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Essai PRimary Care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) (PROUD)

14 mai 2025 mis à jour par: Kaiser Permanente

Un traitement efficace des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) nécessite des médicaments. Deux médicaments pour le traitement des UUD - la buprénorphine et la naltrexone injectable - peuvent être prescrits en soins primaires (PC). Cependant, malgré l'épidémie actuelle d'opioïdes et les recommandations d'experts selon lesquelles les UUD doivent être traités en PC, la plupart des cliniques PC n'offrent pas de traitement pour les UUD. Cela reflète un manque de consensus parmi les dirigeants du système de santé et les cliniciens sur le fait que les UUD devraient être traités en CP.

L'essai PROUD (PRimary care Opioid Use Disorders treatment) est un essai pragmatique d'amélioration de la qualité randomisé en grappes qui évalue la mise en œuvre d'une approche d'équipe en matière de PC soutenue par une infirmière à temps plein (l'« intervention PROUD »). Ce type de PC en équipe est souvent appelé « soins collaboratifs » pour la gestion des UUD dans les PC, et ce type d'essai est souvent appelé essai de mise en œuvre hybride de type III.

L'essai est mené dans 6 systèmes de santé différents couvrant 5 États (New York, Floride, Michigan, Texas et Washington), avec 2 cliniques PC dans chaque système randomisées. Une clinique est sélectionnée au hasard pour mettre en œuvre l'intervention PROUD et l'autre continue la PC habituelle (UPC).

L'objectif global de l'essai PROUD est de fournir des informations pour guider les responsables du système de santé qui sont confrontés à la décision de traiter ou non les UDO dans la PC, en évaluant les avantages de la mise en œuvre de l'intervention PROUD qui intègre un traitement de haute qualité des UDO (c.-à-d. buprénorphine ou naltrexone injectable) dans le flux normal de CP.

L'objectif principal de l'essai PROUD est d'évaluer si l'intervention PROUD augmente le traitement OUD avec de la buprénorphine ou de la naltrexone injectable, documenté dans les dossiers de santé électroniques (DSE) des patients PC, sur un suivi de 2 ans, par rapport à l'UPC.

L'hypothèse principale est qu'il y aura une augmentation significative du nombre de jours-patients de traitement médicamenteux pour les UUD documentés dans le DSE des patients PC dans les 2 ans suivant la randomisation des cliniques à l'intervention PROUD par rapport aux cliniques PC randomisées à l'UPC. Cet objectif de mise en œuvre reflète si l'intervention PROUD augmente l'initiation et / ou la rétention du traitement UUD, documentée dans les DSE en milieu médical.

L'objectif secondaire principal est de tester l'hypothèse selon laquelle les patients PC avec OUD documentés dans leur DSE au cours des 3 années précédant la randomisation qui reçoivent des soins dans les cliniques d'intervention PROUD, par rapport à ceux qui reçoivent des soins dans les cliniques UPC, auront moins de jours de soins aigus utilisation (y compris les soins d'urgence, les services d'urgence et les soins hospitaliers) dans les 2 ans suivant la randomisation. Cet objectif d'efficacité évalue si la mise en œuvre du modèle MA améliore les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

973759

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les 12 cliniques étaient éligibles si les dirigeants de leur système de santé acceptaient de participer avant le début de l'étude.

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'échantillon pour les analyses de l'essai PROUD s'ils ont visité l'une des cliniques randomisées à tout moment au cours de la période d'étude de 5 ans. Les critères d'inclusion spécifiques pour l'essai sont :

  1. L'âge est de 16 à 90 ans à tout moment de l'étude ; et
  2. A visité une clinique de soins primaires de l'essai PROUD au cours des 3 années précédant la randomisation ou des 2 années suivantes (remarque : l'un des 6 sites d'étude peut ne pouvoir fournir des données de DSE que pendant 2 ans avant la randomisation)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont demandé par l'intermédiaire de leur système de santé de se retirer de la recherche seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FIÈRE Intervention
Les cliniques de soins primaires randomisées pour l'intervention PROUD mettront en œuvre le modèle de soins collaboratifs du Massachusetts (MA) pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD). L'essai PROUD fournit un soutien financier pour couvrir le salaire et l'assistance technique de l'infirmière gestionnaire de cas (NCM) pendant toute la durée de l'étude, mais les systèmes de santé - et non les enquêteurs - mettent en œuvre le modèle MA dans le cadre de l'amélioration de la qualité, et le système de santé et ses les cliniciens fournissent tous les soins cliniques.
Autre: FIER Intervention
L'intervention PROUD comprend 3 stratégies utilisées pour mettre en œuvre le modèle MA : 1. La direction de la clinique reçoit un financement pour un équivalent temps plein de 1,0 NCM pendant 2 ans après la randomisation et un soutien technique pour le recrutement et l'embauche du NCM. Une fois embauché pour l'étude, le NCM recevra une assistance technique (TA) d'experts du Boston Medical Center (BMC) soutenu par PROUD, mais les NCM seront employés et supervisés par le système de santé. 2. Les experts de BMC qui ont initialement développé et diffusé le modèle MA : fourniront aux cliniques d'intervention un manuel ; former les MR FIER au BMC ; et fournir l'AT continue pendant 2 ans après la randomisation. 3. Au moins 3 prestataires de soins primaires de la clinique d'intervention PROUD obtiendront des dérogations DEA pour prescrire de la buprénorphine pour les UUD, si ce n'est déjà fait, et travailleront en étroite collaboration avec le NCM pour offrir des soins primaires de haute qualité pour les UUD (par ex. traitement médicamenteux à la buprénorphine ou à la naltrexone avec un suivi rapproché pour maximiser la rétention dans le traitement).
Aucune intervention: Soins primaires habituels
Les cliniques randomisées pour les soins primaires habituels ne reçoivent aucune ressource ni soutien de l'étude, mais sont libres d'améliorer les soins liés aux troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) de la manière qu'ils choisissent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours-patients de traitement médicamenteux OUD
Délai: Période de 2 ans après la randomisation
Nombre de jours-patients au niveau clinique d'un traitement OUD avec de la buprénorphine et de la naltrexone injectable documentés dans le DSE pendant la période allant de la randomisation jusqu'à deux ans après, rapporté pour 10 000 patients en soins primaires dans la clinique au cours des 2 années post-randomisation (déclaré comme patient -années de traitement pour 10 000).
Période de 2 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins aigus
Délai: Période de 2 ans après la randomisation
Nombre de jours d'utilisation des soins aigus au niveau du patient pendant la période allant de la randomisation jusqu'à deux ans après, parmi les patients avec un diagnostic d'OUD documenté dans le DSE au cours des trois années précédant la randomisation.
Période de 2 ans après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soins urgents ou utilisation au service des urgences
Délai: 2 ans après la randomisation
Nombre de visites au niveau du patient aux soins d'urgence ou aux urgences pendant la période allant de la randomisation jusqu'à deux ans après, parmi les patients avec un diagnostic d'OUD documenté dans le DSE au cours des trois années précédant la randomisation.
2 ans après la randomisation
Jours d'hospitalisation hospitalisés
Délai: 2 ans après la randomisation
Nombre de jours d'hospitalisation au niveau du patient pendant la période allant de la randomisation jusqu'à deux ans après, parmi les patients avec un diagnostic d'OUD documenté dans le DSE au cours des trois années précédant la randomisation.
2 ans après la randomisation
Prescription de naloxone
Délai: 2 ans après la randomisation
Nombre de prescriptions de naloxone au niveau du patient pour la prise en charge des surdoses entre la randomisation et les deux ans suivant, parmi les patients ayant reçu un diagnostic d'UDO au cours des trois années précédant la randomisation.
2 ans après la randomisation
OUD nouvellement reconnus
Délai: 2 ans après la randomisation
Nombre de patients au niveau clinique avec un nouveau code de Classification internationale des maladies (CIM) pour l'OUD documenté dans le DSE au cours de la période allant de la randomisation jusqu'à deux ans après et qui n'ont pas eu de diagnostic d'OUD documenté dans le DSE au cours des deux années précédant la randomisation. , rapporté pour 10 000 patients en soins primaires en clinique au cours des 2 années suivant la randomisation.
2 ans après la randomisation
Rétention dans le traitement OUD
Délai: 2 ans après la randomisation
Nombre de patients traités par OUD au niveau clinique pendant la période allant de la randomisation jusqu'à deux ans après la randomisation, comme indiqué dans le DSE, qui reçoivent également un traitement par OUD pendant 80 % des jours disponibles après le début, rapporté pour 10 000 patients en soins primaires dans la clinique de la 2 ans après la randomisation.
2 ans après la randomisation
Initiation du traitement OUD
Délai: 2 ans après la randomisation
Nombre au niveau de la clinique de patients qui lancent (1) la buprénorphine ou (2) la naltrexone injectable avec un diagnostic OUD comme documenté dans le DSE pendant la période allant de la randomisation jusqu'à deux ans après, signalé pour 10 000 patients de soins primaires en clinique au cours des 2 ans après la randomisation. La mesure sera calculée pour toute initiation.
2 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le principal ensemble de données analytiques pour l'objectif principal sera anonymisé et partagé sur le site Web NIDA Data Share. Cet ensemble de données ne contiendra aucun élément de données représentant des cliniques ou des systèmes de santé. Le site Web NIDA Data Share indiquera explicitement que les éléments de données pour le site ou la clinique (qui seraient masqués) peuvent être obtenus auprès du chercheur principal de l'étude au cas par cas, mais l'accès sera très restreint et peut nécessiter des données supplémentaires. accord d'utilisation entre les sites d'origine et le chercheur demandeur.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données publics anonymisés pour les protocoles CTN seront mis à disposition sur NIDA Data Share après (1) que l'article principal a été accepté pour publication, ou (2) que la base de données d'essai finale a été verrouillée pendant 18 mois, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sur le site Web de NIDA Data Share sont accessibles à tous. Le partage des ensembles de données avec la clinique et le site inclus sera déterminé au cas par cas par le chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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