Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paravertebrale nerveblokker hos nyfødte

20. mars 2025 oppdatert av: Justin B. Long, Emory University

Paravertebrale nerveblokker hos nyfødte og spedbarn som gjennomgår reparasjon av aorta-koarktasjon, en pilotstudie

Denne studien er en prospektiv, randomisert, ikke-blind klinisk studie som undersøker bruken av paravertebral perifer nerveblokk i neonatale og spedbarnspopulasjoner. Hovedmålet med denne studien er å bestemme muligheten for å studere om en enkeltskudds paravertebral nerveblokk er effektiv for å gi intraoperativ og postoperativ smertekontroll hos spedbarn som gjennomgår en torakotomi for coarctation av aorta. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne forbruk av narkotika, uttrykt som morfinekvivalenter, i standardbehandlings- og intervensjonsgruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte og smertekontroll er fortsatt et stort problem i nyfødt- og spedbarnspopulasjonen, og smerte er ofte underbehandlet for å oppnå andre mål for medisinsk behandling. Smertekontroll med narkotiske medisiner skaper en ekstra bekymring ettersom tilbaketrekning fra narkotiske midler kan bli et problem hos nyfødte og spedbarn som trenger langvarig administrering av smertestillende medisiner. En regional blokkering er en alternativ måte å kontrollere smerte ved å blokkere nervene direkte ved å injisere medisiner i nærheten av deres kurs.

En paravertebral blokk (PVB) er en regional blokkering av noen av spinalnervene. Det paravertebrale rommet er et kileformet rom som ligger ved siden av ryggradens beinstrukturer. Dette rommet er der nervene i ryggraden forgrener seg til kroppen, noe som gjør dette rommet til et ideelt sted å levere bedøvende medisiner mot smerte. En ultralydsonde brukes for å sikre at medisinen går inn i det paravertebrale rommet. Denne studien vil sammenligne bruken av standardbehandlingen for intravenøs smertestillende medisin med bruken av en PVB.

Å bruke en PVB for å kontrollere smerte kan også føre til bedre blodstrøm til ryggmargen. En nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitor vil bli brukt for å overvåke oksygennivået i ryggraden. Denne studien tar sikte på å avgjøre om bruk av en paravertebral blokkering i tillegg til standardbehandling anestesi resulterer i bedre smertekontroll og blodstrøm til ryggraden.

Totalt 30 nyfødte og spedbarn, definert som barn under 12 måneder, vil bli registrert i denne studien. Fagene vil bli planlagt for elektiv eller semi-elektiv hjertekirurgi ved Children's Healthcare of Atlanta. Ved operasjonstidspunktet må de være større enn eller lik 2,5 kg og gjennomgå aorta-koarktasjonsreparasjon via venstre torakotomi.

Postoperativ smertekontroll i enten kontroll- eller eksperimentell (paravertebral nerveblokk) gruppe vil bli oppnådd med intravenøse, rektale og orale analgetika. Pasienter vil motta planlagt rektal acetaminophen mens de er intubert og oral acetaminophen når de har utviklet seg til oralt inntak av formel. Intravenøs fentanyl vil bli brukt for gjennombruddssmerter under intubering og inntil oralt inntak tolereres. Når oralt inntak er gjenopptatt, vil pasienten få oralt oksykodon etter behov for smerte ved vanlig Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Hvis pasienten ennå ikke er klar for ekstubering og trenger ytterligere sedasjon, kan det være nødvendig med intravenøse doser av midazolam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt eller spedbarn (<12 måneder) på operasjonstidspunktet
  • Vekt 2,5 kg eller mer ved operasjonstidspunktet
  • Gjennomgår aorta-koarktasjonsreparasjon via venstre torakotomi
  • Foreldre eller verge som er villig til å delta og er i stand til å forstå og signere det gitte informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet før operasjonen (pasienter som har blitt intubert og deretter ekstuberet kan inkluderes)
  • Pågående septikemi eller lokalisert hudinfeksjon på ryggen
  • Foreldre eller verge som ikke er villig til å delta eller ikke er i stand til å forstå og signere det gitte informerte samtykket
  • Kjent koagulasjonsfeil
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paravertebral nerveblokk
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil gjennomgå en bedøvelse som inkluderer den regionale anestesiteknikken, paravertebral nerveblokk.
Deltakerne vil bli indusert for anestesi med propofol 3 milligram/kilo (mg/kg) eller ketamin 2 mg/kg (hvis det er intravenøs (iv) tilgang) eller sevofluran med 1 mikrogram/kilogram (mcg/kg) iv. En NIRS -pute vil bli brukt til cerebral oksimetri samt en annen NIRS -pute for ryggmargs oksimetri. Pasienten vil bli intubert og blir deretter plassert sideveis for nerveblokken på omtrent venstre T3-4-nivå. En lineær ultralydsonde med en steril kappe vil bli brukt til å gi avbildning for paravertebrale nerveblokken. Den injiserte løsningen vil være 1 milliliter/kilo (ml/kg) på 0,2% ropivakain med 5 mcg/ml (1: 200 000) epinefrin. Fentanyl kan brukes etter behov for ytterligere analgesi og anestesi vil opprettholdes med sevofluran. Huden vil ikke bli infiltrert med ytterligere lokalbedøvelse ved avslutningen av saken.
Andre navn:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic
  • adrenalin
Aktiv komparator: Standard of Care Anestesi
Deltakere i kontrollarmen vil gjennomgå en bedøvelse i samsvar med standarden for omsorg.
Deltakere i denne armen vil bli indusert for anestesi med propofol 3 mg/kg eller ketamin 2 mg/kg (hvis det er intravenøs tilgang) eller sevofluran med 1 mcg/kg fentanyl og 1,2 mg/kg rokuronium når intravenøs tilgang er etablert. Pasienten skal intuberes; intravenøs og intraarteriell tilgang vil bli oppnådd og pasienten vil bli posisjonert for kirurgi. Fentanyl kan brukes etter behov for ytterligere analgesi, og anestesi vil opprettholdes med sevofluran. Huden vil bli infiltrert ved avslutningen av operasjonen med mindre enn 1 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000.
Andre navn:
  • Marcaine
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
For å måle total narkotisk administrasjon, vil alle narkotika brukt i den 48 timers postoperative perioden bli tabulert og konvertert til morfinekvivalenter. De totale morfinekvivalentene vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) verdier
Tidsramme: På slutten av operasjonen opptil 5 timer
Ryggmargs perfusjon vil bli vurdert ved kontinuerlig måling av ryggmarg nær infrarød spektroskopi (NIRS) verdier under reparasjon av aorta-koarctation, inkludert den aortaklampperioden. (NIRS), en ikke-invasiv lyssonde som måler regional oksygenmetning (RSO2). Nedsatt ryggmargs perfusjon (kompromittert blodstrøm) er assosiert med alvorlige sykeligheter.
På slutten av operasjonen opptil 5 timer
Postoperativ ventilasjonstid
Tidsramme: Opptil 2 dager (typisk varighet i ICU etter operasjonen)
Postoperativ ventilasjonstid vil bli målt som tid, på få minutter, inntil ekstubasjon. Denne gangen vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
Opptil 2 dager (typisk varighet i ICU etter operasjonen)
På tide å først mate
Tidsramme: Opptil 7 dager (typisk varighet til tid til sykehusutslipp)
Gå tilbake til fôring etter operasjonen vil bli målt som timer til den første postoperative fôringen.
Opptil 7 dager (typisk varighet til tid til sykehusutslipp)
Endring i plasmaepinefrinnivåer
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter operasjonen
Stressrespons på kirurgi vil bli evaluert ved å måle plasmaepinefrinnivåer ved baseline (før snitt), postoperativt (rett før overføring til intensivavdelingen) og 24 timer postoperativt.
Baseline, 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin B Long, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Standard of Care Anestesi

Abonnere