Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) Trial (PROUD)

14. maj 2025 opdateret af: Kaiser Permanente

Effektiv behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) kræver medicin. To lægemidler til behandling af OUD'er - buprenorphin og injicerbar naltrexon - kan ordineres i primærpleje (PC). Men på trods af den nuværende opioidepidemi og eksperternes anbefalinger om, at OUD'er bør behandles i PC, tilbyder de fleste PC-klinikker ikke behandling for OUD'er. Dette afspejler manglende konsensus blandt sundhedssystemledere og klinikere om, at OUD'er bør behandles i PC.

PRIMary care Opioid Use Disorders treatment (PROUD) Trial er et pragmatisk klynge-randomiseret, kvalitetsforbedringsforsøg, der evaluerer implementeringen af ​​en team-baseret tilgang til pc understøttet af en fuldtidssygeplejerske ("STOLT intervention"). Denne type team-baserede pc'er omtales ofte som "collaborative care" til håndtering af OUD'er i pc, og denne type forsøg omtales ofte som en hybrid type III implementeringsforsøg.

Forsøget udføres i 6 forskellige sundhedssystemer, der spænder over 5 stater (New York, Florida, Michigan, Texas og Washington), med 2 pc-klinikker i hvert system randomiseret. Den ene klinik er tilfældigt udvalgt til at implementere PROUD interventionen, og den anden fortsætter med sædvanlig PC (UPC).

Det overordnede formål med PROUD-forsøget er at give information til at vejlede sundhedssystemledere, der står over for beslutningen om, hvorvidt de skal behandle OUD'er i PC, ved at evaluere fordelene ved at implementere PROUD-interventionen, der integrerer OUD-behandling af høj kvalitet (dvs. buprenorphin eller injicerbar naltrexon) ind i den normale strøm af PC.

Det primære formål med PROUD-studiet er at evaluere, om PROUD-interventionen øger OUD-behandling med buprenorphin eller injicerbar naltrexon, dokumenteret i de elektroniske journaler (EPJ'er) for PC-patienter, over en 2-årig opfølgning sammenlignet med UPC.

Den primære hypotese er, at der vil være en signifikant stigning i antallet af patientdages medicinbehandling for OUD dokumenteret i EPJ hos PC-patienter i de 2 år efter, at klinikker er randomiseret til PROUD-interventionen sammenlignet med PC-klinikker randomiseret til UPC. Dette implementeringsmål afspejler, om PROUD-interventionen øger initiering af og/eller fastholdelse i OUD-behandling, dokumenteret i EPJ'er inden for medicinske rammer.

Det primære sekundære mål er at teste hypotesen om, at PC-patienter med OUD'er dokumenteret i deres EPJ'er i de 3 år forud for randomisering, som modtager behandling i PROUD interventionsklinikker, sammenlignet med dem, der modtager behandling i UPC-klinikker, vil have færre dage med akut behandling udnyttelse (herunder akutbehandling, akutmodtagelse [ED] og hospitalsbehandling) i de 2 år efter randomisering. Dette effektivitetsmål vurderer, om implementering af MA-modellen forbedrer patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

973759

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De 12 klinikker var berettigede, hvis deres sundhedssystemledere var enige om, at de ville deltage inden studiestart.

Patienter er berettiget til at blive inkluderet i prøven til analyser af PROUD-studiet, hvis de besøgte en af ​​de randomiserede klinikker på et hvilket som helst tidspunkt i den 5-årige undersøgelsesperiode. Specifikke inklusionskriterier for forsøget er:

  1. Alder er 16 til 90 år til enhver tid under undersøgelsen; og
  2. Besøgte en PRUD-forsøgsklinik i primærpleje i de 3 år før randomisering eller de 2 år efter (bemærk: et af de 6 undersøgelsessteder kan muligvis kun levere EPJ-data i 2 år før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der via deres sundhedssystemer har anmodet om at fravælge forskning, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STOLT Intervention
Primærplejeklinikker, der er randomiseret til PROUD-interventionen, vil implementere Massachusetts (MA)-modellen for kollaborativ pleje for opioiderbrugsforstyrrelser (OUD'er). PROUD-forsøget yder økonomisk støtte til at dække sygeplejerskens sagsbehandlers (NCM) løn og teknisk assistance i hele studiets varighed, men sundhedssystemerne – ikke efterforskerne – implementerer MA-modellen som led i kvalitetsforbedring, og sundhedssystemet og dets klinikere yder al klinisk pleje.
Andet: STOLT Intervention
PROUD-interventionen omfatter 3 strategier, der bruges til at implementere MA-modellen: 1. Klinikledelse modtager finansiering til en 1,0 fuldtidsækvivalent NCM i 2 år efter randomisering og teknisk support til rekruttering og ansættelse af NCM. Når først ansat til undersøgelsen, vil NCM modtage teknisk assistance (TA) fra eksperter ved Boston Medical Center (BMC) støttet af PROUD, men NCM'er vil blive ansat og overvåget af sundhedssystemet. 2. Eksperter hos BMC, som oprindeligt udviklede og formidlede MA-modellen, vil: forsyne interventionsklinikker med en manual; træne STOLTE NCM'er på BMC; og give den igangværende TA i 2 år efter randomisering. 3. Mindst 3 primære udbydere i PROUD interventionsklinikken vil opnå DEA dispensationer for at ordinere buprenorphin til OUD'er, hvis det ikke allerede er dispenseret, og arbejde tæt sammen med NCM for at tilbyde højkvalitets primær pleje til OUD'er (f.eks. medicinbehandling med buprenorphin eller naltrexon med tæt opfølgning for at maksimere retention i behandlingen).
Ingen indgriben: Sædvanlig primær pleje
Klinikker, der er randomiseret til sædvanlig primær pleje, modtager ingen ressourcer eller støtte fra undersøgelsen, men kan frit forbedre behandlingen af ​​opioidbrugsforstyrrelser (OUD) på enhver måde, de vælger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-dage med OUD-medicinbehandling
Tidsramme: 2-års periode efter randomisering
Klinikniveau antal patientdage med OUD-behandling med buprenorphin og injicerbar naltrexon dokumenteret i EPJ i perioden fra randomisering til to år efter, rapporteret pr. 10.000 primære patienter i klinikken i de 2 år efter randomisering (rapporteret som patient) -års behandling pr. 10.000).
2-års periode efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af akut pleje
Tidsramme: 2-års periode efter randomisering
Antal dage med akut behandling på patientniveau i perioden fra randomisering til to år efter blandt patienter med en OUD-diagnose dokumenteret i EPJ i de tre år forud for randomisering.
2-års periode efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut pleje eller brug af ED
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Antal besøg på patientniveau i akutmodtagelse eller akutmodtagelse i perioden fra randomisering til to år efter blandt patienter med en OUD-diagnose dokumenteret i EPJ i de tre år forud for randomisering.
2 år efter randomisering
Indlagte dage indlagt
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Antal indlagte dage på patientniveau i perioden fra randomisering til to år efter blandt patienter med en OUD-diagnose dokumenteret i EPJ i de tre år forud for randomisering.
2 år efter randomisering
Naloxon ordination
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Antal ordinationer af naloxon på patientniveau til overdosisbehandling i perioden fra randomisering til to år efter blandt patienter med en OUD-diagnose i de tre år forud for randomisering.
2 år efter randomisering
Nyligt anerkendte OUD'er
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Antal patienter på klinikniveau med en ny International Classification of Disease (ICD) kode for OUD dokumenteret i EPJ i perioden fra randomisering til to år efter, som ikke havde en OUD-diagnose dokumenteret i EPJ i de to år forud for randomisering , rapporteret pr. 10.000 primære patienter i klinikken i de 2 år efter randomisering.
2 år efter randomisering
Retention i OUD-behandling
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Antallet af patienter på klinikniveau med OUD-behandling i perioden fra randomisering til to år efter randomisering som dokumenteret i EPJ, som også modtager OUD-behandling på 80 % af de dage, der er til rådighed efter påbegyndelse, indberettet pr. 10.000 primære patienter i klinikken i 2 år efter randomisering.
2 år efter randomisering
Initiering af OUD -behandling
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Klinikniveau antal patienter, der initierer (1) buprenorphin eller (2) injicerbar naltrexon med en OUD-diagnose som dokumenteret i EHR i perioden fra randomisering indtil to år efter, rapporterede pr. 10.000 primærplejepatienter i klinikken i de 2 år efter randomisering. Foranstaltning beregnes for enhver indvielse.
2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det primære analytiske datasæt til det primære formål vil blive afidentificeret og delt på NIDA Data Share-webstedet. Dette datasæt vil ikke have dataelementer, der repræsenterer klinikker eller sundhedssystemer. NIDA Data Share-webstedet vil eksplicit angive, at dataelementer for stedet eller klinikken (som ville være maskeret) kan fås fra undersøgelsens hovedinvestigator fra sag til sag, men adgang vil være stærkt begrænset og kan kræve yderligere data brugsaftale mellem de oprindelige steder og den anmodende forsker.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede offentlige datasæt til CTN-protokoller vil blive gjort tilgængelige på NIDA Data Share efter (1) Det primære papir er blevet accepteret til offentliggørelse, eller (2) Den endelige prøvedatabase har været låst i 18 måneder, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene på NIDA Data Share-webstedet er tilgængelige for alle. Deling af datasæt med klinikken og det inkluderede sted vil blive bestemt fra sag til sag af undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med STOLT Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner