Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paravertebrális idegblokkok újszülötteknél

2025. március 20. frissítette: Justin B. Long, Emory University

Paravertebrális idegblokkok újszülötteknél és csecsemőknél, akik az aorta koarktációját javítják, kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nem vak klinikai vizsgálat, amely a paravertebrális perifériás idegblokk alkalmazását vizsgálja újszülött- és csecsemőpopulációban. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az egyszeri paravertebrális idegblokk hatékony-e az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításban olyan csecsemőknél, akiknél az aorta koarktációja miatt thoracotomián esik át. Ezt a morfium-ekvivalensben kifejezett kábítószerek fogyasztásának összehasonlításával határozzák meg az ellátási és beavatkozási csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom és a fájdalomcsillapítás továbbra is komoly gondot jelent az újszülött- és csecsemőpopulációban, és a fájdalmat gyakran alul kezelik az orvosi kezelés egyéb céljainak elérése érdekében. A kábítószerekkel végzett fájdalomcsillapítás további aggodalomra ad okot, mivel a kábítószerektől való elvonás problémát jelenthet az újszülötteknél és a csecsemőknél, akiknél hosszú távú fájdalomcsillapítók beadása szükséges. A regionális blokk egy alternatív módja a fájdalom szabályozásának azáltal, hogy közvetlenül blokkolja az idegeket a lefolyásukhoz közeli gyógyszerinjektálással.

A paravertebrális blokk (PVB) néhány gerincvelői ideg regionális blokkja. A paravertebrális tér egy ék alakú tér, amely a gerinc csontos struktúrái mellett helyezkedik el. Ez az a hely, ahol a gerinc idegei a test felé ágaznak, így ez a tér ideális hely a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadására. Ultrahangszondát használnak annak biztosítására, hogy a gyógyszer a paravertebralis térbe kerüljön. Ez a tanulmány összehasonlítja a standard intravénás fájdalomcsillapítók használatát a PVB használatával.

A PVB használata a fájdalom szabályozására a gerincvelő jobb véráramlását is eredményezheti. Egy közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) monitort fognak használni a gerincszövetek oxigénszintjének monitorozására. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a paravertebrális blokk alkalmazása a szokásos ápolási érzéstelenítés mellett jobb fájdalomcsillapítást és véráramlást eredményez-e a gerincben.

Összesen 30 újszülöttet és csecsemőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik 12 hónaposnál fiatalabbak. Az alanyokat elektív vagy félig elektív szívsebészetre tervezik az atlantai Children's Healthcare-ben. A műtét időpontjában 2,5 kg-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lenniük, és bal thoracotomiával az aorta coarctatio-javításán kell átesni.

A posztoperatív fájdalomcsillapítás akár a kontroll, akár a kísérleti (paravertebrális idegblokk) csoportban intravénás, rektális és orális fájdalomcsillapítókkal történik. A betegek ütemezett rektális acetaminofent kapnak intubálás közben és orális acetaminofent, amint áthaladtak a tápszer orális bevitelére. Az intravénás fentanilt áttöréses fájdalom kezelésére használják intubálás közben, és addig, amíg a szájon át történő bevételt elviselik. A szájon át történő bevitelt követően a beteget szájon át oxikodonnal látják el, ha a szokásos szívintenzív terápiás osztály (CICU) ellátása során fájdalomcsillapításra van szükség. Ha a beteg még nem áll készen az extubációra, és további szedációra van szüksége, intravénás midazolam adagra lehet szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött vagy csecsemő (<12 hónapos) a műtét idején
  • 2,5 kilogramm vagy több a műtét idején
  • Aorta coarctatio-javítása bal thoracotomián keresztül
  • Szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó részt venni, és képes megérteni és aláírni a megadott tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtt intubált (az intubált, majd extubált betegek is ide tartoznak)
  • Folyamatos vérmérgezés vagy lokalizált bőrfertőzés a háton
  • Szülő vagy törvényes gyám nem hajlandó részt venni, vagy nem tudja megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Ismert koagulációs hiba
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paravertebrális idegblokk
A kísérleti csoportban résztvevők érzéstelenítésen esnek át, amely magában foglalja a regionális érzéstelenítési technikát, a paravertebrális idegblokkot.
Eljárás: ParaveRTebrális idegblokk
A résztvevőket propofol 3 milligramm/kilogramm (mg/kg) vagy ketamin 2 mg/kg (ha intravénás (IV) hozzáférés) vagy sevofluránnal, 1 mikrogramm/kilogramm (MCG/kg) fentanyl és 1,2 mg/kg rocuronium egyszeri IV -hozzáféréssel, akkor a ketaminnal (ha intravénás (IV) hozzáférés) vagy 1,2 mg/kg rocuroniummal indukálják. NIRS padot fognak használni agyi oximetriához, valamint egy másik NIRS PAD -t a gerincvelő -oximetriához. A beteget intubálják, majd az idegblokkhoz oldalirányban elhelyezkednek körülbelül a bal T3-4 szinten. Egy steril hüvelyű lineáris ultrahangos szondát használunk a paraveBrális idegblokk képalkotására. Az injektált oldat 1 milliliter/kilogramm (ml/kg), 0,2% ropivacain, 5 mcg/ml (1: 200 000) epinefrinnel. A fentanil szükség szerint használható további fájdalomcsillapításhoz, és az érzéstelenítés fenntartható a sevofluránnal. A bőrt az eset befejezésekor nem lesz beszivárgó helyi érzéstelenítő.
Más nevek:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic
  • adrenalin
Aktív összehasonlító: Standard Care Anesztézia
A kontroll kar résztvevőit az ellátás standardjának megfelelő érzéstelenítésen kell átesni.
Drog: Standard Care Anesztézia
Az e kar résztvevőit érzéstelenítésre indukálják 3 mg/kg propofollal vagy 2 mg/kg ketaminnal (ha van intravénás bejutás), vagy szevofluránnal 1 mcg/kg fentanillal és 1,2 mg/kg rokuroniummal, amint az intravénás bejutás létrejött. A beteget intubálják; intravénás és intraartériás hozzáférést biztosítanak, és a beteget műtétre helyezik. A fentanilt szükség szerint további fájdalomcsillapításra lehet alkalmazni, és az érzéstelenítést szevofluránnal kell fenntartani. A bőrt a műtét végén kevesebb mint 1 ml/kg 0,25%-os bupivakain 1:200 000 arányú epinefrinnel infiltrálják.
Más nevek:
  • Marcaine
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin ekvivalensek
Időkeret: 48 órával a műtét után
A teljes kábítószer-beadás mérésére a 48 órás posztoperatív időszakban alkalmazott összes kábítószert táblázzuk és morfin-ekvivalensekké alakítják át. A teljes morfin -ekvivalenseket összehasonlítják a vizsgálati karok között.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közel infravörös spektroszkópia (NIRS) értékek
Időkeret: A műtét végén legfeljebb 5 óráig
A gerincvelő perfúzióját a gerincvelő közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) értékeinek folyamatos mérésével kell megvizsgálni az aorta coarktáció javítása során, beleértve az aorta kereszteződéses időszakát. (NIRS), egy nem invazív fényszonda, amely méri a regionális oxigéntelítettséget (RSO2). A csökkent gerincvelő perfúzió (veszélyeztetett véráramlás) súlyos morbiditásokkal jár.
A műtét végén legfeljebb 5 óráig
Műtét utáni szellőzés ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 nap (az ICU műtét utáni tipikus időtartama)
A műtét utáni szellőztetési időt az időként, percekben, az extubációig mérik. Ezt az időt összehasonlítják a vizsgálati karok között.
Legfeljebb 2 nap (az ICU műtét utáni tipikus időtartama)
Ideje az első etetéshez
Időkeret: Legfeljebb 7 nap (a kórházi mentesítés tipikus időtartama)
A műtét utáni visszatéréshez való visszatérést órákban mérik az első posztoperatív táplálkozásig.
Legfeljebb 7 nap (a kórházi mentesítés tipikus időtartama)
A plazma epinefrin szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 24 órával a műtét után
A műtétre adott stresszválaszt a plazma epinefrin szintjének kiindulási szintjének mérésével (a bemetszés előtt), a műtét utáni (közvetlenül az intenzív osztályba történő átadás előtt) és a műtét utáni 24 órával.
Alapvonal, 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin B Long, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00093442

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Standard Care Anesztézia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel