Ensaio de Tratamento de Distúrbios por Uso de Opioides na Atenção Primária (PROUD) (PROUD)
O tratamento eficaz para transtornos por uso de opioides (OUDs) requer medicamentos. Dois medicamentos para o tratamento de OUDs - buprenorfina e naltrexona injetável - podem ser prescritos na atenção primária (CP). No entanto, apesar da atual epidemia de opioides e das recomendações de especialistas de que os OUDs devem ser tratados em CP, a maioria das clínicas de CP não oferece tratamento para os OUDs. Isso reflete a falta de consenso entre os líderes do sistema de saúde e os médicos de que os OUDs devem ser tratados em CP.
O estudo de tratamento de transtornos por uso de opioides de cuidados primários (PROUD) é um estudo pragmático randomizado de melhoria de qualidade que avalia a implementação de uma abordagem baseada em equipe para CP apoiada por uma enfermeira em tempo integral (a "intervenção PROUD"). Este tipo de PC baseado em equipe é muitas vezes referido como "cuidados colaborativos" para gerenciamento de OUDs em PC, e este tipo de teste é muitas vezes referido como um teste de implementação Híbrida Tipo III.
O estudo está sendo conduzido em 6 sistemas de saúde diversos em 5 estados (Nova York, Flórida, Michigan, Texas e Washington), com 2 clínicas de PC em cada sistema randomizado. Uma clínica é selecionada aleatoriamente para implementar a intervenção PROUD e a outra continua com os CP habituais (UPC).
O objetivo geral do estudo PROUD é fornecer informações para orientar os líderes do sistema de saúde que se deparam com a decisão de tratar ou não OUDs em CP, avaliando os benefícios da implementação da intervenção PROUD que integra tratamento OUD de alta qualidade (ou seja, buprenorfina ou naltrexona injetável) no fluxo normal de PC.
O objetivo principal do estudo PROUD é avaliar se a intervenção PROUD aumenta o tratamento com OUD com buprenorfina ou naltrexona injetável, documentado nos registros eletrônicos de saúde (EHRs) de pacientes com PC, ao longo de um acompanhamento de 2 anos, em comparação com o UPC.
A hipótese principal é que haverá um aumento significativo no número de pacientes-dia de tratamento medicamentoso para OUDs documentados no EHR de pacientes de PC nos 2 anos após as clínicas serem randomizadas para a intervenção PROUD em comparação com as clínicas de PC randomizadas para UPC. Este objetivo de implementação reflete se a intervenção PROUD aumenta o início e/ou retenção no tratamento OUD, documentado em EHRs em ambientes médicos.
O principal objetivo secundário é testar a hipótese de que os pacientes de PC com OUDs documentados em seus EHRs nos 3 anos anteriores à randomização que recebem atendimento em clínicas de intervenção PROUD, em comparação com aqueles que recebem atendimento em clínicas de UPC, terão menos dias de tratamento agudo utilização (incluindo atendimento de urgência, departamento de emergência [DE] e atendimento hospitalar) nos 2 anos após a randomização. Este objetivo de eficácia avalia se a implementação do Modelo MA melhora os resultados do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Kaiser Permanente Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As 12 clínicas eram elegíveis se seus líderes do sistema de saúde concordassem em participar antes do início do estudo.
Os pacientes são elegíveis para inclusão na amostra para análises do estudo PROUD se visitaram uma das clínicas randomizadas a qualquer momento no período de estudo de 5 anos. Os critérios de inclusão específicos para o estudo são:
- A idade é de 16 a 90 anos em qualquer momento durante o estudo; e
- Visitou uma clínica de cuidados primários do estudo PROUD nos 3 anos anteriores à randomização ou nos 2 anos seguintes (nota: um dos 6 locais de estudo pode fornecer dados de EHR apenas por 2 anos antes da randomização)
Critério de exclusão:
- Os pacientes que solicitaram por meio de seus sistemas de saúde a exclusão da pesquisa serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção ORGULHOSA
Clínicas de atenção primária randomizadas para a intervenção PROUD implementarão o modelo de Massachusetts (MA) de atendimento colaborativo para transtornos por uso de opioides (OUDs).
O estudo PROUD fornece apoio financeiro para cobrir o salário do gerente de caso de enfermagem (NCM) e assistência técnica durante a duração do estudo, mas os sistemas de saúde - e não os investigadores - implementam o Modelo MA como parte da melhoria da qualidade, e o sistema de saúde e seus os médicos fornecem todos os cuidados clínicos.
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A intervenção PROUD inclui 3 estratégias usadas para implementar o Modelo MA: 1. A liderança da clínica recebe financiamento para um NCM equivalente a 1,0 em tempo integral por 2 anos após a randomização e suporte técnico para recrutamento e contratação do NCM.
Uma vez contratado para o estudo, o NCM receberá assistência técnica (TA) de especialistas do Boston Medical Center (BMC) apoiados pelo PROUD, mas os NCMs serão contratados e supervisionados pelo sistema de saúde.
2. Os especialistas da BMC que originalmente desenvolveram e divulgaram o Modelo MA irão: fornecer às clínicas de intervenção um Manual; treinar NCMs PROUD no BMC; e fornecer o AT contínuo por 2 anos após a randomização.
3.
Pelo menos 3 prestadores de cuidados primários na clínica de intervenção PROUD obterão dispensas da DEA para prescrever buprenorfina para OUDs, se ainda não tiverem dispensado, e trabalharão em estreita colaboração com o NCM para oferecer cuidados primários de alta qualidade para OUDs (por exemplo,
tratamento medicamentoso com buprenorfina ou naltrexona com acompanhamento rigoroso para maximizar a retenção no tratamento).
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Sem intervenção: Cuidados primários habituais
As clínicas randomizadas para cuidados primários habituais não recebem quaisquer recursos ou apoio do estudo, mas são livres para melhorar o tratamento do transtorno por uso de opioides (OUD) da maneira que desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente-dias de tratamento medicamentoso com OUD
Prazo: Período de 2 anos pós-randomização
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Número clínico de paciente-dia de tratamento com OUD com buprenorfina e naltrexona injetável documentado no EHR durante o período da randomização até dois anos depois, relatado por 10.000 pacientes de cuidados primários na clínica nos 2 anos pós-randomização.
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Período de 2 anos pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados agudos
Prazo: Período de 2 anos pós-randomização
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Número de dias de utilização de cuidados intensivos no nível do paciente durante o período da randomização até dois anos depois, entre pacientes com diagnóstico de OUD documentado no EHR nos três anos anteriores à randomização.
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Período de 2 anos pós-randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OUDs recentemente reconhecidos
Prazo: 2 anos após a randomização
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Número de pacientes em nível clínico com um novo código da Classificação Internacional de Doenças (CID) para OUD documentado no EHR durante o período desde a randomização até dois anos depois que não tiveram um diagnóstico de OUD documentado no EHR nos três anos anteriores à randomização , relatado por 10.000 pacientes de cuidados primários na clínica nos 2 anos pós-randomização.
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2 anos após a randomização
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Início do tratamento com OUD
Prazo: 2 anos após a randomização
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Número clínico de pacientes que iniciam (1) buprenorfina ou (2) naltrexona injetável com diagnóstico de OUD conforme documentado no EHR durante o período de randomização até dois anos depois, relatado por 10.000 pacientes de cuidados primários na clínica nos 2 anos pós-randomização.
A medida será calculada para qualquer iniciação e separadamente para iniciação de cada tipo de medicamento.
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2 anos após a randomização
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Retenção no tratamento de OUD
Prazo: 2 anos após a randomização
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Número clínico de pacientes iniciando o tratamento com OUD durante o período de randomização até dois anos após a randomização, conforme documentado no EHR, que também recebem tratamento com OUD em 80% dos dias disponíveis após o início, relatado por 10.000 pacientes de cuidados primários na clínica no 2 anos após a randomização.
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2 anos após a randomização
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Cuidados urgentes ou uso de emergência
Prazo: 2 anos após a randomização
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Número de visitas em nível de paciente a atendimento de urgência ou DEs durante o período da randomização até dois anos depois, entre pacientes com diagnóstico de OUD documentado no EHR nos três anos anteriores à randomização.
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2 anos após a randomização
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Dias de Internação Hospitalizado
Prazo: 2 anos após a randomização
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Número de dias hospitalizados em nível de paciente durante o período de randomização até dois anos depois, entre pacientes com diagnóstico de OUD documentado no EHR nos três anos anteriores à randomização.
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2 anos após a randomização
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Prescrição de naloxona
Prazo: 2 anos após a randomização
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Número de prescrições de naloxona em nível de paciente para controle de overdose no período desde a randomização até dois anos depois, entre pacientes com diagnóstico de OUD nos três anos anteriores à randomização.
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2 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alford DP, LaBelle CT, Kretsch N, Bergeron A, Winter M, Botticelli M, Samet JH. Collaborative care of opioid-addicted patients in primary care using buprenorphine: five-year experience. Arch Intern Med. 2011 Mar 14;171(5):425-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.541.
- LaBelle CT, Han SC, Bergeron A, Samet JH. Office-Based Opioid Treatment with Buprenorphine (OBOT-B): Statewide Implementation of the Massachusetts Collaborative Care Model in Community Health Centers. J Subst Abuse Treat. 2016 Jan;60:6-13. doi: 10.1016/j.jsat.2015.06.010. Epub 2015 Jun 26.
- Campbell CI, Saxon AJ, Boudreau DM, Wartko PD, Bobb JF, Lee AK, Matthews AG, McCormack J, Liu DS, Addis M, Altschuler A, Samet JH, LaBelle CT, Arnsten J, Caldeiro RM, Borst DT, Stotts AL, Braciszewski JM, Szapocznik J, Bart G, Schwartz RP, McNeely J, Liebschutz JM, Tsui JI, Merrill JO, Glass JE, Lapham GT, Murphy SM, Weinstein ZM, Yarborough BJH, Bradley KA. PRimary Care Opioid Use Disorders treatment (PROUD) trial protocol: a pragmatic, cluster-randomized implementation trial in primary care for opioid use disorder treatment. Addict Sci Clin Pract. 2021 Jan 31;16(1):9. doi: 10.1186/s13722-021-00218-w.
- Bobb JF, Qiu H, Matthews AG, McCormack J, Bradley KA. Addressing identification bias in the design and analysis of cluster-randomized pragmatic trials: a case study. Trials. 2020 Mar 23;21(1):289. doi: 10.1186/s13063-020-4148-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTN-0074
- UG1DA040314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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