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Blocchi nervosi paravertebrali nei neonati

20 marzo 2025 aggiornato da: Justin B. Long, Emory University

Blocchi del nervo paravertebrale nei neonati e nei lattanti sottoposti a riparazione della coartazione aortica, uno studio pilota

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco che esamina l'uso del blocco dei nervi periferici paravertebrali nelle popolazioni neonatali e infantili. Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità dello studio se un blocco del nervo paravertebrale a colpo singolo sia efficace nel fornire il controllo del dolore intraoperatorio e postoperatorio nei neonati sottoposti a toracotomia per coartazione dell'aorta. Ciò sarà determinato confrontando il consumo di stupefacenti, espresso come equivalenti di morfina, nello standard di cura e nei gruppi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e il controllo del dolore rimangono una delle principali preoccupazioni nelle popolazioni neonatali e infantili e il dolore è spesso sottotrattato per raggiungere altri obiettivi della gestione medica. Il controllo del dolore con i farmaci narcotici crea un'ulteriore preoccupazione poiché l'astinenza dai narcotici può diventare un problema nei neonati e nei bambini che richiedono la somministrazione a lungo termine di farmaci antidolorifici. Un blocco regionale è un modo alternativo per controllare il dolore bloccando direttamente i nervi attraverso l'iniezione di farmaci vicino al loro corso.

Un blocco paravertebrale (PVB) è un blocco regionale di alcuni dei nervi spinali. Lo spazio paravertebrale è uno spazio a forma di cuneo che si trova accanto alle strutture ossee della colonna vertebrale. Questo spazio è dove i nervi della colonna vertebrale si diramano verso il corpo, il che rende questo spazio un luogo ideale per fornire farmaci paralizzanti per il dolore. Viene utilizzata una sonda ecografica per garantire che il medicinale entri nello spazio paravertebrale. Questo studio confronterà l'uso del farmaco antidolorifico per via endovenosa standard con l'uso di un PVB.

L'uso di un PVB per controllare il dolore può anche portare a un migliore flusso sanguigno al midollo spinale. Verrà utilizzato un monitor di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per monitorare i livelli di ossigeno nei tessuti della colonna vertebrale. Questo studio mira a determinare se l'utilizzo di un blocco paravertebrale in aggiunta all'anestesia standard di cura si traduce in un migliore controllo del dolore e flusso sanguigno alla colonna vertebrale.

In questo studio saranno arruolati un totale di 30 neonati e lattanti, definiti come bambini di età inferiore a 12 mesi. I soggetti saranno programmati per cardiochirurgia elettiva o semi-elettiva presso il Children's Healthcare di Atlanta. Al momento dell'intervento devono essere maggiori o uguali a 2,5 kg e devono essere sottoposti a riparazione della coartazione aortica tramite toracotomia sinistra.

Il controllo del dolore post-operatorio nel gruppo di controllo o sperimentale (blocco del nervo paravertebrale) sarà ottenuto con analgesici per via endovenosa, rettale e orale. I pazienti riceveranno paracetamolo rettale programmato mentre sono intubati e paracetamolo orale una volta che sono passati all'assunzione orale della formula. Il fentanil per via endovenosa verrà utilizzato per il dolore episodico intenso durante l'intubazione e fino a quando l'assunzione orale non sarà tollerata. Una volta ripresa l'assunzione orale, al paziente verrà fornito ossicodone orale secondo necessità per il dolore secondo la consueta terapia dell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU). Se il paziente non è ancora pronto per l'estubazione e necessita di ulteriore sedazione, possono essere necessarie dosi endovenose di midazolam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato o lattante (<12 mesi di età) al momento dell'intervento
  • Peso di 2,5 chilogrammi o più al momento dell'intervento chirurgico
  • In fase di riparazione della coartazione aortica tramite toracotomia sinistra
  • Genitore o tutore legale disposto a partecipare e in grado di comprendere e firmare il consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Intubato prima dell'intervento chirurgico (possono essere inclusi pazienti che sono stati intubati e successivamente estubati)
  • Setticemia in corso o infezione cutanea localizzata sulla schiena
  • Genitore o tutore legale che non vuole partecipare o non è in grado di comprendere e firmare il consenso informato fornito
  • Difetto della coagulazione noto
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo paravertebrale
I partecipanti al braccio sperimentale saranno sottoposti a un anestetico che include la tecnica dell'anestesia regionale, blocco del nervo paravertebrale.
Procedura: Blocco nervoso paravertebrale
I partecipanti saranno indotti per l'anestesia con propofol 3 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) o ketamina 2mg/kg (se c'è accesso per via endovenoso (IV)) o sevoflurano con 1 microgramma/chilogrammo (MCG/kg) di fentanile e 1,2 mg/kg di rocuronium una volta che viene stabilito. Un cuscinetto NIRS verrà utilizzato per ossimetria cerebrale e un altro cuscinetto NIRS per ossimetria del midollo spinale. Il paziente verrà intubato e quindi verrà posizionato lateralmente per il blocco nervoso a livello di T3-4 a sinistra. Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare con una guaina sterile per fornire imaging per il blocco nervoso paravertebrale. La soluzione iniettata sarà di 1 millilitro/chilogrammo (ml/kg) di ropivacaina 0,2% con 5 mcg/ml (1: 200.000) epinefrina. Il fentanil può essere utilizzato secondo necessità per ulteriori analgesia e l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano. La pelle non sarà infiltrata con anestetico locale aggiuntivo alla conclusione del caso.
Altri nomi:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultano
  • Duragesico
  • adrenalina
Comparatore attivo: Anestesia standard di cura
I partecipanti al braccio di controllo subiranno un anestetico coerente con lo standard di cura.
Droga: Anestesia standard di cura
I partecipanti a questo braccio saranno indotti per l'anestesia con propofol 3 mg/kg o ketamina 2 mg/kg (se c'è accesso endovenoso) o sevoflurano con 1 mcg/kg di fentanil e 1,2 mg/kg di rocuronio una volta stabilito l'accesso IV. Il paziente sarà intubato; sarà ottenuto l'accesso endovenoso e intra-arterioso e il paziente sarà posizionato per l'intervento chirurgico. Il fentanil può essere utilizzato secondo necessità per ulteriore analgesia e l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano. La pelle verrà infiltrata al termine dell'intervento chirurgico con meno di 1 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultano
  • Duragesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Per misurare la somministrazione narcotica totale, tutti i narcotici utilizzati nel periodo postoperatorio di 48 ore saranno tabulati e convertiti in equivalenti di morfina. Gli equivalenti totali di morfina saranno confrontati tra le armi di studio.
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di spettroscopia a infrarossi (NIRS)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento fino a 5 ore
La perfusione del midollo spinale verrà valutata mediante misurazione continua della spettroscopia del vicino infrarosso del midollo spinale (NIRS) durante la riparazione della coartazione aortica, incluso il periodo aortico a crump. (NIRS), una sonda di luce non invasiva che misura la saturazione regionale di ossigeno (RSO2). La riduzione della perfusione del midollo spinale (flusso sanguigno compromesso) è associata a gravi morbilità.
Alla fine dell'intervento fino a 5 ore
Tempo di ventilazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni (durata tipica del tempo in terapia intensiva post-chirurgia)
Il tempo di ventilazione postoperatorio verrà misurato come il tempo, in pochi minuti, fino all'estubazione. Questa volta verrà confrontato tra le braccia di studio.
Fino a 2 giorni (durata tipica del tempo in terapia intensiva post-chirurgia)
È ora di nutrire prima
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (durata tipica del tempo fino alla dimissione dell'ospedale)
Il ritorno all'alimentazione dopo l'intervento chirurgico verrà misurato come ore fino alla prima alimentazione postoperatoria.
Fino a 7 giorni (durata tipica del tempo fino alla dimissione dell'ospedale)
Cambiamento nei livelli plasmatici di epinefrina
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La risposta allo stress alla chirurgia verrà valutata misurando i livelli di epinefrina plasmatica al basale (prima dell'incisione), dopo l'intervento (poco prima del trasferimento all'unità di terapia intensiva) e 24 ore dopo l'intervento.
Basale, 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin B Long, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00093442

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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