Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primary Care Opioidien käyttöhäiriöiden hoito (PROUD) -kokeilu (PROUD)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kaiser Permanente

Opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) tehokas hoito vaatii lääkkeitä. Perusterveydenhuollossa (PC) voidaan määrätä kaksi OUD-lääkettä - buprenorfiini ja ruiskeena annettava naltreksoni. Huolimatta nykyisestä opioidiepidemiasta ja asiantuntijoiden suosituksista, joiden mukaan OUD:t tulisi hoitaa PC:ssä, useimmat PC-klinikat eivät tarjoa OUD-hoitoa. Tämä kuvastaa yksimielisyyden puutetta terveydenhuoltojärjestelmien johtajien ja kliinikkojen välillä siitä, että OUD:t tulisi hoitaa PC:ssä.

Primary care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) -tutkimus on pragmaattinen klusteri-satunnaistettu laadun parantamiskoe, joka arvioi PC:n tiimipohjaisen lähestymistavan toteuttamista kokopäiväisen sairaanhoitajan tukemana ("PROUD-interventio"). Tämän tyyppistä tiimipohjaista PC:tä kutsutaan usein "yhteistyöhoidoksi" OUD:iden hallinnassa PC:ssä, ja tämän tyyppistä kokeilua kutsutaan usein Hybrid Type III -toteutuskokeeksi.

Kokeilu suoritetaan kuudessa eri terveydenhuoltojärjestelmässä, jotka kattavat 5 osavaltiota (New York, Florida, Michigan, Texas ja Washington), ja kussakin järjestelmässä on satunnaistettu 2 PC-klinikkaa. Yksi klinikka valitaan satunnaisesti toteuttamaan PROUD-interventiota ja toinen jatkaa tavallista PC:tä (UPC).

PROUD-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota tietoa, joka ohjaa terveydenhuoltojärjestelmien johtajia, jotka joutuvat päättämään, hoidetaanko OUD:ita PC:llä vai ei, arvioimalla laadukkaan OUD-hoidon (ts. buprenorfiini tai injektoitava naltreksoni) normaaliin PC:n virtaukseen.

PROUD-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lisääkö PROUD-interventio OUD-hoitoa buprenorfiinilla tai injektoitavalla naltreksonilla, joka on dokumentoitu PC-potilaiden sähköisiin terveyskertomuksiin (EHR), kahden vuoden seurannan aikana verrattuna UPC-hoitoon.

Ensisijainen hypoteesi on, että PC-potilaiden EHR:ssä dokumentoitujen OUD-lääkkeiden potilaspäivien määrä lisääntyy merkittävästi kahden vuoden aikana sen jälkeen, kun klinikat on satunnaistettu PROUD-interventioon verrattuna PC-klinikoihin, jotka on satunnaistettu UPC:hen. Tämä toteutustavoite heijastaa sitä, lisääkö PROUD-interventio OUD-hoidon aloittamista ja/tai sen säilyttämistä, mikä on dokumentoitu lääketieteellisissä ympäristöissä oleviin EHR:iin.

Toissijaisena päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan PC-potilailla, joiden OUD:t on dokumentoitu EHR:ään 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista ja jotka saavat hoitoa PROUD-klinikoilla, on vähemmän akuuttihoitopäiviä verrattuna UPC-klinikoilla hoitoon saaviin. käyttö (mukaan lukien kiireellinen hoito, ensiapuosasto [ED] ja sairaalahoito) kahden vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen. Tämä tehokkuustavoite arvioi, parantaako MA-mallin käyttöönotto potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

973759

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 klinikkaa olivat kelpoisia, jos niiden terveydenhuoltojärjestelmän johtajat suostuivat osallistumaan ennen tutkimuksen alkua.

Potilaat ovat oikeutettuja mukaan PROUD-tutkimuksen analyysien otokseen, jos he ovat käyneet jollakin satunnaistetuista klinikoista milloin tahansa viiden vuoden tutkimusjakson aikana. Erityiset osallistumiskriteerit kokeeseen ovat:

  1. Ikä on 16-90 vuotta milloin tahansa tutkimuksen aikana; ja
  2. Vieraillut PROUD-tutkimuksen perusterveydenhuollon klinikalla kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista tai kaksi vuotta sen jälkeen (huomaa: yksi kuudesta tutkimuspaikasta saattaa pystyä toimittamaan EHR-tietoja vain 2 vuoden ajalta ennen satunnaistamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat pyytäneet terveydenhuoltojärjestelmänsä kautta kieltäytymään tutkimuksesta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: YLPEÄ väliintulo
PROUD Intervention -ohjelmaan satunnaistetut perusterveydenhuollon klinikat ottavat käyttöön Massachusettsin (MA) mallin opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) yhteistoiminnasta. PROUD-kokeilu tarjoaa taloudellista tukea sairaanhoitajan (NCM) palkan ja teknisen avun kattamiseen tutkimuksen ajaksi, mutta terveydenhuoltojärjestelmät - eivät tutkijat - ottavat MA-mallin käyttöön osana laadun parantamista sekä terveydenhuoltojärjestelmää ja sen kliinikot tarjoavat kaiken kliinisen hoidon.
Muut: YLPEÄ väliintulo
PROUD-interventio sisältää kolme strategiaa, joita käytetään MA-mallin toteuttamiseen: 1. Klinikan johto saa rahoituksen 1,0 kokopäiväistä NCM:ää varten 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen ja teknistä tukea NCM:n rekrytointiin ja palkkaamiseen. Kun NCM on palkattu tutkimukseen, se saa teknistä apua (TA) Boston Medical Centerin (BMC) asiantuntijoilta PROUDin tukemana, mutta NCM:t ovat terveydenhuoltojärjestelmän palveluksessa ja valvonnassa. 2. MA-mallin alunperin kehittäneet ja levittäneet BMC:n asiantuntijat: toimittavat interventioklinikoille käsikirjan; kouluttaa PROUD NCM:itä BMC:ssä; ja tarjota jatkuva TA 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. 3. Ainakin kolme PROUD-interventioklinikalla olevaa perusterveydenhuollon tarjoajaa saavat DEA-vapauden määrätä buprenorfiinia OUD-sairauksiin, ellei sitä ole jo myönnetty, ja tekevät tiivistä yhteistyötä NCM:n kanssa tarjotakseen korkealaatuista perushoitoa OUD-oireisiin (esim. lääkitys buprenorfiinilla tai naltreksonilla ja tarkkaa seurantaa hoidon pysymisen maksimoimiseksi).
Ei väliintuloa: Tavallinen perusterveydenhuolto
Tavalliseen perusterveydenhuoltoon satunnaistetut klinikat eivät saa tutkimuksesta resursseja tai tukea, mutta voivat vapaasti parantaa opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) hoitoa haluamallaan tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OUD-lääkityshoidon potilaspäiviä
Aikaikkuna: 2 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Klinikkatason OUD-hoidon potilaspäivien lukumäärä buprenorfiinilla ja injektoitavalla naltreksonilla dokumentoituna EHR:ssä satunnaistamisen ja kahden vuoden kuluttua sen jälkeen, raportoitu 10 000 perushoidon potilasta kohden klinikalla 2 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen (raportoitu potilaaksi -hoitovuosi 10 000:ta kohti).
2 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hoidon käyttö
Aikaikkuna: 2 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen
Potilastason akuutin hoidon käyttöpäivien lukumäärä satunnaistamisesta kahteen vuoteen sen jälkeen potilailla, joilla on EHR:ssä dokumentoitu OUD-diagnoosi kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
2 vuoden jakso satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiireellinen hoito tai ED-käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilastason käyntien määrä kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun satunnaistamisesta kahteen vuoteen sen jälkeen, potilailla, joilla on OUD-diagnoosi dokumentoitu EHR:ssä kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalapäivät sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilastason sairaalahoitopäivien lukumäärä satunnaistamisesta kahteen vuoteen sen jälkeen, potilailla, joilla on EHR:ssä dokumentoitu OUD-diagnoosi kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Naloxonin määrääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilastason yliannostuksen hoitoon määrättyjen naloksonimääräysten määrä satunnaistamisesta kahteen vuoteen sen jälkeen, potilailla, joilla on OUD-diagnoosi kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Äskettäin tunnistetut OUD:t
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Klinikkatason potilaiden lukumäärä, joilla on uusi kansainvälinen tautiluokitus (ICD) -koodi OUD:lle dokumentoituna EHR:ssä satunnaistamisesta kahteen vuoteen ja joilla ei ollut EHR-diagnoosia kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista. raportoitu 10 000:ta perusterveydenhuollon potilasta kohden klinikalla kahden vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Retentio OUD-hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Klinikkatason potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet OUD-hoitoa satunnaistamisen ja kahden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen EHR-dokumentin mukaan ja jotka myös saavat OUD-hoitoa 80 %:lla aloituksen jälkeen käytettävissä olevista päivistä, raportoitu 10 000:ta perushoidon potilasta kohden klinikalla. 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
OUD -hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Klinikan tason lukumäärä potilaille, jotka aloittavat (1) buprenorfiinin tai (2) injektoitavan naltreksonin oud-diagnoosilla, kuten EHR: ssä on dokumentoitu satunnaistamisen aikana kahden vuoden kuluttua, raportoitu 10 000 perusterveydenhuollon potilasta klinikalla 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Mitta lasketaan mihin tahansa aloitukseen.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääasiallisen tavoitteen analyyttinen tietojoukko poistetaan ja jaetaan NIDA Data Share -verkkosivustolla. Tässä tietojoukossa ei ole klinikoita tai terveysjärjestelmiä edustavia dataelementtejä. NIDA Data Share -verkkosivusto ilmoittaa nimenomaisesti, että paikan tai klinikan dataelementit (jotka olisi peitetty) voidaan saada tutkimuksen päätutkijalta tapauskohtaisesti, mutta pääsy on erittäin rajoitettu ja saattaa vaatia lisätietoja. käyttösopimus alkuperäisten sivustojen ja pyytävän tutkijan välillä.

IPD-jaon aikakehys

CTN-protokollien tunnistamattomat julkiset tietojoukot ovat saatavilla NIDA Data Sharessa sen jälkeen, kun (1) ensisijainen paperi on hyväksytty julkaistavaksi tai (2) lopullinen kokeilutietokanta on lukittu 18 kuukaudeksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIDA Data Share -verkkosivustolla olevat tiedot ovat kaikkien saatavilla. Tutkimuksen päätutkija päättää tapauskohtaisesti tietojoukkojen jakamisesta mukana olevan klinikan ja toimipaikan kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset YLPEÄ väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa