Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PRimary Care для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (PROUD) (PROUD)

15 мая 2026 г. обновлено: Kaiser Permanente

Для эффективного лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (НПЗ), требуются лекарства. Два препарата для лечения OUD — бупренорфин и инъекционный налтрексон — могут быть назначены в первичной медико-санитарной помощи (PC). Однако, несмотря на текущую опиоидную эпидемию и рекомендации экспертов о том, что OUD следует лечить при PC, большинство клиник PC не предлагают лечение OUD. Это отражает отсутствие консенсуса среди руководителей системы здравоохранения и клиницистов в отношении того, что OUD следует лечить при ПК.

Исследование PRimary care по лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов (PROUD), представляет собой прагматическое кластерное рандомизированное исследование по улучшению качества, в котором оценивается применение командного подхода к ПК при поддержке медсестры, работающей полный рабочий день («вмешательство PROUD»). Этот тип командного ПК часто называют «совместным обслуживанием» для управления OUD на ПК, и этот тип испытания часто называют испытанием реализации гибридного типа III.

Испытание проводится в 6 различных системах здравоохранения, охватывающих 5 штатов (Нью-Йорк, Флорида, Мичиган, Техас и Вашингтон), при этом в каждой системе рандомизировано 2 поликлиники. Одна клиника выбирается случайным образом для реализации вмешательства PROUD, а другая продолжает обычную ПК (UPC).

Общая цель исследования PROUD состоит в том, чтобы предоставить информацию руководителям систем здравоохранения, которые сталкиваются с решением о том, следует ли лечить OUD при ПК, путем оценки преимуществ внедрения вмешательства PROUD, которое объединяет высококачественное лечение OUD (т.е. бупренорфин или инъекционный налтрексон) в нормальное течение PC.

Основная цель исследования PROUD состоит в том, чтобы оценить, увеличивает ли вмешательство PROUD лечение OUD бупренорфином или инъекционным налтрексоном, задокументированное в электронных медицинских картах (EHR) пациентов с РПЖ, в течение 2 лет наблюдения, по сравнению с UPC.

Основная гипотеза состоит в том, что через 2 года после того, как клиники будут рандомизированы для вмешательства PROUD, произойдет значительное увеличение количества пациенто-дней медикаментозного лечения OUD, зарегистрированного в EHR пациентов с РПЖ, по сравнению с клиниками с РП, рандомизированными для UPC. Эта цель внедрения отражает, увеличивает ли вмешательство PROUD инициирование и/или удержание в лечении OUD, задокументированное в электронных медицинских картах в медицинских учреждениях.

Основная вторичная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что пациенты с РПЖ с OUD, зарегистрированными в их электронных медицинских карточках за 3 года до рандомизации, которые получают помощь в клиниках вмешательства PROUD, по сравнению с теми, кто получает помощь в клиниках UPC, будут иметь меньше дней неотложной помощи. использование (включая неотложную помощь, отделение неотложной помощи [ED] и стационарное лечение) в течение 2 лет после рандомизации. Эта цель эффективности оценивает, улучшает ли внедрение модели MA результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377373

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 12 клиник имели право на участие, если руководители их систем здравоохранения дали согласие на участие до начала исследования.

Пациенты имеют право на включение в выборку для анализа исследования PROUD, если они посещали одну из рандомизированных клиник в любое время в течение 5-летнего периода исследования. Конкретными критериями включения в исследование являются:

  1. Возраст от 16 до 90 лет в любой момент исследования; и
  2. Посещали экспериментальную клинику первичной медико-санитарной помощи PROUD за 3 года до рандомизации или 2 года после нее (примечание: одно из 6 исследовательских центров может предоставить данные ЭМК только за 2 года до рандомизации).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые обратились через свои системы здравоохранения с просьбой отказаться от участия в исследовании, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГОРДОЕ Вмешательство
Клиники первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные для участия в программе PROUD, будут внедрять Массачусетскую (Массачусетс) модель совместной помощи при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD). В исследовании PROUD предоставляется финансовая поддержка для покрытия зарплаты медсестры-менеджера (NCM) и технической помощи на протяжении всего исследования, но системы здравоохранения, а не исследователи, внедряют модель MA как часть улучшения качества, а система здравоохранения и ее врачи оказывают всю клиническую помощь.
Другой: PROUD вмешательство
Вмешательство PROUD включает в себя 3 стратегии, используемые для реализации модели MA: 1. Руководство клиники получает финансирование для НКМ, эквивалентного 1,0, на полный рабочий день в течение 2 лет после рандомизации и техническую поддержку для набора и найма НКМ. После найма для участия в исследовании НКМ будет получать техническую помощь (ТА) от экспертов Бостонского медицинского центра (BMC) при поддержке PROUD, но НКМ будут наняты и будут контролироваться системой здравоохранения. 2. Эксперты BMC, которые изначально разрабатывали и распространяли модель МА, будут: обеспечивать интервенционные клиники Руководством; обучать NCM PROUD в BMC; и обеспечить постоянную ТА в течение 2 лет после рандомизации. 3. По крайней мере 3 поставщика первичной медико-санитарной помощи в клинике вмешательства PROUD получат разрешение DEA на назначение бупренорфина при OUD, если они еще не были освобождены, и будут тесно сотрудничать с NCM, чтобы предлагать высококачественную первичную помощь при OUD (например, медикаментозное лечение бупренорфином или налтрексоном с тщательным последующим наблюдением для максимального удержания в лечении).
Без вмешательства: Обычная первичная помощь
Клиники, рандомизированные в обычную первичную помощь, не получают никаких ресурсов или поддержки от исследования, но могут улучшать помощь при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD), любым способом по своему выбору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient-days of OUD Medication Treatment
Временное ограничение: 2-year period post-randomization
Clinic-level number of patient-days of OUD treatment with buprenorphine and injectable naltrexone documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization (reported as patient-years of treatment per 10,000).
2-year period post-randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acute Care Utilization
Временное ограничение: 2-year period post-randomization
Patient-level number of days of acute care utilization during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2-year period post-randomization

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Newly Recognized OUDs
Временное ограничение: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with a new International Classification of Disease (ICD) code for OUD documented in the EHR during the period from randomization until two years after who did not have an OUD diagnosis documented in the EHR in the two years prior to randomization, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Initiation of OUD Treatment
Временное ограничение: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients who initiate (1) buprenorphine or (2) injectable naltrexone with an OUD diagnosis as documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization. Measure will be calculated for any initiation.
2 years after randomization
Retention in OUD Treatment
Временное ограничение: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with OUD treatment during the period from randomization until two years after randomization as documented in the EHR, who also receive OUD treatment on 80% of days available after initiation, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Urgent Care or ED Use
Временное ограничение: 2 years after randomization
Patient-level number of days with a visit to urgent care or EDs during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Inpatient Days Hospitalized
Временное ограничение: 2 years after randomization
Patient-level number of days hospitalized during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Naloxone Prescribing
Временное ограничение: 2 years after randomization
Patient-level number of prescriptions of naloxone for overdose management in the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnoses in the three years prior to randomization.
2 years after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основной набор аналитических данных для основной цели будет деидентифицирован и размещен на веб-сайте NIDA Data Share. В этом наборе данных не будет элементов данных, представляющих клиники или системы здравоохранения. На веб-сайте NIDA Data Share будет прямо указано, что элементы данных для сайта или клиники (которые будут замаскированы) могут быть получены от главного исследователя исследования в каждом конкретном случае, но доступ будет строго ограничен и может потребовать дополнительных данных. Соглашение об использовании между оригинальными сайтами и запрашивающим исследователем.

Сроки обмена IPD

Обезличенные общедоступные наборы данных для протоколов CTN будут доступны в NIDA Data Share после того, как (1) основная статья будет принята к публикации или (2) окончательный вариант базы данных испытаний будет заблокирован на 18 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные на веб-сайте NIDA Data Share доступны для всех. Совместное использование наборов данных с клиникой и центром будет определяться в каждом конкретном случае главным исследователем исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PROUD вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться