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Primary Care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) Trial (PROUD)

14 maggio 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Un trattamento efficace per i disturbi da uso di oppioidi (OUD) richiede farmaci. Due farmaci per il trattamento degli OUD, la buprenorfina e il naltrexone iniettabile, possono essere prescritti nelle cure primarie (PC). Tuttavia, nonostante l'attuale epidemia di oppioidi e le raccomandazioni degli esperti secondo cui gli OUD dovrebbero essere trattati in PC, la maggior parte delle cliniche PC non offre cure per OUD. Ciò riflette una mancanza di consenso tra i leader del sistema sanitario e i medici sul fatto che gli OUD dovrebbero essere trattati in PC.

Il PRimary care Opioid Use Disorders treatment (PROUD) Trial è uno studio pragmatico di miglioramento della qualità randomizzato in cluster che valuta l'implementazione di un approccio basato sul team al PC supportato da un infermiere a tempo pieno (l '"intervento PROUD"). Questo tipo di PC basato su team viene spesso definito "assistenza collaborativa" per la gestione degli OUD nel PC e questo tipo di sperimentazione viene spesso definita sperimentazione di implementazione di tipo III ibrido.

Lo studio è stato condotto in 6 diversi sistemi sanitari in 5 stati (New York, Florida, Michigan, Texas e Washington), con 2 cliniche PC in ciascun sistema randomizzate. Una clinica viene selezionata casualmente per implementare l'intervento PROUD e l'altra continua il solito PC (UPC).

L'obiettivo generale dello studio PROUD è fornire informazioni per guidare i leader del sistema sanitario che si trovano di fronte alla decisione se trattare o meno OUD in PC, valutando i vantaggi dell'implementazione dell'intervento PROUD che integra un trattamento OUD di alta qualità (ad es. buprenorfina o naltrexone iniettabile) nel normale flusso di PC.

L'obiettivo principale dello studio PROUD è valutare se l'intervento PROUD aumenta il trattamento OUD con buprenorfina o naltrexone iniettabile, documentato nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei pazienti con PC, in un follow-up di 2 anni, rispetto all'UPC.

L'ipotesi principale è che ci sarà un aumento significativo del numero di giorni-paziente di trattamento farmacologico per OUD documentato nell'EHR dei pazienti PC nei 2 anni successivi alla randomizzazione delle cliniche all'intervento PROUD rispetto alle cliniche PC randomizzate a UPC. Questo obiettivo di implementazione riflette se l'intervento PROUD aumenta l'inizio e/o il mantenimento del trattamento OUD, documentato nelle cartelle cliniche elettroniche all'interno delle strutture mediche.

L'obiettivo secondario principale è testare l'ipotesi che i pazienti con PC con OUD documentati nelle loro cartelle cliniche elettroniche nei 3 anni precedenti la randomizzazione che ricevono cure nelle cliniche di intervento PROUD, rispetto a quelli che ricevono cure nelle cliniche UPC, avranno meno giorni di cure per acuti utilizzo (comprese cure urgenti, pronto soccorso [DE] e cure ospedaliere) nei 2 anni successivi alla randomizzazione. Questo obiettivo di efficacia valuta se l'implementazione del modello MA migliora i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

973759

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le 12 cliniche erano ammissibili se i loro leader del sistema sanitario hanno concordato che avrebbero partecipato prima dell'inizio dello studio.

I pazienti possono essere inclusi nel campione per le analisi dello studio PROUD se hanno visitato una delle cliniche randomizzate in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 5 anni. I criteri di inclusione specifici per lo studio sono:

  1. L'età è compresa tra 16 e 90 anni in qualsiasi momento durante lo studio; E
  2. Ha visitato una clinica di cure primarie dello studio PROUD nei 3 anni prima della randomizzazione o nei 2 anni successivi (nota: uno dei 6 centri dello studio potrebbe essere in grado di fornire dati EHR solo per 2 anni prima della randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno richiesto tramite i loro sistemi sanitari di rinunciare alla ricerca saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento ORGOGLIOSO
Le cliniche di assistenza primaria randomizzate all'Intervento PROUD implementeranno il modello di assistenza collaborativa del Massachusetts (MA) per i disturbi da uso di oppioidi (OUD). Lo studio PROUD fornisce supporto finanziario per coprire lo stipendio dell’infermiere case manager (NCM) e l’assistenza tecnica per la durata dello studio, ma i sistemi sanitari, non i ricercatori, implementano il modello MA come parte del miglioramento della qualità, e il sistema sanitario e i suoi i medici forniscono tutta l’assistenza clinica.
Altro: ORGOGLIOSO Intervento
L'intervento PROUD include 3 strategie utilizzate per implementare il modello MA: 1. La leadership della clinica riceve finanziamenti per un NCM equivalente a tempo pieno 1,0 per 2 anni dopo la randomizzazione e il supporto tecnico per il reclutamento e l'assunzione del NCM. Una volta assunto per lo studio, l'NCM riceverà assistenza tecnica (TA) da esperti del Boston Medical Center (BMC) supportati da PROUD, ma gli NCM saranno impiegati e supervisionati dal sistema sanitario. 2. Gli esperti di BMC che originariamente hanno sviluppato e diffuso il Modello MA: forniranno alle cliniche di intervento un Manuale; formare ORGOGLIOSI NCM presso BMC; e fornire l'AT in corso per 2 anni dopo la randomizzazione. 3. Almeno 3 fornitori di cure primarie nella clinica di intervento PROUD otterranno deroghe DEA per prescrivere buprenorfina per OUD, se non già esentate, e lavoreranno a stretto contatto con l'NCM per offrire cure primarie di alta qualità per OUD (ad es. trattamento farmacologico con buprenorfina o naltrexone con stretto follow-up per massimizzare la ritenzione nel trattamento).
Nessun intervento: Assistenza primaria abituale
Le cliniche randomizzate alle cure primarie abituali non ricevono alcuna risorsa o supporto dallo studio, ma sono libere di migliorare la cura del disturbo da uso di oppioidi (OUD) nel modo che preferiscono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni-paziente di trattamento con farmaci OUD
Lasso di tempo: Periodo di 2 anni dopo la randomizzazione
Numero a livello clinico di giorni-paziente di trattamento OUD con buprenorfina e naltrexone iniettabile documentati nell'EHR durante il periodo dalla randomizzazione fino a due anni dopo, riportati per 10.000 pazienti di assistenza primaria in clinica nei 2 anni successivi alla randomizzazione (riportati come pazienti -anni di cure ogni 10.000).
Periodo di 2 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di 2 anni post-randomizzazione
Numero di giorni di utilizzo delle cure acute a livello di paziente durante il periodo dalla randomizzazione fino a due anni dopo, tra i pazienti con diagnosi di OUD documentata nell'EHR nei tre anni precedenti la randomizzazione.
Periodo di 2 anni post-randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cure urgenti o uso ED
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Numero di visite a livello di paziente a cure urgenti o PS durante il periodo dalla randomizzazione fino a due anni dopo, tra i pazienti con diagnosi di OUD documentata nell'EHR nei tre anni precedenti la randomizzazione.
2 anni dopo la randomizzazione
Degenza Giorni ricoverati
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Numero di giorni di ricovero a livello di paziente durante il periodo dalla randomizzazione fino a due anni dopo, tra i pazienti con diagnosi di OUD documentata nell'EHR nei tre anni precedenti la randomizzazione.
2 anni dopo la randomizzazione
Prescrizione di naloxone
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Numero di prescrizioni di naloxone a livello di paziente per la gestione del sovradosaggio nel periodo dalla randomizzazione fino a due anni dopo, tra i pazienti con diagnosi di OUD nei tre anni precedenti la randomizzazione.
2 anni dopo la randomizzazione
OUD appena riconosciuti
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Numero a livello clinico di pazienti con un nuovo codice di Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) per l'OUD documentato nell'EHR durante il periodo dalla randomizzazione fino a due anni dopo che non avevano una diagnosi di OUD documentata nell'EHR nei due anni precedenti la randomizzazione , riportato per 10.000 pazienti di assistenza primaria in clinica nei 2 anni successivi alla randomizzazione.
2 anni dopo la randomizzazione
Ritenzione nel trattamento OUD
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Numero a livello clinico di pazienti in trattamento con OUD durante il periodo dalla randomizzazione fino a due anni dopo la randomizzazione, come documentato nella cartella clinica elettronica clinica, che ricevono anche il trattamento con OUD nell'80% dei giorni disponibili dopo l'inizio, riportato per 10.000 pazienti di assistenza primaria nella clinica nel periodo 2 anni dopo la randomizzazione.
2 anni dopo la randomizzazione
Iniziazione del trattamento con oud
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Numero a livello clinico di pazienti che iniziano (1) buprenorfina o (2) naltrexone iniettabile con una diagnosi di Oud come documentato nell'EHR durante il periodo dalla randomizzazione fino a due anni dopo, riportati per 10.000 pazienti di cure primarie nella clinica nei 2 anni dopo la randomizzazione. La misura sarà calcolata per qualsiasi iniziazione.
2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il principale set di dati analitici per l'obiettivo primario sarà de-identificato e condiviso sul sito web NIDA Data Share. Questo set di dati non avrà elementi di dati che rappresentano cliniche o sistemi sanitari. Il sito Web NIDA Data Share indicherà esplicitamente che gli elementi di dati per il centro o la clinica (che sarebbero mascherati) possono essere ottenuti dallo sperimentatore principale dello studio caso per caso, ma l'accesso sarà altamente limitato e potrebbe richiedere dati aggiuntivi accordo d'uso tra i siti originari e il ricercatore richiedente.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati pubblici anonimizzati per i protocolli CTN saranno resi disponibili su NIDA Data Share dopo che (1) il documento principale è stato accettato per la pubblicazione o (2) il database della sperimentazione finale è stato bloccato per 18 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sul sito Web NIDA Data Share sono accessibili a chiunque. La condivisione dei set di dati con la clinica e il sito inclusi sarà determinata caso per caso dal ricercatore principale dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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