Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primary Care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) Trial (PROUD)

14 maj 2025 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Effektiv behandling av opioidanvändningsstörningar (OUD) kräver mediciner. Två läkemedel för behandling av OUD-buprenorfin och injicerbart naltrexon kan förskrivas i primärvården (PC). Men trots den nuvarande opioidepidemin och expertrekommendationer om att OUD bör behandlas i PC, erbjuder de flesta PC-kliniker inte behandling för OUD. Detta återspeglar en brist på konsensus bland hälsosystemledare och läkare om att OUD bör behandlas i PC.

Primary care opioid Use Disorders treatment (PROUD) Trial är ett pragmatiskt klusterrandomiserat, kvalitetsförbättringsförsök som utvärderar implementeringen av ett teambaserat tillvägagångssätt för PC med stöd av en heltidsanställd sjuksköterska (den "STOLTA interventionen"). Denna typ av teambaserad PC kallas ofta för "colaborative care" för hantering av OUDs i PC, och denna typ av test kallas ofta för en hybrid typ III implementeringsprövning.

Försöket genomförs i 6 olika hälsosystem som spänner över 5 delstater (New York, Florida, Michigan, Texas och Washington), med 2 PC-kliniker i varje system randomiserade. En klinik väljs slumpmässigt ut för att implementera PROUD-interventionen och den andra fortsätter med vanlig PC (UPC).

Det övergripande målet med PROUD-studien är att ge information för att vägleda hälsosystemledare som står inför beslutet om huruvida de ska behandla OUD i PC eller inte, genom att utvärdera fördelarna med att implementera PROUD-interventionen som integrerar högkvalitativ OUD-behandling (dvs. buprenorfin eller injicerbart naltrexon) in i det normala flödet av PC.

Det primära syftet med PROUD-studien är att utvärdera om PROUD-interventionen ökar OUD-behandlingen med buprenorfin eller injicerbart naltrexon, dokumenterat i elektroniska journaler (EPJ) för PC-patienter, under en 2-års uppföljning, jämfört med UPC.

Den primära hypotesen är att det kommer att ske en signifikant ökning av antalet patientdagar av läkemedelsbehandling för OUD dokumenterade i EPJ hos PC-patienter under de 2 åren efter att kliniker randomiserats till STOLTA interventionen jämfört med PC-kliniker randomiserade till UPC. Detta implementeringsmål återspeglar huruvida PROUD-interventionen ökar initiering av och/eller retention i OUD-behandling, dokumenterat i EPJ inom medicinska miljöer.

Det primära sekundära målet är att testa hypotesen att PC-patienter med OUD dokumenterade i deras EHR under de 3 åren före randomisering som får vård på PROUD interventionskliniker, jämfört med de som får vård på UPC-kliniker, kommer att ha färre dagar med akut vård utnyttjande (inklusive akutvård, akutmottagning [ED] och sjukhusvård) under de 2 åren efter randomisering. Detta effektivitetsmål bedömer om implementeringen av MA-modellen förbättrar patientresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

973759

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De 12 klinikerna var berättigade om deras vårdsystemsledare gick med på att de skulle delta innan studiestart.

Patienter är berättigade att inkluderas i provet för analyser av PROUD-studien om de besökte en av de randomiserade klinikerna när som helst under den 5-åriga studieperioden. Specifika inklusionskriterier för prövningen är:

  1. Åldern är 16 till 90 år när som helst under studien; och
  2. Besökte en STOLTS prövning av primärvårdskliniken under de 3 åren före randomiseringen eller 2 åren efter (observera: en av de 6 studieplatserna kanske bara kan tillhandahålla EPJ-data i 2 år före randomiseringen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som via sina hälsosystem har begärt att välja bort forskning kommer att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STOLT ingripande
Primärvårdskliniker som randomiserats till PROUD Intervention kommer att implementera Massachusetts (MA) Model of Collaborative Care for opioids use disorders (OUDs). PROUD-försöket ger ekonomiskt stöd för att täcka lönen för sjuksköterskans handläggare (NCM) och teknisk assistans under studietiden, men hälsosystemen – inte utredarna – implementerar MA-modellen som en del av kvalitetsförbättringen, och hälsosystemet och dess läkare tillhandahåller all klinisk vård.
Övrig: STOLT ingripande
PROUD-interventionen inkluderar 3 strategier som används för att implementera MA-modellen: 1. Klinikledarskap får finansiering för en 1,0 heltidsekvivalent NCM i 2 år efter randomisering och tekniskt stöd för att rekrytera och anställa NCM. När den väl anställts för studien kommer NCM att få teknisk assistans (TA) från experter vid Boston Medical Center (BMC) med stöd av PROUD, men NCM kommer att anställas och övervakas av hälsosystemet. 2. Experter vid BMC som ursprungligen utvecklade och spred MA-modellen kommer att: förse interventionskliniker med en manual; träna STOLTA NCM på BMC; och tillhandahålla den pågående TA i 2 år efter randomisering. 3. Minst 3 primärvårdsleverantörer på PROUDs interventionsklinik kommer att få DEA-befrielse för att förskriva buprenorfin för OUDs, om det inte redan är dispenserat, och samarbeta nära med NCM för att erbjuda högkvalitativ primärvård för OUDs (t.ex. läkemedelsbehandling med buprenorfin eller naltrexon med noggrann uppföljning för att maximera retentionen i behandlingen).
Inget ingripande: Vanlig primärvård
Kliniker som randomiserats till vanlig primärvård får inga resurser eller stöd från studien men är fria att förbättra vården med opioidanvändningsstörning (OUD) på vilket sätt de väljer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientdagar med OUD-medicinbehandling
Tidsram: 2-årsperiod efter randomisering
Antal patientdagar på kliniknivå av OUD-behandling med buprenorfin och injicerbart naltrexon dokumenterade i EPJ under perioden från randomisering till två år efter, rapporterade per 10 000 primärvårdspatienter på kliniken under de 2 åren efter randomisering (rapporterade som patient -års behandling per 10 000).
2-årsperiod efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut vårdutnyttjande
Tidsram: 2-årsperiod efter randomisering
Patientnivå antal dagar av akut vårdutnyttjande under perioden från randomisering till två år efter, bland patienter med OUD-diagnos dokumenterad i EPJ under de tre åren före randomisering.
2-årsperiod efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut vård eller ED-användning
Tidsram: 2 år efter randomisering
Antal besök på akutvård eller akutmottagning på patientnivå under perioden från randomisering till två år efter, bland patienter med en OUD-diagnos dokumenterad i EPJ under de tre åren före randomisering.
2 år efter randomisering
Slutenvårdsdagar på sjukhus
Tidsram: 2 år efter randomisering
Antal inlagda dagar på patientnivå under perioden från randomisering till två år efter, bland patienter med OUD-diagnos dokumenterad i EPJ under de tre åren före randomisering.
2 år efter randomisering
Naloxon förskrivning
Tidsram: 2 år efter randomisering
Antal förskrivningar av naloxon på patientnivå för överdoshantering under perioden från randomisering till två år efter, bland patienter med OUD-diagnos under de tre åren före randomisering.
2 år efter randomisering
Nyligen erkända OUD
Tidsram: 2 år efter randomisering
Antal patienter på kliniknivå med en ny ICD-kod (International Classification of Disease) för OUD dokumenterad i EPJ under perioden från randomisering till två år efter som inte hade en OUD-diagnos dokumenterad i EPJ under de två åren före randomisering , rapporterade per 10 000 primärvårdspatienter på kliniken under de 2 åren efter randomisering.
2 år efter randomisering
Retention vid OUD-behandling
Tidsram: 2 år efter randomisering
Antal patienter på kliniknivå med OUD-behandling under perioden från randomisering till två år efter randomisering enligt EPJ, som även får OUD-behandling 80 % av tillgängliga dagar efter påbörjad, rapporterade per 10 000 primärvårdspatienter på kliniken i 2 år efter randomisering.
2 år efter randomisering
Initiering av OUD -behandling
Tidsram: 2 år efter randomisering
Kliniknivå Antal patienter som initierar (1) buprenorfin eller (2) injicerbar naltrexon med en OUD-diagnos som dokumenterats i EHR under perioden från randomisering fram till två år efter, rapporterade per 10 000 primärvårdspatienter i kliniken under de två åren efter randomiseringen. Åtgärd kommer att beräknas för initiering.
2 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den huvudsakliga analysdatauppsättningen för det primära syftet kommer att avidentifieras och delas på NIDA Data Share-webbplatsen. Denna datauppsättning kommer inte att ha några dataelement som representerar kliniker eller hälsosystem. NIDA Data Share-webbplatsen kommer uttryckligen att indikera att dataelement för platsen eller kliniken (som skulle vara maskerade) kan erhållas från studiens huvudutredare från fall till fall, men åtkomsten kommer att vara mycket begränsad och kan kräva ytterligare data användningsavtal mellan den ursprungliga webbplatsen och den begärande forskaren.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade offentliga datauppsättningar för CTN-protokoll kommer att göras tillgängliga på NIDA Data Share efter (1) det primära dokumentet har godkänts för publicering, eller (2) den slutliga testdatabasen har varit låst i 18 månader, beroende på vad som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna på NIDA Data Share-webbplatsen är tillgängliga för alla. Deling av datauppsättningar med klinik och plats som ingår kommer att bestämmas från fall till fall av studiens huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på STOLT ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera