Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRimary Care w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (PROUD). (PROUD)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Skuteczne leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) wymaga leków. Dwa leki do leczenia OUD - buprenorfina i naltrekson do wstrzykiwań - mogą być przepisywane w podstawowej opiece zdrowotnej (PC). Jednak pomimo obecnej epidemii opioidów i zaleceń ekspertów, że OUD należy leczyć w PC, większość klinik PC nie oferuje leczenia OUD. Odzwierciedla to brak konsensusu wśród liderów systemu opieki zdrowotnej i klinicystów co do tego, że OUD należy leczyć w PC.

PRimary care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) Trial to pragmatyczna klastrowa randomizowana próba poprawy jakości, która ocenia wdrożenie zespołowego podejścia do PC wspieranego przez pielęgniarkę zatrudnioną w pełnym wymiarze godzin („interwencja PROUD”). Ten typ komputera PC opartego na zespołach jest często określany jako „opieka oparta na współpracy” w zakresie zarządzania OUD w komputerze PC, a ten typ próby jest często określany jako próba implementacji hybrydy typu III.

Badanie jest prowadzone w 6 różnych systemach opieki zdrowotnej w 5 stanach (Nowy Jork, Floryda, Michigan, Teksas i Waszyngton), z randomizacją w 2 klinikach PC w każdym systemie. Jedna klinika jest losowo wybierana do realizacji interwencji PROUD, a druga kontynuuje zwykły PC (UPC).

Ogólnym celem badania PROUD jest dostarczenie informacji, które pomogą liderom systemów opieki zdrowotnej, którzy stoją przed decyzją, czy leczyć OUD w PC, poprzez ocenę korzyści z wdrożenia interwencji PROUD, która integruje wysokiej jakości leczenie OUD (tj. buprenorfina lub naltrekson do wstrzykiwań) do normalnego przepływu PC.

Głównym celem badania PROUD jest ocena, czy interwencja PROUD zwiększa leczenie OUD za pomocą buprenorfiny lub naltreksonu do wstrzykiwań, udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) pacjentów z PC, w ciągu 2 lat obserwacji, w porównaniu z UPC.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nastąpi znaczący wzrost liczby pacjentodni leczenia farmakologicznego OUD udokumentowanych w EHR pacjentów z PC w ciągu 2 lat po losowym przydzieleniu klinik do interwencji PROUD w porównaniu z klinikami PC zrandomizowanymi do UPC. Ten cel wdrożenia odzwierciedla, czy interwencja PROUD zwiększa inicjację i/lub kontynuację leczenia OUD, udokumentowane w EHR w warunkach medycznych.

Głównym celem drugorzędnym jest przetestowanie hipotezy, że pacjenci PC z OUD udokumentowanymi w ich EHR w ciągu 3 lat przed randomizacją, którzy otrzymują opiekę w klinikach interwencyjnych PROUD, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują opiekę w klinikach UPC, będą mieli mniej dni opieki doraźnej wykorzystania (w tym pilnej opieki, oddziału ratunkowego [SOR] i opieki szpitalnej) w ciągu 2 lat po randomizacji. Ten cel skuteczności ocenia, czy wdrożenie modelu MA poprawia wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377373

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 klinik kwalifikowało się, jeśli ich liderzy systemu opieki zdrowotnej zgodzili się na udział przed rozpoczęciem badania.

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do próby do analiz badania PROUD, jeśli odwiedzili jedną z randomizowanych klinik w dowolnym momencie 5-letniego okresu badania. Konkretne kryteria włączenia do badania to:

  1. Wiek wynosi od 16 do 90 lat w dowolnym momencie badania; I
  2. Odwiedził klinikę podstawowej opieki zdrowotnej w ramach badania PROUD w ciągu 3 lat przed randomizacją lub 2 lata po (uwaga: jedno z 6 ośrodków badawczych może być w stanie dostarczyć dane EHR tylko przez 2 lata przed randomizacją)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy za pośrednictwem swoich systemów opieki zdrowotnej poprosili o rezygnację z udziału w badaniu, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DUMNA interwencja
Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej przydzielone losowo do interwencji PROUD wdrożą model wspólnej opieki nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) w Massachusetts (MA). Badanie PROUD zapewnia wsparcie finansowe na pokrycie wynagrodzenia pielęgniarki prowadzącej sprawę (NCM) i pomocy technicznej na czas trwania badania, ale to systemy opieki zdrowotnej, a nie badacze, wdrażają model MA w ramach poprawy jakości, a system opieki zdrowotnej i jego lekarze zapewniają całą opiekę kliniczną.
Inny: DUMNA interwencja
Interwencja PROUD obejmuje 3 strategie stosowane w celu wdrożenia modelu MA: 1. Kierownictwo kliniki otrzymuje finansowanie na ekwiwalent 1,0 pełnego etatu NCM przez 2 lata po randomizacji oraz wsparcie techniczne w zakresie rekrutacji i zatrudniania NCM. Po zatrudnieniu do badania NCM otrzyma pomoc techniczną (TA) od ekspertów z Boston Medical Center (BMC) wspieranych przez PROUD, ale NCM będą zatrudniani i nadzorowani przez system opieki zdrowotnej. 2. Eksperci BMC, którzy oryginalnie opracowali i rozpowszechnili model MA, będą: dostarczać poradniom interwencyjnym podręcznik; szkolić PROUD NCM w BMC; i zapewnić bieżącą TA przez 2 lata po randomizacji. 3. Co najmniej 3 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w klinice interwencyjnej PROUD uzyska zwolnienia DEA na przepisywanie buprenorfiny do OUD, jeśli nie zostało to już zwolnione, i będzie ściśle współpracować z NCM w celu zaoferowania wysokiej jakości podstawowej opieki zdrowotnej dla OUD (np. leczenie farmakologiczne buprenorfiną lub naltreksonem ze ścisłą obserwacją, aby zmaksymalizować kontynuację leczenia).
Brak interwencji: Zwykła podstawowa opieka zdrowotna
Kliniki przydzielone losowo do zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej nie otrzymują żadnych zasobów ani wsparcia w ramach badania, ale mogą w dowolny sposób ulepszać opiekę nad osobami cierpiącymi na zaburzenia związane z używaniem opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-days of OUD Medication Treatment
Ramy czasowe: 2-year period post-randomization
Clinic-level number of patient-days of OUD treatment with buprenorphine and injectable naltrexone documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization (reported as patient-years of treatment per 10,000).
2-year period post-randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute Care Utilization
Ramy czasowe: 2-year period post-randomization
Patient-level number of days of acute care utilization during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2-year period post-randomization

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Newly Recognized OUDs
Ramy czasowe: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with a new International Classification of Disease (ICD) code for OUD documented in the EHR during the period from randomization until two years after who did not have an OUD diagnosis documented in the EHR in the two years prior to randomization, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Initiation of OUD Treatment
Ramy czasowe: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients who initiate (1) buprenorphine or (2) injectable naltrexone with an OUD diagnosis as documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization. Measure will be calculated for any initiation.
2 years after randomization
Retention in OUD Treatment
Ramy czasowe: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with OUD treatment during the period from randomization until two years after randomization as documented in the EHR, who also receive OUD treatment on 80% of days available after initiation, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Urgent Care or ED Use
Ramy czasowe: 2 years after randomization
Patient-level number of days with a visit to urgent care or EDs during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Inpatient Days Hospitalized
Ramy czasowe: 2 years after randomization
Patient-level number of days hospitalized during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Naloxone Prescribing
Ramy czasowe: 2 years after randomization
Patient-level number of prescriptions of naloxone for overdose management in the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnoses in the three years prior to randomization.
2 years after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny zbiór danych analitycznych dla głównego celu zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i udostępniony na stronie internetowej NIDA Data Share. Ten zbiór danych nie będzie zawierał żadnych elementów danych reprezentujących kliniki ani systemy opieki zdrowotnej. Witryna internetowa NIDA Data Share będzie wyraźnie wskazywać, że elementy danych dla ośrodka lub kliniki (które byłyby zamaskowane) można uzyskać od głównego badacza badania na zasadzie indywidualnej, ale dostęp będzie bardzo ograniczony i może wymagać dodatkowych danych umowy o użytkowanie między pierwotnymi ośrodkami a badaczem składającym wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publiczne zestawy danych, które zostały pozbawione cech identyfikacyjnych dla protokołów CTN, zostaną udostępnione w serwisie NIDA Data Share po (1) zaakceptowaniu pierwotnego artykułu do publikacji lub (2) ostatecznej wersji próbnej bazy danych zostanie zablokowana na 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane na stronie NIDA Data Share są dostępne dla każdego. Udostępnianie zestawów danych z kliniką i ośrodkiem będzie ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na DUMNA interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj