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PRImary Care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD)-Studie (PROUD)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine wirksame Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUDs) erfordert Medikamente. Zwei Medikamente zur Behandlung von OUDs – Buprenorphin und injizierbares Naltrexon – können in der Primärversorgung (PC) verschrieben werden. Trotz der aktuellen Opioid-Epidemie und Expertenempfehlungen, dass OUDs bei PC behandelt werden sollten, bieten die meisten PC-Kliniken keine Behandlung für OUDs an. Dies spiegelt einen Mangel an Konsens unter Gesundheitssystemführern und Klinikern wider, dass OUDs bei PC behandelt werden sollten.

Die PRimary care Opioid Use Disorders treatment (PROUD)-Studie ist eine pragmatische cluster-randomisierte Qualitätsverbesserungsstudie, die die Implementierung eines teambasierten Ansatzes für PC unterstützt von einer Vollzeit-Pflegekraft bewertet (die „PROUD-Intervention“). Diese Art von teambasiertem PC wird oft als "kollaborative Pflege" für das Management von OUDs bei PC bezeichnet, und diese Art von Studie wird oft als Hybrid-Typ-III-Implementierungsstudie bezeichnet.

Die Studie wird in 6 verschiedenen Gesundheitssystemen in 5 Bundesstaaten (New York, Florida, Michigan, Texas und Washington) durchgeführt, wobei 2 PC-Kliniken in jedem System randomisiert werden. Eine Klinik wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die PROUD-Intervention durchzuführen, und die andere setzt die übliche PC (UPC) fort.

Das übergeordnete Ziel der PROUD-Studie besteht darin, Informationen bereitzustellen, um Führungskräften im Gesundheitssystem, die vor der Entscheidung stehen, OUDs bei PC zu behandeln oder nicht, Orientierung zu geben, indem die Vorteile der Implementierung der PROUD-Intervention bewertet werden, die eine qualitativ hochwertige OUD-Behandlung (d. h. Buprenorphin oder injizierbares Naltrexon) in den normalen Fluss von PC.

Das Hauptziel der PROUD-Studie ist die Bewertung, ob die PROUD-Intervention die OUD-Behandlung mit Buprenorphin oder injizierbarem Naltrexon, die in den elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) von PC-Patienten dokumentiert ist, über eine 2-Jahres-Follow-up im Vergleich zu UPC erhöht.

Die primäre Hypothese ist, dass die Anzahl der Patiententage der medikamentösen Behandlung von OUDs in den 2 Jahren nach Randomisierung der Kliniken für die PROUD-Intervention im Vergleich zu PC-Kliniken, die für UPC randomisiert wurden, in der EHR von PC-Patienten dokumentiert wird. Dieses Implementierungsziel spiegelt wider, ob die PROUD-Intervention die Initiierung und/oder Beibehaltung der OUD-Behandlung erhöht, dokumentiert in EHRs in medizinischen Einrichtungen.

Das sekundäre Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass PC-Patienten mit OUDs, die in ihren EHRs in den 3 Jahren vor der Randomisierung dokumentiert wurden und die in PROUD-Interventionskliniken behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die in UPC-Kliniken behandelt werden, weniger Tage der Akutversorgung haben werden Inanspruchnahme (einschließlich Notfallversorgung, Notaufnahme [ED] und Krankenhausversorgung) in den 2 Jahren nach der Randomisierung. Dieses Wirksamkeitsziel bewertet, ob die Implementierung des MA-Modells die Patientenergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

973759

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die 12 Kliniken waren teilnahmeberechtigt, wenn ihre Gesundheitssystemverantwortlichen zustimmten, dass sie vor Beginn der Studie teilnehmen würden.

Patienten können in die Stichprobe für Analysen der PROUD-Studie aufgenommen werden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des 5-jährigen Studienzeitraums eine der randomisierten Kliniken besucht haben. Spezifische Einschlusskriterien für die Studie sind:

  1. Das Alter beträgt zu jedem Zeitpunkt des Studiums 16 bis 90 Jahre; Und
  2. Besuch einer Primärversorgungsklinik der PROUD-Studie in den 3 Jahren vor der Randomisierung oder den 2 Jahren danach (Hinweis: Einer der 6 Studienstandorte kann möglicherweise nur EHR-Daten für 2 Jahre vor der Randomisierung bereitstellen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die über ihre Gesundheitssysteme beantragt haben, sich von der Forschung abzumelden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STOLZE Intervention
Kliniken für Grundversorgung, die nach dem Zufallsprinzip der PROUD-Intervention zugeteilt werden, werden das Massachusetts (MA)-Modell der kollaborativen Versorgung bei Opioidkonsumstörungen (OUDs) umsetzen. Die PROUD-Studie bietet finanzielle Unterstützung zur Deckung des Gehalts des Nurse Case Managers (NCM) und technischer Unterstützung für die Dauer der Studie, aber die Gesundheitssysteme – nicht die Prüfer – implementieren das MA-Modell als Teil der Qualitätsverbesserung, und das Gesundheitssystem und seine Einrichtungen Ärzte sorgen für die gesamte klinische Versorgung.
Sonstiges: STOLZES Eingreifen
Die PROUD-Intervention umfasst 3 Strategien zur Umsetzung des MA-Modells: 1. Die Klinikleitung erhält Finanzierung für einen 1,0-Vollzeitäquivalent-NCM für 2 Jahre nach Randomisierung und technische Unterstützung für die Rekrutierung und Einstellung des NCM. Nach der Einstellung für die Studie erhält der NCM technische Unterstützung (TA) von Experten des Boston Medical Center (BMC), die von PROUD unterstützt werden, aber NCMs werden vom Gesundheitssystem angestellt und überwacht. 2. Experten bei BMC, die das MA-Modell ursprünglich entwickelt und verbreitet haben, werden: Interventionskliniken ein Handbuch zur Verfügung stellen; STOLZE NCMs bei BMC ausbilden; und stellen Sie die laufende TA für 2 Jahre nach der Randomisierung bereit. 3. Mindestens 3 Primärversorger in der PROUD-Interventionsklinik erhalten DEA-Freistellungen zur Verschreibung von Buprenorphin für OUDs, falls noch nicht darauf verzichtet wurde, und arbeiten eng mit dem NCM zusammen, um eine qualitativ hochwertige Primärversorgung für OUDs anzubieten (z. medikamentöse Behandlung mit Buprenorphin oder Naltrexon mit engmaschiger Nachsorge, um die Behandlungsdauer zu maximieren).
Kein Eingriff: Übliche Grundversorgung
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Grundversorgung zugewiesen werden, erhalten keine Ressourcen oder Unterstützung aus der Studie, können die Versorgung bei Opioidkonsumstörungen (OUD) jedoch auf jede von ihnen gewählte Weise verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententage der OUD-Medikamentenbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Patiententage auf klinischer Ebene der OUD-Behandlung mit Buprenorphin und injizierbarem Naltrexon, dokumentiert in der EHR im Zeitraum von der Randomisierung bis zwei Jahre danach, berichtet pro 10.000 Primärversorgungspatienten in der Klinik in den 2 Jahren nach der Randomisierung.
2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Akutversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Tage der Inanspruchnahme der Akutversorgung auf Patientenebene im Zeitraum von der Randomisierung bis zwei Jahre danach, bei Patienten mit einer in der EHR dokumentierten OUD-Diagnose in den drei Jahren vor der Randomisierung.
2 Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu erkannte OUDs
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Patienten auf klinischer Ebene mit einem neuen International Classification of Disease (ICD)-Code für OUD, dokumentiert in der EHR im Zeitraum von der Randomisierung bis zwei Jahre danach, die in den drei Jahren vor der Randomisierung keine in der EHR dokumentierte OUD-Diagnose hatten , berichtet pro 10.000 Primärversorgungspatienten in der Klinik in den 2 Jahren nach der Randomisierung.
2 Jahre nach Randomisierung
Beginn der OUD-Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Patienten auf klinischer Ebene, die mit (1) Buprenorphin oder (2) injizierbarem Naltrexon mit einer OUD-Diagnose beginnen, wie in der EHR während des Zeitraums von der Randomisierung bis zwei Jahre danach dokumentiert, berichtet pro 10.000 Primärversorgungspatienten in der Klinik in den 2 Jahren Post-Randomisierung. Die Maßnahme wird für jeden Beginn und separat für den Beginn jeder Art von Medikation berechnet.
2 Jahre nach Randomisierung
Retention bei der OUD-Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Patienten auf klinischer Ebene, die eine OUD-Behandlung während des Zeitraums von der Randomisierung bis zwei Jahre nach der Randomisierung begonnen haben, wie in der EHR dokumentiert, die auch eine OUD-Behandlung an 80 % der nach Beginn verfügbaren Tage erhalten, berichtet pro 10.000 Primärversorgungspatienten in der Klinik in der 2 Jahre nach Randomisierung.
2 Jahre nach Randomisierung
Dringende Pflege oder ED-Einsatz
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Besuche in der Notfallversorgung oder Notaufnahme auf Patientenebene während des Zeitraums von der Randomisierung bis zwei Jahre danach, bei Patienten mit einer in der EHR dokumentierten OUD-Diagnose in den drei Jahren vor der Randomisierung.
2 Jahre nach Randomisierung
Stationäre Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Krankenhaustage auf Patientenebene während des Zeitraums von der Randomisierung bis zwei Jahre danach, bei Patienten mit einer in der EHR dokumentierten OUD-Diagnose in den drei Jahren vor der Randomisierung.
2 Jahre nach Randomisierung
Naloxon verschreiben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Verschreibungen von Naloxon auf Patientenebene zur Behandlung von Überdosierungen im Zeitraum von der Randomisierung bis zwei Jahre danach, bei Patienten mit einer OUD-Diagnose in den drei Jahren vor der Randomisierung.
2 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der wichtigste analytische Datensatz für das primäre Ziel wird anonymisiert und auf der NIDA Data Share-Website geteilt. Dieser Datensatz enthält keine Datenelemente, die Kliniken oder Gesundheitssysteme darstellen. Auf der NIDA Data Share-Website wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Datenelemente für Standort oder Klinik (die maskiert wären) von Fall zu Fall vom Hauptprüfer der Studie bezogen werden können, der Zugang jedoch stark eingeschränkt ist und möglicherweise zusätzliche Daten erfordert Nutzungsvereinbarung zwischen den Originalseiten und dem anfragenden Forscher.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte öffentliche Datensätze für CTN-Protokolle werden auf NIDA Data Share zur Verfügung gestellt, nachdem (1) die primäre Arbeit zur Veröffentlichung angenommen wurde oder (2) die endgültige Studiendatenbank für 18 Monate gesperrt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten auf der NIDA Data Share-Website sind für jedermann zugänglich. Die gemeinsame Nutzung von Datensätzen mit eingeschlossenen Kliniken und Zentren wird von Fall zu Fall vom Studienleiter festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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