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PRimary Care 오피오이드 사용 장애 치료(PROUD) 시험 (PROUD)

2026년 5월 15일 업데이트: Kaiser Permanente

오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 효과적인 치료에는 약물이 필요합니다. OUD를 치료하기 위한 두 가지 약물인 부프레노르핀과 주사 가능한 날트렉손은 일차 진료(PC)에서 처방될 수 있습니다. 그러나 현재 OUD가 PC에서 치료되어야 한다는 전문가의 권고와 오피오이드 유행에도 불구하고 대부분의 PC 클리닉은 OUD에 대한 치료를 제공하지 않습니다. 이는 PC에서 OUD를 치료해야 한다는 의료 시스템 리더와 임상의 사이의 합의 부족을 반영합니다.

PRimary care 오피오이드 사용 장애 치료(PROUD) 시험은 풀타임 간호사가 지원하는 PC에 대한 팀 기반 접근 방식("PROUD 개입")의 구현을 평가하는 실용적인 클러스터 무작위 품질 개선 시험입니다. 이러한 유형의 팀 기반 PC는 종종 PC에서 OUD 관리를 위한 "협업 치료"라고 하며, 이러한 유형의 시도는 종종 하이브리드 유형 III 구현 시도라고 합니다.

시험은 5개 주(뉴욕, 플로리다, 미시간, 텍사스, 워싱턴)에 걸쳐 6개의 다양한 의료 시스템에서 실시되고 있으며 각 시스템에 무작위로 배치된 2개의 PC 클리닉이 있습니다. 한 클리닉은 PROUD 개입을 구현하기 위해 무작위로 선택되고 다른 클리닉은 일반적인 PC(UPC)를 계속합니다.

PROUD 시험의 전반적인 목적은 PC에서 OUD를 치료할지 여부를 결정해야 하는 의료 시스템 리더에게 고품질 OUD 치료(즉, buprenorphine 또는 주사 가능한 naltrexone)을 PC의 정상적인 흐름에 주입합니다.

PROUD 시험의 주요 목표는 PROUD 개입이 UPC와 비교하여 2년 추적 조사에서 PC 환자의 전자 건강 기록(EHR)에 문서화된 부프레노르핀 또는 주사 가능한 날트렉손을 사용한 OUD 치료를 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

1차 가설은 클리닉이 UPC에 무작위화된 PC 클리닉에 비해 PROUD 개입에 무작위화된 후 2년 동안 PC 환자의 EHR에 기록된 OUD에 대한 환자-투약 치료 일수가 크게 증가할 것이라는 것입니다. 이 구현 목표는 PROUD 개입이 의료 환경 내 EHR에 기록된 OUD 치료의 시작 및/또는 유지를 증가시키는지 여부를 반영합니다.

주요 2차 목표는 UPC 클리닉에서 치료를 받는 환자와 비교하여 PROUD 중재 클리닉에서 치료를 받는 무작위 배정 전 3년 동안 EHR에 기록된 OUD가 있는 PC 환자가 급성 치료 일수를 더 적게 받을 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 무작위 배정 후 2년 동안 활용(긴급 치료, 응급실[ED] 및 병원 치료 포함). 이 유효성 목표는 MA 모델의 구현이 환자 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

377373

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Multicare Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12개 클리닉은 의료 시스템 리더가 연구 시작 전에 참여하기로 동의한 경우 자격이 있었습니다.

환자가 5년 연구 기간 중 언제든지 무작위 클리닉 중 하나를 방문한 경우 PROUD 시험 분석을 위한 샘플에 포함될 수 있습니다. 시험에 대한 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 연령은 연구 기간 중 언제든지 16세 내지 90세이며; 그리고
  2. 무작위 배정 전 3년 또는 후 2년 동안 PROUD 시험 1차 진료 클리닉을 방문함(참고: 6개 연구 사이트 중 하나는 무작위 배정 전 2년 동안의 EHR 데이터만 제공할 수 있음)

제외 기준:

  • 의료 시스템을 통해 연구 참여 거부를 요청한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자랑스러운 개입
PROUD 개입에 무작위로 배정된 1차 진료소는 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 공동 치료의 매사추세츠(MA) 모델을 시행할 것입니다. PROUD 임상시험은 연구 기간 동안 NCM(간호사 사례 관리자) 급여 및 기술 지원을 충당하기 위한 재정적 지원을 제공하지만 조사자가 아닌 의료 시스템은 품질 개선의 일환으로 MA 모델을 구현하고 의료 시스템과 그 임상의는 모든 임상 진료를 제공합니다.
다른: 자랑스러운 개입
PROUD 개입에는 MA 모델을 구현하는 데 사용되는 3가지 전략이 포함됩니다. 1. 클리닉 리더십은 무작위 배정 후 2년 동안 1.0 정규직에 해당하는 NCM에 대한 자금 지원과 NCM 채용 및 고용을 위한 기술 지원을 받습니다. 연구에 고용되면 NCM은 PROUD가 지원하는 보스턴 메디컬 센터(BMC)의 전문가로부터 기술 지원(TA)을 받지만 NCM은 의료 시스템에서 고용되고 감독됩니다. 2. 원래 MA 모델을 개발하고 전파한 BMC의 전문가는 다음을 수행합니다. 개입 클리닉에 매뉴얼을 제공합니다. BMC에서 PROUD NCM을 교육하십시오. 무작위 배정 후 2년 동안 진행 중인 TA를 제공합니다. 삼. PROUD 개입 클리닉의 최소 3명의 1차 진료 제공자는 OUD에 대해 부프레노르핀을 처방하기 위해 DEA 면제를 획득하고(아직 면제되지 않은 경우) NCM과 긴밀히 협력하여 OUD에 대한 고품질의 1차 진료를 제공합니다(예: buprenorphine 또는 naltrexone을 사용한 약물 치료와 치료 유지를 최대화하기 위해 면밀한 추적 관찰).
간섭 없음: 일반적인 1차 진료
일반적인 1차 진료로 무작위 배정된 클리닉은 연구에서 어떠한 자원이나 지원도 받지 않지만, 선택한 방식으로 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 자유롭게 개선할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient-days of OUD Medication Treatment
기간: 2-year period post-randomization
Clinic-level number of patient-days of OUD treatment with buprenorphine and injectable naltrexone documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization (reported as patient-years of treatment per 10,000).
2-year period post-randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acute Care Utilization
기간: 2-year period post-randomization
Patient-level number of days of acute care utilization during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2-year period post-randomization

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Newly Recognized OUDs
기간: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with a new International Classification of Disease (ICD) code for OUD documented in the EHR during the period from randomization until two years after who did not have an OUD diagnosis documented in the EHR in the two years prior to randomization, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Initiation of OUD Treatment
기간: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients who initiate (1) buprenorphine or (2) injectable naltrexone with an OUD diagnosis as documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization. Measure will be calculated for any initiation.
2 years after randomization
Retention in OUD Treatment
기간: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with OUD treatment during the period from randomization until two years after randomization as documented in the EHR, who also receive OUD treatment on 80% of days available after initiation, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Urgent Care or ED Use
기간: 2 years after randomization
Patient-level number of days with a visit to urgent care or EDs during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Inpatient Days Hospitalized
기간: 2 years after randomization
Patient-level number of days hospitalized during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Naloxone Prescribing
기간: 2 years after randomization
Patient-level number of prescriptions of naloxone for overdose management in the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnoses in the three years prior to randomization.
2 years after randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 목표를 위한 주요 분석 데이터 세트는 식별되지 않고 NIDA Data Share 웹 사이트에서 공유됩니다. 이 데이터 세트에는 진료소 또는 건강 시스템을 나타내는 데이터 요소가 없습니다. NIDA 데이터 공유 웹사이트는 사이트 또는 클리닉(마스킹됨)에 대한 데이터 요소가 사례별로 연구 주임 조사자로부터 얻을 수 있음을 명시적으로 표시하지만 액세스는 매우 제한되며 추가 데이터가 필요할 수 있습니다. 원래 사이트와 요청한 연구원 간의 사용 계약.

IPD 공유 기간

CTN 프로토콜에 대한 비식별 공개 데이터 세트는 (1) 기본 논문이 출판을 위해 승인되거나 (2) 최종 시험 데이터베이스가 18개월 동안 잠긴 후 중 먼저 도래하는 시점 이후에 NIDA 데이터 공유에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIDA Data Share 웹사이트의 데이터는 누구나 액세스할 수 있습니다. 포함된 클리닉 및 사이트와 데이터 세트의 공유는 연구 주임 조사자가 사례별로 결정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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