Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primary Care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) próba (PROUD)

2026. május 15. frissítette: Kaiser Permanente

Az opioidhasználati rendellenességek (OUD-k) hatékony kezelése gyógyszereket igényel. Az OUD-ok kezelésére két gyógyszer – a buprenorfin és az injekciós naltrexon – írható fel az alapellátásban (PC). A jelenlegi opioidjárvány és a szakértői ajánlások ellenére azonban, miszerint az OUD-okat PC-ben kell kezelni, a legtöbb PC-klinika nem kínál kezelést az OUD-ok kezelésére. Ez azt tükrözi, hogy az egészségügyi rendszerek vezetői és a klinikusok között nincs egyetértés abban, hogy az OUD-okat PC-ben kell kezelni.

Az elsődleges ellátási opioidhasználati rendellenességek kezelésének (PROUD) kísérlete egy pragmatikus klaszter-randomizált, minőségjavító vizsgálat, amely a teljes munkaidős nővér által támogatott, csapatalapú PC-szemlélet megvalósítását értékeli (a "PROUD beavatkozás"). Az ilyen típusú csapatalapú PC-ket gyakran "együttműködési gondozásnak" nevezik a számítógépen lévő OUD-k kezelésére, az ilyen típusú próbaverziókat pedig Hybrid Type III implementációs próbaként.

A kísérletet 6 különböző egészségügyi rendszerben végzik, 5 államban (New York, Florida, Michigan, Texas és Washington), és mindegyik rendszerben 2 PC-klinikát randomizáltak. Az egyik klinikát véletlenszerűen választják ki a PROUD beavatkozás végrehajtására, a másik pedig a szokásos PC-t (UPC) folytatja.

A PROUD-próba általános célja, hogy olyan információkat nyújtson az egészségügyi rendszerek vezetőinek, akiknek döntés előtt kell állniuk, hogy kezeljék-e az OUD-t PC-ben, a PROUD-beavatkozás előnyeinek értékelésével, amely integrálja a kiváló minőségű OUD-kezelést (pl. buprenorfin vagy injekciós naltrexon) a PC normál áramlásába.

A PROUD-vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a PROUD-beavatkozás növeli-e a PC-betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EHR) dokumentált OUD-kezelést buprenorfinnal vagy injekciós naltrexonnal, egy 2 éves követés során, a UPC-hez képest.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a PC-betegek EHR-jében dokumentált OUD-ok gyógyszeres kezelésének betegnapjaiban szignifikánsan megnövekszik a klinikák PROUD-beavatkozásba való véletlenszerű besorolása utáni 2 évben a UPC-be randomizált PC-klinikákhoz képest. Ez a megvalósítási cél azt tükrözi, hogy a PROUD-beavatkozás növeli-e az OUD-kezelés megkezdését és/vagy megtartását, az orvosi környezeten belüli EHR-ekben dokumentálva.

A fő másodlagos cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint azoknak a PC-betegeknek, akiknél a randomizálást megelőző 3 évben EHR-ben dokumentáltak OUD-t, és akik PROUD beavatkozási klinikán kapnak ellátást, az UPC-klinikákon kezeltekhez képest kevesebb napos akut ellátásban részesülnek. felhasználás (beleértve a sürgősségi ellátást, a sürgősségi osztályt [ED] és a kórházi ellátást) a randomizációt követő 2 évben. Ez a hatékonysági cél felméri, hogy az MA-modell alkalmazása javítja-e a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

377373

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 12 klinika akkor volt jogosult, ha egészségügyi rendszerük vezetői beleegyeztek, hogy részt vesznek a tanulmányok megkezdése előtt.

A betegek akkor vehetnek részt a PROUD vizsgálat elemzési mintájában, ha az 5 éves vizsgálati időszak során bármikor felkeresték valamelyik randomizált klinikát. A vizsgálat konkrét felvételi kritériumai a következők:

  1. Életkor 16-90 év a vizsgálat során bármikor; és
  2. Meglátogatta a PROUD vizsgálati alapellátási klinikát a randomizációt megelőző 3 évben vagy az azt követő 2 évben (megjegyzés: előfordulhat, hogy a 6 vizsgálati helyszín egyike csak a randomizálás előtti 2 évre tud EHR-adatokat szolgáltatni)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik egészségügyi rendszerükön keresztül kérték a kutatásból való kimaradást, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BÜSZKE beavatkozás
A PROUD Intervention programba véletlenszerűen besorolt ​​alapellátási klinikák a Massachusetts (MA) Az opioidhasználati rendellenességek (OUD-k) kollaboratív ellátásának modelljét fogják megvalósítani. A PROUD-próba anyagi támogatást nyújt az ápolónői esetmenedzser (NCM) fizetésének fedezetéhez és a technikai segítségnyújtáshoz a vizsgálat idejére, de az egészségügyi rendszerek – nem a nyomozók – a minőségfejlesztés részeként implementálják az MA-modellt, valamint az egészségügyi rendszert, ill. a klinikusok minden klinikai ellátást biztosítanak.
Egyéb: BÜSZKE beavatkozás
A PROUD beavatkozás 3 stratégiát tartalmaz az MA-modell megvalósításához: 1. A klinika vezetése 1,0 teljes munkaidőnek megfelelő NCM-re kap finanszírozást 2 évig a randomizálást követően, valamint technikai támogatást az NCM toborzásához és felvételéhez. Miután felvették a vizsgálatra, az NCM technikai segítséget (TA) kap a Boston Medical Center (BMC) szakértőitől, akiket a PROUD támogat, de az NCM-eket az egészségügyi rendszer fogja alkalmazni és felügyelni. 2. A BMC szakértői, akik eredetileg kidolgozták és terjesztették az MA-modellt: a beavatkozási klinikákat kézikönyvvel látják el; PROUD NCM-ek képzése a BMC-nél; és biztosítja a folyamatos TA-t a randomizálást követően 2 évig. 3. A PROUD intervenciós klinikán legalább 3 alapellátást nyújtó szolgáltató kap felmentést a DEA-tól, hogy buprenorfint írjon fel OUD-ok esetén, ha még nem ment fel, és szorosan együttműködik az NCM-mel, hogy magas színvonalú alapellátást kínáljon az OUD-ok számára (pl. gyógyszeres kezelés buprenorfinnal vagy naltrexonnal, szoros nyomon követéssel a kezelésben maradás maximalizálása érdekében).
Nincs beavatkozás: Szokásos alapellátás
A szokásos alapellátásba randomizált klinikák nem kapnak semmilyen forrást vagy támogatást a tanulmányból, de szabadon javíthatják az opioidhasználati zavarok (OUD) ellátását bármilyen módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient-days of OUD Medication Treatment
Időkeret: 2-year period post-randomization
Clinic-level number of patient-days of OUD treatment with buprenorphine and injectable naltrexone documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization (reported as patient-years of treatment per 10,000).
2-year period post-randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acute Care Utilization
Időkeret: 2-year period post-randomization
Patient-level number of days of acute care utilization during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2-year period post-randomization

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Newly Recognized OUDs
Időkeret: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with a new International Classification of Disease (ICD) code for OUD documented in the EHR during the period from randomization until two years after who did not have an OUD diagnosis documented in the EHR in the two years prior to randomization, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Initiation of OUD Treatment
Időkeret: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients who initiate (1) buprenorphine or (2) injectable naltrexone with an OUD diagnosis as documented in the EHR during the period from randomization until two years after, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization. Measure will be calculated for any initiation.
2 years after randomization
Retention in OUD Treatment
Időkeret: 2 years after randomization
Clinic-level number of patients with OUD treatment during the period from randomization until two years after randomization as documented in the EHR, who also receive OUD treatment on 80% of days available after initiation, reported per 10,000 primary care (PC) patients in the clinic in the 2 years post-randomization.
2 years after randomization
Urgent Care or ED Use
Időkeret: 2 years after randomization
Patient-level number of days with a visit to urgent care or EDs during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Inpatient Days Hospitalized
Időkeret: 2 years after randomization
Patient-level number of days hospitalized during the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnosis documented in the EHR in the three years prior to randomization.
2 years after randomization
Naloxone Prescribing
Időkeret: 2 years after randomization
Patient-level number of prescriptions of naloxone for overdose management in the period from randomization until two years after, among patients with an OUD diagnoses in the three years prior to randomization.
2 years after randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges célhoz tartozó fő analitikai adatkészletet azonosítják, és megosztják a NIDA Data Share webhelyén. Ebben az adatkészletben nem lesznek klinikákat vagy egészségügyi rendszereket reprezentáló adatelemek. A NIDA Data Share webhely kifejezetten jelezni fogja, hogy a helyszínre vagy klinikára vonatkozó adatelemek (amelyek el vannak rejtve) eseti alapon beszerezhetők a vizsgálat vezető kutatójától, de a hozzáférés erősen korlátozott, és további adatokra lehet szükség. használati megállapodás az eredeti helyek és a kérelmező kutató között.

IPD megosztási időkeret

A CTN-protokollok azonosítatlan nyilvános adatkészletei azután lesznek elérhetők a NIDA Data Share webhelyen, hogy (1) az elsődleges papírt közzétételre elfogadták, vagy (2) a végső próbaadatbázist 18 hónapra zárolták, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A NIDA Data Share weboldalán található adatok bárki számára hozzáférhetők. Az adatkészletek klinikával és helyszínnel való megosztását eseti alapon a vizsgálat vezető kutatója határozza meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel