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一次治療 オピオイド使用障害治療（PROUD）試験 (PROUD)

2025年5月14日 更新者：Kaiser Permanente

オピオイド使用障害 (OUD) の効果的な治療には投薬が必要です。 OUD を治療するための 2 つの薬、ブプレノルフィンと注射可能なナルトレキソンは、プライマリ ケア (PC) で処方できます。 ただし、現在のオピオイドの流行と、PC で OUD を治療する必要があるという専門家の推奨にもかかわらず、ほとんどの PC クリニックは OUD の治療を提供していません。 これは、医療システムのリーダーと臨床医の間で、OUD を PC で治療する必要があるというコンセンサスが得られていないことを反映しています。

PRimary care オピオイド使用障害治療 (PROUD) 試験は、常勤看護師がサポートする PC へのチームベースのアプローチ (「PROUD 介入」) の実施を評価する、実用的なクラスターランダム化された品質改善試験です。 このタイプのチームベースの PC は、PC で OUD を管理するための「共同ケア」と呼ばれることが多く、このタイプの試験はハイブリッド タイプ III 実装試験と呼ばれることがよくあります。

この試験は、5 つの州 (ニューヨーク、フロリダ、ミシガン、テキサス、ワシントン) にまたがる 6 つの多様な医療システムで実施されており、各システムの 2 つの PC クリニックが無作為化されています。 一方の診療所は無作為に選ばれ、PROUD 介入を実施し、もう一方の診療所は通常の PC (UPC) を継続します。

PROUD 試験の全体的な目的は、高品質の OUD 治療 (すなわち ブプレノルフィンまたは注射可能なナルトレキソン) を PC の正常な流れに注入します。

PROUD 試験の主な目的は、UPC と比較して、PC 患者の電子カルテ (EHR) に記録されているブプレノルフィンまたは注射用ナルトレキソンによる OUD 治療が、UPC と比較して、PROUD 介入によって増加するかどうかを評価することです。

主な仮説は、UPC にランダム化された PC クリニックと比較して、クリニックが PROUD 介入にランダム化されてから 2 年間で、PC 患者の EHR に記載されている OUD の投薬治療の患者日数が大幅に増加するというものです。 この実施目標は、PROUD 介入が OUD 治療の開始および/または維持を増加させるかどうかを反映しており、医療環境内の EHR に記載されています。

主な二次的目的は、UPC クリニックでケアを受ける患者と比較して、PROUD 介入クリニックでケアを受ける無作為化前の 3 年間に EHR に記載された OUD を持つ PC 患者は、急性期ケアの日数が少ないという仮説を検証することです。無作為化後2年間の利用（緊急治療、救急部門[ED]および入院治療を含む）。 この有効性目標は、MA モデルの実装が患者の転帰を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

973759

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12 の診療所は、医療システムのリーダーが研究開始前に参加することに同意した場合に適格でした。

患者は、5 年間の研究期間中の任意の時点で無作為化された診療所の 1 つを訪れた場合、PROUD 試験の分析のためのサンプルに含める資格があります。 試験の具体的な選択基準は次のとおりです。

  1. 研究中の年齢はいつでも16〜90歳です。と
  2. 無作為化前の 3 年間または後 2 年間に PROUD 試験のプライマリ ケア クリニックを訪れた (注: 6 つの研究施設のうちの 1 つは、無作為化前の 2 年間の EHR データしか提供できない場合があります)

除外基準:

  • 医療システムを通じて研究のオプトアウトを要求した患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：誇り高い介入
プラウド介入にランダムに割り当てられたプライマリケアクリニックは、オピオイド使用障害（OUD）に対する共同治療のマサチューセッツ（MA）モデルを導入します。 PROUD 試験では、看護師ケース マネージャー (NCM) の給与をカバーする財政的支援と研究期間中の技術支援が提供されますが、質の向上の一環として MA モデルを導入するのは研究者ではなく医療システムであり、医療システムとその臨床医はすべての臨床ケアを提供します。
他の：プラウド介入
PROUD 介入には、MA モデルを実装するために使用される 3 つの戦略が含まれます。 研究のために採用されると、NCM は、PROUD がサポートするボストン メディカル センター (BMC) の専門家から技術支援 (TA) を受けますが、NCM は医療システムによって雇用および監督されます。 2. MA モデルを最初に開発し普及させた BMC の専門家は、次のことを行います。介入クリニックにマニュアルを提供します。 BMC で PROUD NCM をトレーニングします。無作為化後 2 年間、進行中の TA を提供します。 3. PROUD介入クリニックの少なくとも3人のプライマリケア提供者は、まだ免除されていない場合は、OUDにブプレノルフィンを処方するためのDEA免除を取得し、NCMと緊密に協力してOUDに質の高いプライマリケアを提供します（例： ブプレノルフィンまたはナルトレキソンによる投薬治療と、治療の継続を最大化するための綿密なフォローアップ)。
介入なし：通常のプライマリケア
通常のプライマリケアにランダムに割り付けられたクリニックは、この研究からリソースやサポートを受けていないが、オピオイド使用障害（OUD）ケアを任意の方法で自由に改善することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OUD薬物療法の患者日数
時間枠：無作為化後 2 年間
無作為化から2年後までの期間にEHRに記録されたブプレノルフィンおよび注射用ナルトレキソンによるOUD治療のクリニックレベルの患者日数。無作為化後2年間のクリニックのプライマリケア患者10,000人当たり報告された（患者として報告） -10,000 人あたりの治療年数）。
無作為化後 2 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急医療の活用
時間枠：無作為化後2年間
無作為化前の 3 年間に EHR で文書化された OUD 診断を受けた患者のうち、無作為化から 2 年後までの期間に急性期治療を利用した患者レベルの日数。
無作為化後2年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急治療または ED の使用
時間枠：無作為化後2年
無作為化前の 3 年間に EHR で文書化された OUD 診断を受けた患者のうち、無作為化から 2 年後までの期間中の緊急治療または ED への患者レベルの訪問数。
無作為化後2年
入院日数 入院日数
時間枠：無作為化後2年
無作為化前の3年間にEHRに文書化されたOUD診断を受けた患者のうち、無作為化から2年後までの期間に入院した患者レベルの日数。
無作為化後2年
ナロキソン処方
時間枠：無作為化後2年
無作為化前の 3 年間に OUD と診断された患者のうち、無作為化から 2 年後までの期間における過剰摂取管理のためのナロキソンの患者レベルの処方数。
無作為化後2年
新しく認識されたOUD
時間枠：無作為化から2年後
無作為化から2年後までの期間にEHRにOUDの新しい国際疾病分類（ICD）コードが記載され、無作為化前の2年間にEHRにOUD診断が文書化されなかった患者のクリニックレベルの数、無作為化後 2 年間に診療所のプライマリケア患者 10,000 人あたり報告されました。
無作為化から2年後
OUD治療における維持率
時間枠：無作為化から2年後
EHRに記載されている無作為化から無作為化後2年までの期間にOUD治療を受けたクリニックレベルの患者数で、開始後利用可能な日数の80%にOUD治療も受けている患者の数を、クリニックのプライマリケア患者10,000人当たりで報告。ランダム化から2年後。
無作為化から2年後
OUD治療の開始
時間枠：ランダム化の2年後
（1）ブプレノルフィンまたは（2）ランダム化から2年後までの期間中にEHRで記録されたOUD診断を受ける（2）ランダム化後2年で診療所の10,000人のプライマリケア患者に報告されたOUD診断を受けた患者の数。 測定は、任意の開始について計算されます。
ランダム化の2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Katharine A Bradley, MD, MPH、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な目的の主な分析データセットは、匿名化され、NIDA Data Share Web サイトで共有されます。 このデータセットには、クリニックや医療システムを表すデータ要素はありません。 NIDA Data Share Web サイトでは、サイトまたはクリニックのデータ要素 (マスクされる) は、ケースバイケースで研究主任研究者から取得できることを明示的に示しますが、アクセスは厳しく制限され、追加のデータが必要になる場合があります。元のサイトと要求する研究者との間の使用契約。

IPD 共有時間枠

CTN プロトコルの匿名化された公開データセットは、(1) 最初の論文が出版のために受理された後、または (2) 最終試験データベースが 18 か月間ロックされた後、NIDA Data Share で利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

NIDA Data Share Web サイトのデータは、誰でもアクセスできます。 含まれる診療所および施設とのデータセットの共有は、研究主任研究者によってケースバイケースで決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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