Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRimary Care w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (PROUD). (PROUD)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Skuteczne leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) wymaga leków. Dwa leki do leczenia OUD - buprenorfina i naltrekson do wstrzykiwań - mogą być przepisywane w podstawowej opiece zdrowotnej (PC). Jednak pomimo obecnej epidemii opioidów i zaleceń ekspertów, że OUD należy leczyć w PC, większość klinik PC nie oferuje leczenia OUD. Odzwierciedla to brak konsensusu wśród liderów systemu opieki zdrowotnej i klinicystów co do tego, że OUD należy leczyć w PC.

PRimary care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) Trial to pragmatyczna klastrowa randomizowana próba poprawy jakości, która ocenia wdrożenie zespołowego podejścia do PC wspieranego przez pielęgniarkę zatrudnioną w pełnym wymiarze godzin („interwencja PROUD”). Ten typ komputera PC opartego na zespołach jest często określany jako „opieka oparta na współpracy” w zakresie zarządzania OUD w komputerze PC, a ten typ próby jest często określany jako próba implementacji hybrydy typu III.

Badanie jest prowadzone w 6 różnych systemach opieki zdrowotnej w 5 stanach (Nowy Jork, Floryda, Michigan, Teksas i Waszyngton), z randomizacją w 2 klinikach PC w każdym systemie. Jedna klinika jest losowo wybierana do realizacji interwencji PROUD, a druga kontynuuje zwykły PC (UPC).

Ogólnym celem badania PROUD jest dostarczenie informacji, które pomogą liderom systemów opieki zdrowotnej, którzy stoją przed decyzją, czy leczyć OUD w PC, poprzez ocenę korzyści z wdrożenia interwencji PROUD, która integruje wysokiej jakości leczenie OUD (tj. buprenorfina lub naltrekson do wstrzykiwań) do normalnego przepływu PC.

Głównym celem badania PROUD jest ocena, czy interwencja PROUD zwiększa leczenie OUD za pomocą buprenorfiny lub naltreksonu do wstrzykiwań, udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) pacjentów z PC, w ciągu 2 lat obserwacji, w porównaniu z UPC.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nastąpi znaczący wzrost liczby pacjentodni leczenia farmakologicznego OUD udokumentowanych w EHR pacjentów z PC w ciągu 2 lat po losowym przydzieleniu klinik do interwencji PROUD w porównaniu z klinikami PC zrandomizowanymi do UPC. Ten cel wdrożenia odzwierciedla, czy interwencja PROUD zwiększa inicjację i/lub kontynuację leczenia OUD, udokumentowane w EHR w warunkach medycznych.

Głównym celem drugorzędnym jest przetestowanie hipotezy, że pacjenci PC z OUD udokumentowanymi w ich EHR w ciągu 3 lat przed randomizacją, którzy otrzymują opiekę w klinikach interwencyjnych PROUD, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują opiekę w klinikach UPC, będą mieli mniej dni opieki doraźnej wykorzystania (w tym pilnej opieki, oddziału ratunkowego [SOR] i opieki szpitalnej) w ciągu 2 lat po randomizacji. Ten cel skuteczności ocenia, czy wdrożenie modelu MA poprawia wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

973759

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 klinik kwalifikowało się, jeśli ich liderzy systemu opieki zdrowotnej zgodzili się na udział przed rozpoczęciem badania.

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do próby do analiz badania PROUD, jeśli odwiedzili jedną z randomizowanych klinik w dowolnym momencie 5-letniego okresu badania. Konkretne kryteria włączenia do badania to:

  1. Wiek wynosi od 16 do 90 lat w dowolnym momencie badania; I
  2. Odwiedził klinikę podstawowej opieki zdrowotnej w ramach badania PROUD w ciągu 3 lat przed randomizacją lub 2 lata po (uwaga: jedno z 6 ośrodków badawczych może być w stanie dostarczyć dane EHR tylko przez 2 lata przed randomizacją)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy za pośrednictwem swoich systemów opieki zdrowotnej poprosili o rezygnację z udziału w badaniu, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DUMNA interwencja
Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej przydzielone losowo do interwencji PROUD wdrożą model wspólnej opieki nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) w Massachusetts (MA). Badanie PROUD zapewnia wsparcie finansowe na pokrycie wynagrodzenia pielęgniarki prowadzącej sprawę (NCM) i pomocy technicznej na czas trwania badania, ale to systemy opieki zdrowotnej, a nie badacze, wdrażają model MA w ramach poprawy jakości, a system opieki zdrowotnej i jego lekarze zapewniają całą opiekę kliniczną.
Inny: DUMNA interwencja
Interwencja PROUD obejmuje 3 strategie stosowane w celu wdrożenia modelu MA: 1. Kierownictwo kliniki otrzymuje finansowanie na ekwiwalent 1,0 pełnego etatu NCM przez 2 lata po randomizacji oraz wsparcie techniczne w zakresie rekrutacji i zatrudniania NCM. Po zatrudnieniu do badania NCM otrzyma pomoc techniczną (TA) od ekspertów z Boston Medical Center (BMC) wspieranych przez PROUD, ale NCM będą zatrudniani i nadzorowani przez system opieki zdrowotnej. 2. Eksperci BMC, którzy oryginalnie opracowali i rozpowszechnili model MA, będą: dostarczać poradniom interwencyjnym podręcznik; szkolić PROUD NCM w BMC; i zapewnić bieżącą TA przez 2 lata po randomizacji. 3. Co najmniej 3 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w klinice interwencyjnej PROUD uzyska zwolnienia DEA na przepisywanie buprenorfiny do OUD, jeśli nie zostało to już zwolnione, i będzie ściśle współpracować z NCM w celu zaoferowania wysokiej jakości podstawowej opieki zdrowotnej dla OUD (np. leczenie farmakologiczne buprenorfiną lub naltreksonem ze ścisłą obserwacją, aby zmaksymalizować kontynuację leczenia).
Brak interwencji: Zwykła podstawowa opieka zdrowotna
Kliniki przydzielone losowo do zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej nie otrzymują żadnych zasobów ani wsparcia w ramach badania, ale mogą w dowolny sposób ulepszać opiekę nad osobami cierpiącymi na zaburzenia związane z używaniem opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent-dni leczenia lekami OUD
Ramy czasowe: 2-letni okres po randomizacji
Kliniczna liczba pacjentodni leczenia OUD buprenorfiną i naltreksonem we wstrzyknięciach udokumentowana w EHR w okresie od randomizacji do dwóch lat później, zgłoszona na 10 000 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w klinice w ciągu 2 lat po randomizacji.
2-letni okres po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki ostrej
Ramy czasowe: 2-letni okres po randomizacji
Liczba dni korzystania z opieki doraźnej na poziomie pacjenta w okresie od randomizacji do dwóch lat później, wśród pacjentów z diagnozą OUD udokumentowaną w EHR w ciągu trzech lat przed randomizacją.
2-letni okres po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo rozpoznane OUD
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba pacjentów na poziomie klinicznym z nowym kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) dla OUD udokumentowanym w EHR w okresie od randomizacji do dwóch lat później, którzy nie mieli udokumentowanej w EHR diagnozy OUD w ciągu trzech lat poprzedzających randomizację , zgłoszonych na 10 000 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w klinice w ciągu 2 lat po randomizacji.
2 lata po randomizacji
Rozpoczęcie leczenia OUD
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba pacjentów na poziomie klinicznym, u których rozpoczęto (1) buprenorfinę lub (2) podawanie naltreksonu we wstrzyknięciach z rozpoznaniem OUD udokumentowanym w EHR w okresie od randomizacji do dwóch lat później, zgłoszona na 10 000 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w klinice w ciągu 2 lat post-randomizacja. Miara zostanie obliczona dla każdej inicjacji oraz oddzielnie dla inicjacji każdego rodzaju leku.
2 lata po randomizacji
Retencja w leczeniu OUD
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba pacjentów rozpoczynających leczenie OUD na poziomie klinicznym w okresie od randomizacji do dwóch lat po randomizacji, udokumentowana w EHR, którzy również otrzymują leczenie OUD przez 80% dostępnych dni po rozpoczęciu, zgłoszona na 10 000 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w klinice w 2 lata po randomizacji.
2 lata po randomizacji
Pilna opieka lub użycie ED
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba wizyt na poziomie pacjenta do pilnej opieki lub SOR w okresie od randomizacji do dwóch lat później, wśród pacjentów z diagnozą OUD udokumentowaną w EHR w ciągu trzech lat przed randomizacją.
2 lata po randomizacji
Dni hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba dni hospitalizacji na poziomie pacjenta w okresie od randomizacji do dwóch lat później, wśród pacjentów z diagnozą OUD udokumentowaną w EHR w ciągu trzech lat przed randomizacją.
2 lata po randomizacji
Przepisanie naloksonu
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba recept na nalokson na poziomie pacjenta w celu leczenia przedawkowania w okresie od randomizacji do dwóch lat później wśród pacjentów z rozpoznaniem OUD w ciągu trzech lat przed randomizacją.
2 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny zbiór danych analitycznych dla głównego celu zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i udostępniony na stronie internetowej NIDA Data Share. Ten zbiór danych nie będzie zawierał żadnych elementów danych reprezentujących kliniki ani systemy opieki zdrowotnej. Witryna internetowa NIDA Data Share będzie wyraźnie wskazywać, że elementy danych dla ośrodka lub kliniki (które byłyby zamaskowane) można uzyskać od głównego badacza badania na zasadzie indywidualnej, ale dostęp będzie bardzo ograniczony i może wymagać dodatkowych danych umowy o użytkowanie między pierwotnymi ośrodkami a badaczem składającym wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publiczne zestawy danych, które zostały pozbawione cech identyfikacyjnych dla protokołów CTN, zostaną udostępnione w serwisie NIDA Data Share po (1) zaakceptowaniu pierwotnego artykułu do publikacji lub (2) ostatecznej wersji próbnej bazy danych zostanie zablokowana na 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane na stronie NIDA Data Share są dostępne dla każdego. Udostępnianie zestawów danych z kliniką i ośrodkiem będzie ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na DUMNA interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj