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Bloqueos de nervios paravertebrales en recién nacidos

20 de marzo de 2025 actualizado por: Justin B. Long, Emory University

Bloqueos nerviosos paravertebrales en recién nacidos y lactantes sometidos a reparación de coartación aórtica, un estudio piloto

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y no ciego que examina el uso del bloqueo nervioso periférico paravertebral en las poblaciones de recién nacidos e infantes. El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de estudiar si un bloqueo nervioso paravertebral de una sola inyección es eficaz para proporcionar control del dolor intraoperatorio y posoperatorio en bebés que se someten a una toracotomía por coartación de la aorta. Esto se determinará comparando el consumo de narcóticos, expresado como equivalentes de morfina, en los grupos estándar de atención e intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor y el control del dolor siguen siendo una preocupación importante en las poblaciones neonatales e infantiles y, a menudo, el dolor no se trata adecuadamente para lograr otros objetivos del tratamiento médico. El control del dolor con medicamentos narcóticos crea una preocupación adicional, ya que la abstinencia de los narcóticos puede convertirse en un problema en los recién nacidos y los bebés que requieren la administración prolongada de medicamentos para el dolor. Un bloqueo regional es una forma alternativa de controlar el dolor al bloquear directamente los nervios mediante la inyección de medicamentos cerca de su curso.

Un bloqueo paravertebral (PVB) es un bloqueo regional de algunos de los nervios espinales. El espacio paravertebral es un espacio en forma de cuña que se encuentra junto a las estructuras óseas de la columna vertebral. Este espacio es donde los nervios de la columna vertebral se ramifican hacia el cuerpo, lo que hace de este espacio un lugar ideal para administrar medicamentos anestésicos para el dolor. Se utiliza una sonda de ultrasonido para garantizar que el medicamento entre en el espacio paravertebral. Este estudio comparará el uso de analgésicos intravenosos estándar de atención con el uso de un PVB.

El uso de un PVB para controlar el dolor también puede conducir a un mejor flujo de sangre a la médula espinal. Se utilizará un monitor de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para controlar los niveles de oxígeno en los tejidos de la columna. Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de un bloqueo paravertebral además de la anestesia estándar da como resultado un mejor control del dolor y un mejor flujo de sangre a la columna vertebral.

En este estudio se inscribirá un total de 30 recién nacidos y lactantes, definidos como niños menores de 12 meses de edad. Los sujetos serán programados para cirugía cardíaca electiva o semielectiva en Children's Healthcare of Atlanta. Al momento de la cirugía deben tener un peso mayor o igual a 2,5 kg y estar sometidos a reparación de coartación aórtica por toracotomía izquierda.

El control del dolor posoperatorio en el grupo de control o experimental (bloqueo del nervio paravertebral) se logrará con analgésicos intravenosos, rectales y orales. Los pacientes recibirán acetaminofeno rectal programado mientras estén intubados y acetaminofeno oral una vez que hayan progresado a la ingesta oral de fórmula. El fentanilo intravenoso se utilizará para el dolor irruptivo mientras esté intubado y hasta que se tolere la ingesta oral. Una vez que se reanude la ingesta oral, al paciente se le administrará oxicodona oral según sea necesario para el dolor según la atención habitual en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (UCIC). Si el paciente aún no está listo para la extubación y requiere sedación adicional, es posible que se requieran dosis intravenosas de midazolam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido o lactante (<12 meses de edad) en el momento de la cirugía
  • Pesar 2,5 kilogramos o más al momento de la cirugía
  • Sometido a reparación de coartación aórtica mediante toracotomía izquierda
  • Padre o tutor legal dispuesto a participar y capaz de comprender y firmar el consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Intubados antes de la cirugía (pueden incluirse pacientes que hayan sido intubados y posteriormente extubados)
  • Septicemia continua o infección cutánea localizada en la espalda
  • Padre o tutor legal que no desea participar o no puede entender y firmar el consentimiento informado provisto
  • Defecto de coagulación conocido
  • Alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio paravertebral
Los participantes en el brazo experimental se someterán a una anestesia que incluye la técnica de anestesia regional, bloqueo de nervio paravertebral.
Procedimiento: Bloqueo del nervio paravertebral
Los participantes serán inducidos por anestesia con propofol 3 miligramos/kilogramo (mg/kg) o ketamina 2 mg/kg (si hay acceso intravenoso (IV)) o sevoflurano de sevoflurano con 1 micrograma/kilogramo (mcg/kg) de fentanilo y 1.2 mg/kg ROCURONIO ROCURONIO Una vez que se establece acceso IV una vez que se establece. Se utilizará una almohadilla NIRS para la oximetría cerebral, así como otra almohadilla NIRS para la oximetría de la médula espinal. El paciente se intubará y luego se colocará lateralmente para el bloqueo nervioso en aproximadamente el nivel T3-4 izquierdo. Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal con una vaina estéril para proporcionar imágenes para el bloqueo del nervio paravertebral. La solución inyectada será de 1 mililitro/kilogramo (ml/kg) de ropivacaína al 0.2% con 5 mcg/ml (1: 200,000) epinefrina. El fentanilo se puede usar según sea necesario para analgesia adicional y la anestesia se mantendrá con sevoflurano. La piel no se infiltrará con anestesia local adicional al final del caso.
Otros nombres:
  • Naropina
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemurón
  • Ultano
  • Duragesic
  • adrenalina
Comparador activo: Anestesia de atención estándar
Los participantes en el brazo de control se someterán a anestesia de acuerdo con el estándar de atención.
Droga: Anestesia de atención estándar
A los participantes de este brazo se les inducirá la anestesia con propofol 3 mg/kg o ketamina 2 mg/kg (si hay acceso intravenoso) o sevoflurano con 1 mcg/kg de fentanilo y 1,2 mg/kg de rocuronio una vez que se establezca el acceso intravenoso. El paciente será intubado; Se obtendrá acceso intravenoso e intraarterial y se posicionará al paciente para la cirugía. Se puede usar fentanilo según sea necesario para analgesia adicional y la anestesia se mantendrá con sevoflurano. Se infiltrará la piel al finalizar la cirugía con menos de 1 mL/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000.
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemurón
  • Ultano
  • Duragesic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Para medir la administración narcótica total, todos los narcóticos utilizados en el período postoperatorio de 48 horas serán tabulados y convertidos a equivalentes de morfina. Los equivalentes totales de morfina se compararán entre los brazos del estudio.
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de espectroscopía infrarroja cercana (NIRS)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía hasta 5 horas
La perfusión de la médula espinal se evaluará mediante la medición continua de los valores de espectroscopía de infrarrojo cercano de la médula espinal (NIRS) durante la reparación de la coartación aórtica, incluido el período de pinza cruzada aórtica. (NIRS), una sonda de luz no invasiva que mide la saturación regional de oxígeno (RSO2). La disminución de la perfusión de la médula espinal (flujo sanguíneo comprometido) se asocia con morbilidad severa.
Al final de la cirugía hasta 5 horas
Tiempo de ventilación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (duración típica del tiempo en la UCI después de la cirugía)
El tiempo de ventilación postoperatoria se medirá como el tiempo, en minutos, hasta la extubación. Este tiempo se comparará entre los brazos de estudio.
Hasta 2 días (duración típica del tiempo en la UCI después de la cirugía)
Hora de alimentar por primera vez
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (duración típica del tiempo hasta el alta del hospital)
El regreso a la alimentación después de la cirugía se medirá como horas hasta la primera alimentación postoperatoria.
Hasta 7 días (duración típica del tiempo hasta el alta del hospital)
Cambio en los niveles de epinefrina en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la cirugía
La respuesta al estrés a la cirugía se evaluará midiendo los niveles de epinefrina en plasma al inicio (antes de la incisión), después de la operación (justo antes de la transferencia a la unidad de cuidados intensivos) y 24 horas después de la operación.
Línea de base, 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Justin B Long, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00093442

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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