新生儿的椎旁神经阻滞
接受主动脉缩窄修复术的新生儿和婴儿的椎旁神经阻滞，初步研究
研究概览
详细说明
疼痛和疼痛控制仍然是新生儿和婴儿人群的主要关注点，并且为了实现医疗管理的其他目标，疼痛常常得不到充分治疗。 使用麻醉药物控制疼痛会引起额外的关注，因为戒除麻醉药物可能成为需要长期服用止痛药物的新生儿和婴儿的问题。 局部阻滞是通过在神经病程附近注射药物直接阻断神经来控制疼痛的另一种方法。
椎旁阻滞 (PVB) 是一些脊神经的区域性阻滞。 椎旁间隙是楔形空间，位于脊柱的骨结构旁边。 这个空间是脊柱神经分支到身体的地方，这使得这个空间成为提供麻木药物治疗疼痛的理想位置。 超声探头用于确保药物进入椎旁间隙。 这项研究将比较标准护理静脉止痛药的使用与 PVB 的使用。
使用 PVB 来控制疼痛也可能导致更好的血液流向脊髓。 近红外光谱 (NIRS) 监测器将用于监测脊柱组织中的氧气水平。 本研究旨在确定除标准护理麻醉外使用椎旁阻滞是否能更好地控制疼痛和脊柱血流。
总共 30 名新生儿和婴儿（定义为 12 个月以下的儿童）将被纳入本研究。 受试者将被安排在亚特兰大儿童保健中心进行选择性或半选择性心脏手术。 手术时，他们必须大于或等于 2.5 公斤，并通过左侧开胸手术进行主动脉缩窄修复。
对照组或实验组（椎旁神经阻滞）的术后疼痛控制将通过静脉内、直肠和口服镇痛药来完成。 患者将接受预定的直肠对乙酰氨基酚，同时插管和口服对乙酰氨基酚，一旦他们发展到口服配方奶粉。 静脉内芬太尼将用于插管时的突发性疼痛，直到可以耐受口服摄入。 一旦恢复口服摄入，将根据常规心脏重症监护病房 (CICU) 护理的疼痛需要为患者提供口服羟考酮。 如果患者尚未准备好拔管并需要额外镇静，则可能需要静脉注射咪达唑仑。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 手术时的新生儿或婴儿（<12 个月大）
- 手术时体重2.5公斤或以上
- 左开胸主动脉缩窄修复术
- 父母或法定监护人愿意参加，并能够理解并签署所提供的知情同意书
排除标准：
- 手术前插管（可能包括插管后拔管的患者）
- 持续性败血症或背部局部皮肤感染
- 父母或法定监护人不愿参与或无法理解并签署所提供的知情同意书
- 已知的凝血缺陷
- 对局部麻醉剂过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：椎旁神经阻滞
实验组的参与者将接受麻醉，包括区域麻醉技术、椎旁神经阻滞。
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参与者将用丙泊3毫克/千克（mg/kg）或氯胺酮2mg/kg（如果有静脉内（IV）访问）或七氟烷诱发麻醉，或者用1微克/千克/千克（MCG/kg）的芬太尼和1.2 mg/kg Rocuronium曾经诱导。
NIRS垫将用于脑血氧和另一个用于脊髓血氧蛋白的NIRS垫。
患者将进行插管，然后将患者侧面放置在大约左T3-4水平的神经阻滞中。
带有无菌护套的线性超声探针将用于为副神经阻滞提供成像。
注射的溶液将为1毫升/千克（ML/kg）为0.2％ropivacaine，含5 mcg/ml（1：200,000）肾上腺素。
芬太尼可以根据需要使用额外的镇痛作用，并用七氟烷持续麻醉。
在病例结束时，皮肤不会渗透到其他局部麻醉剂。
其他名称：
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有源比较器：护理麻醉标准
对照组的参与者将接受符合护理标准的麻醉。
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一旦建立静脉通路，将使用异丙酚 3mg/kg 或氯胺酮 2mg/kg（如果有静脉通路）或七氟醚与 1 mcg/kg 芬太尼和 1.2 mg/kg 罗库溴铵诱导麻醉。
患者将被插管；将获得静脉内和动脉内通路，并且患者将被定位以进行手术。
芬太尼可根据需要用于额外的镇痛，并用七氟醚维持麻醉。
皮肤将在手术结束时被渗透，少于 1 mL/kg 的 0.25% 布比卡因与肾上腺素 1：200，000。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡当量
大体时间：手术后48小时
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为了衡量总麻醉剂给药，术后48小时使用的所有麻醉品将被列出并转换为吗啡当量。
研究组之间将比较吗啡的总等效物。
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近红外光谱（NIRS）值
大体时间：在手术结束时长达5个小时
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脊髓灌注将通过在修复主动脉缩窄（包括主动脉跨夹具）的修复过程中连续测量脊髓近红外光谱（NIRS）值来评估脊髓灌注。
（NIRS），一种测量区域氧饱和度（RSO2）的非侵入性光探针。
脊髓灌注降低（血液流动损害）与严重的病因有关。
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在手术结束时长达5个小时
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术后通风时间
大体时间：最多2天（ICU手术后的典型时间）
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术后通气时间将在几分钟内以时间为单位，直至拔管。
这次将在研究臂之间进行比较。
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最多2天（ICU手术后的典型时间）
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是时候第一次进食了
大体时间：最多7天（典型的时间持续时间直到住院）
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手术后恢复喂养将以小时为单位，直到第一次术后喂养为止。
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最多7天（典型的时间持续时间直到住院）
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血浆肾上腺素水平的变化
大体时间：基线，手术后24小时
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将通过在基线时（切口前），术后（转移到重症监护病房之前）和术后24小时测量血浆肾上腺素水平（在切口之前），以评估对手术的压力反应。
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基线，手术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Justin B Long, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00093442
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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