- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03408340
Paravertebrale nerveblokker hos nyfødte
Paravertebrale nerveblokker hos nyfødte og spedbarn som gjennomgår reparasjon av aorta-koarktasjon, en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte og smertekontroll er fortsatt et stort problem i nyfødt- og spedbarnspopulasjonen, og smerte er ofte underbehandlet for å oppnå andre mål for medisinsk behandling. Smertekontroll med narkotiske medisiner skaper en ekstra bekymring ettersom tilbaketrekning fra narkotiske midler kan bli et problem hos nyfødte og spedbarn som trenger langvarig administrering av smertestillende medisiner. En regional blokkering er en alternativ måte å kontrollere smerte ved å blokkere nervene direkte ved å injisere medisiner i nærheten av deres kurs.
En paravertebral blokk (PVB) er en regional blokkering av noen av spinalnervene. Det paravertebrale rommet er et kileformet rom som ligger ved siden av ryggradens beinstrukturer. Dette rommet er der nervene i ryggraden forgrener seg til kroppen, noe som gjør dette rommet til et ideelt sted å levere bedøvende medisiner mot smerte. En ultralydsonde brukes for å sikre at medisinen går inn i det paravertebrale rommet. Denne studien vil sammenligne bruken av standardbehandlingen for intravenøs smertestillende medisin med bruken av en PVB.
Å bruke en PVB for å kontrollere smerte kan også føre til bedre blodstrøm til ryggmargen. En nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitor vil bli brukt for å overvåke oksygennivået i ryggraden. Denne studien tar sikte på å avgjøre om bruk av en paravertebral blokkering i tillegg til standardbehandling anestesi resulterer i bedre smertekontroll og blodstrøm til ryggraden.
Totalt 30 nyfødte og spedbarn, definert som barn under 12 måneder, vil bli registrert i denne studien. Fagene vil bli planlagt for elektiv eller semi-elektiv hjertekirurgi ved Children's Healthcare of Atlanta. Ved operasjonstidspunktet må de være større enn eller lik 2,5 kg og gjennomgå aorta-koarktasjonsreparasjon via venstre torakotomi.
Postoperativ smertekontroll i enten kontroll- eller eksperimentell (paravertebral nerveblokk) gruppe vil bli oppnådd med intravenøse, rektale og orale analgetika. Pasienter vil motta planlagt rektal acetaminophen mens de er intubert og oral acetaminophen når de har utviklet seg til oralt inntak av formel. Intravenøs fentanyl vil bli brukt for gjennombruddssmerter under intubering og inntil oralt inntak tolereres. Når oralt inntak er gjenopptatt, vil pasienten få oralt oksykodon etter behov for smerte ved vanlig Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Hvis pasienten ennå ikke er klar for ekstubering og trenger ytterligere sedasjon, kan det være nødvendig med intravenøse doser av midazolam.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt eller spedbarn (<12 måneder) på operasjonstidspunktet
- Vekt 2,5 kg eller mer ved operasjonstidspunktet
- Gjennomgår aorta-koarktasjonsreparasjon via venstre torakotomi
- Foreldre eller verge som er villig til å delta og er i stand til å forstå og signere det gitte informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet før operasjonen (pasienter som har blitt intubert og deretter ekstuberet kan inkluderes)
- Pågående septikemi eller lokalisert hudinfeksjon på ryggen
- Foreldre eller verge som ikke er villig til å delta eller ikke er i stand til å forstå og signere det gitte informerte samtykket
- Kjent koagulasjonsfeil
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paravertebral nerveblokk
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil gjennomgå en bedøvelse som inkluderer den regionale anestesiteknikken, paravertebral nerveblokk.
|
Deltakerne vil bli indusert for anestesi med propofol 3 milligram/kilo (mg/kg) eller ketamin 2 mg/kg (hvis det er intravenøs (iv) tilgang) eller sevofluran med 1 mikrogram/kilogram (mcg/kg) iv.
En NIRS -pute vil bli brukt til cerebral oksimetri samt en annen NIRS -pute for ryggmargs oksimetri.
Pasienten vil bli intubert og blir deretter plassert sideveis for nerveblokken på omtrent venstre T3-4-nivå.
En lineær ultralydsonde med en steril kappe vil bli brukt til å gi avbildning for paravertebrale nerveblokken.
Den injiserte løsningen vil være 1 milliliter/kilo (ml/kg) på 0,2% ropivakain med 5 mcg/ml (1: 200 000) epinefrin.
Fentanyl kan brukes etter behov for ytterligere analgesi og anestesi vil opprettholdes med sevofluran.
Huden vil ikke bli infiltrert med ytterligere lokalbedøvelse ved avslutningen av saken.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Anestesi
Deltakere i kontrollarmen vil gjennomgå en bedøvelse i samsvar med standarden for omsorg.
|
Deltakere i denne armen vil bli indusert for anestesi med propofol 3 mg/kg eller ketamin 2 mg/kg (hvis det er intravenøs tilgang) eller sevofluran med 1 mcg/kg fentanyl og 1,2 mg/kg rokuronium når intravenøs tilgang er etablert.
Pasienten skal intuberes; intravenøs og intraarteriell tilgang vil bli oppnådd og pasienten vil bli posisjonert for kirurgi.
Fentanyl kan brukes etter behov for ytterligere analgesi, og anestesi vil opprettholdes med sevofluran.
Huden vil bli infiltrert ved avslutningen av operasjonen med mindre enn 1 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
For å måle total narkotisk administrasjon, vil alle narkotika brukt i den 48 timers postoperative perioden bli tabulert og konvertert til morfinekvivalenter.
De totale morfinekvivalentene vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) verdier
Tidsramme: På slutten av operasjonen opptil 5 timer
|
Ryggmargs perfusjon vil bli vurdert ved kontinuerlig måling av ryggmarg nær infrarød spektroskopi (NIRS) verdier under reparasjon av aorta-koarctation, inkludert den aortaklampperioden.
(NIRS), en ikke-invasiv lyssonde som måler regional oksygenmetning (RSO2).
Nedsatt ryggmargs perfusjon (kompromittert blodstrøm) er assosiert med alvorlige sykeligheter.
|
På slutten av operasjonen opptil 5 timer
|
|
Postoperativ ventilasjonstid
Tidsramme: Opptil 2 dager (typisk varighet i ICU etter operasjonen)
|
Postoperativ ventilasjonstid vil bli målt som tid, på få minutter, inntil ekstubasjon.
Denne gangen vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
|
Opptil 2 dager (typisk varighet i ICU etter operasjonen)
|
|
På tide å først mate
Tidsramme: Opptil 7 dager (typisk varighet til tid til sykehusutslipp)
|
Gå tilbake til fôring etter operasjonen vil bli målt som timer til den første postoperative fôringen.
|
Opptil 7 dager (typisk varighet til tid til sykehusutslipp)
|
|
Endring i plasmaepinefrinnivåer
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter operasjonen
|
Stressrespons på kirurgi vil bli evaluert ved å måle plasmaepinefrinnivåer ved baseline (før snitt), postoperativt (rett før overføring til intensivavdelingen) og 24 timer postoperativt.
|
Baseline, 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin B Long, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Sevofluran
- Rocuronium
- Propofol
- Ketamin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- IRB00093442
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
Instituto de Genética OcularHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
Kliniske studier på Standard of Care Anestesi
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringCochleaimplantater | Bilateralt sensorineuralt hørselstapForente stater
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering