Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paravertebrale zenuwblokkades bij neonaten

20 maart 2025 bijgewerkt door: Justin B. Long, Emory University

Paravertebrale zenuwblokkades bij pasgeborenen en baby's die reparatie van aorta-coarctatie ondergaan, een pilotstudie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie die het gebruik van paravertebrale perifere zenuwblokkades bij pasgeborenen en zuigelingen onderzoekt. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar is om te onderzoeken of een enkelvoudige paravertebrale zenuwblokkade effectief is bij het bieden van intraoperatieve en postoperatieve pijnbeheersing bij zuigelingen die een thoracotomie ondergaan voor coarctatie van de aorta. Dit zal worden bepaald door de consumptie van verdovende middelen, uitgedrukt in morfine-equivalenten, in de standaardzorg- en interventiegroepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn en pijnbeheersing blijven een groot probleem in de neonatale en zuigelingenpopulatie en pijn wordt vaak onderbehandeld om andere doelen van medische behandeling te bereiken. Pijnbestrijding met narcotische medicatie vormt een extra zorg, aangezien ontwenning van narcotica een probleem kan worden bij pasgeborenen en zuigelingen die langdurig pijnstillers moeten krijgen. Een regionaal blok is een alternatieve manier om pijn onder controle te houden door de zenuwen direct te blokkeren door medicatie in de buurt van hun baan te injecteren.

Een paravertebraal blok (PVB) is een regionaal blok van enkele van de spinale zenuwen. De paravertebrale ruimte is een wigvormige ruimte die zich naast de benige structuren van de wervelkolom bevindt. In deze ruimte vertakken de zenuwen van de wervelkolom zich naar het lichaam, waardoor deze ruimte een ideale locatie is om verdovende medicijnen voor pijn toe te dienen. Een ultrasone sonde wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel in de paravertebrale ruimte terechtkomt. In dit onderzoek wordt het gebruik van de standaard intraveneuze pijnmedicatie vergeleken met het gebruik van een PVB.

Het gebruik van een PVB om pijn te beheersen kan ook leiden tot een betere bloedtoevoer naar het ruggenmerg. Een Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -monitor zal worden gebruikt om de zuurstofniveaus in de weefsels van de wervelkolom te controleren. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van een paravertebraal blok naast standaard anesthesie resulteert in een betere pijnbeheersing en bloedtoevoer naar de wervelkolom.

In totaal zullen 30 pasgeborenen en baby's, gedefinieerd als kinderen jonger dan 12 maanden, aan dit onderzoek deelnemen. De proefpersonen zullen worden ingepland voor electieve of semi-electieve hartchirurgie bij Children's Healthcare in Atlanta. Op het moment van de operatie moeten ze groter zijn dan of gelijk zijn aan 2,5 kg en aorta-coarctatieherstel ondergaan via linker thoracotomie.

Postoperatieve pijnbestrijding in de controlegroep of de experimentele (paravertebrale zenuwblokkade) groep zal worden bereikt met intraveneuze, rectale en orale analgetica. Patiënten krijgen geplande rectale paracetamol terwijl ze geïntubeerd zijn en orale paracetamol zodra ze zijn overgegaan tot orale inname van de formule. Intraveneuze fentanyl zal worden gebruikt voor doorbraakpijn tijdens intubatie en totdat orale inname wordt getolereerd. Zodra de orale inname is hervat, krijgt de patiënt oraal oxycodon zoals nodig voor pijn volgens de gebruikelijke zorg op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Als de patiënt nog niet klaar is voor extubatie en aanvullende sedatie nodig heeft, kunnen intraveneuze doses midazolam nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaat of baby (<12 maanden oud) op het moment van de operatie
  • Gewicht van 2,5 kilogram of meer op het moment van de operatie
  • Aorta coarctatie reparatie ondergaan via linker thoracotomie
  • Ouder of wettelijke voogd bereid om deel te nemen en in staat om de verstrekte geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerd voorafgaand aan de operatie (patiënten die zijn geïntubeerd en vervolgens geëxtubeerd, kunnen worden opgenomen)
  • Aanhoudende bloedvergiftiging of plaatselijke huidinfectie op de rug
  • Ouder of wettelijke voogd die niet wil deelnemen of de verstrekte geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen en ondertekenen
  • Bekend stollingsdefect
  • Allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paravertebrale zenuwblokkade
Deelnemers aan de experimentele arm ondergaan een verdoving die de regionale anesthesietechniek, paravertebrale zenuwblokkade, omvat.
Deelnemers worden geïnduceerd voor anesthesie met propofol 3 milligram/kilogram (mg/kg) of ketamine 2 mg/kg (als er intraveneuze (iv) toegang is) of sevofluraan met 1 microgram/kilogram (mcg/kg) van fentanyl en 1,2 mg/kg rocuronium is ingesteld. Een NIRS -pad zal worden gebruikt voor cerebrale oximetrie en een ander NIRS -pad voor oximetrie van het ruggenmerg. De patiënt zal worden geïntubeerd en wordt vervolgens lateraal geplaatst voor het zenuwblok op ongeveer het linker T3-4-niveau. Een lineaire echografie met een steriele schede zal worden gebruikt om beeldvorming te bieden voor het paravertebrale zenuwblok. De geïnjecteerde oplossing is 1 milliliter/kilogram (ml/kg) van 0,2% ropivacaïne met 5 mcg/ml (1: 200.000) epinefrine. Fentanyl kan indien nodig worden gebruikt voor extra analgesie en anesthesie zal worden gehandhaafd met sevofluraan. De huid zal niet worden geïnfiltreerd met extra lokale verdoving aan het einde van de zaak.
Andere namen:
  • Naropin
  • Ketalair
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic
  • adrenaline
Actieve vergelijker: Zorgstandaard anesthesie
Deelnemers aan de controle-arm ondergaan een verdoving die overeenkomt met de zorgstandaard.
Deelnemers aan deze arm zullen worden geïnduceerd voor anesthesie met propofol 3 mg/kg of ketamine 2 mg/kg (als er een intraveneuze toegang is) of sevofluraan met 1 mcg/kg fentanyl en 1,2 mg/kg rocuronium zodra de IV-toegang tot stand is gebracht. De patiënt wordt geïntubeerd; intraveneuze en intra-arteriële toegang zal worden verkregen en de patiënt zal worden gepositioneerd voor een operatie. Fentanyl kan naar behoefte worden gebruikt voor aanvullende analgesie en de anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan. Aan het einde van de operatie wordt de huid geïnfiltreerd met minder dan 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000.
Andere namen:
  • Marcaine
  • Ketalair
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine -equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Om de totale narcotische toediening te meten, worden alle verdovende middelen die in de postoperatieve periode van 48 uur worden gebruikt, in tabelvorm en omgezet in morfine-equivalenten. De totale morfine -equivalenten zullen worden vergeleken tussen studiearmen.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NICHTE INFRARED SPECTROSCOPY (NIRS) waarden
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie tot 5 uur
Perfusie van het ruggenmerg zal worden beoordeeld door continue meting van het ruggenmerg bijna-infrarood spectroscopie (NIRS) waarden tijdens het repareren van aorta-coarctatie, inclusief de aorta-kruisklemperiode. (NIRS), een niet-invasieve lichtsonde die regionale zuurstofverzadiging meet (RSO2). Verminderde ruggenmergperfusie (gecompromitteerde bloedstroom) wordt geassocieerd met ernstige morbiditeiten.
Aan het einde van de operatie tot 5 uur
Postoperatieve ventilatietijd
Tijdsspanne: Maximaal 2 dagen (typische tijdsduur in ICU na de operatie)
Postoperatieve ventilatietijd wordt gemeten als de tijd, binnen enkele minuten, tot extubatie. Deze keer zal worden vergeleken tussen studiesarmen.
Maximaal 2 dagen (typische tijdsduur in ICU na de operatie)
Tijd om eerst te voeden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (typische tijdsduur tot ontslag uit het ziekenhuis)
Terug naar voeding na de operatie wordt gemeten als uren tot de eerste postoperatieve voeding.
Tot 7 dagen (typische tijdsduur tot ontslag uit het ziekenhuis)
Verandering in plasma -epinefrinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de operatie
Stressrespons op chirurgie zal worden geëvalueerd door het meten van plasma -epinefrinespiegels bij aanvang (vóór incisie), postoperatief (vlak voor overdracht naar de intensive care) en 24 uur postoperatief.
Basislijn, 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin B Long, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard anesthesie

Abonneren