：6 个研究地点之一可能只能提供随机化前 2 年的 EHR 数据）

排除标准：

  • 通过其卫生系统要求选择退出研究的患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：自豪的干预
随机接受 PROUD 干预的初级保健诊所将实施马萨诸塞州 (MA) 阿片类药物使用障碍 (OUD) 协作护理模式。 PROUD 试验提供财政支持，以支付研究期间护士案例经理 (NCM) 的工资和技术援助，但卫生系统（而不是调查人员）实施 MA 模型，作为质量改进的一部分，并且卫生系统及其临床医生提供所有临床护理。
其他：骄傲的干预
PROUD 干预包括用于实施 MA 模型的 3 种策略： 1. 诊所领导在随机化后获得为期 2 年的 1.0 全职等效 NCM 的资金以及招募和雇用 NCM 的技术支持。 一旦受聘参与这项研究，NCM 将获得 PROUD 支持的波士顿医疗中心 (BMC) 专家的技术援助 (TA)，但 NCM 将由卫生系统雇用和监督。 2. 最初开发和传播 MA 模型的 BMC 专家将： 为干预诊所提供手册；在 BMC 培训 PROUD NCM；并提供随机化后 2 年的持续 TA。 3. PROUD 干预诊所的至少 3 名初级保健提供者将获得 DEA 豁免，为 OUD 开丁丙诺啡处方（如果尚未豁免），并与 NCM 密切合作，为 OUD 提供高质量的初级保健（例如 用丁丙诺啡或纳曲酮进行药物治疗并密切随访以最大限度地保持治疗）。
无干预：普通初级保健
随机接受常规初级保健的诊所不会从该研究中获得任何资源或支持，但可以以他们选择的任何方式自由改善阿片类药物使用障碍 (OUD) 护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OUD 药物治疗的患者天数
大体时间：随机化后 2 年
从随机分组到两年后，EHR 中记录的使用丁丙诺啡和注射纳曲酮进行 OUD 治疗的临床水平患者天数，随机分组后 2 年内每 10,000 名门诊初级保健患者报告。
随机化后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性护理利用
大体时间：随机化后 2 年
在随机分组前三年的 EHR 中记录了 OUD 诊断的患者中，从随机分组到两年后的患者水平的急症护理利用天数。
随机化后 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新识别的 OUD
大体时间：随机分组后 2 年
从随机分组到两年后 EHR 中记录的具有新国际疾病分类 (ICD) 代码的 OUD 患者的临床水平人数，这些患者在随机分组前三年内没有在 EHR 中记录 OUD 诊断，在随机分组后的 2 年内，每 10,000 名门诊初级保健患者报告。
随机分组后 2 年
开始 OUD 治疗
大体时间：随机分组后 2 年
根据 EHR 记录，从随机分组到两年后开始使用（1）丁丙诺啡或（2）注射纳曲酮并诊断为 OUD 的临床水平患者数量，在 2 年内每 10,000 名门诊初级保健患者报告随机化后。 将计算任何启动的测量值，并分别计算每种药物的启动值。
随机分组后 2 年
OUD 处理中的保留
大体时间：随机分组后 2 年
根据 EHR 中的记录，从随机分组到随机分组后两年期间开始 OUD 治疗的临床水平患者数量，这些患者在开始后 80% 的可用天数中也接受 OUD 治疗，据报告在诊所中每 10,000 名初级保健患者随机分组后 2 年。
随机分组后 2 年
紧急护理或 ED 使用
大体时间：随机分组后 2 年
在随机分组前三年的 EHR 中记录了 OUD 诊断的患者中，从随机分组到两年后的患者水平的急诊或急诊就诊次数。
随机分组后 2 年
住院天数
大体时间：随机分组后 2 年
在随机化前三年的 EHR 中记录了 OUD 诊断的患者中，从随机化到两年后患者水平的住院天数。
随机分组后 2 年
纳洛酮处方
大体时间：随机分组后 2 年
在随机分组前三年内诊断为 OUD 的患者中，从随机分组到两年后的这段时间内，用于过量管理的纳洛酮处方的患者数量。
随机分组后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaiser Permanente

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Katharine A Bradley, MD, MPH、Kaiser Permanente Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (实际的)

2020年2月29日

研究完成 (实际的)

2020年2月29日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要目标的主要分析数据集将在 NIDA 数据共享网站上进行去标识化和共享。 该数据集将没有代表诊所或卫生系统的数据元素。 NIDA 数据共享网站将明确指出，可以根据具体情况从研究主要调查员处获得站点或诊所的数据元素（将被屏蔽），但访问将受到严格限制，并且可能需要额外的数据使用原始站点和请求研究人员之间的协议。

IPD 共享时间框架

在 (1) 主要论文已被接受发表，或 (2) 最终试验数据库已锁定 18 个月，以先到者为准后，将在 NIDA 数据共享上提供 CTN 协议的去标识化公共数据集。

IPD 共享访问标准

任何人都可以访问 NIDA Data Share 网站上的数据。 研究主要研究者将根据具体情况确定是否共享包含诊所和站点的数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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