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Ensaio de Tratamento de Distúrbios por Uso de Opioides na Atenção Primária (PROUD) (PROUD)

15 de maio de 2026 atualizado por: Kaiser Permanente

O tratamento eficaz para transtornos por uso de opioides (OUDs) requer medicamentos. Dois medicamentos para o tratamento de OUDs - buprenorfina e naltrexona injetável - podem ser prescritos na atenção primária (CP). No entanto, apesar da atual epidemia de opioides e das recomendações de especialistas de que os OUDs devem ser tratados em CP, a maioria das clínicas de CP não oferece tratamento para os OUDs. Isso reflete a falta de consenso entre os líderes do sistema de saúde e os médicos de que os OUDs devem ser tratados em CP.

O estudo de tratamento de transtornos por uso de opioides de cuidados primários (PROUD) é um estudo pragmático randomizado de melhoria de qualidade que avalia a implementação de uma abordagem baseada em equipe para CP apoiada por uma enfermeira em tempo integral (a "intervenção PROUD"). Este tipo de PC baseado em equipe é muitas vezes referido como "cuidados colaborativos" para gerenciamento de OUDs em PC, e este tipo de teste é muitas vezes referido como um teste de implementação Híbrida Tipo III.

O estudo está sendo conduzido em 6 sistemas de saúde diversos em 5 estados (Nova York, Flórida, Michigan, Texas e Washington), com 2 clínicas de PC em cada sistema randomizado. Uma clínica é selecionada aleatoriamente para implementar a intervenção PROUD e a outra continua com os CP habituais (UPC).

O objetivo geral do estudo PROUD é fornecer informações para orientar os líderes do sistema de saúde que se deparam com a decisão de tratar ou não OUDs em CP, avaliando os benefícios da implementação da intervenção PROUD que integra tratamento OUD de alta qualidade (ou seja, buprenorfina ou naltrexona injetável) no fluxo normal de PC.

O objetivo principal do estudo PROUD é avaliar se a intervenção PROUD aumenta o tratamento com OUD com buprenorfina ou naltrexona injetável, documentado nos registros eletrônicos de saúde (EHRs) de pacientes com PC, ao longo de um acompanhamento de 2 anos, em comparação com o UPC.

A hipótese principal é que haverá um aumento significativo no número de pacientes-dia de tratamento medicamentoso para OUDs documentados no EHR de pacientes de PC nos 2 anos após as clínicas serem randomizadas para a intervenção PROUD em comparação com as clínicas de PC randomizadas para UPC. Este objetivo de implementação reflete se a intervenção PROUD aumenta o início e/ou retenção no tratamento OUD, documentado em EHRs em ambientes médicos.

O principal objetivo secundário é testar a hipótese de que os pacientes de PC com OUDs documentados em seus EHRs nos 3 anos anteriores à randomização que recebem atendimento em clínicas de intervenção PROUD, em comparação com aqueles que recebem atendimento em clínicas de UPC, terão menos dias de tratamento agudo utilização (incluindo atendimento de urgência, departamento de emergência [DE] e atendimento hospitalar) nos 2 anos após a randomização. Este objetivo de eficácia avalia se a implementação do Modelo MA melhora os resultados do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

377373

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As 12 clínicas eram elegíveis se seus líderes do sistema de saúde concordassem em participar antes do início do estudo.

Os pacientes são elegíveis para inclusão na amostra para análises do estudo PROUD se visitaram uma das clínicas randomizadas a qualquer momento no período de estudo de 5 anos. Os critérios de inclusão específicos para o estudo são:

  1. A idade é de 16 a 90 anos em qualquer momento durante o estudo; e
  2. Visitou uma clínica de cuidados primários do estudo PROUD nos 3 anos anteriores à randomização ou nos 2 anos seguintes (nota: um dos 6 locais de estudo pode fornecer dados de EHR apenas por 2 anos antes da randomização)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que solicitaram por meio de seus sistemas de saúde a exclusão da pesquisa serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção ORGULHOSA
Clínicas de atenção primária randomizadas para a intervenção PROUD implementarão o modelo de Massachusetts (MA) de atendimento colaborativo para transtornos por uso de opioides (OUDs). O estudo PROUD fornece apoio financeiro para cobrir o salário do gerente de caso de enfermagem (NCM) e assistência técnica durante a duração do estudo, mas os sistemas de saúde - e não os investigadores - implementam o Modelo MA como parte da melhoria da qualidade, e o sistema de saúde e seus os médicos fornecem todos os cuidados clínicos.
Outro: Intervenção PROUD
A intervenção PROUD inclui 3 estratégias usadas para implementar o Modelo MA: 1. A liderança da clínica recebe financiamento para um NCM equivalente a 1,0 em tempo integral por 2 anos após a randomização e suporte técnico para recrutamento e contratação do NCM. Uma vez contratado para o estudo, o NCM receberá assistência técnica (TA) de especialistas do Boston Medical Center (BMC) apoiados pelo PROUD, mas os NCMs serão contratados e supervisionados pelo sistema de saúde. 2. Os especialistas da BMC que originalmente desenvolveram e divulgaram o Modelo MA irão: fornecer às clínicas de intervenção um Manual; treinar NCMs PROUD no BMC; e fornecer o AT contínuo por 2 anos após a randomização. 3. Pelo menos 3 prestadores de cuidados primários na clínica de intervenção PROUD obterão dispensas da DEA para prescrever buprenorfina para OUDs, se ainda não tiverem dispensado, e trabalharão em estreita colaboração com o NCM para oferecer cuidados primários de alta qualidade para OUDs (por exemplo, tratamento medicamentoso com buprenorfina ou naltrexona com acompanhamento rigoroso para maximizar a retenção no tratamento).
Sem intervenção: Cuidados primários habituais
As clínicas randomizadas para cuidados primários habituais não recebem quaisquer recursos ou apoio do estudo, mas são livres para melhorar o tratamento do transtorno por uso de opioides (OUD) da maneira que desejarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient-days of OUD Medication Treatment
Prazo: 2-year period post-randomization
Clinic-level number of patient-days of OUD treatment with buprenorphine and injectable naltrexone documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization (reported as patient-years of treatment per 10,000).
2-year period post-randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute Care Utilization
Prazo: 2-year period post-randomization
Patient-level number of days of acute care utilization during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2-year period post-randomization

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Newly Recognized OUDs
Prazo: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with a new International Classification of Disease (ICD) code for OUD documented in the EHR during the period from randomization until two years after who did not have an OUD diagnosis documented in the EHR in the two years prior to randomization, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Initiation of OUD Treatment
Prazo: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients who initiate (1) buprenorphine or (2) injectable naltrexone with an OUD diagnosis as documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization. Measure will be calculated for any initiation.
2 years after randomization
Retention in OUD Treatment
Prazo: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with OUD treatment during the period from randomization until two years after randomization as documented in the EHR, who also receive OUD treatment on 80% of days available after initiation, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Urgent Care or ED Use
Prazo: 2 years after randomization
Patient-level number of days with a visit to urgent care or EDs during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Inpatient Days Hospitalized
Prazo: 2 years after randomization
Patient-level number of days hospitalized during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Naloxone Prescribing
Prazo: 2 years after randomization
Patient-level number of prescriptions of naloxone for overdose management in the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnoses in the three years prior to randomization.
2 years after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O principal conjunto de dados analíticos para o objetivo principal será desidentificado e compartilhado no site do NIDA Data Share. Este conjunto de dados não terá elementos de dados representando clínicas ou sistemas de saúde. O site NIDA Data Share indicará explicitamente que os elementos de dados para o local ou clínica (que seriam mascarados) podem ser obtidos do investigador principal do estudo caso a caso, mas o acesso será altamente restrito e pode exigir dados adicionais acordo de uso entre os sites originais e o pesquisador solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conjuntos de dados públicos não identificados para protocolos CTN serão disponibilizados no NIDA Data Share após (1) o artigo principal ter sido aceito para publicação ou (2) o banco de dados do estudo final ficar bloqueado por 18 meses, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados no site do NIDA Data Share são acessíveis a qualquer pessoa. O compartilhamento de conjuntos de dados com a clínica e o local incluídos será determinado caso a caso pelo investigador principal do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do uso de opioides

Ensaios clínicos em Intervenção PROUD

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