Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primary Care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) próba (PROUD)

2025. május 14. frissítette: Kaiser Permanente

Az opioidhasználati rendellenességek (OUD-k) hatékony kezelése gyógyszereket igényel. Az OUD-ok kezelésére két gyógyszer – a buprenorfin és az injekciós naltrexon – írható fel az alapellátásban (PC). A jelenlegi opioidjárvány és a szakértői ajánlások ellenére azonban, miszerint az OUD-okat PC-ben kell kezelni, a legtöbb PC-klinika nem kínál kezelést az OUD-ok kezelésére. Ez azt tükrözi, hogy az egészségügyi rendszerek vezetői és a klinikusok között nincs egyetértés abban, hogy az OUD-okat PC-ben kell kezelni.

Az elsődleges ellátási opioidhasználati rendellenességek kezelésének (PROUD) kísérlete egy pragmatikus klaszter-randomizált, minőségjavító vizsgálat, amely a teljes munkaidős nővér által támogatott, csapatalapú PC-szemlélet megvalósítását értékeli (a "PROUD beavatkozás"). Az ilyen típusú csapatalapú PC-ket gyakran "együttműködési gondozásnak" nevezik a számítógépen lévő OUD-k kezelésére, az ilyen típusú próbaverziókat pedig Hybrid Type III implementációs próbaként.

A kísérletet 6 különböző egészségügyi rendszerben végzik, 5 államban (New York, Florida, Michigan, Texas és Washington), és mindegyik rendszerben 2 PC-klinikát randomizáltak. Az egyik klinikát véletlenszerűen választják ki a PROUD beavatkozás végrehajtására, a másik pedig a szokásos PC-t (UPC) folytatja.

A PROUD-próba általános célja, hogy olyan információkat nyújtson az egészségügyi rendszerek vezetőinek, akiknek döntés előtt kell állniuk, hogy kezeljék-e az OUD-t PC-ben, a PROUD-beavatkozás előnyeinek értékelésével, amely integrálja a kiváló minőségű OUD-kezelést (pl. buprenorfin vagy injekciós naltrexon) a PC normál áramlásába.

A PROUD-vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a PROUD-beavatkozás növeli-e a PC-betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EHR) dokumentált OUD-kezelést buprenorfinnal vagy injekciós naltrexonnal, egy 2 éves követés során, a UPC-hez képest.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a PC-betegek EHR-jében dokumentált OUD-ok gyógyszeres kezelésének betegnapjaiban szignifikánsan megnövekszik a klinikák PROUD-beavatkozásba való véletlenszerű besorolása utáni 2 évben a UPC-be randomizált PC-klinikákhoz képest. Ez a megvalósítási cél azt tükrözi, hogy a PROUD-beavatkozás növeli-e az OUD-kezelés megkezdését és/vagy megtartását, az orvosi környezeten belüli EHR-ekben dokumentálva.

A fő másodlagos cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint azoknak a PC-betegeknek, akiknél a randomizálást megelőző 3 évben EHR-ben dokumentáltak OUD-t, és akik PROUD beavatkozási klinikán kapnak ellátást, az UPC-klinikákon kezeltekhez képest kevesebb napos akut ellátásban részesülnek. felhasználás (beleértve a sürgősségi ellátást, a sürgősségi osztályt [ED] és a kórházi ellátást) a randomizációt követő 2 évben. Ez a hatékonysági cél felméri, hogy az MA-modell alkalmazása javítja-e a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

973759

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 12 klinika akkor volt jogosult, ha egészségügyi rendszerük vezetői beleegyeztek, hogy részt vesznek a tanulmányok megkezdése előtt.

A betegek akkor vehetnek részt a PROUD vizsgálat elemzési mintájában, ha az 5 éves vizsgálati időszak során bármikor felkeresték valamelyik randomizált klinikát. A vizsgálat konkrét felvételi kritériumai a következők:

  1. Életkor 16-90 év a vizsgálat során bármikor; és
  2. Meglátogatta a PROUD vizsgálati alapellátási klinikát a randomizációt megelőző 3 évben vagy az azt követő 2 évben (megjegyzés: előfordulhat, hogy a 6 vizsgálati helyszín egyike csak a randomizálás előtti 2 évre tud EHR-adatokat szolgáltatni)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik egészségügyi rendszerükön keresztül kérték a kutatásból való kimaradást, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BÜSZKE beavatkozás
A PROUD Intervention programba véletlenszerűen besorolt ​​alapellátási klinikák a Massachusetts (MA) Az opioidhasználati rendellenességek (OUD-k) kollaboratív ellátásának modelljét fogják megvalósítani. A PROUD-próba anyagi támogatást nyújt az ápolónői esetmenedzser (NCM) fizetésének fedezetéhez és a technikai segítségnyújtáshoz a vizsgálat idejére, de az egészségügyi rendszerek – nem a nyomozók – a minőségfejlesztés részeként implementálják az MA-modellt, valamint az egészségügyi rendszert, ill. a klinikusok minden klinikai ellátást biztosítanak.
Egyéb: BÜSZKE beavatkozás
A PROUD beavatkozás 3 stratégiát tartalmaz az MA-modell megvalósításához: 1. A klinika vezetése 1,0 teljes munkaidőnek megfelelő NCM-re kap finanszírozást 2 évig a randomizálást követően, valamint technikai támogatást az NCM toborzásához és felvételéhez. Miután felvették a vizsgálatra, az NCM technikai segítséget (TA) kap a Boston Medical Center (BMC) szakértőitől, akiket a PROUD támogat, de az NCM-eket az egészségügyi rendszer fogja alkalmazni és felügyelni. 2. A BMC szakértői, akik eredetileg kidolgozták és terjesztették az MA-modellt: a beavatkozási klinikákat kézikönyvvel látják el; PROUD NCM-ek képzése a BMC-nél; és biztosítja a folyamatos TA-t a randomizálást követően 2 évig. 3. A PROUD intervenciós klinikán legalább 3 alapellátást nyújtó szolgáltató kap felmentést a DEA-tól, hogy buprenorfint írjon fel OUD-ok esetén, ha még nem ment fel, és szorosan együttműködik az NCM-mel, hogy magas színvonalú alapellátást kínáljon az OUD-ok számára (pl. gyógyszeres kezelés buprenorfinnal vagy naltrexonnal, szoros nyomon követéssel a kezelésben maradás maximalizálása érdekében).
Nincs beavatkozás: Szokásos alapellátás
A szokásos alapellátásba randomizált klinikák nem kapnak semmilyen forrást vagy támogatást a tanulmányból, de szabadon javíthatják az opioidhasználati zavarok (OUD) ellátását bármilyen módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OUD gyógyszeres kezelés betegnapjai
Időkeret: 2 éves periódus a randomizálás után
Az EHR-ben dokumentált buprenorfinnal és injektálható naltrexonnal végzett OUD-kezelés betegnapjainak klinikai szintű száma a randomizációtól számított két éven át, a klinikán a randomizációt követő 2 évben 10 000 alapellátási betegre vonatkoztatva (betegként jelentve). -kezelési év/10 000).
2 éves periódus a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut ellátás igénybevétele
Időkeret: 2 éves periódus a randomizálás után
Az akut ellátás igénybevételének betegszintű napjainak száma a randomizálástól az azt követő két évig az EHR-ben dokumentált OUD-diagnózissal rendelkező betegek körében a randomizációt megelőző három évben.
2 éves periódus a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgős ellátás vagy ED használat
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A sürgősségi vagy sürgősségi ellátásra vagy sürgősségi ellátásra irányuló látogatások betegszintű száma a randomizálástól az azt követő két évig az EHR-ben dokumentált OUD-diagnózissal rendelkező betegek körében a randomizálást megelőző három évben.
2 évvel a randomizálás után
Fekvőbeteg Napok kórházban
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A randomizációtól számított két évig tartó időszakban kórházban eltöltött napok betegszintű száma az EHR-ben dokumentált OUD-diagnózissal rendelkező betegek körében a randomizációt megelőző három évben.
2 évvel a randomizálás után
Naloxon felírása
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A túladagolás kezelésére felírt naloxon betegszintű száma a randomizálástól az azt követő két évig, azon betegek körében, akiknek OUD-diagnózisa volt a randomizációt megelőző három évben.
2 évvel a randomizálás után
Újonnan felismert OUD-ok
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Klinikai szintű azon betegek száma, akiknek az EHR-ben dokumentált új Nemzetközi Betegségek Osztályozási (ICD) kódja van az EHR-ben a randomizálástól számított két évig, akiknél a randomizációt megelőző két évben nem volt dokumentált OUD-diagnózisuk az EHR-ben. 10 000 alapellátási betegre vonatkoztatva jelentették a klinikán a randomizálást követő 2 évben.
2 évvel a randomizálás után
Retenció az OUD kezelésben
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Az EHR-ben dokumentált, a randomizálástól a randomizálást követő két évig tartó időszakban OUD-kezelésben részesülő betegek klinikai szintű száma, akik a kezelés megkezdését követően rendelkezésre álló napok 80%-án OUD-kezelésben is részesülnek, a klinikán lévő 10 000 alapellátásban szenvedő betegre vonatkoztatva. 2 évvel a randomizálás után.
2 évvel a randomizálás után
OUD -kezelés megkezdése
Időkeret: 2 évvel a véletlenszerűsítés után
Klinikai szintű betegek száma, akik (1) buprenorfint vagy (2) injektálható naltrexont inicizáltak OUD-diagnózissal, az EHR-ben a randomizációtól függő időszakban dokumentáltak, a klinikán 10 000 primerápolási betegnél a randomizációt követő 2 évben. A mérést bármilyen iniciációra kiszámítják.
2 évvel a véletlenszerűsítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges célhoz tartozó fő analitikai adatkészletet azonosítják, és megosztják a NIDA Data Share webhelyén. Ebben az adatkészletben nem lesznek klinikákat vagy egészségügyi rendszereket reprezentáló adatelemek. A NIDA Data Share webhely kifejezetten jelezni fogja, hogy a helyszínre vagy klinikára vonatkozó adatelemek (amelyek el vannak rejtve) eseti alapon beszerezhetők a vizsgálat vezető kutatójától, de a hozzáférés erősen korlátozott, és további adatokra lehet szükség. használati megállapodás az eredeti helyek és a kérelmező kutató között.

IPD megosztási időkeret

A CTN-protokollok azonosítatlan nyilvános adatkészletei azután lesznek elérhetők a NIDA Data Share webhelyen, hogy (1) az elsődleges papírt közzétételre elfogadták, vagy (2) a végső próbaadatbázist 18 hónapra zárolták, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A NIDA Data Share weboldalán található adatok bárki számára hozzáférhetők. Az adatkészletek klinikával és helyszínnel való megosztását eseti alapon a vizsgálat vezető kutatója határozza meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel