Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRImary Care Opioid Use Disorders Treatment (PROUD)-onderzoek (PROUD)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Effectieve behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (OUD's) vereist medicijnen. Twee medicijnen voor de behandeling van OUD's - buprenorfine en injecteerbaar naltrexon - kunnen in de eerstelijnszorg (PC) worden voorgeschreven. Ondanks de huidige opioïdenepidemie en de aanbevelingen van deskundigen om OUD's in de pc te behandelen, bieden de meeste pc-klinieken echter geen behandeling voor OUD's aan. Dit weerspiegelt een gebrek aan consensus onder leiders van het gezondheidssysteem en clinici dat OUD's in pc moeten worden behandeld.

De PRImary care Opioid Use Disorders treatment (PROUD) Trial is een pragmatische, clustergerandomiseerde, kwaliteitsverbeteringsstudie die de implementatie evalueert van een teamgebaseerde benadering van pc, ondersteund door een fulltime verpleegkundige (de "PROUD-interventie"). Dit type teamgebaseerde pc wordt vaak "gezamenlijke zorg" genoemd voor het beheer van OUD's op pc, en dit type proef wordt vaak een hybride type III-implementatieproef genoemd.

De proef wordt uitgevoerd in 6 verschillende gezondheidssystemen verspreid over 5 staten (New York, Florida, Michigan, Texas en Washington), met 2 pc-klinieken in elk willekeurig systeem. Eén kliniek wordt willekeurig geselecteerd om de PROUD-interventie uit te voeren en de andere gaat door met de gebruikelijke PC (UPC).

Het algemene doel van de PROUD-studie is om informatie te verstrekken om leiders in het gezondheidssysteem te begeleiden die worden geconfronteerd met de beslissing om al dan niet OUD's in PC te behandelen, door de voordelen te evalueren van het implementeren van de PROUD-interventie die hoogwaardige OUD-behandeling integreert (d.w.z. buprenorfine of injecteerbaar naltrexon) in de normale stroom van pc.

Het primaire doel van de PROUD-studie is om te evalueren of de PROUD-interventie de OUD-behandeling met buprenorfine of injecteerbaar naltrexon, gedocumenteerd in de elektronische medische dossiers (EPD's) van PC-patiënten, verhoogt gedurende een follow-up van 2 jaar, in vergelijking met UPC.

De primaire hypothese is dat er een significante toename zal zijn in het aantal patiëntdagen van medicatiebehandeling voor OUD's gedocumenteerd in het EPD van PC-patiënten in de 2 jaar nadat klinieken zijn gerandomiseerd naar de PROUD-interventie in vergelijking met PC-klinieken die zijn gerandomiseerd naar UPC. Deze implementatiedoelstelling weerspiegelt of de PROUD-interventie de start van en/of het behoud van een OUD-behandeling bevordert, gedocumenteerd in EPD's binnen medische settings.

Het belangrijkste secundaire doel is om de hypothese te testen dat PC-patiënten met OUD's gedocumenteerd in hun EPD's in de 3 jaar voorafgaand aan randomisatie die zorg krijgen in PROUD-interventieklinieken, in vergelijking met degenen die zorg krijgen in UPC-klinieken, minder dagen acute zorg zullen hebben. gebruik (inclusief spoedeisende hulp, spoedeisende hulp [SEH] en ziekenhuiszorg) in de 2 jaar na randomisatie. Deze effectiviteitsdoelstelling beoordeelt of implementatie van het MA-model de patiëntuitkomsten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

973759

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Harris Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De 12 klinieken kwamen in aanmerking als hun leiders in het gezondheidssysteem ermee instemden dat ze zouden deelnemen voordat de studie start.

Patiënten komen in aanmerking voor opname in de steekproef voor analyses van de PROUD-studie als ze op enig moment in de studieperiode van 5 jaar een van de gerandomiseerde klinieken hebben bezocht. Specifieke inclusiecriteria voor de studie zijn:

  1. Leeftijd is 16 tot 90 jaar op elk moment tijdens de studie; En
  2. Een PROUD-proefkliniek voor eerstelijnsgezondheidszorg bezocht in de 3 jaar voorafgaand aan randomisatie of de 2 jaar daarna (let op: een van de 6 onderzoekslocaties kan mogelijk alleen EPD-gegevens verstrekken voor 2 jaar vóór randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die via hun gezondheidsstelsels hebben verzocht om niet deel te nemen aan onderzoek, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TROTS interventie
Eerstelijnszorgklinieken die zijn gerandomiseerd voor de PROUD-interventie zullen het Massachusetts (MA)-model van collaboratieve zorg voor opioïdengebruiksstoornissen (OUD's) implementeren. De PROUD-studie biedt financiële steun ter dekking van het salaris van de verpleegkundig casemanager (NCM) en technische assistentie voor de duur van de studie, maar de gezondheidszorgsystemen – en niet de onderzoekers – implementeren het MA-model als onderdeel van kwaliteitsverbetering, en het gezondheidszorgsysteem en zijn artsen verlenen alle klinische zorg.
Ander: TROTS Interventie
De PROUD-interventie omvat 3 strategieën die worden gebruikt om het MA-model te implementeren: 1. De leiding van de kliniek ontvangt financiering voor een 1,0 fulltime equivalent NCM gedurende 2 jaar na randomisatie en technische ondersteuning voor het werven en aannemen van de NCM. Eenmaal ingehuurd voor de studie, zal de NCM technische assistentie (TA) krijgen van experts van het Boston Medical Center (BMC), ondersteund door PROUD, maar de NCM's zullen in dienst zijn van en onder toezicht staan ​​van het gezondheidssysteem. 2. Deskundigen van BMC die het MA-model oorspronkelijk hebben ontwikkeld en verspreid, zullen: interventieklinieken voorzien van een handleiding; train TROTSE NCM's bij BMC; en geef de lopende TA gedurende 2 jaar na randomisatie. 3. Minstens 3 eerstelijnszorgverleners in de PROUD-interventiekliniek zullen DEA-ontheffingen verkrijgen om buprenorfine voor te schrijven voor OUD's, indien nog niet ontheffingen, en werken nauw samen met de NCM om eerstelijnszorg van hoge kwaliteit te bieden voor OUD's (bijv. medicamenteuze behandeling met buprenorfine of naltrexon met nauwgezette follow-up om retentie in behandeling te maximaliseren).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke eerstelijnszorg
Klinieken die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke eerstelijnszorg ontvangen geen middelen of ondersteuning uit het onderzoek, maar zijn vrij om de zorg voor opioïdengebruiksstoornissen (OUD) op elke gewenste manier te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntdagen van OUD-medicatiebehandeling
Tijdsspanne: Periode van 2 jaar na randomisatie
Aantal patiëntdagen op klinisch niveau van OUD-behandeling met buprenorfine en injecteerbaar naltrexon gedocumenteerd in het EPD gedurende de periode vanaf randomisatie tot twee jaar daarna, gerapporteerd per 10.000 eerstelijnspatiënten in de kliniek in de twee jaar na randomisatie (gerapporteerd als patiënt -jaar behandeling per 10.000).
Periode van 2 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut zorggebruik
Tijdsspanne: Periode van 2 jaar na randomisatie
Aantal dagen acuut zorggebruik op patiëntniveau in de periode van randomisatie tot twee jaar daarna, bij patiënten met een OUD-diagnose vastgelegd in het EPD in de drie jaar voorafgaand aan randomisatie.
Periode van 2 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spoedeisende zorg of SEH-gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp of SEH's op patiëntniveau gedurende de periode van randomisatie tot twee jaar daarna, onder patiënten met een OUD-diagnose gedocumenteerd in het EPD in de drie jaar voorafgaand aan randomisatie.
2 jaar na randomisatie
Intramurale dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Aantal dagen ziekenhuisopname op patiëntniveau gedurende de periode van randomisatie tot twee jaar daarna, onder patiënten met een OUD-diagnose gedocumenteerd in het EPD in de drie jaar voorafgaand aan randomisatie.
2 jaar na randomisatie
Naloxon voorschrijven
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Aantal recepten van naloxon op patiëntniveau voor de behandeling van overdosering in de periode van randomisatie tot twee jaar daarna, bij patiënten met een OUD-diagnose in de drie jaar voorafgaand aan randomisatie.
2 jaar na randomisatie
Nieuw erkende OUD's
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Aantal patiënten op klinisch niveau met een nieuwe International Classification of Disease (ICD)-code voor OUD, gedocumenteerd in het EPD gedurende de periode vanaf de randomisatie tot twee jaar daarna, bij wie in de twee jaar voorafgaand aan de randomisatie geen OUD-diagnose was gedocumenteerd in het EPD , gerapporteerd per 10.000 eerstelijnspatiënten in de kliniek in de twee jaar na randomisatie.
2 jaar na randomisatie
Retentie bij OUD-behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Aantal patiënten op klinisch niveau met OUD-behandeling gedurende de periode vanaf randomisatie tot twee jaar na randomisatie, zoals gedocumenteerd in het EPD, die ook OUD-behandeling krijgen op 80% van de beschikbare dagen na start, gerapporteerd per 10.000 eerstelijnspatiënten in de kliniek in de 2 jaar na randomisatie.
2 jaar na randomisatie
Initiatie van Oud -behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Het aantal patiënten op kliniekniveau dat (1) buprenorfine of (2) injecteerbare naltrexon initiëren met een OUD-diagnose zoals gedocumenteerd in de EPD tijdens de periode van randomisatie tot twee jaar daarna, rapporteerden per 10.000 primaire zorgpatiënten in de kliniek in de 2 jaar na de rangorde. Maatregel wordt berekend voor elke initiatie.
2 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN-0074
  • UG1DA040314 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De belangrijkste analytische dataset voor het primaire doel wordt geanonimiseerd en gedeeld op de NIDA Data Share-website. Deze dataset zal geen data-elementen bevatten die klinieken of gezondheidssystemen vertegenwoordigen. De NIDA Data Share-website zal expliciet aangeven dat gegevenselementen voor locatie of kliniek (die gemaskeerd zouden zijn) van geval tot geval kunnen worden verkregen van de hoofdonderzoeker van het onderzoek, maar de toegang is zeer beperkt en vereist mogelijk aanvullende gegevens. gebruiksovereenkomst tussen de oorspronkelijke sites en de aanvragende onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde openbare datasets voor CTN-protocollen zullen beschikbaar worden gesteld op NIDA Data Share nadat (1) het primaire artikel is geaccepteerd voor publicatie, of (2) de definitieve proefdatabase gedurende 18 maanden is vergrendeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens op de website van NIDA Data Share zijn voor iedereen toegankelijk. Het delen van datasets met opgenomen kliniek en locatie zal geval per geval worden bepaald door de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op TROTS Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren