- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03408340
Bloqueos de nervios paravertebrales en recién nacidos
Bloqueos nerviosos paravertebrales en recién nacidos y lactantes sometidos a reparación de coartación aórtica, un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor y el control del dolor siguen siendo una preocupación importante en las poblaciones neonatales e infantiles y, a menudo, el dolor no se trata adecuadamente para lograr otros objetivos del tratamiento médico. El control del dolor con medicamentos narcóticos crea una preocupación adicional, ya que la abstinencia de los narcóticos puede convertirse en un problema en los recién nacidos y los bebés que requieren la administración prolongada de medicamentos para el dolor. Un bloqueo regional es una forma alternativa de controlar el dolor al bloquear directamente los nervios mediante la inyección de medicamentos cerca de su curso.
Un bloqueo paravertebral (PVB) es un bloqueo regional de algunos de los nervios espinales. El espacio paravertebral es un espacio en forma de cuña que se encuentra junto a las estructuras óseas de la columna vertebral. Este espacio es donde los nervios de la columna vertebral se ramifican hacia el cuerpo, lo que hace de este espacio un lugar ideal para administrar medicamentos anestésicos para el dolor. Se utiliza una sonda de ultrasonido para garantizar que el medicamento entre en el espacio paravertebral. Este estudio comparará el uso de analgésicos intravenosos estándar de atención con el uso de un PVB.
El uso de un PVB para controlar el dolor también puede conducir a un mejor flujo de sangre a la médula espinal. Se utilizará un monitor de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para controlar los niveles de oxígeno en los tejidos de la columna. Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de un bloqueo paravertebral además de la anestesia estándar da como resultado un mejor control del dolor y un mejor flujo de sangre a la columna vertebral.
En este estudio se inscribirá un total de 30 recién nacidos y lactantes, definidos como niños menores de 12 meses de edad. Los sujetos serán programados para cirugía cardíaca electiva o semielectiva en Children's Healthcare of Atlanta. Al momento de la cirugía deben tener un peso mayor o igual a 2,5 kg y estar sometidos a reparación de coartación aórtica por toracotomía izquierda.
El control del dolor posoperatorio en el grupo de control o experimental (bloqueo del nervio paravertebral) se logrará con analgésicos intravenosos, rectales y orales. Los pacientes recibirán acetaminofeno rectal programado mientras estén intubados y acetaminofeno oral una vez que hayan progresado a la ingesta oral de fórmula. El fentanilo intravenoso se utilizará para el dolor irruptivo mientras esté intubado y hasta que se tolere la ingesta oral. Una vez que se reanude la ingesta oral, al paciente se le administrará oxicodona oral según sea necesario para el dolor según la atención habitual en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (UCIC). Si el paciente aún no está listo para la extubación y requiere sedación adicional, es posible que se requieran dosis intravenosas de midazolam.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justin B Long, MD
- Número de teléfono: 404-785-6670
- Correo electrónico: justin.bradley.long@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kati Miller
- Número de teléfono: 404-729-0492
- Correo electrónico: Kati.Miller@choa.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Children's Healtcare of Atlanta
-
Contacto:
- Justin B Long, MD
- Número de teléfono: 404-785-6670
- Correo electrónico: justin.bradley.long@emory.edu
-
Contacto:
- Kati Miller
- Número de teléfono: 404-729-0492
- Correo electrónico: Kati.Miller@choa.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido o lactante (<12 meses de edad) en el momento de la cirugía
- Pesar 2,5 kilogramos o más al momento de la cirugía
- Sometido a reparación de coartación aórtica mediante toracotomía izquierda
- Padre o tutor legal dispuesto a participar y capaz de comprender y firmar el consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Intubados antes de la cirugía (pueden incluirse pacientes que hayan sido intubados y posteriormente extubados)
- Septicemia continua o infección cutánea localizada en la espalda
- Padre o tutor legal que no desea participar o no puede entender y firmar el consentimiento informado provisto
- Defecto de coagulación conocido
- Alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bloqueo del nervio paravertebral
Los participantes en el brazo experimental se someterán a una anestesia que incluye la técnica de anestesia regional, bloqueo de nervio paravertebral.
|
A los participantes se les inducirá la anestesia con propofol 3 miligramos/kilogramo (mg/kg) o ketamina 2 mg/kg (si hay acceso intravenoso (IV)) o sevoflurano con 1 microgramo/kilogramo (mcg/kg) de fentanilo y 1,2 mg/kg. kg de rocuronio una vez establecido el acceso IV.
Se utilizará una almohadilla NIRS para la oximetría cerebral, así como otra almohadilla NIRS para la oximetría de la médula espinal.
El paciente será intubado y luego colocado lateralmente para el bloqueo del nervio aproximadamente en el nivel T3-4 izquierdo.
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal con una vaina estéril para proporcionar imágenes para el bloqueo del nervio paravertebral.
La solución inyectada será 1 mililitro/kilogramo (ml/kg) de ropivacaína al 0,2 % con 5 mcg/ml (1:200 000) de epinefrina.
Se puede usar fentanilo según sea necesario para analgesia adicional y la anestesia se mantendrá con sevoflurano.
No se infiltrará la piel con anestesia local adicional al finalizar el caso.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Anestesia de atención estándar
Los participantes en el brazo de control se someterán a anestesia de acuerdo con el estándar de atención.
|
A los participantes de este brazo se les inducirá la anestesia con propofol 3 mg/kg o ketamina 2 mg/kg (si hay acceso intravenoso) o sevoflurano con 1 mcg/kg de fentanilo y 1,2 mg/kg de rocuronio una vez que se establezca el acceso intravenoso.
El paciente será intubado; Se obtendrá acceso intravenoso e intraarterial y se posicionará al paciente para la cirugía.
Se puede usar fentanilo según sea necesario para analgesia adicional y la anestesia se mantendrá con sevoflurano.
Se infiltrará la piel al finalizar la cirugía con menos de 1 mL/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Para medir la administración total de narcóticos, todos los narcóticos utilizados en el período posoperatorio de 48 horas se tabularán y convertirán en equivalentes de morfina.
Los equivalentes totales de morfina se compararán entre los brazos del estudio.
|
48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
La perfusión de la médula espinal se evaluará mediante la medición continua de los valores de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de la médula espinal durante la reparación de la coartación aórtica, incluido el período de pinzamiento cruzado aórtico.
(NIRS), una sonda de luz no invasiva que mide la saturación de oxígeno regional.
La disminución de la perfusión de la médula espinal (flujo sanguíneo comprometido) se asocia con morbilidades graves.
|
Al final de la cirugía
|
Tiempo de ventilación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 días (duración típica de tiempo en la UCI después de la cirugía)
|
El tiempo de ventilación postoperatoria se medirá como el tiempo, en minutos, hasta la extubación.
Este tiempo se comparará entre los brazos del estudio.
|
Hasta 2 días (duración típica de tiempo en la UCI después de la cirugía)
|
Tiempo hasta la primera alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (duración típica de tiempo hasta el alta hospitalaria)
|
El regreso a la alimentación después de la cirugía se medirá como horas hasta la primera alimentación posoperatoria.
|
Hasta 7 días (duración típica de tiempo hasta el alta hospitalaria)
|
Cambio en los niveles de epinefrina en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la cirugía
|
La respuesta al estrés de la cirugía se evaluará midiendo los niveles de epinefrina en plasma al inicio (antes de la incisión), después de la operación (justo antes de la transferencia a la Unidad de Cuidados Intensivos) y 24 horas después de la operación.
|
Línea de base, 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin B Long, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Ketamina
- Fentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093442
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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