Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primary Care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD) Trial (PROUD)

14. mai 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente

Effektiv behandling for opioidbruksforstyrrelser (OUDs) krever medisiner. To medisiner for behandling av OUD-er - buprenorfin og injiserbart naltrekson - kan foreskrives i primærhelsetjenesten (PC). Til tross for den nåværende opioidepidemien og ekspertanbefalinger om at OUD-er bør behandles i PC, tilbyr de fleste PC-klinikker ikke behandling for OUD-er. Dette reflekterer manglende konsensus blant helsesystemledere og klinikere om at OUDer bør behandles i PC.

Primary Care Opioid Use Disorders treatment (PROUD) Trial er en pragmatisk klynge-randomisert, kvalitetsforbedringsstudie som evaluerer implementering av en teambasert tilnærming til PC støttet av en sykepleier på heltid ("STOLT intervensjon"). Denne typen teambasert PC blir ofte referert til som "collaborative care" for håndtering av OUD-er i PC, og denne typen utprøving blir ofte referert til som en hybrid Type III implementeringsforsøk.

Forsøket gjennomføres i 6 forskjellige helsesystemer som spenner over 5 stater (New York, Florida, Michigan, Texas og Washington), med 2 PC-klinikker i hvert system randomisert. Den ene klinikken er tilfeldig valgt for å implementere PROUD-intervensjonen, og den andre fortsetter med vanlig PC (UPC).

Det overordnede målet med PROUD-studien er å gi informasjon for å veilede helsesystemledere som står overfor beslutningen om å behandle OUD-er på PC eller ikke, ved å evaluere fordelene ved å implementere PROUD-intervensjonen som integrerer høykvalitets OUD-behandling (dvs. buprenorfin eller injiserbart naltrekson) inn i den normale strømmen av PC.

Hovedmålet med PROUD-studien er å evaluere om PROUD-intervensjonen øker OUD-behandlingen med buprenorfin eller injiserbart naltrekson, dokumentert i elektroniske helsejournaler (EPJer) til PC-pasienter, over en 2-års oppfølging sammenlignet med UPC.

Den primære hypotesen er at det vil være en betydelig økning i antall pasientdager med medikamentell behandling for OUD dokumentert i EPJ til PC-pasienter i de 2 årene etter at klinikker er randomisert til PROUD-intervensjonen sammenlignet med PC-klinikker randomisert til UPC. Dette implementeringsmålet reflekterer om PROUD-intervensjonen øker initiering av og/eller retensjon i OUD-behandling, dokumentert i EPJer innen medisinske omgivelser.

Det sekundære hovedmålet er å teste hypotesen om at PC-pasienter med OUD dokumentert i EPJ de 3 årene før randomisering som mottar behandling i PROUD intervensjonsklinikker, sammenlignet med de som mottar behandling i UPC-klinikker, vil ha færre dager med akuttbehandling utnyttelse (inkludert akutthjelp, akuttmottak [ED] og sykehusbehandling) i de 2 årene etter randomisering. Dette effektivitetsmålet vurderer om implementering av MA-modellen forbedrer pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

973759

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De 12 klinikkene var kvalifiserte dersom deres helsesystemledere ble enige om at de ville delta før studiestart.

Pasienter er kvalifisert for inkludering i prøven for analyser av PROUD-studien hvis de besøkte en av de randomiserte klinikkene når som helst i den 5-årige studieperioden. Spesifikke inklusjonskriterier for forsøket er:

