Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška primární péče o léčbu poruch užívání opioidů (PROUD). (PROUD)

15. května 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente

Účinná léčba poruch užívání opioidů (OUD) vyžaduje léky. V primární péči (PC) lze předepsat dva léky pro léčbu OUD – buprenorfin a injekční naltrexon. Navzdory současné epidemii opioidů a doporučením odborníků, že OUD by měla být léčena PC, však většina PC klinik léčbu OUD nenabízí. To odráží nedostatek konsenzu mezi vedoucími zdravotnickými systémy a klinickými lékaři, že OUD by měly být léčeny PC.

Zkouška primární péče o léčbu poruch užívání opioidů (PROUD) je pragmatická klastrově randomizovaná studie zlepšování kvality, která hodnotí implementaci týmového přístupu k PC s podporou sestry na plný úvazek („intervence PROUD“). Tento typ týmového PC je často označován jako „kolaborativní péče“ pro řízení OUD v PC a tento typ pokusu je často označován jako hybridní implementační pokus typu III.

Zkouška se provádí v 6 různých zdravotnických systémech zahrnujících 5 států (New York, Florida, Michigan, Texas a Washington), přičemž v každém systému jsou randomizovány 2 PC kliniky. Jedna klinika je náhodně vybrána k realizaci zákroku PROUD a druhá pokračuje v obvyklém PC (UPC).

Celkovým cílem studie PROUD je poskytnout informace, které vedou vedoucí zdravotnického systému, kteří stojí před rozhodnutím, zda léčit OUD u PC, a to hodnocením přínosů implementace intervence PROUD, která integruje vysoce kvalitní léčbu OUD (tj. buprenorfin nebo injekční naltrexon) do normálního průtoku PC.

Primárním cílem studie PROUD je vyhodnotit, zda intervence PROUD zvyšuje léčbu OUD buprenorfinem nebo injekčním naltrexonem, dokumentovaným v elektronických zdravotních záznamech (EHR) pacientů s PC, během 2letého sledování ve srovnání s UPC.

Primární hypotézou je, že dojde k významnému nárůstu počtu paciento-dnů medikamentózní léčby OUD dokumentovaných v EHR pacientů s PC během 2 let poté, co budou kliniky randomizovány k intervenci PROUD, ve srovnání s klinikami PC randomizovanými do UPC. Tento cíl implementace odráží, zda intervence PROUD zvyšuje zahájení a/nebo udržení léčby OUD, což je dokumentováno v EHR v rámci lékařského prostředí.

Hlavním sekundárním cílem je otestovat hypotézu, že pacienti s PC s OUD dokumentovanými v jejich EHR během 3 let před randomizací, kteří dostávají péči na intervenčních klinikách PROUD, ve srovnání s těmi, kteří dostávají péči na klinikách UPC, budou mít méně dní akutní péče využití (včetně urgentní péče, pohotovostního oddělení [ED] a nemocniční péče) během 2 let po randomizaci. Tento cíl účinnosti hodnotí, zda implementace MA modelu zlepšuje výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377373

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těchto 12 klinik bylo způsobilých, pokud jejich vedoucí zdravotnického systému souhlasili s účastí před zahájením studie.

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do vzorku pro analýzy studie PROUD, pokud navštívili jednu z randomizovaných klinik kdykoli během 5letého období studie. Specifická kritéria pro zařazení do studie jsou:

  1. Věk je 16 až 90 let kdykoliv během studia; a
  2. Navštívili jste kliniku primární péče ve studii PROUD během 3 let před randomizací nebo 2 roky po (poznámka: jedno ze 6 studijních míst může být schopno poskytnout data EHR pouze 2 roky před randomizací)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří prostřednictvím svých zdravotních systémů požádali o neúčast na výzkumu, budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PROUD Intervence
Kliniky primární péče randomizované do PROUD Intervention zavedou Massachusettský (MA) model kolaborativní péče o poruchy užívání opioidů (OUD). Studie PROUD poskytuje finanční podporu na pokrytí platu manažerky případu sestry (NCM) a technické pomoci po dobu trvání studie, ale zdravotnické systémy – nikoli vyšetřovatelé – implementují MA model jako součást zlepšování kvality a zdravotnický systém a jeho lékaři poskytují veškerou klinickou péči.
Jiný: PROUD Intervence
Intervence PROUD zahrnuje 3 strategie používané k implementaci modelu MA: 1. Vedení kliniky dostává finanční prostředky na ekvivalent 1,0 plného úvazku NCM po dobu 2 let po randomizaci a technickou podporu pro nábor a najímání NCM. Jakmile bude NCM najat pro studii, obdrží technickou pomoc (TA) od odborníků z Boston Medical Center (BMC) podporovaných PROUD, ale NCM budou zaměstnáni a budou pod dohledem zdravotnického systému. 2. Odborníci z BMC, kteří původně vyvinuli a šířili MA model: poskytnou intervenčním klinikám příručku; trénovat PROUD NCM v BMC; a poskytovat pokračující TA po dobu 2 let po randomizaci. 3. Nejméně 3 poskytovatelé primární péče na intervenční klinice PROUD získají výjimku DEA pro předepisování buprenorfinu na OUD, pokud již nejsou zproštěni, a úzce spolupracují s NCM na poskytování vysoce kvalitní primární péče o OUD (např. medikamentózní léčba buprenorfinem nebo naltrexonem s pečlivým sledováním pro maximalizaci udržení v léčbě).
Žádný zásah: Obvyklá primární péče
Kliniky randomizované do obvyklé primární péče nedostávají ze studie žádné zdroje ani podporu, ale mohou svobodně zlepšit péči o poruchu užívání opiátů (OUD) jakýmkoli způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-days of OUD Medication Treatment
Časové okno: 2-year period post-randomization
Clinic-level number of patient-days of OUD treatment with buprenorphine and injectable naltrexone documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization (reported as patient-years of treatment per 10,000).
2-year period post-randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute Care Utilization
Časové okno: 2-year period post-randomization
Patient-level number of days of acute care utilization during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2-year period post-randomization

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Newly Recognized OUDs
Časové okno: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with a new International Classification of Disease (ICD) code for OUD documented in the EHR during the period from randomization until two years after who did not have an OUD diagnosis documented in the EHR in the two years prior to randomization, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Initiation of OUD Treatment
Časové okno: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients who initiate (1) buprenorphine or (2) injectable naltrexone with an OUD diagnosis as documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization. Measure will be calculated for any initiation.
2 years after randomization
Retention in OUD Treatment
Časové okno: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with OUD treatment during the period from randomization until two years after randomization as documented in the EHR, who also receive OUD treatment on 80% of days available after initiation, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Urgent Care or ED Use
Časové okno: 2 years after randomization
Patient-level number of days with a visit to urgent care or EDs during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Inpatient Days Hospitalized
Časové okno: 2 years after randomization
Patient-level number of days hospitalized during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Naloxone Prescribing
Časové okno: 2 years after randomization
Patient-level number of prescriptions of naloxone for overdose management in the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnoses in the three years prior to randomization.
2 years after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní analytická datová sada pro primární cíl bude deidentifikována a sdílena na webu NIDA Data Share. Tato datová sada nebude obsahovat žádné datové prvky představující kliniky nebo zdravotnické systémy. Webová stránka NIDA Data Share bude výslovně uvádět, že datové prvky pro místo nebo kliniku (které by byly maskované) lze získat od hlavního řešitele studie případ od případu, ale přístup bude velmi omezený a může vyžadovat další údaje. dohoda o použití mezi původními místy a žádajícím výzkumníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované veřejné datové sady pro protokoly CTN budou zpřístupněny na NIDA Data Share poté, co (1) byl primární dokument přijat k publikaci nebo (2) byla databáze závěrečné zkoušky uzamčena na 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje na webu NIDA Data Share jsou přístupné komukoli. Sdílení datových souborů s klinikou a pracovištěm bude určeno případ od případu hlavním zkoušejícím studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na PROUD Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit