- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03408340
Paravertebrale zenuwblokkades bij neonaten
Paravertebrale zenuwblokkades bij pasgeborenen en baby's die reparatie van aorta-coarctatie ondergaan, een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn en pijnbeheersing blijven een groot probleem in de neonatale en zuigelingenpopulatie en pijn wordt vaak onderbehandeld om andere doelen van medische behandeling te bereiken. Pijnbestrijding met narcotische medicatie vormt een extra zorg, aangezien ontwenning van narcotica een probleem kan worden bij pasgeborenen en zuigelingen die langdurig pijnstillers moeten krijgen. Een regionaal blok is een alternatieve manier om pijn onder controle te houden door de zenuwen direct te blokkeren door medicatie in de buurt van hun baan te injecteren.
Een paravertebraal blok (PVB) is een regionaal blok van enkele van de spinale zenuwen. De paravertebrale ruimte is een wigvormige ruimte die zich naast de benige structuren van de wervelkolom bevindt. In deze ruimte vertakken de zenuwen van de wervelkolom zich naar het lichaam, waardoor deze ruimte een ideale locatie is om verdovende medicijnen voor pijn toe te dienen. Een ultrasone sonde wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel in de paravertebrale ruimte terechtkomt. In dit onderzoek wordt het gebruik van de standaard intraveneuze pijnmedicatie vergeleken met het gebruik van een PVB.
Het gebruik van een PVB om pijn te beheersen kan ook leiden tot een betere bloedtoevoer naar het ruggenmerg. Een Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -monitor zal worden gebruikt om de zuurstofniveaus in de weefsels van de wervelkolom te controleren. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van een paravertebraal blok naast standaard anesthesie resulteert in een betere pijnbeheersing en bloedtoevoer naar de wervelkolom.
In totaal zullen 30 pasgeborenen en baby's, gedefinieerd als kinderen jonger dan 12 maanden, aan dit onderzoek deelnemen. De proefpersonen zullen worden ingepland voor electieve of semi-electieve hartchirurgie bij Children's Healthcare in Atlanta. Op het moment van de operatie moeten ze groter zijn dan of gelijk zijn aan 2,5 kg en aorta-coarctatieherstel ondergaan via linker thoracotomie.
Postoperatieve pijnbestrijding in de controlegroep of de experimentele (paravertebrale zenuwblokkade) groep zal worden bereikt met intraveneuze, rectale en orale analgetica. Patiënten krijgen geplande rectale paracetamol terwijl ze geïntubeerd zijn en orale paracetamol zodra ze zijn overgegaan tot orale inname van de formule. Intraveneuze fentanyl zal worden gebruikt voor doorbraakpijn tijdens intubatie en totdat orale inname wordt getolereerd. Zodra de orale inname is hervat, krijgt de patiënt oraal oxycodon zoals nodig voor pijn volgens de gebruikelijke zorg op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Als de patiënt nog niet klaar is voor extubatie en aanvullende sedatie nodig heeft, kunnen intraveneuze doses midazolam nodig zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaat of baby (<12 maanden oud) op het moment van de operatie
- Gewicht van 2,5 kilogram of meer op het moment van de operatie
- Aorta coarctatie reparatie ondergaan via linker thoracotomie
- Ouder of wettelijke voogd bereid om deel te nemen en in staat om de verstrekte geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerd voorafgaand aan de operatie (patiënten die zijn geïntubeerd en vervolgens geëxtubeerd, kunnen worden opgenomen)
- Aanhoudende bloedvergiftiging of plaatselijke huidinfectie op de rug
- Ouder of wettelijke voogd die niet wil deelnemen of de verstrekte geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen en ondertekenen
- Bekend stollingsdefect
- Allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paravertebrale zenuwblokkade
Deelnemers aan de experimentele arm ondergaan een verdoving die de regionale anesthesietechniek, paravertebrale zenuwblokkade, omvat.
|
Deelnemers worden geïnduceerd voor anesthesie met propofol 3 milligram/kilogram (mg/kg) of ketamine 2 mg/kg (als er intraveneuze (iv) toegang is) of sevofluraan met 1 microgram/kilogram (mcg/kg) van fentanyl en 1,2 mg/kg rocuronium is ingesteld.
Een NIRS -pad zal worden gebruikt voor cerebrale oximetrie en een ander NIRS -pad voor oximetrie van het ruggenmerg.
De patiënt zal worden geïntubeerd en wordt vervolgens lateraal geplaatst voor het zenuwblok op ongeveer het linker T3-4-niveau.
Een lineaire echografie met een steriele schede zal worden gebruikt om beeldvorming te bieden voor het paravertebrale zenuwblok.
De geïnjecteerde oplossing is 1 milliliter/kilogram (ml/kg) van 0,2% ropivacaïne met 5 mcg/ml (1: 200.000) epinefrine.
Fentanyl kan indien nodig worden gebruikt voor extra analgesie en anesthesie zal worden gehandhaafd met sevofluraan.
De huid zal niet worden geïnfiltreerd met extra lokale verdoving aan het einde van de zaak.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard anesthesie
Deelnemers aan de controle-arm ondergaan een verdoving die overeenkomt met de zorgstandaard.
|
Deelnemers aan deze arm zullen worden geïnduceerd voor anesthesie met propofol 3 mg/kg of ketamine 2 mg/kg (als er een intraveneuze toegang is) of sevofluraan met 1 mcg/kg fentanyl en 1,2 mg/kg rocuronium zodra de IV-toegang tot stand is gebracht.
De patiënt wordt geïntubeerd; intraveneuze en intra-arteriële toegang zal worden verkregen en de patiënt zal worden gepositioneerd voor een operatie.
Fentanyl kan naar behoefte worden gebruikt voor aanvullende analgesie en de anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan.
Aan het einde van de operatie wordt de huid geïnfiltreerd met minder dan 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine -equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Om de totale narcotische toediening te meten, worden alle verdovende middelen die in de postoperatieve periode van 48 uur worden gebruikt, in tabelvorm en omgezet in morfine-equivalenten.
De totale morfine -equivalenten zullen worden vergeleken tussen studiearmen.
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NICHTE INFRARED SPECTROSCOPY (NIRS) waarden
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie tot 5 uur
|
Perfusie van het ruggenmerg zal worden beoordeeld door continue meting van het ruggenmerg bijna-infrarood spectroscopie (NIRS) waarden tijdens het repareren van aorta-coarctatie, inclusief de aorta-kruisklemperiode.
(NIRS), een niet-invasieve lichtsonde die regionale zuurstofverzadiging meet (RSO2).
Verminderde ruggenmergperfusie (gecompromitteerde bloedstroom) wordt geassocieerd met ernstige morbiditeiten.
|
Aan het einde van de operatie tot 5 uur
|
|
Postoperatieve ventilatietijd
Tijdsspanne: Maximaal 2 dagen (typische tijdsduur in ICU na de operatie)
|
Postoperatieve ventilatietijd wordt gemeten als de tijd, binnen enkele minuten, tot extubatie.
Deze keer zal worden vergeleken tussen studiesarmen.
|
Maximaal 2 dagen (typische tijdsduur in ICU na de operatie)
|
|
Tijd om eerst te voeden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (typische tijdsduur tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
Terug naar voeding na de operatie wordt gemeten als uren tot de eerste postoperatieve voeding.
|
Tot 7 dagen (typische tijdsduur tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Verandering in plasma -epinefrinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de operatie
|
Stressrespons op chirurgie zal worden geëvalueerd door het meten van plasma -epinefrinespiegels bij aanvang (vóór incisie), postoperatief (vlak voor overdracht naar de intensive care) en 24 uur postoperatief.
|
Basislijn, 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin B Long, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Anesthetica, inhalatie
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Sevofluraan
- Rocuronium
- Propofol
- Ketamine
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- IRB00093442
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard anesthesie
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Werving
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving
-
Ma Fei,MDAanmelden op uitnodiging