  1. Alder er 16 til 90 år når som helst under studiet; og
  2. Besøkte en PROUD primærhelseklinikk i løpet av de 3 årene før randomiseringen eller de 2 årene etter (merk: ett av de 6 studiestedene kan kanskje bare gi EPJ-data i 2 år før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har bedt om å velge bort forskning gjennom helsesystemene sine, vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STOLT Intervensjon
Primærklinikker randomisert til PROUD Intervention vil implementere Massachusetts (MA)-modellen for samarbeidsbehandling for opioiderbruksforstyrrelser (OUDs). PROUD-utprøvingen gir økonomisk støtte til å dekke lønn og teknisk bistand til sykepleiers saksbehandler (NCM) i løpet av studiet, men helsesystemene – ikke etterforskere – implementerer MA-modellen som en del av kvalitetsforbedring, og helsesystemet og dets klinikere yter all klinisk behandling.
Annen: STOLT Intervensjon
STOLT-intervensjonen inkluderer 3 strategier som brukes for å implementere MA-modellen: 1. Klinikkledelse mottar midler for en 1,0 heltidsekvivalent NCM i 2 år etter randomisering og teknisk støtte for å rekruttere og ansette NCM. Når de er ansatt for studien, vil NCM motta teknisk assistanse (TA) fra eksperter ved Boston Medical Center (BMC) støttet av PROUD, men NCM vil bli ansatt og overvåket av helsesystemet. 2. Eksperter ved BMC som opprinnelig utviklet og formidlet MA-modellen vil: gi intervensjonsklinikker en manual; trene STOLTE NCM-er på BMC; og gi den pågående TA i 2 år etter randomisering. 3. Minst 3 primærpleiere i PROUD intervensjonsklinikk vil få DEA-fritak for å foreskrive buprenorfin for OUDs, hvis det ikke allerede er fravikt, og samarbeide tett med NCM for å tilby høykvalitets primæromsorg for OUDs (f.eks. medikamentell behandling med buprenorfin eller naltrekson med tett oppfølging for å maksimere retensjon i behandlingen).
Ingen inngripen: Vanlig primærhelsetjeneste
Klinikker som er randomisert til vanlig primærhelsetjeneste mottar ingen ressurser eller støtte fra studien, men står fritt til å forbedre omsorgen for opioidbruksforstyrrelser (OUD) på hvilken som helst måte de velger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdager med OUD-medisinbehandling
Tidsramme: 2-års periode etter randomisering
Antall pasientdøgn på klinikknivå med OUD-behandling med buprenorfin og injiserbart naltrekson dokumentert i EPJ i perioden fra randomisering til to år etter, rapportert per 10 000 primærhelsepasienter i klinikken i 2 år etter randomisering (rapportert som pasient -år med behandling per 10 000).
2-års periode etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt omsorgsutnyttelse
Tidsramme: 2-års periode etter randomisering
Antall dager med akuttbehandling på pasientnivå i perioden fra randomisering til to år etter, blant pasienter med OUD-diagnose dokumentert i EPJ i de tre årene før randomisering.
2-års periode etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastehjelp eller bruk av ED
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Antall besøk til akuttmottak eller akuttmottak på pasientnivå i perioden fra randomisering til to år etter, blant pasienter med OUD-diagnose dokumentert i EPJ i de tre årene før randomisering.
2 år etter randomisering
Innlagte dager på sykehus
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Antall innlagte dager på pasientnivå i perioden fra randomisering til to år etter, blant pasienter med OUD-diagnose dokumentert i EPJ i de tre årene før randomisering.
2 år etter randomisering
Naloxone forskrivning
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Antall forskrivninger av nalokson på pasientnivå for overdosebehandling i perioden fra randomisering til to år etter, blant pasienter med OUD-diagnose i de tre årene før randomisering.
2 år etter randomisering
Nylig anerkjente OUD-er
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Antall pasienter på klinikknivå med ny International Classification of Disease (ICD)-kode for OUD dokumentert i EPJ i perioden fra randomisering til to år etter som ikke hadde en OUD-diagnose dokumentert i EPJ i de to årene før randomisering , rapportert per 10 000 primærhelsetjenestepasienter i klinikken i de 2 årene etter randomisering.
2 år etter randomisering
Retensjon i OUD-behandling
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Antall pasienter med OUD-behandling på klinikknivå i perioden fra randomisering til to år etter randomisering som dokumentert i EPJ, som også mottar OUD-behandling på 80 % av tilgjengelige dager etter oppstart, rapportert per 10 000 primærhelsepasienter i klinikken i 2 år etter randomisering.
2 år etter randomisering
Initiering av Oud -behandling
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Antall pasienter på klinikknivå som initierer (1) buprenorfin eller (2) injiserbar naltrexon med en OUD-diagnose som dokumentert i EHR i perioden fra randomisering til to år etter, rapportert per 10.000 primærpleiepasienter i klinikken i de to årene etter randomiseringen. Tiltaket vil bli beregnet for enhver initiering.
2 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det viktigste analytiske datasettet for hovedmålet vil bli avidentifisert og delt på NIDA Data Share-nettstedet. Dette datasettet vil ikke ha noen dataelementer som representerer klinikker eller helsesystemer. NIDA Data Share-nettstedet vil eksplisitt indikere at dataelementer for stedet eller klinikken (som vil være maskert) kan innhentes fra studiens hovedetterforsker fra sak til sak, men tilgangen vil være svært begrenset og kan kreve ytterligere data bruksavtale mellom de opprinnelige nettstedene og den forespørrende forskeren.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte offentlige datasett for CTN-protokoller vil bli gjort tilgjengelig på NIDA Data Share etter (1) Primæroppgaven er akseptert for publisering, eller (2) Den endelige prøvedatabasen har vært låst i 18 måneder, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene på NIDA Data Share-nettstedet er tilgjengelig for alle. Deling av datasett med klinikken og stedet inkludert vil bli bestemt fra sak til sak av studiens hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på STOLT Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere