- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03408340
Bloqueios de nervos paravertebrais em neonatos
Bloqueios do nervo paravertebral em neonatos e lactentes submetidos ao reparo da coarctação da aorta, um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor e o controle da dor continuam sendo uma grande preocupação nas populações neonatal e infantil e a dor é frequentemente subtratada para atingir outros objetivos do tratamento médico. O controle da dor com medicamentos narcóticos cria uma preocupação adicional, pois a abstinência de narcóticos pode se tornar um problema em recém-nascidos e bebês que requerem administração prolongada de medicamentos para dor. Um bloqueio regional é uma maneira alternativa de controlar a dor, bloqueando diretamente os nervos por meio da injeção de medicamentos perto de seu curso.
Um bloqueio paravertebral (PVB) é um bloqueio regional de alguns dos nervos espinhais. O espaço paravertebral é um espaço em forma de cunha localizado próximo às estruturas ósseas da coluna vertebral. Este espaço é onde os nervos da coluna se ramificam para o corpo, o que torna este espaço um local ideal para administrar medicamentos anestésicos para a dor. Uma sonda de ultrassom é usada para garantir que o medicamento entre no espaço paravertebral. Este estudo irá comparar o uso do padrão de tratamento intravenoso para dor com o uso de um PVB.
Usar um PVB para controlar a dor também pode levar a um melhor fluxo sanguíneo para a medula espinhal. Um monitor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será usado para monitorar os níveis de oxigênio nos tecidos da coluna. Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de um bloqueio paravertebral, além do padrão de cuidados de anestesia, resulta em melhor controle da dor e fluxo sanguíneo para a coluna vertebral.
Um total de 30 recém-nascidos e lactentes, definidos como crianças com menos de 12 meses de idade, serão incluídos neste estudo. Os sujeitos serão agendados para cirurgia cardíaca eletiva ou semi-eletiva no Children's Healthcare of Atlanta. No momento da cirurgia devem ter peso maior ou igual a 2,5 kg e serem submetidos à correção da coarctação da aorta por toracotomia esquerda.
O controle da dor pós-operatória no grupo controle ou experimental (bloqueio do nervo paravertebral) será realizado com analgésicos intravenosos, retais e orais. Os pacientes receberão acetaminofeno retal agendado enquanto intubados e acetaminofeno oral assim que progredirem para ingestão oral de fórmula. Fentanil intravenoso será usado para dor irruptiva durante a intubação e até que a ingestão oral seja tolerada. Assim que a ingestão oral for retomada, o paciente receberá oxicodona oral conforme necessário para a dor de acordo com os cuidados habituais da Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI). Se o paciente ainda não estiver pronto para a extubação e precisar de sedação adicional, podem ser necessárias doses intravenosas de midazolam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido ou lactente (<12 meses de idade) no momento da cirurgia
- Pesar 2,5 quilos ou mais no momento da cirurgia
- Submetidos a correção de coarctação da aorta por toracotomia esquerda
- Pais ou responsáveis legais dispostos a participar e capazes de entender e assinar o consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Intubado antes da cirurgia (podem ser incluídos pacientes que foram intubados e posteriormente extubados)
- Sepse contínua ou infecção cutânea localizada nas costas
- Pais ou responsáveis legais não querem participar ou não conseguem entender e assinar o consentimento informado fornecido
- Defeito de coagulação conhecido
- Alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do Nervo Paravertebral
Os participantes do braço experimental serão submetidos a uma anestesia que inclui a técnica anestésica regional, bloqueio do nervo paravertebral.
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Os participantes serão induzidos para anestesia com propofol 3 miligrama/quilograma (mg/kg) ou cetamina 2mg/kg (se houver acesso intravenoso (iv)) ou sevoflurano com 1 micrograma/quilograma (mcg/kg) de fentanil e 1,2 mg/kg rocurônio ivr iv IVr.
Uma almofada NIRS será usada para oximetria cerebral, bem como outra almofada NIRS para oximetria da medula espinhal.
O paciente será intubado e depois será posicionado lateralmente para o bloqueio nervoso aproximadamente no nível T3-4 esquerdo.
Uma sonda de ultrassom linear com uma bainha estéril será usada para fornecer imagens para o bloqueio do nervo paravertebral.
A solução injetada será de 1 mililitro/quilograma (ml/kg) de Ropivacaine a 0,2% com epinefrina de 5 mcg/ml (1: 200.000).
O fentanil pode ser usado conforme necessário para analgesia e anestesia adicionais serão mantidos com o sevoflurano.
A pele não será infiltrada com anestésico local adicional na conclusão do caso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados Anestesia
Os participantes no braço de controle serão submetidos a um anestésico consistente com o padrão de atendimento.
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Os participantes neste braço serão induzidos para anestesia com propofol 3mg/kg ou cetamina 2mg/kg (se houver acesso intravenoso) ou sevoflurano com 1 mcg/kg de fentanil e 1,2 mg/kg de rocurônio uma vez que o acesso IV esteja estabelecido.
O paciente será entubado; acesso intravenoso e intra-arterial serão obtidos e o paciente será posicionado para a cirurgia.
Fentanil pode ser usado conforme necessário para analgesia adicional e a anestesia será mantida com sevoflurano.
A pele será infiltrada ao final da cirurgia com menos de 1 mL/kg de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes de morfina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Para medir a administração total de narcóticos, todos os narcóticos utilizados no período pós-operatório de 48 horas serão tabulados e convertidos em equivalentes de morfina.
Os equivalentes totais de morfina serão comparados entre os braços do estudo.
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: No final da cirurgia até 5 horas
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A perfusão da medula espinhal será avaliada pela medição contínua dos valores da espectroscopia do infravermelho próximo da medula espinhal (NIRS) durante o reparo da coarctação aórtica, incluindo o período da lixeira cruzada aórtica.
(NIRS), uma sonda de luz não invasiva que mede a saturação regional de oxigênio (RSO2).
A diminuição da perfusão da medula espinhal (fluxo sanguíneo comprometido) está associado a morbidades graves.
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No final da cirurgia até 5 horas
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Tempo de ventilação pós -operatório
Prazo: Até 2 dias (duração típica do tempo na UTI pós-cirurgia)
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O tempo de ventilação pós -operatório será medido como o tempo, em minutos, até a extubação.
Este tempo será comparado entre os braços de estudo.
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Até 2 dias (duração típica do tempo na UTI pós-cirurgia)
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Hora de primeiro alimentar
Prazo: Até 7 dias (duração típica do tempo até a alta hospitalar)
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O retorno à alimentação após a cirurgia será medido como horas até a primeira alimentação pós -operatória.
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Até 7 dias (duração típica do tempo até a alta hospitalar)
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Mudança nos níveis de epinefrina plasmática
Prazo: Linha de base, 24 horas após a cirurgia
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A resposta ao estresse à cirurgia será avaliada medindo os níveis plasmáticos de epinefrina na linha de base (antes da incisão), no pós -operatório (pouco antes da transferência para a unidade de terapia intensiva) e 24 horas no pós -operatório.
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Linha de base, 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin B Long, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores de agregação plaquetária
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Não Despolarizantes Neuromusculares
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Sevoflurano
- Rocurônio
- Propofol
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- IRB00093442
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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